- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05399121
Aivohalvauspotilaiden, musiikkiterapeutin sitoutuminen ja potilaiden sormien liike musiikkiterapeuttisen vuorovaikutuksen aikana
Aivohalvauspotilaiden, musiikkiterapeutin sitoutuminen ja potilaiden sormien liike musiikkiterapeuttisen vuorovaikutuksen aikana – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta: Käsien toimintahäiriöt ovat yleisiä aivohalvauspotilailla. Kuntoutushoidot lisäävät mahdollisuutta toiminnalliseen palautumiseen. Aivohalvauspotilaiden sitoutuminen ja pyrkimys työskennellä kuntoutustavoitteiden saavuttamiseksi on erittäin tärkeää. Neurologisesti potilaan sitoutuminen heijastuu heidän aivotoimintaansa korkean jatkuvan huomion kautta terapiaharjoituksissa. Siksi suurempi sitoutuminen voi johtaa kestävämpään huomioimiseen. Siitä huolimatta heidän terapeutin sitoutumisensa, käytetyn harjoituksen tyyppi ja potilasterapeutin vuorovaikutuksen laatu ovat merkittävässä roolissa potilaiden sitoutumisen lisäämisessä. Musiikkiterapeuttinen vuorovaikutus aivohalvauspotilaan ja musiikkiterapeutin välillä, johon kuuluu aktiivista musiikin tekemistä, tehostaa potilaan sitoutumista ja parantaa käsien ja sormien liikettä.
Tavoitteet: (a) Tutkia reaaliaikaisia mekanismeja ja mahdollista yhteyttä: aivohalvauspotilaan sitoutumistason, musiikkiterapeutin sitoutumistason ja potilaan reaaliaikaisen sairastuneen käden sormen napautuksen liikkeen välillä. Tämä arvioidaan Piano Learning -harjoituksen ja vapaa improvisaatio -harjoituksen aikana, kun musiikkiterapeutti on musiikillisesti vuorovaikutuksessa potilaan kanssa pianolla molempien harjoitusten aikana. (b) Arvioida potilaan sitoutumistasoa ja reaaliaikaista sormen napautuksen liikettä molempien harjoitusten aikana verrattuna lähtöpisteisiin (pelattaessa yksin).
Menetelmät: Tämä tutkimus, joka suoritettiin Reuthin kuntoutussairaalassa, Israelissa, sisältää 58 oikeakätistä aivohalvauspotilasta, joilla on oikea käsi vajaakuntoinen 1-12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä osallistujat suorittavat samat kaksi harjoitusta terapeutin kanssa, mutta harjoitusten järjestys on päinvastainen kunkin ryhmän sisällä. Tämä suoritetaan yhdessä istunnossa. Mittaustyökaluihin kuuluu EEG-markkeri - Kognitiivinen ponnistusindeksi (CEI), jota käytetään reaaliaikaiseen potilaan ja musiikkiterapeutin sitoutumistason mittaamiseen, sekä MIDI-pohjainen arvio potilaan sormen napauttelusta istunnon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Käsien toimintahäiriöt ovat yleisiä aivohalvauspotilailla. Kuntoutushoidot lisäävät mahdollisuutta toiminnalliseen palautumiseen. Aivohalvauspotilaiden sitoutuminen ja pyrkimys työskennellä kuntoutustavoitteiden saavuttamiseksi on erittäin tärkeää. Neurologisesti potilaan sitoutuminen heijastuu heidän aivotoimintaansa korkean jatkuvan huomion kautta terapiaharjoituksissa. Siksi suurempi sitoutuminen voi johtaa kestävämpään huomioimiseen. Siitä huolimatta heidän terapeutin sitoutumisensa, käytetyn harjoituksen tyyppi ja potilasterapeutin vuorovaikutuksen laatu ovat merkittävässä roolissa potilaiden sitoutumisen lisäämisessä. Musiikkiterapeuttinen vuorovaikutus aivohalvauspotilaan ja musiikkiterapeutin välillä, johon kuuluu aktiivista musiikin tekemistä, tehostaa potilaan sitoutumista ja parantaa käsien ja sormien liikettä.
Tavoitteet: (a) Tutkia reaaliaikaisia mekanismeja ja mahdollista yhteyttä: aivohalvauspotilaan sitoutumistason, musiikkiterapeutin sitoutumistason ja potilaan reaaliaikaisen sairastuneen käden sormen napautuksen liikkeen välillä. Tämä arvioidaan Piano Learning -harjoituksen ja vapaa improvisaatio -harjoituksen aikana, kun musiikkiterapeutti on musiikillisesti vuorovaikutuksessa potilaan kanssa pianolla molempien harjoitusten aikana. (b) Arvioida potilaan sitoutumistasoa ja reaaliaikaista sormen napautuksen liikettä molempien harjoitusten aikana verrattuna lähtöpisteisiin (pelattaessa yksin).
Menetelmät:
Osallistujat Tutkimukseen osallistuu aivohalvauksen jälkeisiä kuntoutuspotilaita, joilla on oikeanpuoleinen hemipareesi (n=58), jotka on rekrytoitu Reuthin kuntoutussairaalasta 1-12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Rekrytointiprosessi on seuraava: Tutkimusryhmä seuloa potilaiden tiedot päivittäin tunnistaakseen mahdolliset osallistujat. Tutkija kutsuu kelvolliset potilaat osallistumaan tutkimukseen. Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkija tapaa heidät interventiota varten.
Otoskoko Otoskoko perustuu ensimmäiseen tutkimuskysymykseen, erityisesti potilaan ja terapeutin sitoutumispisteiden väliseen korrelaatioon molempien harjoitusten aikana. Otoskoko, joka tarvitaan määrittämään, onko terapeutin sitoutumistasojen ja potilaan sitoutumistasojen välillä korrelaatiota, on 29 henkilöä. Koska tutkimuksessa on kaksi haaraa (sisältää kaksi ryhmää) ja harjoitusten järjestys voi vaikuttaa sitoutumiseen, tutkimuksessa on yhteensä 58 koehenkilöä. Tämä otoskoko perustuu seuraaviin: alfa = 0,05, beeta = 0,2 ja r = 0,5. Tämä otoskoko laskettiin UCSF:n (University of California San Francisco) Sample Size Calculators -laskurien avulla korrelaatiootoskoon estimointia varten, saatavilla verkossa osoitteessa https://sample-size.net/correlation-sample-size/. Muiden tutkimustavoitteiden osalta otoskoon laskemiseen ei ole saatavilla riittävästi tietoa.
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä osallistujat suorittavat samat kaksi pianoharjoitusta musiikkiterapeutin kanssa, mutta harjoitusten järjestys on päinvastainen jokaisessa ryhmässä. Molemmissa ryhmissä musiikkiharjoitukset suoritetaan yhdessä istunnossa. Molempien harjoitusten aikana mitataan potilaiden ja terapeutin sitoutumistasoa ja potilaiden sormennaputusliikepisteitä. Potilaiden sitoutumistaso ja sormen napautuksen liikepisteet arvioidaan myös lähtötilanteessa (istunnon alussa). Kaikki istunnot johtaa sama musiikkiterapeutti. Kummankin istunnon aikana terapeutti ja potilas käyttävät yksikanavaisia EEG-laitteita, jotka tarkkailevat sitoutumista kognitiivisen ponnisteluindeksin (CEI) avulla. Lisäksi potilaan oikean käden sormennaputuksen liikeominaisuudet (nopeus ja säännöllisyys) kerätään Cubase-tallennusohjelmiston kautta, kun hän suorittaa sekä musiikillisia harjoituksia MIDI-koskettimistolla terapeutin kanssa että lähtötilanteessa (jos hän soittaa yksin). Potilaan MIDI-datatiedostot viedään analysoitavaksi istunnon päätyttyä. Lopuksi lisävideotallenteet potilaan käsistä suoritettaessa musiikkiharjoituksia molempien harjoitusten aikana synkronoidaan CEI:n sekä MIDI- ja äänitallennustietojen kanssa. Tutkimusryhmä käyttää videokameran video- ja äänidataa istunnon sisällön seuraamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avi Ohry, MD
- Puhelinnumero: +972-3-6383661
- Sähköposti: ohry@reuth.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dana Franklin Savion, M.A.
- Puhelinnumero: +972-50-5429009
- Sähköposti: saviondana@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6902732
- Rekrytointi
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Avi Ohry, M.D
- Puhelinnumero: + 972-3-6383661
- Sähköposti: ohry@reuth.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jolla on oikeanpuoleinen hemipareesi (vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus)
- Miehet ja naiset ovat yli 18-vuotiaita.
- Oikeakätiset potilaat.
- Potilaat, joilla on riittävä autonomia sairastuneen yläraajan motorisissa toiminnoissa - Yläraajan manuaalinen lihastestaus (MMT) - Asteet 3-/5-4+/5 (mukaan lukien) vähintään kolmessa viidestä sairaan lihasryhmästä yläraaja (olkapää, kyynärpää, kyynärvarsi, ranne ja sormet).
- Potilaat voivat ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa muodollista pianonsoittokoulutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä hepreaa riittävällä tasolla.
- Potilaat, joilla on globaali afasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Pianoopiskelu ja sitten vapaa improvisaatio
Tämä käsi (n=15) aloittaa intervention ensin Piano Learning -harjoituksella, jota seuraa vapaa improvisaatio -harjoitus.
|
Kaikkien 15 istunnon aikana (yksi istunto potilasta kohti) kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan kaksi pianonsoittoharjoitusta: Harjoitus 1 - Pianooppimisharjoitus - Musiikkiterapeutti opastaa potilasta käyttämään erillistä sormenliikettä ja soittamaan lyhyt ote tutusta kappaleesta. Terapeutin ohjaustekniikoihin voi kuulua (mutta ei rajoittuen) potilaalle osoittaminen, mitä näppäimiä on painettava (kääntäminen), samojen nuottien soittaminen niiden kanssa synkronoituna tai potilaan soittojen harmonisointi. Tämän jälkeen potilasta pyydetään suorittamaan harjoitus 2. Harjoitus 2: Vapaa improvisaatioharjoitus - Potilasta neuvotaan käyttämään erillistä sormen liikettä soittaessaan vapaasti pianolla samalla, kun terapeutti tekee musiikillisesti. Terapeutti käyttää erilaisia MT-säestystekniikoita. Molemmat harjoitukset suoritetaan saman ajan (5 minuuttia kumpikin). |
|
Active Comparator: Ryhmä B: Vapaa improvisaatio ja sitten pianonsoitto
Tämä käsi (n=15) aloittaa intervention ensin vapaaimprovisaatioharjoituksella, jota seuraa pianooppimisharjoitus.
|
Kaikkien 15 istunnon aikana (yksi istunto potilasta kohti) kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan kaksi pianonsoittoharjoitusta: Harjoitus 1: Vapaa improvisaatioharjoitus - Potilasta neuvotaan käyttämään erillistä sormen liikettä soittaessaan vapaasti pianolla terapeutin musiikillisesti vuorovaikutuksessa hänen kanssaan. Terapeutti käyttää erilaisia MT-säestystekniikoita. Tämän jälkeen potilasta pyydetään suorittamaan harjoitus 2. Harjoitus 2 - Pianooppimisharjoitus - Musiikkiterapeutti opastaa potilasta käyttämään erillistä sormen liikettä ja soittamaan lyhyt ote tutusta kappaleesta. Terapeutin ohjaustekniikoihin voi kuulua (mutta ei rajoittuen) potilaalle osoittaminen, mitä näppäimiä on painettava (kääntäminen), samojen nuottien soittaminen niiden kanssa synkronoituna tai potilaan soittojen harmonisointi. Molemmat harjoitukset suoritetaan saman ajan (5 minuuttia kumpikin). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutumisen taso lähtötilanteessa CEI-mittauksen perusteella
Aikaikkuna: 1 istunto, 5 minuuttia
|
Kognitiivinen ponnistusindeksi (CEI) – Helppokäyttöinen EEG-markkeri huomion mittaamiseen, joka mittaa reaaliaikaisesti potilaan ja terapeutin sitoutumistasoja koko istunnon ajan.
CEI-tiedoista otetaan näytteitä käyttämällä kuivaelektrodijärjestelmää, jossa on yksi etuelektrodi ja yksi vertailuelektrodi korvaliuskassa.
Näytteenotetut tiedot siirretään langattoman yhteyden kautta tietokoneelle, jossa tiedot käsitellään ja CEI-merkki luodaan 10 sekunnin välein ja esitetään CEI-monitorissa.
CEI:n sitoutumistaso näkyy asteikolla 0-1.
Kummankaan istunnon aikana potilas ei näe CEI-monitoria.
|
1 istunto, 5 minuuttia
|
|
CEI-mittaukseen perustuva potilaan sitoutumisen taso pianooppimisharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 1 istunto, 5 minuuttia
|
Kognitiivinen ponnistusindeksi (CEI) – Helppokäyttöinen EEG-markkeri huomion mittaamiseen, joka mittaa reaaliaikaisesti potilaan ja terapeutin sitoutumistasoja koko istunnon ajan.
CEI-tiedoista otetaan näytteitä käyttämällä kuivaelektrodijärjestelmää, jossa on yksi etuelektrodi ja yksi vertailuelektrodi korvaliuskassa.
Näytteenotetut tiedot siirretään langattoman yhteyden kautta tietokoneelle, jossa tiedot käsitellään ja CEI-merkki luodaan 10 sekunnin välein ja esitetään CEI-monitorissa.
CEI:n sitoutumistaso näkyy asteikolla 0-1.
Kummankaan istunnon aikana potilas ei näe CEI-monitoria.
|
1 istunto, 5 minuuttia
|
|
Potilaan sitoutumisen taso vapaan improvisaatioharjoituksen aikana CEI-mittaukseen perustuen
Aikaikkuna: 1 istunto, 5 minuuttia
|
Kognitiivinen ponnistusindeksi (CEI) – Helppokäyttöinen EEG-markkeri huomion mittaamiseen, joka mittaa reaaliaikaisesti potilaan ja terapeutin sitoutumistasoja koko istunnon ajan.
CEI-tiedoista otetaan näytteitä käyttämällä kuivaelektrodijärjestelmää, jossa on yksi etuelektrodi ja yksi vertailuelektrodi korvaliuskassa.
Näytteenotetut tiedot siirretään langattoman yhteyden kautta tietokoneelle, jossa tiedot käsitellään ja CEI-merkki luodaan 10 sekunnin välein ja esitetään CEI-monitorissa.
CEI:n sitoutumistaso näkyy asteikolla 0-1.
Kummankaan istunnon aikana potilas ei näe CEI-monitoria.
|
1 istunto, 5 minuuttia
|
|
Potilaan sormen napauttaminen perustilanteen aikana
Aikaikkuna: 1 istunto, 5 minuuttia
|
Potilaan sormen napautuksen liiketiedot (nopeus ja säännöllisyys) kerätään Cubase-tallennusohjelmiston kautta suoritettaessa sekä musiikillisia harjoituksia MIDI-koskettimistolla että lähtötilanteessa (jos hän soittaa yksin).
Potilaan MIDI-datatiedostot viedään analysoitavaksi istuntojen päätyttyä.
|
1 istunto, 5 minuuttia
|
|
Potilaan sormen napauttaminen pianooppimisharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 1 istunto, 5 minuuttia
|
Potilaan sormen napautuksen liiketiedot (nopeus ja säännöllisyys) kerätään Cubase-tallennusohjelmiston kautta suoritettaessa sekä musiikillisia harjoituksia MIDI-koskettimistolla että lähtötilanteessa (jos hän soittaa yksin).
Potilaan MIDI-datatiedostot viedään analysoitavaksi istuntojen päätyttyä.
|
1 istunto, 5 minuuttia
|
|
Potilaan sormen napauttaminen vapaan improvisaatioharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 1 istunto, 5 minuuttia
|
Potilaan sormen napautuksen liiketiedot (nopeus ja säännöllisyys) kerätään Cubase-tallennusohjelmiston kautta suoritettaessa sekä musiikillisia harjoituksia MIDI-koskettimistolla että lähtötilanteessa (jos hän soittaa yksin).
Potilaan MIDI-datatiedostot viedään analysoitavaksi istuntojen päätyttyä.
|
1 istunto, 5 minuuttia
|
|
Terapeutin sitoutumisen taso piano-oppimisharjoituksen aikana CEI-mittauksen perusteella
Aikaikkuna: 1 istunto, 5 minuuttia
|
Kuten kohdassa Patient Engagement on kuvattu, terapeutin sitoutumista ei kuitenkaan mitata lähtötilanteen aikana.
|
1 istunto, 5 minuuttia
|
|
Terapeutin sitoutumisen taso ilmaisen improvisaatioharjoituksen aikana CEI-mittaukseen perustuen
Aikaikkuna: 1 istunto, 5 minuuttia
|
Kuten kohdassa Patient Engagement on kuvattu, terapeutin sitoutumista ei kuitenkaan mitata lähtötilanteen aikana.
|
1 istunto, 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004-22-RRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .