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Eine Umfrage zu Lanadelumab bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

2. August 2026 aktualisiert von: Takeda

Umfrage zu spezifischen Anwendungsergebnissen der 300-mg-Spritze zur subkutanen TAKHZYRO-Injektion bei hereditärem Angioödem bei Langzeitanwendung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine in Japan durchgeführte Untersuchung von Lanadelumab zur Behandlung von Menschen mit hereditärem Angioödem (HAE). Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, wird jedoch Anweisungen dazu geben, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die mit Lanadelumab verbundenen Nebenwirkungen zu prüfen und zu prüfen, ob Lanadelumab die Symptome von HAE verbessert. Während der Studie erhalten Teilnehmer mit HAE eine subkutane Lanadelumab-Injektion gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik. Die Studienärzte werden 12 Monate lang auf Nebenwirkungen von Lanadelumab prüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Umfrage besteht aus allen Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien – Teilnehmer, bei denen ein hereditäres Angioödem (HAE) diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal mit Lanadelumab behandelt wurden.

Ausschlusskriterien

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lanadelumab
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine subkutane (SC) Injektion von 300 Milligramm (mg) Lanadelumab.
Arzneimittel: Lanadelumab
Lanadelumab 300 mg, subkutane Injektion alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • TACHZYRO
  • SHP643 (TAK-743)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Angioödem-Attacken
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Angioödem-Attacken während der Studie wird bewertet.
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Angioödemen (AE-QoL).
Zeitfenster: 12 Monate
Der AE-QoL-Fragebogen ist ein selbstverwaltetes, validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen (HR) Lebensqualität bei Teilnehmern mit rezidivierendem Angioödem (einschließlich HAE). Der AE-QoL besteht aus 17 krankheitsspezifischen Lebensqualitätselementen, um einen AE-QoL-Gesamtscore und 4 Domänenscores (Funktionsfähigkeit, Müdigkeit/Stimmung, Angst/Scham und Ernährung) zu erstellen, und jedes der 17 Elemente hat eine fünfstufige Antwortskala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-743-4004
  • jRCT2031220105 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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