- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397431
Обзор ланаделумаба у участников с наследственным ангионевротическим отеком
Обзор конкретных результатов использования шприца TAKHZYRO для подкожных инъекций 300 мг при наследственном ангионевротическом отеке при длительном введении
Это исследование представляет собой обзор в Японии ланаделумаба, используемого для лечения людей с наследственным ангионевротическим отеком (НАО). Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.
Основная цель исследования - проверить наличие побочных эффектов, связанных с ланаделумабом, и проверить, улучшает ли ланаделумаб симптомы НАО. Во время исследования участники с НАО будут получать подкожную инъекцию ланаделумаба в соответствии со стандартной практикой своей клиники. Врачи-исследователи будут проверять побочные эффекты ланаделумаба в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
T
-
Tokyo, T, Япония
- Рекрутинг
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: участники с диагнозом наследственный ангионевротический отек (НАО) и впервые получавшие ланаделумаб.
Критерий исключения
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ланаделумаб
Участники будут получать 300 миллиграмм (мг) ланаделумаба подкожно (п/к) каждые 2 недели.
|
Ланаделумаб 300 мг подкожно каждые 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, принимающего лекарственный препарат.
Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество приступов ангионевротического отека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться количество приступов ангионевротического отека во время исследования.
|
12 месяцев
|
Опросник качества жизни (AE-QoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник AE-QoL представляет собой валидированный инструмент для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HR), среди участников с рецидивирующим ангионевротическим отеком (включая НАО).
AE-QoL состоит из 17 пунктов качества жизни, характерных для конкретного заболевания, для получения общего балла AE-QoL и 4 баллов домена (функционирование, усталость/настроение, страх/стыд и питание), и каждый из 17 пунктов имеет пятибалльная шкала ответов от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-743-4004
- jRCT2031220105 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .