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Pacientes com AVC, envolvimento do musicoterapeuta e movimento dos dedos dos pacientes durante a interação musicoterapêutica

29 de agosto de 2023 atualizado por: Avi Ohry, Reuth Rehabilitation Hospital

Pacientes com AVC, envolvimento do musicoterapeuta e movimento dos dedos dos pacientes durante a interação musicoterapêutica - um estudo controlado randomizado

Introdução: Deficiências funcionais da mão são comuns entre pacientes com AVC. As terapias de reabilitação aumentam a possibilidade de recuperação funcional. O envolvimento e o esforço dos pacientes com AVC para trabalhar para atingir as metas de reabilitação é de grande importância. Neurologicamente, o envolvimento do paciente está sendo refletido em sua atividade cerebral por meio de altos níveis de atenção sustentada durante a realização de exercícios de terapia. Portanto, um maior envolvimento pode levar a uma melhor atenção sustentada. No entanto, o envolvimento do terapeuta, o tipo de exercício usado e a qualidade da interação paciente-terapeuta desempenham um papel significativo no aumento do envolvimento dos pacientes. A interação musicoterapia entre o paciente com AVC e o musicoterapeuta, que envolve fazer música ativa, aumenta o envolvimento do paciente e melhora o movimento das mãos e dedos afetados.

Objetivos: (a) Investigar os mecanismos em tempo real e a possível associação entre: o nível de envolvimento do paciente com AVC, o nível de envolvimento do musicoterapeuta e o movimento de toque do dedo em tempo real do paciente na mão afetada. Isso será avaliado durante um exercício de aprendizagem de piano versus um exercício de improvisação livre, enquanto o musicoterapeuta interage musicalmente com o paciente ao piano durante ambos os exercícios. (b) Avaliar o nível de envolvimento do paciente e o movimento de toque do dedo em tempo real durante ambos os exercícios quando comparados com suas pontuações na linha de base (ao jogar sozinho).

Métodos: Este estudo, conduzido no Hospital de Reabilitação de Reuth, Israel, incluirá 58 pacientes destros com AVC, com comprometimento da mão direita, 1-12 meses após o AVC. Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços, no qual os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Em cada grupo os participantes realizarão os mesmos dois exercícios com o terapeuta, mas a ordem dos exercícios será invertida dentro de cada grupo. Isso será feito em uma única sessão. As ferramentas de medição incluirão um marcador EEG - O Índice de Esforço Cognitivo (CEI) usado para medir em tempo real os níveis de envolvimento do paciente e do musicoterapeuta e uma avaliação baseada em MIDI do movimento de toque do dedo do paciente durante a sessão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Deficiências funcionais da mão são comuns entre pacientes com AVC. As terapias de reabilitação aumentam a possibilidade de recuperação funcional. O envolvimento e o esforço dos pacientes com AVC para trabalhar para atingir as metas de reabilitação é de grande importância. Neurologicamente, o envolvimento do paciente está sendo refletido em sua atividade cerebral por meio de altos níveis de atenção sustentada durante a realização de exercícios de terapia. Portanto, um maior envolvimento pode levar a uma melhor atenção sustentada. No entanto, o envolvimento do terapeuta, o tipo de exercício usado e a qualidade da interação paciente-terapeuta desempenham um papel significativo no aumento do envolvimento dos pacientes. A interação musicoterapia entre o paciente com AVC e o musicoterapeuta, que envolve fazer música ativa, aumenta o envolvimento do paciente e melhora o movimento das mãos e dedos afetados.

Objetivos: (a) Investigar os mecanismos em tempo real e a possível associação entre: o nível de envolvimento do paciente com AVC, o nível de envolvimento do musicoterapeuta e o movimento de toque do dedo em tempo real do paciente na mão afetada. Isso será avaliado durante um exercício de aprendizagem de piano versus um exercício de improvisação livre, enquanto o musicoterapeuta interage musicalmente com o paciente ao piano durante ambos os exercícios. (b) Avaliar o nível de envolvimento do paciente e o movimento de toque do dedo em tempo real durante ambos os exercícios quando comparados com suas pontuações na linha de base (ao jogar sozinho).

Métodos:

Participantes O estudo incluirá pacientes de reabilitação pós-AVC com hemiparesia direita (n=58), recrutados no Reuth Rehabilitation Hospital 1-12 meses após o evento de AVC. O processo de recrutamento é o seguinte: A equipe de pesquisa examinará os registros dos pacientes diariamente para identificar participantes potencialmente elegíveis. Os pacientes elegíveis serão convidados pelo pesquisador a participar do estudo. Após obter o consentimento informado, o pesquisador os encontrará para a intervenção.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra será baseado na primeira questão de pesquisa, especificamente a correlação entre as pontuações de envolvimento do paciente e do terapeuta durante ambos os exercícios. O tamanho da amostra necessário para determinar se existe uma correlação entre os níveis de envolvimento do terapeuta e os níveis de envolvimento do paciente é de 29 indivíduos. Como o estudo tem dois braços (contém dois grupos) e a ordem dos exercícios pode influenciar o engajamento, o estudo incluirá 58 participantes no total. Esse tamanho de amostra é baseado no seguinte: Alpha = 0,05, Beta = 0,2 er = 0,5. Esse tamanho de amostra foi calculado por meio das calculadoras de tamanho de amostra da UCSF (University of California San Francisco) para estimativa de tamanho de amostra de correlação, disponível on-line em: https://sample-size.net/correlation-sample-size/. Para outros objetivos de pesquisa, não há dados disponíveis suficientes para o cálculo do tamanho da amostra.

Projeto e procedimentos do estudo Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços no qual os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Em cada grupo, os participantes realizarão os mesmos dois exercícios de piano com o musicoterapeuta, mas a ordem dos exercícios será invertida para cada grupo. Em ambos os grupos, os exercícios musicais serão realizados em sessão única. Os níveis de envolvimento dos pacientes e terapeutas e as pontuações dos movimentos de toque dos dedos dos pacientes serão medidos durante ambos os exercícios. O nível de envolvimento dos pacientes e as pontuações do movimento de toque com os dedos também serão avaliados na linha de base (no início da sessão). Todas as sessões serão ministradas pelo mesmo musicoterapeuta. Durante ambas as sessões, o terapeuta e o paciente usarão dispositivos de EEG de canal único para monitorar o engajamento, por meio do Índice de Esforço Cognitivo (CEI). Além disso, as características do movimento de toque do dedo do paciente em sua mão direita afetada (velocidade e regularidade) serão coletadas por meio do software de gravação Cubase enquanto eles executam exercícios musicais em um teclado MIDI com o terapeuta, bem como na linha de base (onde eles tocam sozinhos). Os arquivos de dados MIDI do paciente serão exportados para análise após o término da sessão. Finalmente, as gravações de vídeo suplementares das mãos do paciente durante a execução dos exercícios musicais durante ambos os exercícios serão sincronizadas com o CEI e os dados MIDI e de gravação de áudio. Os dados de vídeo e áudio da câmera de vídeo serão utilizados pela equipe de pesquisa para acompanhar o conteúdo da sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dana Franklin Savion, M.A.
  • Número de telefone: +972-50-5429009
  • E-mail: saviondana@gmail.com

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 6902732
        • Recrutamento
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes após AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral com hemiparesia do lado direito (AVC do hemisfério esquerdo)
  2. Homens e mulheres acima de 18 anos.
  3. Pacientes destros.
  4. Pacientes com autonomia suficiente nas funções motoras do membro superior afetado - Teste muscular manual (MMT) do membro superior - Graus entre 3-/5 e 4+/5 (inclusive) em pelo menos 3 dos 5 grupos musculares do afetado membro superior (ombro, cotovelo, antebraço, punho e dedos).
  5. Pacientes capazes de entender, concordar e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  6. Pacientes sem educação formal anterior para tocar piano.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não falam ou não entendem hebraico em um nível suficiente.
  2. Pacientes com afasia global

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Aprendizagem de Piano e depois Improvisação Livre
Este braço (n=15) iniciará primeiro a intervenção com um exercício de Aprendizagem de Piano seguido de um exercício de Improvisação Livre.

Durante todas as 15 sessões (uma sessão por paciente), todos os pacientes serão solicitados a realizar dois exercícios de piano:

Exercício 1 - Exercício de aprendizagem de piano - O musicoterapeuta orientará o paciente a usar movimentos separados dos dedos e a tocar um breve trecho de uma música familiar. As técnicas de orientação do terapeuta podem incluir (mas não se limitam a) demonstrar ao paciente quais teclas devem ser pressionadas (revezamento), tocar as mesmas notas com elas em sincronização ou harmonizar a execução do paciente.

O paciente será então solicitado a realizar o exercício 2. Exercício 2: Exercício de improvisação livre - O paciente será instruído a usar movimentos separados dos dedos enquanto toca livremente no piano enquanto o terapeuta musicalmente. O terapeuta utilizará várias técnicas de acompanhamento de MT.

Ambos os exercícios serão realizados pelo mesmo período de tempo (5 minutos cada).

Comparador Ativo: Grupo B: Improvisação Livre e depois Aprendizagem de Piano
Este braço (n=15) iniciará primeiro a intervenção com um exercício de improvisação livre seguido de um exercício de aprendizagem de piano.

Durante todas as 15 sessões (uma sessão por paciente), todos os pacientes serão solicitados a realizar dois exercícios de piano:

Exercício 1: Exercício de improvisação livre - O paciente será instruído a usar movimentos separados dos dedos enquanto toca livremente no piano enquanto o terapeuta interage musicalmente com eles. O terapeuta utilizará várias técnicas de acompanhamento de MT.

O paciente será então solicitado a realizar o exercício 2. Exercício 2 - Exercício de aprendizagem de piano - O musicoterapeuta orientará o paciente a usar movimentos separados dos dedos e a tocar um breve trecho de uma música familiar. As técnicas de orientação do terapeuta podem incluir (mas não se limitam a) demonstrar ao paciente quais teclas devem ser pressionadas (revezamento), tocar as mesmas notas com elas em sincronização ou harmonizar a execução do paciente.

Ambos os exercícios serão realizados pelo mesmo período de tempo (5 minutos cada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de envolvimento do paciente durante a linha de base com base na medição CEI
Prazo: 1 sessão, 5 minutos
Índice de Esforço Cognitivo (CEI) - Um marcador de EEG fácil de usar para atenção que fornece uma medição em tempo real dos níveis de envolvimento do paciente e do terapeuta durante a sessão. Os dados do CEI são amostrados usando um sistema de eletrodos secos, com um eletrodo frontal e um eletrodo de referência no lóbulo da orelha. Os dados amostrados são transferidos por meio de uma conexão sem fio para um computador, onde os dados são processados ​​e o marcador CEI é gerado a cada 10 segundos e apresentado pelo monitor CEI. O nível de engajamento do CEI aparece na escala de 0-1. Durante ambas as sessões, o paciente não verá o monitor CEI.
1 sessão, 5 minutos
O nível de envolvimento do paciente durante o exercício de aprendizado de piano com base na medição CEI
Prazo: 1 sessão, 5 minutos
Índice de Esforço Cognitivo (CEI) - Um marcador de EEG fácil de usar para atenção que fornece uma medição em tempo real dos níveis de envolvimento do paciente e do terapeuta durante a sessão. Os dados do CEI são amostrados usando um sistema de eletrodos secos, com um eletrodo frontal e um eletrodo de referência no lóbulo da orelha. Os dados amostrados são transferidos por meio de uma conexão sem fio para um computador, onde os dados são processados ​​e o marcador CEI é gerado a cada 10 segundos e apresentado pelo monitor CEI. O nível de engajamento do CEI aparece na escala de 0-1. Durante ambas as sessões, o paciente não verá o monitor CEI.
1 sessão, 5 minutos
O nível de envolvimento do paciente durante o exercício de improvisação livre com base na medição CEI
Prazo: 1 sessão, 5 minutos
Índice de Esforço Cognitivo (CEI) - Um marcador de EEG fácil de usar para atenção que fornece uma medição em tempo real dos níveis de envolvimento do paciente e do terapeuta durante a sessão. Os dados do CEI são amostrados usando um sistema de eletrodos secos, com um eletrodo frontal e um eletrodo de referência no lóbulo da orelha. Os dados amostrados são transferidos por meio de uma conexão sem fio para um computador, onde os dados são processados ​​e o marcador CEI é gerado a cada 10 segundos e apresentado pelo monitor CEI. O nível de engajamento do CEI aparece na escala de 0-1. Durante ambas as sessões, o paciente não verá o monitor CEI.
1 sessão, 5 minutos
Movimento de batida do dedo do paciente durante a linha de base
Prazo: 1 sessão, 5 minutos
Os dados do movimento de toque do dedo do paciente (velocidade e regularidade) serão coletados por meio do software de gravação Cubase durante a execução de exercícios musicais em um teclado MIDI, bem como na linha de base (onde eles tocam sozinhos). Os arquivos de dados MIDI do paciente serão exportados para análise após a conclusão das sessões.
1 sessão, 5 minutos
Movimento de batida do dedo do paciente durante o Exercício de Aprendizagem de Piano
Prazo: 1 sessão, 5 minutos
Os dados do movimento de toque do dedo do paciente (velocidade e regularidade) serão coletados por meio do software de gravação Cubase durante a execução de exercícios musicais em um teclado MIDI, bem como na linha de base (onde eles tocam sozinhos). Os arquivos de dados MIDI do paciente serão exportados para análise após a conclusão das sessões.
1 sessão, 5 minutos
Movimento de batidas com os dedos do paciente durante o Exercício de Improvisação Livre
Prazo: 1 sessão, 5 minutos
Os dados do movimento de toque do dedo do paciente (velocidade e regularidade) serão coletados por meio do software de gravação Cubase durante a execução de exercícios musicais em um teclado MIDI, bem como na linha de base (onde eles tocam sozinhos). Os arquivos de dados MIDI do paciente serão exportados para análise após a conclusão das sessões.
1 sessão, 5 minutos
O nível de envolvimento do terapeuta durante o exercício de aprendizado de piano com base na medição CEI
Prazo: 1 sessão, 5 minutos
Conforme descrito em Envolvimento do Paciente, no entanto, o Envolvimento do Terapeuta não será medido durante a linha de base.
1 sessão, 5 minutos
O nível de envolvimento do terapeuta durante o exercício de improvisação livre com base na medição CEI
Prazo: 1 sessão, 5 minutos
Conforme descrito em Envolvimento do Paciente, no entanto, o Envolvimento do Terapeuta não será medido durante a linha de base.
1 sessão, 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemiparesia; Pós-AVC/AVC

3
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