Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca lanadelumabu wśród uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Konkretne badanie wyników stosowania preparatu TAKHZYRO do wstrzykiwań podskórnych 300 mg w strzykawce w przypadku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego przy długotrwałym podawaniu

To badanie jest ankietą w Japonii dotyczącą lanadelumabu stosowanego w leczeniu osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych związanych z Lanadelumabem oraz sprawdzenie, czy Lanadelumab łagodzi objawy HAE. Podczas badania uczestnicy z HAE będą przyjmować lanadelumab we wstrzyknięciach podskórnych zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne lanadelumabu przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania to wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria włączenia — uczestnicy z rozpoznaniem dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) i leczeni lanadelumabem po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lanadelumab
Uczestnicy będą otrzymywać 300 miligramów (mg) Lanadelumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 2 tygodnie.
Lek: Lanadelumab
Lanadelumab 300 mg, wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • TAKHZYRO
  • SHP643 (TAK-743)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniana będzie liczba napadów obrzęku naczynioruchowego podczas badania.
12 miesięcy
Obrzęk naczynioruchowy Kwestionariusz Jakości Życia (AE-QoL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz AE-QoL jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR) wśród uczestników z nawracającym obrzękiem naczynioruchowym (w tym HAE). AE-QoL składa się z 17 elementów jakości życia specyficznych dla choroby, w celu uzyskania całkowitego wyniku AE-QoL i 4 wyników domenowych (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd i odżywianie), a każda z 17 pozycji ma pięciostopniowa skala odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-743-4004
  • jRCT2031220105 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj