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유전성 혈관부종이 있는 참가자에 대한 Lanadelumab 설문 조사

2023년 7월 12일 업데이트: Takeda

유전성 혈관 부종에 대한 TAKHZYRO 피하 주사 300 mg 주사기의 장기 투여에 대한 특정 사용 결과 조사

이 연구는 유전성 혈관 부종(HAE) 환자를 치료하는 데 사용되는 Lanadelumab에 대한 일본의 조사입니다. 연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.

연구의 주요 목표는 Lanadelumab과 관련된 부작용을 확인하고 Lanadelumab이 HAE의 증상을 개선하는지 확인하는 것입니다. 연구 기간 동안 HAE 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 Lanadelumab 피하 주사를 맞을 것입니다. 연구 의사는 12개월 동안 Lanadelumab의 부작용을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • T
      • Tokyo, T, 일본
        • 모병
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 설문 조사의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자입니다.

설명

포함 기준 - 유전성 혈관부종(HAE) 진단을 받고 처음으로 Lanadelumab으로 치료받은 참가자.

제외 기준

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라나델루맙
참가자는 2주에 한 번 300mg의 Lanadelumab 피하(SC) 주사를 받습니다.
의약품: 라나델루맙
Lanadelumab 300 mg, 2주마다 피하주사
다른 이름들:
  • 타흐지로
  • SHP643 (TAK-743)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 유해 사례는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관부종 발작 횟수
기간: 12 개월
연구 동안 혈관부종 발작의 수를 평가할 것이다.
12 개월
혈관부종 삶의 질(AE-QoL) 설문지
기간: 12 개월
AE-QoL 설문지는 재발성 혈관부종(HAE 포함)이 있는 참가자 사이에서 건강 관련(HR) QoL을 평가하기 위한 자체 관리 검증 도구입니다. AE-QoL은 총 AE-QoL 점수와 4개의 도메인 점수(기능, 피로/기분, 두려움/수치심, 영양)를 산출하기 위해 17개의 질병별 삶의 질 항목으로 구성되어 있으며, 17개 항목 각각은 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 응답 척도.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-743-4004
  • jRCT2031220105 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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