Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie pacjentów po udarze, muzykoterapeuty i ruchy palców pacjentów podczas interakcji muzykoterapeutycznej

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Avi Ohry, Reuth Rehabilitation Hospital

Zaangażowanie pacjentów po udarze mózgu, muzykoterapeuty i ruchy palców pacjentów podczas muzykoterapeutycznej interakcji — randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Zaburzenia czynnościowe rąk są częstym zjawiskiem wśród pacjentów po udarze mózgu. Terapie rehabilitacyjne zwiększają możliwość powrotu do sprawności funkcjonalnej. Duże znaczenie ma zaangażowanie i wysiłek pacjentów po udarze mózgu w pracę nad osiągnięciem celów rehabilitacji. Neurologicznie, zaangażowanie pacjenta znajduje odzwierciedlenie w aktywności jego mózgu poprzez wysoki poziom ciągłej uwagi podczas wykonywania ćwiczeń terapeutycznych. Dlatego większe zaangażowanie może prowadzić do lepszego utrzymania uwagi. Niemniej jednak zaangażowanie terapeuty, rodzaj stosowanych ćwiczeń i jakość interakcji pacjent-terapeuta odgrywają istotną rolę w zwiększaniu zaangażowania pacjentów. Muzykoterapeutyczna interakcja między pacjentem po udarze a muzykoterapeutą, która polega na aktywnym muzykowaniu, zwiększa zaangażowanie pacjenta i poprawia ruch dłoni i palców dotkniętych chorobą.

Cele: (a) Zbadanie mechanizmów działających w czasie rzeczywistym i możliwego związku między: poziomem zaangażowania pacjenta po udarze mózgu, poziomem zaangażowania muzykoterapeuty a ruchem palca chorej ręki pacjenta w czasie rzeczywistym. Zostanie to ocenione podczas ćwiczenia nauki gry na pianinie w porównaniu z ćwiczeniem swobodnej improwizacji, podczas gdy muzykoterapeuta wchodzi w muzyczną interakcję z pacjentem na pianinie podczas obu ćwiczeń. (b) Aby ocenić poziom zaangażowania pacjenta i ruch stukania palcem w czasie rzeczywistym podczas obu ćwiczeń w porównaniu z wynikami na linii podstawowej (podczas gry w pojedynkę).

Metody: Badanie to, przeprowadzone w szpitalu Reuth Rehabilitation Hospital w Izraelu, obejmie 58 praworęcznych pacjentów po udarze, z upośledzoną prawą ręką, 1-12 miesięcy po udarze. Jest to dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W każdej grupie uczestnicy wykonają te same dwa ćwiczenia z terapeutą, ale kolejność ćwiczeń zostanie odwrócona w obrębie każdej grupy. Zostanie to przeprowadzone podczas jednej sesji. Narzędzia pomiarowe będą obejmowały znacznik EEG - The Cognitive Effort Index (CEI) używany do mierzenia w czasie rzeczywistym poziomu zaangażowania pacjenta i muzykoterapeuty oraz opartą na MIDI ocenę ruchu opukiwania palca pacjenta podczas sesji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaburzenia czynnościowe rąk są częstym zjawiskiem wśród pacjentów po udarze mózgu. Terapie rehabilitacyjne zwiększają możliwość powrotu do sprawności funkcjonalnej. Duże znaczenie ma zaangażowanie i wysiłek pacjentów po udarze mózgu w pracę nad osiągnięciem celów rehabilitacji. Neurologicznie, zaangażowanie pacjenta znajduje odzwierciedlenie w aktywności jego mózgu poprzez wysoki poziom ciągłej uwagi podczas wykonywania ćwiczeń terapeutycznych. Dlatego większe zaangażowanie może prowadzić do lepszego utrzymania uwagi. Niemniej jednak zaangażowanie terapeuty, rodzaj stosowanych ćwiczeń i jakość interakcji pacjent-terapeuta odgrywają istotną rolę w zwiększaniu zaangażowania pacjentów. Muzykoterapeutyczna interakcja między pacjentem po udarze a muzykoterapeutą, która polega na aktywnym muzykowaniu, zwiększa zaangażowanie pacjenta i poprawia ruch dłoni i palców dotkniętych chorobą.

Cele: (a) Zbadanie mechanizmów działających w czasie rzeczywistym i możliwego związku między: poziomem zaangażowania pacjenta po udarze mózgu, poziomem zaangażowania muzykoterapeuty a ruchem palca chorej ręki pacjenta w czasie rzeczywistym. Zostanie to ocenione podczas ćwiczenia nauki gry na pianinie w porównaniu z ćwiczeniem swobodnej improwizacji, podczas gdy muzykoterapeuta wchodzi w muzyczną interakcję z pacjentem na pianinie podczas obu ćwiczeń. (b) Aby ocenić poziom zaangażowania pacjenta i ruch stukania palcem w czasie rzeczywistym podczas obu ćwiczeń w porównaniu z wynikami na linii podstawowej (podczas gry w pojedynkę).

Metody:

Uczestnicy Badanie obejmie pacjentów rehabilitacji poudarowej z niedowładem połowiczym prawej ręki (n=58), rekrutowanych ze szpitala Reuth Rehabilitation Hospital 1-12 miesięcy po zdarzeniu udarowym. Proces rekrutacji wygląda następująco: Zespół badawczy będzie codziennie sprawdzał dane pacjentów, aby zidentyfikować potencjalnie kwalifikujących się uczestników. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni przez badacza do udziału w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody badacz spotka się z nimi w celu przeprowadzenia interwencji.

Wielkość próby Wielkość próby będzie oparta na pierwszym pytaniu badawczym, a konkretnie na korelacji między wynikami zaangażowania pacjenta i terapeuty podczas obu ćwiczeń. Wielkość próby wymagana do ustalenia, czy istnieje korelacja między poziomem zaangażowania terapeuty a poziomem zaangażowania pacjenta, wynosi 29 osób. Ponieważ badanie ma dwa ramiona (zawiera dwie grupy), a kolejność ćwiczeń może wpływać na zaangażowanie, badanie obejmie łącznie 58 osób. Ta wielkość próby opiera się na następujących założeniach: alfa = 0,05, beta = 0,2 i r = 0,5. Ta wielkość próby została obliczona za pomocą kalkulatorów wielkości próbki UCSF (University of California San Francisco) w celu oszacowania wielkości próby korelacji, dostępnych online pod adresem: https://sample-size.net/correlation-sample-size/. W przypadku innych celów badawczych nie ma wystarczających danych do obliczenia wielkości próby.

Projekt badania i procedury Jest to dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W każdej grupie uczestnicy wykonają te same dwa ćwiczenia fortepianowe z muzykoterapeutą, ale kolejność ćwiczeń zostanie odwrócona dla każdej grupy. W obu grupach ćwiczenia muzyczne będą realizowane w ramach jednej sesji. Podczas obu ćwiczeń mierzone będą poziomy zaangażowania pacjentów i terapeuty oraz wyniki ruchów stukania palcami pacjentów. Poziom zaangażowania pacjentów i wyniki ruchu stukania palcami będą również oceniane na początku sesji (na początku sesji). Wszystkie zajęcia będą prowadzone przez tego samego muzykoterapeutę. Podczas obu sesji terapeuta i pacjent będą nosić jednokanałowe urządzenia EEG w celu monitorowania zaangażowania za pomocą wskaźnika wysiłku poznawczego (CEI). Dodatkowo, za pomocą oprogramowania do nagrywania Cubase rejestrowane będą cechy ruchu stukania palcem prawej ręki pacjenta (prędkość i regularność), podczas gdy pacjent wykonuje zarówno ćwiczenia muzyczne na klawiaturze MIDI z terapeutą, jak i na początku (gdzie gra sam). Pliki danych MIDI pacjenta zostaną wyeksportowane do analizy po zakończeniu sesji. Na koniec dodatkowe nagrania wideo dłoni pacjenta podczas wykonywania ćwiczeń muzycznych podczas obu ćwiczeń zostaną zsynchronizowane z danymi CEI i MIDI oraz nagraniami audio. Dane wideo i audio z kamery wideo zostaną wykorzystane przez zespół badawczy do śledzenia treści sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 6902732
        • Rekrutacyjny
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po jednostronnym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym z niedowładem połowiczym prawostronnym (udar lewej półkuli mózgu)
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  3. Pacjenci praworęczni.
  4. Pacjenci z wystarczającą samodzielnością w zakresie funkcji motorycznych zajętej kończyny górnej - Manualny Test Mięśni (MMT) kończyny górnej - Stopnie od 3-/5 do 4+/5 (włącznie) w co najmniej 3 z 5 grup mięśni dotkniętych chorobą kończynę górną (ramię, łokieć, przedramię, nadgarstek i palce).
  5. Pacjenci są w stanie zrozumieć, wyrazić zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.
  6. Pacjenci bez wcześniejszej formalnej edukacji w zakresie gry na fortepianie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka hebrajskiego na wystarczającym poziomie.
  2. Pacjenci z afazją globalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Nauka gry na fortepianie, a następnie swobodna improwizacja
To ramię (n=15) najpierw rozpocznie interwencję od ćwiczenia nauki gry na pianinie, a następnie ćwiczenia swobodnej improwizacji.

Podczas wszystkich 15 sesji (jedna sesja na pacjenta) wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie dwóch ćwiczeń gry na pianinie:

Ćwiczenie 1 – Ćwiczenie z nauką gry na pianinie – Muzykoterapeuta poinstruuje pacjenta, jak wykonać oddzielne ruchy palcami i zagrać krótki fragment znanej piosenki. Techniki prowadzenia przez terapeutę mogą obejmować (ale nie wyłącznie) pokazywanie pacjentowi, które klawisze należy nacisnąć (na zmianę), granie z nim tych samych nut w synchronizacji lub harmonizowanie gry pacjenta.

Następnie pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczenia 2. Ćwiczenie 2: Ćwiczenie swobodnej improwizacji - Pacjent zostanie poinstruowany, aby podczas swobodnej gry na pianinie wykonywać oddzielne ruchy palców, podczas gdy terapeuta będzie muzycznie. Terapeuta będzie stosować różne techniki akompaniamentu MT.

Obydwa ćwiczenia będą wykonywane przez tę samą ilość czasu (po 5 minut każde).

Aktywny komparator: Grupa B: Swobodna improwizacja, a następnie nauka gry na pianinie
To ramię (n=15) najpierw rozpocznie interwencję ćwiczeniem swobodnej improwizacji, a następnie ćwiczeniem nauki gry na pianinie.

Podczas wszystkich 15 sesji (jedna sesja na pacjenta) wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie dwóch ćwiczeń gry na pianinie:

Ćwiczenie 1: Ćwiczenie swobodnej improwizacji - Pacjent zostanie poinstruowany, aby podczas swobodnej gry na pianinie wykonywać oddzielne ruchy palców, podczas gdy terapeuta wchodzi z nim w interakcję muzyczną. Terapeuta będzie stosować różne techniki akompaniamentu MT.

Następnie pacjent zostanie poproszony o wykonanie ćwiczenia 2. Ćwiczenie 2 – Ćwiczenie z nauką gry na pianinie – Muzykoterapeuta poinstruuje pacjenta, jak wykonywać oddzielne ruchy palcami i odtwarzać krótki fragment znanej piosenki. Techniki prowadzenia przez terapeutę mogą obejmować (ale nie wyłącznie) pokazywanie pacjentowi, które klawisze należy nacisnąć (na zmianę), granie z nim tych samych nut w synchronizacji lub harmonizowanie gry pacjenta.

Obydwa ćwiczenia będą wykonywane przez tę samą ilość czasu (po 5 minut każde).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zaangażowania pacjenta podczas linii bazowej na podstawie pomiaru CEI
Ramy czasowe: 1 sesja, 5 minut
Indeks wysiłku poznawczego (CEI) — łatwy w użyciu znacznik uwagi EEG, który zapewnia pomiar poziomu zaangażowania pacjenta i terapeuty w czasie rzeczywistym podczas sesji. Dane CEI są pobierane przy użyciu systemu suchych elektrod, z jedną elektrodą przednią i jedną elektrodą odniesienia na płatku ucha. Próbkowane dane są przesyłane łączem bezprzewodowym do komputera, gdzie dane są przetwarzane i co 10 sekund generowany jest znacznik CEI, który jest prezentowany na monitorze CEI. Poziom zaangażowania ISE mieści się w skali 0-1. Podczas obu sesji pacjent nie będzie widział monitora CEI.
1 sesja, 5 minut
Poziom zaangażowania pacjenta podczas ćwiczenia nauki gry na pianinie na podstawie pomiaru CEI
Ramy czasowe: 1 sesja, 5 minut
Indeks wysiłku poznawczego (CEI) — łatwy w użyciu znacznik uwagi EEG, który zapewnia pomiar poziomu zaangażowania pacjenta i terapeuty w czasie rzeczywistym podczas sesji. Dane CEI są pobierane przy użyciu systemu suchych elektrod, z jedną elektrodą przednią i jedną elektrodą odniesienia na płatku ucha. Próbkowane dane są przesyłane łączem bezprzewodowym do komputera, gdzie dane są przetwarzane i co 10 sekund generowany jest znacznik CEI, który jest prezentowany na monitorze CEI. Poziom zaangażowania ISE mieści się w skali 0-1. Podczas obu sesji pacjent nie będzie widział monitora CEI.
1 sesja, 5 minut
Poziom zaangażowania pacjenta podczas ćwiczenia swobodnej improwizacji na podstawie pomiaru CEI
Ramy czasowe: 1 sesja, 5 minut
Indeks wysiłku poznawczego (CEI) — łatwy w użyciu znacznik uwagi EEG, który zapewnia pomiar poziomu zaangażowania pacjenta i terapeuty w czasie rzeczywistym podczas sesji. Dane CEI są pobierane przy użyciu systemu suchych elektrod, z jedną elektrodą przednią i jedną elektrodą odniesienia na płatku ucha. Próbkowane dane są przesyłane łączem bezprzewodowym do komputera, gdzie dane są przetwarzane i co 10 sekund generowany jest znacznik CEI, który jest prezentowany na monitorze CEI. Poziom zaangażowania ISE mieści się w skali 0-1. Podczas obu sesji pacjent nie będzie widział monitora CEI.
1 sesja, 5 minut
Stukanie palcem pacjenta podczas linii bazowej
Ramy czasowe: 1 sesja, 5 minut
Dane dotyczące stukania palcem pacjenta (prędkość i regularność) będą zbierane za pomocą oprogramowania nagrywającego Cubase podczas wykonywania zarówno ćwiczeń muzycznych na klawiaturze MIDI, jak i na linii podstawowej (gdzie grają samodzielnie). Pliki danych MIDI pacjenta zostaną wyeksportowane do analizy po zakończeniu sesji.
1 sesja, 5 minut
Stukanie palcem pacjenta podczas ćwiczenia nauki gry na pianinie
Ramy czasowe: 1 sesja, 5 minut
Dane dotyczące stukania palcem pacjenta (prędkość i regularność) będą zbierane za pomocą oprogramowania nagrywającego Cubase podczas wykonywania zarówno ćwiczeń muzycznych na klawiaturze MIDI, jak i na linii podstawowej (gdzie grają samodzielnie). Pliki danych MIDI pacjenta zostaną wyeksportowane do analizy po zakończeniu sesji.
1 sesja, 5 minut
Stukanie palcem pacjenta podczas ćwiczenia swobodnej improwizacji
Ramy czasowe: 1 sesja, 5 minut
Dane dotyczące stukania palcem pacjenta (prędkość i regularność) będą zbierane za pomocą oprogramowania nagrywającego Cubase podczas wykonywania zarówno ćwiczeń muzycznych na klawiaturze MIDI, jak i na linii podstawowej (gdzie grają samodzielnie). Pliki danych MIDI pacjenta zostaną wyeksportowane do analizy po zakończeniu sesji.
1 sesja, 5 minut
Poziom zaangażowania terapeuty podczas ćwiczenia nauki gry na pianinie na podstawie pomiaru CEI
Ramy czasowe: 1 sesja, 5 minut
Jednakże, jak opisano w Zaangażowaniu Pacjenta, Zaangażowanie Terapeuty nie będzie mierzone podczas linii bazowej.
1 sesja, 5 minut
Poziom zaangażowania terapeuty podczas ćwiczenia swobodnej improwizacji na podstawie pomiaru CEI
Ramy czasowe: 1 sesja, 5 minut
Jednakże, jak opisano w Zaangażowaniu Pacjenta, Zaangażowanie Terapeuty nie będzie mierzone podczas linii bazowej.
1 sesja, 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowład połowiczy; Poudar/CVA

3
Subskrybuj