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Engagement von Schlaganfallpatienten, Musiktherapeuten und Fingerbewegungen von Patienten während der musiktherapeutischen Interaktion

29. August 2023 aktualisiert von: Avi Ohry, Reuth Rehabilitation Hospital

Engagement von Schlaganfallpatienten, Musiktherapeuten und Fingerbewegungen von Patienten während der musiktherapeutischen Interaktion – eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Handfunktionsstörungen sind bei Schlaganfallpatienten häufig. Rehabilitationstherapien erhöhen die Möglichkeit der funktionellen Erholung. Das Engagement und die Bemühungen von Schlaganfallpatienten, auf das Erreichen der Rehabilitationsziele hinzuarbeiten, sind von großer Bedeutung. Neurologisch spiegelt sich das Engagement des Patienten in seiner Gehirnaktivität durch ein hohes Maß an anhaltender Aufmerksamkeit während der Durchführung von Therapieübungen wider. Daher könnte ein größeres Engagement zu einer besseren anhaltenden Aufmerksamkeit führen. Nichtsdestotrotz spielen das Engagement des Therapeuten, die Art der verwendeten Übungen und die Qualität der Interaktion zwischen Patient und Therapeut eine bedeutende Rolle bei der Verbesserung des Engagements der Patienten. Die musiktherapeutische Interaktion zwischen Schlaganfallpatient und Musiktherapeut, die aktives Musizieren beinhaltet, erhöht das Engagement des Patienten und verbessert die Bewegung der betroffenen Hand und Finger.

Ziele: (a) Untersuchung von Echtzeit-Mechanismen und möglichen Zusammenhängen zwischen: dem Engagement-Level des Schlaganfallpatienten, dem Engagement-Level des Musiktherapeuten und der Echtzeit-Finger-Tipp-Bewegung des Patienten mit seiner betroffenen Hand. Dies wird während einer Übung zum Klavierlernen im Vergleich zu einer Übung zur Freien Improvisation bewertet, während der Musiktherapeut während beider Übungen mit dem Patienten am Klavier musikalisch interagiert. (b) Um das Engagement des Patienten und die Echtzeit-Fingerklopfbewegung während beider Übungen im Vergleich zu seinen Ergebnissen zu Beginn der Übung (wenn er alleine spielt) zu bewerten.

Methoden: Diese Studie, die im Rehabilitationskrankenhaus Reuth, Israel, durchgeführt wird, wird 58 rechtshändige Schlaganfallpatienten mit eingeschränkter rechter Hand 1-12 Monate nach dem Schlaganfall einschließen. Dies ist eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt werden. In jeder Gruppe führen die Teilnehmer die gleichen zwei Übungen mit dem Therapeuten durch, aber die Reihenfolge der Übungen wird innerhalb jeder Gruppe umgekehrt. Dies wird in einer einzigen Sitzung durchgeführt. Zu den Messwerkzeugen gehören ein EEG-Marker – der Cognitive Effort Index (CEI), der zur Echtzeitmessung des Engagements von Patienten und Musiktherapeuten verwendet wird, sowie eine MIDI-basierte Bewertung der Fingerbewegung des Patienten während der Sitzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Handfunktionsstörungen sind bei Schlaganfallpatienten häufig. Rehabilitationstherapien erhöhen die Möglichkeit der funktionellen Erholung. Das Engagement und die Bemühungen von Schlaganfallpatienten, auf das Erreichen der Rehabilitationsziele hinzuarbeiten, sind von großer Bedeutung. Neurologisch spiegelt sich das Engagement des Patienten in seiner Gehirnaktivität durch ein hohes Maß an anhaltender Aufmerksamkeit während der Durchführung von Therapieübungen wider. Daher könnte ein größeres Engagement zu einer besseren anhaltenden Aufmerksamkeit führen. Nichtsdestotrotz spielen das Engagement des Therapeuten, die Art der verwendeten Übungen und die Qualität der Interaktion zwischen Patient und Therapeut eine bedeutende Rolle bei der Verbesserung des Engagements der Patienten. Die musiktherapeutische Interaktion zwischen Schlaganfallpatient und Musiktherapeut, die aktives Musizieren beinhaltet, erhöht das Engagement des Patienten und verbessert die Bewegung der betroffenen Hand und Finger.

Ziele: (a) Untersuchung von Echtzeit-Mechanismen und möglichen Zusammenhängen zwischen: dem Engagement-Level des Schlaganfallpatienten, dem Engagement-Level des Musiktherapeuten und der Echtzeit-Finger-Tipp-Bewegung des Patienten mit seiner betroffenen Hand. Dies wird während einer Übung zum Klavierlernen im Vergleich zu einer Übung zur Freien Improvisation bewertet, während der Musiktherapeut während beider Übungen mit dem Patienten am Klavier musikalisch interagiert. (b) Um das Engagement des Patienten und die Echtzeit-Fingerklopfbewegung während beider Übungen im Vergleich zu seinen Ergebnissen zu Beginn der Übung (wenn er alleine spielt) zu bewerten.

Methoden:

Teilnehmer An der Studie werden Rehabilitationspatienten nach einem Schlaganfall mit rechtsseitiger Hemiparese (n=58) teilnehmen, die 1–12 Monate nach dem Schlaganfallereignis aus dem Reuth-Rehabilitationskrankenhaus rekrutiert werden. Der Rekrutierungsprozess läuft wie folgt ab: Das Forschungsteam durchsucht täglich die Patientenakten, um potenziell geeignete Teilnehmer zu identifizieren. Geeignete Patienten werden vom Forscher zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung trifft sich der Forscher mit ihnen für die Intervention.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße basiert auf der ersten Forschungsfrage, insbesondere der Korrelation zwischen den Engagementwerten des Patienten und des Therapeuten während beider Übungen. Die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um zu bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen dem Engagement von Therapeuten und dem Engagement von Patienten gibt, beträgt 29 Probanden. Da die Studie zwei Arme hat (zwei Gruppen enthält) und die Reihenfolge der Übungen das Engagement beeinflussen kann, wird die Studie insgesamt 58 Probanden umfassen. Diese Stichprobengröße basiert auf Folgendem: Alpha = 0,05, Beta = 0,2 und r = 0,5. Diese Stichprobengröße wurde mithilfe von UCSF (University of California San Francisco) Sample Size Calculators für Korrelationsstichprobengrößenschätzungen berechnet, online verfügbar unter: https://sample-size.net/correlation-sample-size/. Für andere Forschungsziele liegen für die Fallzahlberechnung keine ausreichenden Daten vor.

Studiendesign und -verfahren Dies ist eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt werden. In jeder Gruppe führen die Teilnehmer die gleichen zwei Klavierübungen mit dem Musiktherapeuten durch, aber die Reihenfolge der Übungen wird für jede Gruppe umgekehrt. In beiden Gruppen werden die musikalischen Übungen in einer Sitzung durchgeführt. Bei beiden Übungen werden das Engagement des Patienten und des Therapeuten sowie die Finger-Tipp-Bewegungswerte der Patienten gemessen. Das Engagementniveau der Patienten und die Punktzahl der Fingertippbewegungen werden ebenfalls zu Studienbeginn (zu Beginn der Sitzung) bewertet. Alle Sitzungen werden von demselben Musiktherapeuten durchgeführt. Während beider Sitzungen tragen der Therapeut und der Patient jeweils Einkanal-EEG-Geräte, um das Engagement über den Cognitive Effort Index (CEI) zu überwachen. Zusätzlich werden die Fingerbewegungsmerkmale des Patienten seiner rechten betroffenen Hand (Geschwindigkeit und Regelmäßigkeit) über die Cubase-Aufzeichnungssoftware erfasst, während er sowohl musikalische Übungen auf einem MIDI-Keyboard mit dem Therapeuten als auch zu Beginn (wo er alleine spielt) durchführt. Die MIDI-Datendateien des Patienten werden nach Abschluss der Sitzung zur Analyse exportiert. Abschließend werden ergänzende Videoaufnahmen der Hände des Patienten während der Durchführung der musikalischen Übungen während beider Übungen mit dem CEI und den MIDI- und Audioaufnahmedaten synchronisiert. Die Video- und Audiodaten der Videokamera werden vom Forschungsteam verwendet, um den Inhalt der Sitzung zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 6902732
        • Rekrutierung
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten nach einseitigem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mit rechtsseitiger Hemiparese (linkshemisphärischer Schlaganfall)
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  3. Rechtshänder.
  4. Patienten mit ausreichender Autonomie der motorischen Funktionen der betroffenen oberen Extremität - Manueller Muskeltest (MMT) der oberen Extremität - Noten zwischen 3-/5 und 4+/5 (einschließlich) in mindestens 3 von 5 Muskelgruppen der betroffenen obere Extremität (Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Finger).
  5. Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen.
  6. Patienten ohne vorherige formelle Klavierspielausbildung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Hebräisch nicht in ausreichendem Maße sprechen oder verstehen.
  2. Patienten mit globaler Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Klavier lernen, dann freie Improvisation
Dieser Arm (n=15) beginnt die Intervention zunächst mit einer Klavierlernübung, gefolgt von einer freien Improvisationsübung.

Während aller 15 Sitzungen (eine Sitzung pro Patient) werden alle Patienten gebeten, zwei Klavierspielübungen durchzuführen:

Übung 1 – Klavier-Lernübung – Der Musiktherapeut wird den Patienten anleiten, separate Fingerbewegungen zu verwenden und einen kurzen Auszug aus einem bekannten Lied zu spielen. Zu den Anleitungstechniken des Therapeuten kann unter anderem gehören, dass er dem Patienten vorführt, welche Tasten er drücken muss (Turn-Taking), mit ihnen dieselben Noten synchron spielt oder das Spiel des Patienten harmonisiert.

Der Patient wird dann aufgefordert, Übung 2 durchzuführen. Übung 2: Freie Improvisationsübung – Der Patient wird angewiesen, separate Fingerbewegungen zu verwenden, während er frei auf dem Klavier spielt, während der Therapeut musikalisch spielt. Der Therapeut wendet verschiedene MT-Begleitungstechniken an.

Beide Übungen werden gleich lange durchgeführt (jeweils 5 Minuten).

Aktiver Komparator: Gruppe B: Freie Improvisation, dann Klavierlernen
Dieser Arm (n=15) beginnt die Intervention zunächst mit einer freien Improvisationsübung, gefolgt von einer Klavierlernübung.

Während aller 15 Sitzungen (eine Sitzung pro Patient) werden alle Patienten gebeten, zwei Klavierspielübungen durchzuführen:

Übung 1: Freie Improvisationsübung – Der Patient wird angewiesen, separate Fingerbewegungen zu verwenden, während er frei auf dem Klavier spielt, während der Therapeut musikalisch mit ihm interagiert. Der Therapeut wendet verschiedene MT-Begleitungstechniken an.

Der Patient wird dann gebeten, Übung 2 durchzuführen. Übung 2 – Klavier-Lernübung – Der Musiktherapeut wird den Patienten anleiten, separate Fingerbewegungen zu verwenden und einen kurzen Auszug aus einem vertrauten Lied zu spielen. Zu den Anleitungstechniken des Therapeuten kann unter anderem gehören, dass er dem Patienten vorführt, welche Tasten er drücken muss (Turn-Taking), mit ihnen dieselben Noten synchron spielt oder das Spiel des Patienten harmonisiert.

Beide Übungen werden gleich lange durchgeführt (jeweils 5 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau des Patientenengagements während der Baseline basierend auf der CEI-Messung
Zeitfenster: 1 Sitzung, 5 Minuten
Cognitive Effort Index (CEI) – Ein benutzerfreundlicher EEG-Marker für Aufmerksamkeit, der eine Echtzeitmessung des Engagements des Patienten und des Therapeuten während der gesamten Sitzung ermöglicht. Die CEI-Daten werden mit einem Trockenelektrodensystem mit einer Frontalelektrode und einer Referenzelektrode am Ohrläppchen erfasst. Die abgetasteten Daten werden über eine drahtlose Verbindung zu einem Computer übertragen, wo die Daten verarbeitet werden und der CEI-Marker alle 10 Sekunden generiert und vom CEI-Monitor dargestellt wird. Das CEI-Niveau des Engagements erscheint auf einer Skala von 0-1. Während beider Sitzungen sieht der Patient den CEI-Monitor nicht.
1 Sitzung, 5 Minuten
Das Niveau des Patientenengagements während der Klavierlernübung basierend auf der CEI-Messung
Zeitfenster: 1 Sitzung, 5 Minuten
Cognitive Effort Index (CEI) – Ein benutzerfreundlicher EEG-Marker für Aufmerksamkeit, der eine Echtzeitmessung des Engagements des Patienten und des Therapeuten während der gesamten Sitzung ermöglicht. Die CEI-Daten werden mit einem Trockenelektrodensystem mit einer Frontalelektrode und einer Referenzelektrode am Ohrläppchen erfasst. Die abgetasteten Daten werden über eine drahtlose Verbindung zu einem Computer übertragen, wo die Daten verarbeitet werden und der CEI-Marker alle 10 Sekunden generiert und vom CEI-Monitor dargestellt wird. Das CEI-Niveau des Engagements erscheint auf einer Skala von 0-1. Während beider Sitzungen sieht der Patient den CEI-Monitor nicht.
1 Sitzung, 5 Minuten
Das Maß an Patientenengagement während der freien Improvisationsübung basierend auf der CEI-Messung
Zeitfenster: 1 Sitzung, 5 Minuten
Cognitive Effort Index (CEI) – Ein benutzerfreundlicher EEG-Marker für Aufmerksamkeit, der eine Echtzeitmessung des Engagements des Patienten und des Therapeuten während der gesamten Sitzung ermöglicht. Die CEI-Daten werden mit einem Trockenelektrodensystem mit einer Frontalelektrode und einer Referenzelektrode am Ohrläppchen erfasst. Die abgetasteten Daten werden über eine drahtlose Verbindung zu einem Computer übertragen, wo die Daten verarbeitet werden und der CEI-Marker alle 10 Sekunden generiert und vom CEI-Monitor dargestellt wird. Das CEI-Niveau des Engagements erscheint auf einer Skala von 0-1. Während beider Sitzungen sieht der Patient den CEI-Monitor nicht.
1 Sitzung, 5 Minuten
Klopfbewegung des Fingers des Patienten während der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Sitzung, 5 Minuten
Die Fingerbewegungsdaten des Patienten (Geschwindigkeit und Regelmäßigkeit) werden über die Aufzeichnungssoftware Cubase erfasst, während er sowohl musikalische Übungen auf einem MIDI-Keyboard als auch an der Grundlinie (wo er alleine spielt) durchführt. Die MIDI-Datendateien des Patienten werden nach Abschluss der Sitzungen zur Analyse exportiert.
1 Sitzung, 5 Minuten
Fingerbewegung des Patienten während der Klavierlernübung
Zeitfenster: 1 Sitzung, 5 Minuten
Die Fingerbewegungsdaten des Patienten (Geschwindigkeit und Regelmäßigkeit) werden über die Aufzeichnungssoftware Cubase erfasst, während er sowohl musikalische Übungen auf einem MIDI-Keyboard als auch an der Grundlinie (wo er alleine spielt) durchführt. Die MIDI-Datendateien des Patienten werden nach Abschluss der Sitzungen zur Analyse exportiert.
1 Sitzung, 5 Minuten
Fingerbewegung des Patienten während der freien Improvisationsübung
Zeitfenster: 1 Sitzung, 5 Minuten
Die Fingerbewegungsdaten des Patienten (Geschwindigkeit und Regelmäßigkeit) werden über die Aufzeichnungssoftware Cubase erfasst, während er sowohl musikalische Übungen auf einem MIDI-Keyboard als auch an der Grundlinie (wo er alleine spielt) durchführt. Die MIDI-Datendateien des Patienten werden nach Abschluss der Sitzungen zur Analyse exportiert.
1 Sitzung, 5 Minuten
Der Grad des Engagements des Therapeuten während der Klavierlernübung basierend auf der CEI-Messung
Zeitfenster: 1 Sitzung, 5 Minuten
Wie in Patientenengagement beschrieben, wird das Therapeutenengagement jedoch während der Baseline nicht gemessen.
1 Sitzung, 5 Minuten
Das Ausmaß des Engagements des Therapeuten während der freien Improvisationsübung basierend auf der CEI-Messung
Zeitfenster: 1 Sitzung, 5 Minuten
Wie in Patientenengagement beschrieben, wird das Therapeutenengagement jedoch während der Baseline nicht gemessen.
1 Sitzung, 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hemiparese;Poststroke/CVA

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