Обзор ланаделумаба у участников с наследственным ангионевротическим отеком
Обзор конкретных результатов использования шприца TAKHZYRO для подкожных инъекций 300 мг при наследственном ангионевротическом отеке при длительном введении
This study is a survey in Japan of Lanadelumab used to treat people with hereditary angioedema (HAE). The study sponsor will not be involved in how the participants are treated but will provide instructions on how the clinics will record what happens during the study.
The main aim of the study is to check for side effects related from Lanadelumab and to check if Lanadelumab improves symptoms of HAE. During the study, participants with HAE will take Lanadelumab subcutaneous injection according to their clinic's standard practice. The study doctors will check for side effects from Lanadelumab for 12 months.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
The population of this survey are all participants who meet the inclusion/exclusion criteria.
Описание
Inclusion Criteria - Participants diagnosed with hereditary angioedema (HAE) and treated with Lanadelumab for the first time.
Exclusion Criteria
- None
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Lanadelumab
Participants will receive 300 milligram (mg) of Lanadelumab Subcutaneous (SC) injection once every 2 weeks. |
Lanadelumab 300 mg, subcutaneous injection every 2 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: 12 Months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient administered a medicinal product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. |
12 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Angioedema Attacks
Временное ограничение: 12 Months
|
Number of angioedema attacks during the study will be assessed. |
12 Months
|
|
Angioedema Quality of life (AE-QoL) Questionnaire
Временное ограничение: 12 Months
|
The AE-QoL questionnaire is a self-administered validated instrument to assess health related (HR)QoL among participants with recurrent angioedema (including HAE). The AE-QoL consists of 17 disease-specific quality-of-life items, to produce a total AE-QoL score and 4 domain scores (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) and each of the 17 items has a five-point response scale ranging from 1 (Never) to 5 (Very Often). |
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- <p>Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.</p>
- <p>Description: Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.</p>
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Синдромы иммунологического дефицита
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
- ланадэлумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-743-4004
- jRCT2031220105 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .