- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399121
Compromiso de pacientes con accidente cerebrovascular, musicoterapeuta y movimiento de los dedos de los pacientes durante la interacción musicoterapéutica
Compromiso de pacientes con accidente cerebrovascular, musicoterapeuta y movimiento de los dedos de los pacientes durante la interacción musicoterapéutica: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: las deficiencias funcionales de la mano son comunes entre los pacientes con accidente cerebrovascular. Las terapias de rehabilitación aumentan la posibilidad de recuperación funcional. El compromiso y el esfuerzo de los pacientes con accidente cerebrovascular para trabajar hacia el logro de los objetivos de rehabilitación es de gran importancia. Neurológicamente, el compromiso del paciente se refleja en su actividad cerebral a través de altos niveles de atención sostenida mientras realiza ejercicios de terapia. Por lo tanto, un mayor compromiso podría conducir a una mejor atención sostenida. No obstante, el compromiso de su terapeuta, el tipo de ejercicio utilizado y la calidad de la interacción paciente-terapeuta juegan un papel importante en la mejora del compromiso de los pacientes. La interacción musicoterapéutica entre el paciente con accidente cerebrovascular y el musicoterapeuta, que implica la creación activa de música, mejora la participación del paciente y mejora el movimiento de la mano y los dedos afectados.
Objetivos: (a) Investigar los mecanismos en tiempo real y la posible asociación entre: el nivel de compromiso del paciente con accidente cerebrovascular, el nivel de compromiso del musicoterapeuta y el movimiento de golpeteo de los dedos en tiempo real del paciente con la mano afectada. Esto se evaluará durante un ejercicio de aprendizaje de piano frente a un ejercicio de improvisación libre, mientras el musicoterapeuta interactúa musicalmente con el paciente en el piano durante ambos ejercicios. (b) Evaluar el nivel de participación del paciente y el movimiento de golpeteo de los dedos en tiempo real durante ambos ejercicios en comparación con sus puntajes al inicio (cuando jugaba solo).
Métodos: Este estudio, realizado en el Hospital de Rehabilitación de Reuth, Israel, incluirá a 58 pacientes con accidente cerebrovascular en la mano derecha, con la mano derecha afectada, de 1 a 12 meses después del accidente cerebrovascular. Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos en el que los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. En cada grupo, los participantes realizarán los mismos dos ejercicios con el terapeuta, pero el orden de los ejercicios se invertirá dentro de cada grupo. Se realizará en una sola sesión. Las herramientas de medición incluirán un marcador EEG: el índice de esfuerzo cognitivo (CEI) utilizado para medir en tiempo real los niveles de compromiso del paciente y del musicoterapeuta, y una evaluación basada en MIDI del movimiento de golpeteo del dedo del paciente durante la sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: las deficiencias funcionales de la mano son comunes entre los pacientes con accidente cerebrovascular. Las terapias de rehabilitación aumentan la posibilidad de recuperación funcional. El compromiso y el esfuerzo de los pacientes con accidente cerebrovascular para trabajar hacia el logro de los objetivos de rehabilitación es de gran importancia. Neurológicamente, el compromiso del paciente se refleja en su actividad cerebral a través de altos niveles de atención sostenida mientras realiza ejercicios de terapia. Por lo tanto, un mayor compromiso podría conducir a una mejor atención sostenida. No obstante, el compromiso de su terapeuta, el tipo de ejercicio utilizado y la calidad de la interacción paciente-terapeuta juegan un papel importante en la mejora del compromiso de los pacientes. La interacción musicoterapéutica entre el paciente con accidente cerebrovascular y el musicoterapeuta, que implica la creación activa de música, mejora la participación del paciente y mejora el movimiento de la mano y los dedos afectados.
Objetivos: (a) Investigar los mecanismos en tiempo real y la posible asociación entre: el nivel de compromiso del paciente con accidente cerebrovascular, el nivel de compromiso del musicoterapeuta y el movimiento de golpeteo de los dedos en tiempo real del paciente con la mano afectada. Esto se evaluará durante un ejercicio de aprendizaje de piano frente a un ejercicio de improvisación libre, mientras el musicoterapeuta interactúa musicalmente con el paciente en el piano durante ambos ejercicios. (b) Evaluar el nivel de participación del paciente y el movimiento de golpeteo de los dedos en tiempo real durante ambos ejercicios en comparación con sus puntajes al inicio (cuando jugaba solo).
Métodos:
Participantes El estudio incluirá pacientes de rehabilitación posteriores a un accidente cerebrovascular con hemiparesia derecha (n = 58), reclutados en el Reuth Rehabilitation Hospital entre 1 y 12 meses después del accidente cerebrovascular. El proceso de reclutamiento es el siguiente: El equipo de investigación revisará los registros de los pacientes diariamente para identificar a los participantes potencialmente elegibles. Los pacientes elegibles serán invitados por el investigador a participar en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado, el investigador se reunirá con ellos para la intervención.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se basará en la primera pregunta de investigación, específicamente la correlación entre las puntuaciones de participación del paciente y del terapeuta durante ambos ejercicios. El tamaño de muestra requerido para determinar si existe una correlación entre los niveles de participación del terapeuta y los niveles de participación del paciente es de 29 sujetos. Dado que el estudio tiene dos brazos (contiene dos grupos) y el orden de los ejercicios puede influir en el compromiso, el estudio incluirá 58 sujetos en total. Este tamaño de muestra se basa en lo siguiente: Alfa = 0,05, Beta = 0,2 y r = 0,5. Este tamaño de muestra se calculó a través de las calculadoras de tamaño de muestra de la UCSF (Universidad de California en San Francisco) para la estimación del tamaño de muestra de correlación, disponible en línea en: https://sample-size.net/correlation-sample-size/. Para otros objetivos de investigación, no hay suficientes datos disponibles para el cálculo del tamaño de la muestra.
Diseño y procedimientos del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos en el que los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. En cada grupo, los participantes realizarán los mismos dos ejercicios de piano con el musicoterapeuta, pero el orden de los ejercicios se invertirá para cada grupo. En ambos grupos, los ejercicios musicales se realizarán en una única sesión. Los niveles de compromiso de los pacientes y los terapeutas y las puntuaciones del movimiento de los dedos de los pacientes se medirán durante ambos ejercicios. El nivel de participación de los pacientes y las puntuaciones del movimiento de golpeteo con los dedos también se evaluarán al inicio (al comienzo de la sesión). Todas las sesiones serán impartidas por el mismo musicoterapeuta. Durante ambas sesiones, el terapeuta y el paciente usarán dispositivos EEG de un solo canal para monitorear el compromiso, a través del Índice de esfuerzo cognitivo (CEI). Además, las características del movimiento de golpeteo de los dedos del paciente de su mano derecha afectada (velocidad y regularidad) se recopilarán a través del software de grabación Cubase mientras realizan ejercicios musicales en un teclado MIDI con el terapeuta, así como en la línea de base (donde tocan solos). Los archivos de datos MIDI del paciente se exportarán para su análisis una vez finalizada la sesión. Finalmente, las grabaciones de video complementarias de las manos del paciente mientras realiza los ejercicios musicales durante ambos ejercicios se sincronizarán con el CEI y los datos de grabación de audio y MIDI. El equipo de investigación utilizará los datos de video y audio de la cámara de video para realizar un seguimiento del contenido de la sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Avi Ohry, MD
- Número de teléfono: +972-3-6383661
- Correo electrónico: ohry@reuth.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dana Franklin Savion, M.A.
- Número de teléfono: +972-50-5429009
- Correo electrónico: saviondana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 6902732
- Reclutamiento
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Avi Ohry, M.D
- Número de teléfono: + 972-3-6383661
- Correo electrónico: ohry@reuth.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral con hemiparesia del lado derecho (accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo)
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes diestros.
- Pacientes con suficiente autonomía en las funciones motoras del miembro superior afectado - Prueba muscular manual (MMT) del miembro superior - Grados entre 3-/5 y 4+/5 (inclusive) en al menos 3 de los 5 grupos musculares del afectado miembro superior (hombro, codo, antebrazo, muñeca y dedos).
- Pacientes capaces de entender, aceptar y firmar un Formulario de Consentimiento Informado.
- Pacientes sin educación pianística previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan o entienden hebreo a un nivel suficiente.
- Pacientes con afasia global
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Aprendizaje del piano y luego improvisación libre
Este brazo (n = 15) comenzará primero la intervención con un ejercicio de aprendizaje del piano seguido de un ejercicio de improvisación libre.
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Durante las 15 sesiones (una sesión por paciente), a todos los pacientes se les pedirá que realicen dos ejercicios para tocar el piano: Ejercicio 1: Ejercicio de aprendizaje del piano: el musicoterapeuta guiará al paciente para que utilice movimientos separados de los dedos y toque un breve extracto de una canción familiar. Las técnicas de guía del terapeuta pueden incluir (pero no limitarse a) demostrarle al paciente qué teclas presionar (turno), tocar las mismas notas con ellas en sincronización o armonizar la forma en que toca el paciente. Luego se le pedirá al paciente que realice el ejercicio 2. Ejercicio 2: Ejercicio de improvisación libre: se le indicará al paciente que utilice movimientos separados de los dedos mientras toca libremente el piano mientras el terapeuta musicalmente. El terapeuta utilizará diversas técnicas de acompañamiento de MT. Ambos ejercicios se realizarán durante la misma cantidad de tiempo (5 minutos cada uno). |
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Comparador activo: Grupo B: Improvisación libre y luego aprendizaje del piano
Este brazo (n = 15) comenzará primero la intervención con un ejercicio de improvisación libre seguido de un ejercicio de aprendizaje del piano.
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Durante las 15 sesiones (una sesión por paciente), a todos los pacientes se les pedirá que realicen dos ejercicios para tocar el piano: Ejercicio 1: Ejercicio de improvisación libre: se le indicará al paciente que utilice movimientos separados de los dedos mientras toca libremente el piano mientras el terapeuta interactúa musicalmente con ellos. El terapeuta utilizará diversas técnicas de acompañamiento de MT. Luego se le pedirá al paciente que realice el ejercicio 2. Ejercicio 2: Ejercicio de aprendizaje del piano: el musicoterapeuta guiará al paciente para que utilice movimientos separados de los dedos y toque un breve extracto de una canción familiar. Las técnicas de guía del terapeuta pueden incluir (pero no limitarse a) demostrarle al paciente qué teclas presionar (turno), tocar las mismas notas con ellas en sincronización o armonizar la forma en que toca el paciente. Ambos ejercicios se realizarán durante la misma cantidad de tiempo (5 minutos cada uno). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de compromiso del paciente durante la línea de base basado en la medición de CEI
Periodo de tiempo: 1 sesión, 5 minutos
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Índice de esfuerzo cognitivo (CEI): un marcador de EEG fácil de usar para la atención que proporciona una medición en tiempo real de los niveles de participación del paciente y del terapeuta a lo largo de la sesión.
Los datos de CEI se muestrean utilizando un sistema de electrodos secos, con un electrodo frontal y un electrodo de referencia en el lóbulo de la oreja.
Los datos muestreados se transfieren a través de una conexión inalámbrica a una computadora, donde se procesan los datos y el marcador CEI se genera cada 10 segundos y se presenta en el monitor CEI.
El nivel de compromiso del CEI aparece dentro de la escala de 0-1.
Durante ambas sesiones el paciente no verá el monitor CEI.
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1 sesión, 5 minutos
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El nivel de participación del paciente durante el ejercicio de aprendizaje de piano basado en la medición CEI
Periodo de tiempo: 1 sesión, 5 minutos
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Índice de esfuerzo cognitivo (CEI): un marcador de EEG fácil de usar para la atención que proporciona una medición en tiempo real de los niveles de participación del paciente y del terapeuta a lo largo de la sesión.
Los datos de CEI se muestrean utilizando un sistema de electrodos secos, con un electrodo frontal y un electrodo de referencia en el lóbulo de la oreja.
Los datos muestreados se transfieren a través de una conexión inalámbrica a una computadora, donde se procesan los datos y el marcador CEI se genera cada 10 segundos y se presenta en el monitor CEI.
El nivel de compromiso del CEI aparece dentro de la escala de 0-1.
Durante ambas sesiones el paciente no verá el monitor CEI.
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1 sesión, 5 minutos
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El nivel de compromiso del paciente durante el ejercicio de improvisación libre basado en la medición CEI
Periodo de tiempo: 1 sesión, 5 minutos
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Índice de esfuerzo cognitivo (CEI): un marcador de EEG fácil de usar para la atención que proporciona una medición en tiempo real de los niveles de participación del paciente y del terapeuta a lo largo de la sesión.
Los datos de CEI se muestrean utilizando un sistema de electrodos secos, con un electrodo frontal y un electrodo de referencia en el lóbulo de la oreja.
Los datos muestreados se transfieren a través de una conexión inalámbrica a una computadora, donde se procesan los datos y el marcador CEI se genera cada 10 segundos y se presenta en el monitor CEI.
El nivel de compromiso del CEI aparece dentro de la escala de 0-1.
Durante ambas sesiones el paciente no verá el monitor CEI.
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1 sesión, 5 minutos
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Movimiento de golpeteo del dedo del paciente durante la línea de base
Periodo de tiempo: 1 sesión, 5 minutos
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Los datos del movimiento de golpeteo del dedo del paciente (velocidad y regularidad) se recopilarán a través del software de grabación Cubase mientras realiza ejercicios musicales en un teclado MIDI, así como en la línea de base (donde toca solo).
Los archivos de datos MIDI del paciente se exportarán para su análisis una vez finalizadas las sesiones.
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1 sesión, 5 minutos
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Movimiento de golpeteo del dedo del paciente durante el ejercicio de aprendizaje de piano
Periodo de tiempo: 1 sesión, 5 minutos
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Los datos del movimiento de golpeteo del dedo del paciente (velocidad y regularidad) se recopilarán a través del software de grabación Cubase mientras realiza ejercicios musicales en un teclado MIDI, así como en la línea de base (donde toca solo).
Los archivos de datos MIDI del paciente se exportarán para su análisis una vez finalizadas las sesiones.
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1 sesión, 5 minutos
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Movimiento de golpeteo del dedo del paciente durante el ejercicio de improvisación libre
Periodo de tiempo: 1 sesión, 5 minutos
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Los datos del movimiento de golpeteo del dedo del paciente (velocidad y regularidad) se recopilarán a través del software de grabación Cubase mientras realiza ejercicios musicales en un teclado MIDI, así como en la línea de base (donde toca solo).
Los archivos de datos MIDI del paciente se exportarán para su análisis una vez finalizadas las sesiones.
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1 sesión, 5 minutos
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El nivel de compromiso del terapeuta durante el ejercicio de aprendizaje de piano basado en la medición CEI
Periodo de tiempo: 1 sesión, 5 minutos
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Sin embargo, como se describe en Compromiso del paciente, el Compromiso del terapeuta no se medirá durante la línea de base.
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1 sesión, 5 minutos
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El nivel de compromiso del terapeuta durante el ejercicio de improvisación libre basado en la medición CEI
Periodo de tiempo: 1 sesión, 5 minutos
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Sin embargo, como se describe en Compromiso del paciente, el Compromiso del terapeuta no se medirá durante la línea de base.
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1 sesión, 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004-22-RRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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