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脳卒中患者、音楽療法士の関与、および音楽療法的相互作用中の患者の指の動き

2023年8月29日 更新者:Avi Ohry、Reuth Rehabilitation Hospital

音楽療法の相互作用中の脳卒中患者、音楽療法士の関与、および患者の指の動き - 無作為化対照試験

背景: 手の機能障害は脳卒中患者によく見られます。 リハビリテーション療法は、機能回復の可能性を高めます。 リハビリテーションの目標を達成するために働く脳卒中患者の関与と努力は、非常に重要です。 神経学的には、患者の関与は、治療エクササイズを行っている間、高いレベルで持続的に注意を向けることによって、脳の活動に反映されています。 したがって、より大きな関与は、より良い持続的な注意につながる可能性があります. それにもかかわらず、セラピストの関与、使用される運動の種類、および患者とセラピストの相互作用の質は、患者の関与を高める上で重要な役割を果たします。 脳卒中患者と音楽療法士との間の音楽治療相互作用は、積極的な音楽制作を含み、患者の関与を高め、影響を受けた手と指の動きを改善します。

目的: (a) 脳卒中患者の関与レベル、音楽療法士の関与レベル、患者の手のリアルタイムの指タッピング動作の間のリアルタイムのメカニズムと可能な関連性を調査する。 これは、ピアノ学習演習と自由即興演習の間に評価されますが、音楽療法士は両方の演習中にピアノで患者と音楽的にやり取りしています。 (b) 両方のエクササイズ中の患者の関与レベルとリアルタイムの指タッピングの動きを、ベースラインでのスコアと比較して評価する (単独でプレイする場合)。

方法: イスラエルの Reuth Rehabilitation Hospital で実施されたこの研究には、脳卒中後 1 ~ 12 か月の右手障害のある 58 人の右利きの脳卒中患者が含まれます。 これは、参加者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられる 2 群のランダム化比較試験 (RCT) です。 各グループで、参加者はセラピストと同じ 2 つのエクササイズを行いますが、エクササイズの順序は各グループ内で逆になります。 これは、1 つのセッションで実行されます。 測定ツールには、EEG マーカー (患者と音楽療法士の関与レベルをリアルタイムで測定するために使用される認知努力指数 (CEI)、セッション中の患者の指のタッピング動作の MIDI ベースの評価) が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 手の機能障害は脳卒中患者によく見られます。 リハビリテーション療法は、機能回復の可能性を高めます。 リハビリテーションの目標を達成するために働く脳卒中患者の関与と努力は、非常に重要です。 神経学的には、患者の関与は、治療エクササイズを行っている間、高いレベルで持続的に注意を向けることによって、脳の活動に反映されています。 したがって、より大きな関与は、より良い持続的な注意につながる可能性があります. それにもかかわらず、セラピストの関与、使用される運動の種類、および患者とセラピストの相互作用の質は、患者の関与を高める上で重要な役割を果たします。 脳卒中患者と音楽療法士との間の音楽治療相互作用は、積極的な音楽制作を含み、患者の関与を高め、影響を受けた手と指の動きを改善します。

目的: (a) 脳卒中患者の関与レベル、音楽療法士の関与レベル、患者の手のリアルタイムの指タッピング動作の間のリアルタイムのメカニズムと可能な関連性を調査する。 これは、ピアノ学習演習と自由即興演習の間に評価されますが、音楽療法士は両方の演習中にピアノで患者と音楽的にやり取りしています。 (b) 両方のエクササイズ中の患者の関与レベルとリアルタイムの指タッピングの動きを、ベースラインでのスコアと比較して評価する (単独でプレイする場合)。

方法:

参加者 この研究には、脳卒中イベントの 1 ~ 12 か月後に Reuth Rehabilitation Hospital から募集された、右片麻痺の脳卒中後のリハビリテーション患者 (n=58) が含まれます。 募集プロセスは次のとおりです。研究チームは、潜在的に適格な参加者を特定するために、患者の記録を毎日スクリーニングします。 適格な患者は、研究に参加するように研究者によって招待されます。 インフォームドコンセントを得た後、研究者は介入のために彼らに会います。

サンプルサイズ サンプルサイズは、最初の研究課題、具体的には両方のエクササイズ中の患者とセラピストのエンゲージメントスコア間の相関関係に基づいています。 セラピストの関与レベルと患者の関与レベルの間に相関関係があるかどうかを判断するために必要なサンプルサイズは、29 人の被験者です。 この研究には 2 つのアーム (2 つのグループが含まれる) があり、演習の順序が関与に影響を与える可能性があるため、この研究には合計 58 人の被験者が含まれます。 このサンプル サイズは、アルファ = 0.05、ベータ = 0.2、および r = 0.5 に基づいています。 このサンプル サイズは、UCSF (カリフォルニア大学サンフランシスコ校) の相関サンプル サイズ推定用のサンプル サイズ計算ツールを使用して計算されたもので、https://sample-size.net/correlation-sample-size/. 他の研究目的については、サンプル サイズの計算に使用できるデータが不十分です。

研究のデザインと手順 これは、参加者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられる 2 アームのランダム化比較試験 (RCT) です。 各グループで、参加者は音楽療法士と同じ 2 つのピアノのエクササイズを行いますが、エクササイズの順序はグループごとに逆になります。 どちらのグループでも、音楽の練習は 1 回のセッションで行われます。 患者とセラピストの関与レベルと患者の指タッピング動作スコアは、両方のエクササイズ中に測定されます。 患者の関与レベルと指のタッピング動作のスコアも、ベースライン (セッションの開始時) に評価されます。 すべてのセッションは、同じ音楽療法士によって行われます。 両方のセッション中、セラピストと患者はそれぞれ、認知努力指数 (CEI) を介して関与を監視するために単一チャンネルの EEG デバイスを装着します。 さらに、患者がセラピストと一緒に MIDI キーボードで音楽のエクササイズを行う間、およびベースライン (単独で演奏する場所) の両方を実行している間、患者の影響を受けた右手の指のタッピング動作の特徴 (速度と規則性) が Cubase レコーディング ソフトウェアを介して収集されます。 患者の MIDI データ ファイルは、セッションの完了後に分析のためにエクスポートされます。 最後に、両方のエクササイズ中に音楽エクササイズを行っている間の患者の手の補足ビデオ記録は、CEI および MIDI およびオーディオ記録データと同期されます。 ビデオ カメラからのビデオとオーディオ データは、研究チームがセッションの内容を追跡するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dana Franklin Savion, M.A.
  • 電話番号:+972-50-5429009
  • メール:saviondana@gmail.com

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、6902732
        • 募集
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片側虚血性脳卒中または出血性脳卒中後の右側片麻痺(左半球脳卒中)の患者
  2. 18歳以上の男女。
  3. 右利きの患者。
  4. -影響を受けた上肢の運動機能に十分な自律性がある患者 -上肢の手動筋肉検査(MMT) -影響を受けた5つの筋肉群のうち少なくとも3つが3-/5から4+/5(包括的)の間のグレード上肢(肩、肘、前腕、手首、指)。
  5. -インフォームドコンセントフォームを理解し、同意し、署名できる患者。
  6. 以前に正式なピアノ演奏教育を受けていない患者。

除外基準:

  1. 十分なレベルのヘブライ語を話せない、または理解できない患者。
  2. グローバル失語症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA: ピアノの学習とフリー・インプロビゼーション
このアーム (n=15) は、まずピアノ学習演習で介入を開始し、続いてフリー・インプロビゼーション演習を行います。

全 15 セッション中 (患者ごとに 1 セッション)、すべての患者は次の 2 つのピアノ演奏練習を行うように求められます。

演習 1 - ピアノ学習演習 - 音楽療法士は、患者が別々の指の動きを使用し、馴染みのある曲から短い抜粋を演奏するように指導します。 セラピストの指導技術には、患者にどのキーを押すべきかを示す(交代で押す)こと、同じ音を同期して演奏すること、または患者の演奏を調和させることが含まれますが、これらに限定されません。

次に、患者はエクササイズ 2 を実行するように求められます。 エクササイズ 2: フリー・インプロビゼーション・エクササイズ - 患者は、セラピストが音楽的に演奏している間、ピアノで自由に演奏しながら、別の指の動きを使用するように指示されます。 セラピストはさまざまなMT同行テクニックを使用します。

どちらのエクササイズも同じ時間 (それぞれ 5 分) 実行されます。

アクティブコンパレータ:グループ B: フリー・インプロヴィゼーションとピアノ学習
このアーム (n=15) は、まずフリー・インプロビゼーション演習で介入を開始し、続いてピアノ学習演習を行います。

全 15 セッション中 (患者ごとに 1 セッション)、すべての患者は次の 2 つのピアノ演奏練習を行うように求められます。

演習 1: フリー・インプロビゼーション演習 - 患者は、セラピストが患者と音楽的に対話しながら、ピアノで自由に演奏しながら個別の指の動きを使用するように指示されます。 セラピストはさまざまなMT同行テクニックを使用します。

次に、患者はエクササイズ 2 を実行するように求められます。 エクササイズ 2 - ピアノ学習のエクササイズ - 音楽療法士は、患者が別々の指の動きを使用し、馴染みのある曲から短い抜粋を演奏するように指導します。 セラピストの指導技術には、患者にどのキーを押すべきかを示す(交代で押す)こと、同じ音を同期して演奏すること、または患者の演奏を調和させることが含まれますが、これらに限定されません。

どちらのエクササイズも同じ時間 (それぞれ 5 分) 実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEI測定に基づくベースライン中の患者エンゲージメントのレベル
時間枠:1セッション5分
認知努力指数 (CEI) - セッション中の患者とセラピストの関与レベルをリアルタイムで測定できる、使いやすい EEG マーカーです。 CEI データは、乾式電極システムを使用してサンプリングされ、1 つの前頭電極と 1 つの参照電極が耳たぶにあります。 サンプリングされたデータはワイヤレス接続を介してコンピューターに転送され、そこでデータが処理され、CEI マーカーが 10 秒ごとに生成され、CEI モニターによって表示されます。 エンゲージメントの CEI レベルは、0 ~ 1 のスケール内に表示されます。 両方のセッション中、患者は CEI モニターを見ることはありません。
1セッション5分
CEI測定に基づくピアノ学習演習中の患者の関与レベル
時間枠:1セッション5分
認知努力指数 (CEI) - セッション中の患者とセラピストの関与レベルをリアルタイムで測定できる、使いやすい EEG マーカーです。 CEI データは、乾式電極システムを使用してサンプリングされ、1 つの前頭電極と 1 つの参照電極が耳たぶにあります。 サンプリングされたデータはワイヤレス接続を介してコンピューターに転送され、そこでデータが処理され、CEI マーカーが 10 秒ごとに生成され、CEI モニターによって表示されます。 エンゲージメントの CEI レベルは、0 ~ 1 のスケール内に表示されます。 両方のセッション中、患者は CEI モニターを見ることはありません。
1セッション5分
CEI 測定に基づく自由即興演習中の患者の関与のレベル
時間枠:1セッション5分
認知努力指数 (CEI) - セッション中の患者とセラピストの関与レベルをリアルタイムで測定できる、使いやすい EEG マーカーです。 CEI データは、乾式電極システムを使用してサンプリングされ、1 つの前頭電極と 1 つの参照電極が耳たぶにあります。 サンプリングされたデータはワイヤレス接続を介してコンピューターに転送され、そこでデータが処理され、CEI マーカーが 10 秒ごとに生成され、CEI モニターによって表示されます。 エンゲージメントの CEI レベルは、0 ~ 1 のスケール内に表示されます。 両方のセッション中、患者は CEI モニターを見ることはありません。
1セッション5分
ベースライン中の患者の指のタッピング動作
時間枠:1セッション5分
患者の指のタッピング動作データ (速度と規則性) は、MIDI キーボードでの両方の音楽演習とベースライン (単独で演奏する場所) を実行しながら、Cubase 記録ソフトウェアを介して収集されます。 患者の MIDI データ ファイルは、セッションの完了後に分析のためにエクスポートされます。
1セッション5分
ピアノ学習演習中の患者の指のタッピング動作
時間枠:1セッション5分
患者の指のタッピング動作データ (速度と規則性) は、MIDI キーボードでの両方の音楽演習とベースライン (単独で演奏する場所) を実行しながら、Cubase 記録ソフトウェアを介して収集されます。 患者の MIDI データ ファイルは、セッションの完了後に分析のためにエクスポートされます。
1セッション5分
自由即興演習中の患者の指のタッピング動作
時間枠:1セッション5分
患者の指のタッピング動作データ (速度と規則性) は、MIDI キーボードでの両方の音楽演習とベースライン (単独で演奏する場所) を実行しながら、Cubase 記録ソフトウェアを介して収集されます。 患者の MIDI データ ファイルは、セッションの完了後に分析のためにエクスポートされます。
1セッション5分
CEI測定に基づくピアノ学習演習中のセラピストの関与のレベル
時間枠:1セッション5分
ただし、患者の関与で説明されているように、セラピストの関与はベースライン中には測定されません。
1セッション5分
CEI測定に基づく自由即興エクササイズ中のセラピストの関与のレベル
時間枠:1セッション5分
ただし、患者の関与で説明されているように、セラピストの関与はベースライン中には測定されません。
1セッション5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Avi Ohry, MD、Reuth Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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