- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05399121
뇌졸중 환자와 음악치료사의 음악치료 상호작용 중 참여도와 환자의 손가락 움직임
음악 치료 상호 작용 중 뇌졸중 환자, 음악 치료사의 참여 및 환자의 손가락 움직임 - 무작위 통제 시험
배경: 손 기능 장애는 뇌졸중 환자에게 흔합니다. 재활 요법은 기능 회복의 가능성을 높입니다. 재활 목표를 달성하기 위한 뇌졸중 환자의 참여와 노력은 매우 중요합니다. 신경학적으로 환자의 참여는 치료 운동을 수행하는 동안 높은 수준의 지속적인 주의를 통해 뇌 활동에 반영되고 있습니다. 따라서 더 큰 참여는 더 나은 지속적인 관심으로 이어질 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 치료사의 참여, 사용된 운동 유형 및 환자와 치료사 상호 작용의 질은 환자의 참여를 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다. 뇌졸중 환자와 음악 치료사 간의 음악 치료 상호작용은 활동적인 음악 제작을 포함하여 환자의 참여를 향상시키고 영향을 받은 손과 손가락 움직임을 개선합니다.
목표: (a) 뇌졸중 환자의 참여 수준, 음악 치료사의 참여 수준 및 환자의 영향을 받은 손의 실시간 손가락 두드리기 동작 사이의 가능한 연관성과 실시간 메커니즘을 조사합니다. 이것은 피아노 학습 연습과 무료 즉흥 연주 연습 중에 평가되며 음악 치료사는 두 연습 동안 피아노에서 환자와 음악적으로 상호 작용합니다. (b) 기준 점수(혼자 플레이할 때)와 비교할 때 두 운동 중 환자의 참여 수준과 실시간 손가락 태핑 동작을 평가합니다.
방법: 이스라엘 Reuth Rehabilitation Hospital에서 수행된 이 연구는 뇌졸중 후 1-12개월 동안 오른손에 장애가 있는 58명의 오른손 뇌졸중 환자를 대상으로 합니다. 이것은 참가자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되는 두 가지 방법의 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 각 그룹에서 참가자는 치료사와 동일한 두 가지 운동을 수행하지만 운동 순서는 각 그룹 내에서 역전됩니다. 이것은 단일 세션에서 수행됩니다. 측정 도구에는 환자와 음악 치료사의 참여 수준을 실시간으로 측정하는 데 사용되는 인지 노력 지수(CEI)인 EEG 마커와 세션 중 환자의 손가락 두드리기 동작에 대한 MIDI 기반 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 손 기능 장애는 뇌졸중 환자에게 흔합니다. 재활 요법은 기능 회복의 가능성을 높입니다. 재활 목표를 달성하기 위한 뇌졸중 환자의 참여와 노력은 매우 중요합니다. 신경학적으로 환자의 참여는 치료 운동을 수행하는 동안 높은 수준의 지속적인 주의를 통해 뇌 활동에 반영되고 있습니다. 따라서 더 큰 참여는 더 나은 지속적인 관심으로 이어질 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 치료사의 참여, 사용된 운동 유형 및 환자와 치료사 상호 작용의 질은 환자의 참여를 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다. 뇌졸중 환자와 음악 치료사 간의 음악 치료 상호작용은 활동적인 음악 제작을 포함하여 환자의 참여를 향상시키고 영향을 받은 손과 손가락 움직임을 개선합니다.
목표: (a) 뇌졸중 환자의 참여 수준, 음악 치료사의 참여 수준 및 환자의 영향을 받은 손의 실시간 손가락 두드리기 동작 사이의 가능한 연관성과 실시간 메커니즘을 조사합니다. 이것은 피아노 학습 연습과 무료 즉흥 연주 연습 중에 평가되며 음악 치료사는 두 연습 동안 피아노에서 환자와 음악적으로 상호 작용합니다. (b) 기준 점수(혼자 플레이할 때)와 비교할 때 두 운동 중 환자의 참여 수준과 실시간 손가락 태핑 동작을 평가합니다.
행동 양식:
참가자 연구에는 뇌졸중 사건 후 1-12개월에 Reuth Rehabilitation Hospital에서 모집된 오른쪽 편마비(n=58)가 있는 뇌졸중 후 재활 환자가 포함됩니다. 모집 과정은 다음과 같습니다. 연구팀은 잠재적으로 자격이 있는 참가자를 식별하기 위해 매일 환자의 기록을 선별합니다. 자격이 있는 환자는 연구원이 연구에 참여하도록 초대합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구원은 중재를 위해 그들을 만날 것입니다.
샘플 크기 샘플 크기는 첫 번째 연구 질문, 특히 두 연습 중 환자와 치료사 참여 점수 간의 상관 관계를 기반으로 합니다. 치료사 참여 수준과 환자 참여 수준 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 결정하는 데 필요한 표본 크기는 29명의 피험자입니다. 연구에는 2개의 부문(2개의 그룹 포함)이 있고 연습 순서가 참여에 영향을 미칠 수 있으므로 연구에는 총 58명의 피험자가 포함됩니다. 이 샘플 크기는 Alpha = 0.05, Beta = 0.2 및 r = 0.5를 기반으로 합니다. 이 샘플 크기는 https://sample-size.net/correlation-sample-size/에서 온라인으로 제공되는 상관 샘플 크기 추정을 위한 UCSF(University of California San Francisco) 샘플 크기 계산기를 통해 계산되었습니다. 다른 연구 목적의 경우 표본 크기 계산에 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
연구 설계 및 절차 이것은 참가자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되는 두 가지 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 각 그룹에서 참가자는 음악 치료사와 동일한 두 가지 피아노 연습을 수행하지만 연습 순서는 각 그룹마다 반대로 됩니다. 두 그룹에서 음악 연습은 단일 세션에서 수행됩니다. 두 가지 운동 중에 환자와 치료사의 참여 수준과 환자의 손가락 두드리기 동작 점수가 측정됩니다. 환자의 참여 수준 및 손가락 두드리기 동작 점수도 기준선(세션 시작 시)에서 평가됩니다. 모든 세션은 동일한 음악 치료사가 진행합니다. 두 세션 동안 치료사와 환자는 인지 노력 지수(CEI)를 통해 참여를 모니터링하기 위해 단일 채널 EEG 장치를 각각 착용하게 됩니다. 또한 환자가 치료사와 함께 MIDI 키보드에서 음악 연습을 수행하는 동안 뿐만 아니라 베이스라인(혼자 연주하는 경우)에서 환자의 오른손의 손가락 두드리기 동작 기능(속도 및 규칙성)이 Cubase 녹음 소프트웨어를 통해 수집됩니다. 세션이 완료된 후 분석을 위해 환자의 MIDI 데이터 파일을 내보냅니다. 마지막으로 두 운동 중 음악 연습을 수행하는 동안 환자 손의 추가 비디오 녹화는 CEI 및 MIDI 및 오디오 녹음 데이터와 동기화됩니다. 비디오 카메라의 비디오 및 오디오 데이터는 연구팀이 세션 내용을 추적하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Avi Ohry, MD
- 전화번호: +972-3-6383661
- 이메일: ohry@reuth.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Dana Franklin Savion, M.A.
- 전화번호: +972-50-5429009
- 이메일: saviondana@gmail.com
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6902732
- 모병
- Reuth Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Avi Ohry, M.D
- 전화번호: + 972-3-6383661
- 이메일: ohry@reuth.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우측 편마비(좌반구 뇌졸중)를 동반한 편측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 환자
- 18세 이상의 남녀.
- 오른손잡이 환자.
- 상지의 운동 기능에 충분한 자율성이 있는 환자 - 상지 수동 근육 검사(MMT) - 환부의 5개 근육 그룹 중 최소 3개 그룹에서 3-/5에서 4+/5(포함) 등급 상지(어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손가락).
- 사전 동의 양식을 이해하고 동의하고 서명할 수 있는 환자.
- 이전에 정식 피아노 연주 교육을 받은 적이 없는 환자.
제외 기준:
- 히브리어를 충분히 말하거나 이해하지 못하는 환자.
- 글로벌 실어증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 피아노 학습 후 무료 즉흥 연주
이 팔(n=15)은 먼저 피아노 학습 운동으로 중재를 시작한 후 자유 즉흥 연주 운동을 시작합니다.
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15개 세션(환자당 1개 세션) 동안 모든 환자는 두 가지 피아노 연주 연습을 수행해야 합니다. 연습 1 - 피아노 학습 연습 - 음악 치료사는 환자에게 별도의 손가락 움직임을 사용하고 친숙한 노래에서 간단한 발췌 부분을 연주하도록 안내합니다. 치료사 지도 기술에는 환자에게 어떤 건반을 눌러야 하는지 보여 주는 것(순서대로 진행), 동일한 음을 동시에 연주하거나 환자의 연주를 조화시키는 것이 포함될 수 있습니다. 그런 다음 환자에게 운동 2를 수행하도록 요청합니다. 운동 2: 자유 즉흥 연주 - 치료사가 음악을 연주하는 동안 환자는 피아노를 자유롭게 연주하면서 별도의 손가락 움직임을 사용하도록 지시받습니다. 치료사는 다양한 MT 반주 기술을 사용합니다. 두 운동 모두 동일한 시간(각 5분) 동안 수행됩니다. |
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활성 비교기: 그룹 B: 자유 즉흥연주 후 피아노 학습
이 팔(n=15)은 먼저 자유 즉흥 연주 운동으로 중재를 시작한 후 피아노 학습 운동을 시작합니다.
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15개 세션(환자당 1개 세션) 동안 모든 환자는 두 가지 피아노 연주 연습을 수행해야 합니다. 운동 1: 자유 즉흥연주 운동 -치료사가 음악적으로 환자와 상호 작용하는 동안 환자는 피아노를 자유롭게 연주하면서 별도의 손가락 움직임을 사용하도록 지시받습니다. 치료사는 다양한 MT 반주 기술을 사용합니다. 그런 다음 환자에게 운동 2를 수행하도록 요청합니다. 운동 2 - 피아노 학습 운동 - 음악 치료사는 환자에게 별도의 손가락 움직임을 사용하고 친숙한 노래에서 간단한 발췌 부분을 연주하도록 안내합니다. 치료사 지도 기술에는 환자에게 어떤 건반을 눌러야 하는지 보여 주는 것(순서대로 진행), 동일한 음을 동시에 연주하거나 환자의 연주를 조화시키는 것이 포함될 수 있습니다. 두 운동 모두 동일한 시간(각 5분) 동안 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEI 측정에 기반한 기준선 동안의 환자 참여 수준
기간: 1회, 5분
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인지 노력 지수(CEI) - 세션 전반에 걸쳐 환자와 치료사의 참여 수준을 실시간으로 측정하는 주의를 위한 사용하기 쉬운 EEG 마커입니다.
CEI 데이터는 귓불에 하나의 정면 전극과 하나의 기준 전극이 있는 건식 전극 시스템을 사용하여 샘플링됩니다.
샘플링된 데이터는 무선 연결을 통해 컴퓨터로 전송되며, 여기에서 데이터가 처리되고 CEI 마커가 10초마다 생성되어 CEI 모니터에 표시됩니다.
CEI 참여 수준은 0-1 범위 내에서 나타납니다.
두 세션 동안 환자는 CEI 모니터를 볼 수 없습니다.
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1회, 5분
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CEI 측정에 기반한 피아노 학습 연습 중 환자 참여 수준
기간: 1회, 5분
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인지 노력 지수(CEI) - 세션 전반에 걸쳐 환자와 치료사의 참여 수준을 실시간으로 측정하는 주의를 위한 사용하기 쉬운 EEG 마커입니다.
CEI 데이터는 귓불에 하나의 정면 전극과 하나의 기준 전극이 있는 건식 전극 시스템을 사용하여 샘플링됩니다.
샘플링된 데이터는 무선 연결을 통해 컴퓨터로 전송되며, 여기에서 데이터가 처리되고 CEI 마커가 10초마다 생성되어 CEI 모니터에 표시됩니다.
CEI 참여 수준은 0-1 범위 내에서 나타납니다.
두 세션 동안 환자는 CEI 모니터를 볼 수 없습니다.
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1회, 5분
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CEI 측정에 기반한 자유 즉흥 운동 중 환자 참여 수준
기간: 1회, 5분
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인지 노력 지수(CEI) - 세션 전반에 걸쳐 환자와 치료사의 참여 수준을 실시간으로 측정하는 주의를 위한 사용하기 쉬운 EEG 마커입니다.
CEI 데이터는 귓불에 하나의 정면 전극과 하나의 기준 전극이 있는 건식 전극 시스템을 사용하여 샘플링됩니다.
샘플링된 데이터는 무선 연결을 통해 컴퓨터로 전송되며, 여기에서 데이터가 처리되고 CEI 마커가 10초마다 생성되어 CEI 모니터에 표시됩니다.
CEI 참여 수준은 0-1 범위 내에서 나타납니다.
두 세션 동안 환자는 CEI 모니터를 볼 수 없습니다.
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1회, 5분
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베이스라인 동안 환자의 손가락 두드리기 동작
기간: 1회, 5분
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환자의 손가락 두드리기 동작 데이터(속도 및 규칙성)는 MIDI 키보드에서 두 가지 음악 연습을 수행하는 동안과 베이스라인(혼자 연주하는 경우)에서 Cubase 녹음 소프트웨어를 통해 수집됩니다.
세션이 완료된 후 분석을 위해 환자의 MIDI 데이터 파일을 내보냅니다.
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1회, 5분
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피아노 연습 중 환자의 손가락 두드리기 동작
기간: 1회, 5분
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환자의 손가락 두드리기 동작 데이터(속도 및 규칙성)는 MIDI 키보드에서 두 가지 음악 연습을 수행하는 동안과 베이스라인(혼자 연주하는 경우)에서 Cubase 녹음 소프트웨어를 통해 수집됩니다.
세션이 완료된 후 분석을 위해 환자의 MIDI 데이터 파일을 내보냅니다.
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1회, 5분
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자유 즉흥 운동 중 환자의 손가락 두드리기 동작
기간: 1회, 5분
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환자의 손가락 두드리기 동작 데이터(속도 및 규칙성)는 MIDI 키보드에서 두 가지 음악 연습을 수행하는 동안과 베이스라인(혼자 연주하는 경우)에서 Cubase 녹음 소프트웨어를 통해 수집됩니다.
세션이 완료된 후 분석을 위해 환자의 MIDI 데이터 파일을 내보냅니다.
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1회, 5분
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CEI 측정에 기반한 피아노 학습 연습 중 치료사 참여 수준
기간: 1회, 5분
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그러나 환자 참여에 설명된 대로 치료사 참여는 기준선 동안 측정되지 않습니다.
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1회, 5분
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CEI 측정에 기반한 자유 즉흥 연습 중 치료사 참여 수준
기간: 1회, 5분
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그러나 환자 참여에 설명된 대로 치료사 참여는 기준선 동안 측정되지 않습니다.
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1회, 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 004-22-RRH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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