Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanadelumabitutkimus perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Ihonalaisen injektion TAKHZYRO 300 mg ruiskun erityiset käyttötulokset perinnöllisen angioedeeman hoitoon pitkäaikaisella annosta

Tämä tutkimus on Japanissa tehty tutkimus Lanadelumabista, jota käytettiin perinnöllisen angioedeeman (HAE) hoitoon. Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa Lanadelumabiin liittyvät sivuvaikutukset ja tarkistaa, parantaako Lanadelumabi HAE:n oireita. Tutkimuksen aikana HAE-potilaat ottavat ihonalaisen Lanadelumab-injektion klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat Lanadelumabin sivuvaikutukset 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • T
      • Tokyo, T, Japani
        • Rekrytointi
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän kyselyn perusjoukot ovat kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – Osallistujat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen angioödeema (HAE) ja joita hoidettiin Lanadelumabilla ensimmäistä kertaa.

Poissulkemiskriteerit

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lanadelumabi
Osallistujat saavat 300 milligrammaa (mg) Lanadelumab Subcutaneous (SC) -injektiota kahden viikon välein.
Lääke: Lanadelumabi
Lanadelumabi 300 mg, ihonalainen injektio 2 viikon välein
Muut nimet:
  • TAKHZYRO
  • SHP643 (TAK-743)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta. Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angioödeemakohtausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Angioödeemakohtausten lukumäärä tutkimuksen aikana arvioidaan.
12 kuukautta
Angioedeeman elämänlaatu (AE-QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE-QoL-kyselylomake on itse annettava validoitu väline terveyteen liittyvän (HR) QoL:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on toistuva angioödeema (mukaan lukien HAE). AE-QoL koostuu 17 sairauskohtaisesta elämänlaatukohdasta, jotka tuottavat AE-QoL kokonaispistemäärän ja 4 alueen pistemäärää (toiminta, väsymys/mieliala, pelko/häpeä ja ravitsemus), ja jokaisella 17 pisteestä on viiden pisteen vastausasteikko 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-743-4004
  • jRCT2031220105 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa