- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05399121
Slagpasienters, musikkterapeutens engasjement og pasientenes fingerbevegelse under musikkterapeutisk interaksjon
Slagpasienters, musikkterapeuters engasjement og pasienters fingerbevegelser under musikkterapeutisk interaksjon – en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Håndfunksjonssvikt er vanlig blant slagpasienter. Rehabiliteringsterapier øker muligheten for funksjonell restitusjon. Hjerneslagpasienters engasjement og innsats for å jobbe mot å nå rehabiliteringsmålene er av stor betydning. Nevrologisk gjenspeiles pasientens engasjement i hjerneaktiviteten gjennom høye nivåer av vedvarende oppmerksomhet mens de utfører terapiøvelser. Derfor kan større engasjement føre til bedre vedvarende oppmerksomhet. Ikke desto mindre spiller deres terapeuts engasjement, typen trening som brukes og kvaliteten på pasient-terapeut interaksjon en betydelig rolle for å øke pasientenes engasjement. Musikkterapeutisk interaksjon mellom slagpasient og musikkterapeut, som involverer aktiv musikkproduksjon, øker pasientens engasjement og forbedrer deres berørte hånd- og fingerbevegelser.
Mål: (a) Å undersøke sanntidsmekanismer og mulig assosiasjon mellom: slagpasientens engasjementsnivå, musikkterapeutens engasjementsnivå og pasientens sanntids fingertrykkende bevegelse av den berørte hånden. Dette vil bli vurdert under en pianolæringsøvelse versus en fri improvisasjonsøvelse, mens musikkterapeuten samhandler musikalsk med pasienten på pianoet under begge øvelsene. (b) For å vurdere pasientens engasjementsnivå og fingertappingsbevegelse i sanntid under begge øvelsene sammenlignet med poengsummen ved baseline (når du spiller alene).
Metoder: Denne studien, utført ved Reuth Rehabilitation Hospital, Israel, vil inkludere 58 høyrehendte slagpasienter, med høyre svekket hånd, 1-12 måneder etter hjerneslag. Dette er en to-arms, randomisert kontrollert studie (RCT) der deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. I hver gruppe vil deltakerne utføre de samme to øvelsene med terapeuten, men rekkefølgen på øvelsene vil være omvendt innen hver gruppe. Dette vil bli gjennomført i en enkelt økt. Måleverktøy vil inkludere en EEG-markør - The Cognitive Effort Index (CEI) som brukes for sanntidsmåling av pasientens og musikkterapeutens engasjementnivåer, og en MIDI-basert vurdering av pasientens fingertappingsbevegelse under økten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Håndfunksjonssvikt er vanlig blant slagpasienter. Rehabiliteringsterapier øker muligheten for funksjonell restitusjon. Hjerneslagpasienters engasjement og innsats for å jobbe mot å nå rehabiliteringsmålene er av stor betydning. Nevrologisk gjenspeiles pasientens engasjement i hjerneaktiviteten gjennom høye nivåer av vedvarende oppmerksomhet mens de utfører terapiøvelser. Derfor kan større engasjement føre til bedre vedvarende oppmerksomhet. Ikke desto mindre spiller deres terapeuts engasjement, typen trening som brukes og kvaliteten på pasient-terapeut interaksjon en betydelig rolle for å øke pasientenes engasjement. Musikkterapeutisk interaksjon mellom slagpasient og musikkterapeut, som involverer aktiv musikkproduksjon, øker pasientens engasjement og forbedrer deres berørte hånd- og fingerbevegelser.
Mål: (a) Å undersøke sanntidsmekanismer og mulig assosiasjon mellom: slagpasientens engasjementsnivå, musikkterapeutens engasjementsnivå og pasientens sanntids fingertrykkende bevegelse av den berørte hånden. Dette vil bli vurdert under en pianolæringsøvelse versus en fri improvisasjonsøvelse, mens musikkterapeuten samhandler musikalsk med pasienten på pianoet under begge øvelsene. (b) For å vurdere pasientens engasjementsnivå og fingertappingsbevegelse i sanntid under begge øvelsene sammenlignet med poengsummen ved baseline (når du spiller alene).
Metoder:
Deltakere Studien vil inkludere post-slagrehabiliteringspasienter med høyre hemiparese (n=58), rekruttert fra Reuth Rehabilitation Hospital 1-12 måneder etter slaghendelsen. Rekrutteringsprosessen er som følger: Forskerteamet vil screene pasientenes journaler på daglig basis for å identifisere potensielt kvalifiserte deltakere. Kvalifiserte pasienter vil bli invitert av forskeren til å delta i studien. Etter å ha innhentet informert samtykke vil forskeren møte dem for intervensjonen.
Prøvestørrelse Utvalgsstørrelsen vil være basert på det første forskningsspørsmålet, spesielt korrelasjonen mellom poengsummen for pasienten og terapeutens engasjement under begge øvelsene. Utvalgsstørrelsen som kreves for å avgjøre om det er en korrelasjon mellom terapeutens engasjementnivåer og pasientens engasjementsnivå er 29 forsøkspersoner. Siden studien har to armer (inneholder to grupper) og rekkefølgen på øvelsene kan påvirke engasjementet, vil studien omfatte totalt 58 fag. Denne prøvestørrelsen er basert på følgende: Alfa = 0,05, Beta = 0,2 og r = 0,5. Denne prøvestørrelsen ble beregnet via UCSF (University of California San Francisco) Sample Size Calculators for estimering av korrelasjonsprøvestørrelse, tilgjengelig online på: https://sample-size.net/correlation-sample-size/. For andre forskningsformål er det ikke nok data tilgjengelig for beregning av utvalgsstørrelse.
Studiedesign og prosedyrer Dette er en to-arms, randomisert kontrollert studie (RCT) der deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. I hver gruppe skal deltakerne utføre de samme to pianoøvelsene med musikkterapeuten, men rekkefølgen på øvelsene vil være omvendt for hver gruppe. I begge gruppene vil de musikalske øvelsene gjennomføres i én økt. Pasientens og terapeutens engasjementsnivå og pasientenes skåre for bevegelse med fingertrykk vil bli målt under begge øvelsene. Pasientenes engasjementsnivå og fingertappbevegelsesscore vil også bli vurdert ved baseline (i begynnelsen av økten). Alle øktene vil bli holdt av samme musikkterapeut. Under begge sesjonene vil terapeuten og pasienten hver ha på seg enkeltkanals EEG-enheter for å overvåke engasjement, via Cognitive Effort Index (CEI). I tillegg vil pasientens fingertappbevegelsesfunksjoner i den høyre berørte hånden (hastighet og regelmessighet) samles inn via Cubase-opptaksprogramvare mens de utfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard med terapeuten, så vel som ved baseline (hvor de spiller alene). Pasientens MIDI-datafiler vil bli eksportert for analyse etter at økten er fullført. Til slutt vil supplerende videoopptak av pasientens hender mens han utfører de musikalske øvelsene under begge øvelsene synkroniseres med CEI og MIDI og lydopptaksdata. Video- og lyddataene fra videokameraet vil bli brukt av forskerteamet for å holde styr på øktens innhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Avi Ohry, MD
- Telefonnummer: +972-3-6383661
- E-post: ohry@reuth.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dana Franklin Savion, M.A.
- Telefonnummer: +972-50-5429009
- E-post: saviondana@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6902732
- Rekruttering
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Avi Ohry, M.D
- Telefonnummer: + 972-3-6383661
- E-post: ohry@reuth.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter ensidig iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med høyre side hemiparese (venstre hjernehalvdel)
- Menn og kvinner er over 18 år.
- Høyrehendte pasienter.
- Pasienter med tilstrekkelig autonomi når det gjelder motoriske funksjoner i den berørte overekstremiteten - Manuell muskeltesting (MMT) i overekstremiteten - Grader mellom 3-/5 og 4+/5 (inklusive) i minst 3 av 5 muskelgrupper hos de berørte øvre lem (skulder, albue, underarm, håndledd og fingre).
- Pasienter som kan forstå, godta og signere et skjema for informert samtykke.
- Pasienter uten tidligere formell pianospillingsutdanning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker eller forstår hebraisk på et tilstrekkelig nivå.
- Pasienter med global afasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Piano læring deretter fri improvisasjon
Denne armen (n=15) vil først begynne intervensjonen med en pianolæringsøvelse etterfulgt av en fri improvisasjonsøvelse.
|
I løpet av alle 15 øktene (én økt per pasient) vil alle pasienter bli bedt om å utføre to pianospilløvelser: Øvelse 1 - Pianolæringsøvelse - Musikkterapeuten vil veilede pasienten til å bruke separate fingerbevegelser og til å spille et kort utdrag fra en kjent sang. Terapeutens veiledningsteknikker kan omfatte (men ikke begrenset til) å demonstrere for pasienten hvilke taster som skal trykkes (svinge), spille de samme tonene med dem i synkronisering, eller harmonisere pasientens spill. Pasienten vil da bli bedt om å utføre øvelse 2. Øvelse 2: Fri improvisasjonsøvelse -Pasienten vil bli instruert til å bruke separate fingerbevegelser mens han spiller fritt på piano mens terapeuten musikalsk. Terapeuten vil bruke ulike MT-akkompagnementteknikker. Begge øvelsene utføres like lang tid (5 minutter hver). |
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Fri improvisasjon og deretter pianolæring
Denne armen (n=15) vil først begynne intervensjonen med en fri improvisasjonsøvelse etterfulgt av en pianolæringsøvelse.
|
I løpet av alle 15 øktene (én økt per pasient) vil alle pasienter bli bedt om å utføre to pianospilløvelser: Øvelse 1: Fri improvisasjonsøvelse - Pasienten vil bli instruert til å bruke separate fingerbevegelser mens han spiller fritt på piano mens terapeuten samhandler musikalsk med dem. Terapeuten vil bruke ulike MT-akkompagnementteknikker. Pasienten vil deretter bli bedt om å utføre øvelse 2. Øvelse 2 - Piano Learning-øvelse - Musikkterapeuten vil veilede pasienten til å bruke separate fingerbevegelser og til å spille et kort utdrag fra en kjent sang. Terapeutens veiledningsteknikker kan omfatte (men ikke begrenset til) å demonstrere for pasienten hvilke taster som skal trykkes (svinge), spille de samme tonene med dem i synkronisering, eller harmonisere pasientens spill. Begge øvelsene utføres like lang tid (5 minutter hver). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået på pasientengasjement under baseline basert på CEI-måling
Tidsramme: 1 økt, 5 minutter
|
Cognitive Effort Index (CEI) - En brukervennlig EEG-markør for oppmerksomhet som gir en sanntidsmåling av pasientens og terapeutens engasjementnivå gjennom hele økten.
CEI-dataene er samplet ved hjelp av et tørt elektrodesystem, med en frontalelektrode og en referanseelektrode på øreflippen.
De samplede dataene overføres via en trådløs forbindelse til en datamaskin, hvor dataene behandles og CEI-markøren genereres hvert 10. sekund og presenteres av CEI-monitoren.
CEI-nivået for engasjement vises innenfor skalaen 0-1.
Under begge øktene vil ikke pasienten se CEI-monitoren.
|
1 økt, 5 minutter
|
|
Nivået på pasientengasjement under pianolæringsøvelse basert på CEI-måling
Tidsramme: 1 økt, 5 minutter
|
Cognitive Effort Index (CEI) - En brukervennlig EEG-markør for oppmerksomhet som gir en sanntidsmåling av pasientens og terapeutens engasjementnivå gjennom hele økten.
CEI-dataene er samplet ved hjelp av et tørt elektrodesystem, med en frontalelektrode og en referanseelektrode på øreflippen.
De samplede dataene overføres via en trådløs forbindelse til en datamaskin, hvor dataene behandles og CEI-markøren genereres hvert 10. sekund og presenteres av CEI-monitoren.
CEI-nivået for engasjement vises innenfor skalaen 0-1.
Under begge øktene vil ikke pasienten se CEI-monitoren.
|
1 økt, 5 minutter
|
|
Nivået på pasientengasjement under fri improvisasjonsøvelse basert på CEI-måling
Tidsramme: 1 økt, 5 minutter
|
Cognitive Effort Index (CEI) - En brukervennlig EEG-markør for oppmerksomhet som gir en sanntidsmåling av pasientens og terapeutens engasjementnivå gjennom hele økten.
CEI-dataene er samplet ved hjelp av et tørt elektrodesystem, med en frontalelektrode og en referanseelektrode på øreflippen.
De samplede dataene overføres via en trådløs forbindelse til en datamaskin, hvor dataene behandles og CEI-markøren genereres hvert 10. sekund og presenteres av CEI-monitoren.
CEI-nivået for engasjement vises innenfor skalaen 0-1.
Under begge øktene vil ikke pasienten se CEI-monitoren.
|
1 økt, 5 minutter
|
|
Pasientens bankende fingerbevegelse under baseline
Tidsramme: 1 økt, 5 minutter
|
Pasientens fingertappingsbevegelsesdata (hastighet og regelmessighet) vil bli samlet inn via Cubase-opptaksprogramvare mens de utfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard, så vel som ved baseline (hvor de spiller alene).
Pasientens MIDI-datafiler vil bli eksportert for analyse etter at øktene er fullført.
|
1 økt, 5 minutter
|
|
Pasientens fingertappbevegelse under pianolæringsøvelse
Tidsramme: 1 økt, 5 minutter
|
Pasientens fingertappingsbevegelsesdata (hastighet og regelmessighet) vil bli samlet inn via Cubase-opptaksprogramvare mens de utfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard, så vel som ved baseline (hvor de spiller alene).
Pasientens MIDI-datafiler vil bli eksportert for analyse etter at øktene er fullført.
|
1 økt, 5 minutter
|
|
Pasientens fingertappbevegelse under fri improvisasjonsøvelse
Tidsramme: 1 økt, 5 minutter
|
Pasientens fingertappingsbevegelsesdata (hastighet og regelmessighet) vil bli samlet inn via Cubase-opptaksprogramvare mens de utfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard, så vel som ved baseline (hvor de spiller alene).
Pasientens MIDI-datafiler vil bli eksportert for analyse etter at øktene er fullført.
|
1 økt, 5 minutter
|
|
Nivået på terapeutengasjement under pianolæringsøvelse basert på CEI-måling
Tidsramme: 1 økt, 5 minutter
|
Som beskrevet i Pasientengasjement vil imidlertid ikke terapeutengasjement bli målt under baseline.
|
1 økt, 5 minutter
|
|
Graden av terapeutengasjement under fri improvisasjonsøvelse basert på CEI-måling
Tidsramme: 1 økt, 5 minutter
|
Som beskrevet i Pasientengasjement vil imidlertid ikke terapeutengasjement bli målt under baseline.
|
1 økt, 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004-22-RRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .