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Une enquête sur le lanadelumab chez les participants atteints d'angio-œdème héréditaire

2 août 2026 mis à jour par: Takeda

Enquête sur les résultats d'utilisation spécifique de TAKHZYRO Injection sous-cutanée en seringue de 300 mg pour l'angio-œdème héréditaire avec administration à long terme

Cette étude est une enquête au Japon sur le lanadelumab utilisé pour traiter les personnes atteintes d'angio-œdème héréditaire (AOH). Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires liés au lanadelumab et de vérifier si le lanadelumab améliore les symptômes de l'AOH. Au cours de l'étude, les participants atteints d'AOH recevront une injection sous-cutanée de lanadelumab conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires du lanadelumab pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de cette enquête est constituée de tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critères d'inclusion - Participants diagnostiqués avec un angio-œdème héréditaire (AOH) et traités par lanadelumab pour la première fois.

Critère d'exclusion

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lanadélumab
Les participants recevront 300 milligrammes (mg) d'injection sous-cutanée (SC) de lanadelumab une fois toutes les 2 semaines.
Médicament: Lanadélumab
Lanadelumab 300 mg, injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • TAKHZYRO
  • SHP643 (TAK-743)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 12 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient auquel un médicament a été administré. Un événement indésirable n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises d'angiœdème
Délai: 12 mois
Le nombre de crises d'œdème de Quincke au cours de l'étude sera évalué.
12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'œdème de Quincke (AE-QoL)
Délai: 12 mois
Le questionnaire AE-QoL est un instrument validé auto-administré pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HR) chez les participants souffrant d'angio-œdème récurrent (y compris l'AOH). L'AE-QoL se compose de 17 éléments de qualité de vie spécifiques à la maladie, pour produire un score total AE-QoL et 4 scores de domaine (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) et chacun des 17 éléments a une échelle de réponse en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-743-4004
  • jRCT2031220105 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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