- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05399121
Pacient s mrtvicí, zapojení muzikoterapeuta a pohyb prstů pacientů během muzikoterapeutické interakce
Pacient s cévní mozkovou příhodou, zapojení muzikoterapeuta a pohyb prstů pacientů během muzikoterapeutické interakce – Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Funkční poruchy ruky jsou u pacientů s cévní mozkovou příhodou běžné. Rehabilitační terapie zvyšují možnost funkčního zotavení. Angažovanost pacientů s mrtvicí a snaha pracovat na dosažení rehabilitačních cílů je velmi důležitá. Neurologicky se zapojení pacienta odráží v jeho mozkové aktivitě prostřednictvím vysoké úrovně trvalé pozornosti při provádění terapeutických cvičení. Větší zapojení by proto mohlo vést k lepší trvalé pozornosti. Nicméně angažovanost jejich terapeuta, druh použitého cvičení a kvalita interakce mezi pacientem a terapeutem hrají významnou roli při zvyšování angažovanosti pacientů. Muzikoterapeutická interakce mezi pacientem po cévní mozkové příhodě a muzikoterapeutem, která zahrnuje aktivní muzicírování, zvyšuje zapojení pacienta a zlepšuje pohyb postižených rukou a prstů.
Cíle: (a) Prozkoumat mechanismy v reálném čase a možnou souvislost mezi: úrovní zapojení pacienta po mrtvici, úrovní zapojení hudebního terapeuta a pohybem pacienta v reálném čase poklepáváním prstem na postiženou ruku. To bude posouzeno během cvičení Piano Learning oproti cvičení volné improvizace, zatímco muzikoterapeut hudebně interaguje s pacientem na klavír během obou cvičení. (b) Zhodnotit úroveň zapojení pacienta a pohyb poklepávání prstem v reálném čase během obou cvičení ve srovnání s jejich skóre na začátku (když hraje sám).
Metody: Tato studie, prováděná v Reuth Rehabilitation Hospital, Izrael, bude zahrnovat 58 pacientů s cévní mozkovou příhodou pravou rukou, s poruchou pravé ruky, 1-12 měsíců po cévní mozkové příhodě. Jedná se o dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve které budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V každé skupině budou účastníci provádět stejná dvě cvičení s terapeutem, ale pořadí cvičení bude v každé skupině obrácené. To bude provedeno v rámci jednoho zasedání. Měřicí nástroje budou zahrnovat EEG marker – The Cognitive Effort Index (CEI) používaný pro měření úrovně zapojení pacienta a muzikoterapeuta v reálném čase a MIDI vyhodnocení pohybu poklepávání prstem pacienta během sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Funkční poruchy ruky jsou u pacientů s cévní mozkovou příhodou běžné. Rehabilitační terapie zvyšují možnost funkčního zotavení. Angažovanost pacientů s mrtvicí a snaha pracovat na dosažení rehabilitačních cílů je velmi důležitá. Neurologicky se zapojení pacienta odráží v jeho mozkové aktivitě prostřednictvím vysoké úrovně trvalé pozornosti při provádění terapeutických cvičení. Větší zapojení by proto mohlo vést k lepší trvalé pozornosti. Nicméně angažovanost jejich terapeuta, druh použitého cvičení a kvalita interakce mezi pacientem a terapeutem hrají významnou roli při zvyšování angažovanosti pacientů. Muzikoterapeutická interakce mezi pacientem po cévní mozkové příhodě a muzikoterapeutem, která zahrnuje aktivní muzicírování, zvyšuje zapojení pacienta a zlepšuje pohyb postižených rukou a prstů.
Cíle: (a) Prozkoumat mechanismy v reálném čase a možnou souvislost mezi: úrovní zapojení pacienta po mrtvici, úrovní zapojení hudebního terapeuta a pohybem pacienta v reálném čase poklepáváním prstem na postiženou ruku. To bude posouzeno během cvičení Piano Learning oproti cvičení volné improvizace, zatímco muzikoterapeut hudebně interaguje s pacientem na klavír během obou cvičení. (b) Zhodnotit úroveň zapojení pacienta a pohyb poklepávání prstem v reálném čase během obou cvičení ve srovnání s jejich skóre na začátku (když hraje sám).
Metody:
Účastníci Studie bude zahrnovat rehabilitační pacienty po cévní mozkové příhodě s pravostrannou hemiparézou (n=58), přijaté z Reuth Rehabilitation Hospital 1-12 měsíců po cévní mozkové příhodě. Proces náboru je následující: Výzkumný tým bude denně prověřovat záznamy pacientů, aby identifikoval potenciálně způsobilé účastníky. Vhodní pacienti budou pozváni výzkumným pracovníkem k účasti ve studii. Po získání informovaného souhlasu se s nimi výzkumník setká kvůli intervenci.
Velikost vzorku Velikost vzorku bude vycházet z první výzkumné otázky, konkrétně z korelace mezi skóre zapojení pacienta a terapeuta během obou cvičení. Velikost vzorku potřebná k určení, zda existuje korelace mezi úrovní zapojení terapeuta a úrovní zapojení pacienta, je 29 subjektů. Vzhledem k tomu, že studie má dvě ramena (obsahuje dvě skupiny) a pořadí cvičení může ovlivnit zapojení, bude studie zahrnovat celkem 58 subjektů. Tato velikost vzorku je založena na následujícím: Alfa = 0,05, Beta = 0,2 a r = 0,5. Tato velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulátorů velikosti vzorku UCSF (University of California San Francisco) pro odhad velikosti korelačního vzorku, které jsou k dispozici online na: https://sample-size.net/correlation-sample-size/. Pro ostatní výzkumné cíle nejsou k dispozici dostatečné údaje pro výpočet velikosti vzorku.
Návrh studie a postupy Toto je dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), ve které budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V každé skupině budou účastníci provádět stejná dvě klavírní cvičení s muzikoterapeutem, ale pořadí cvičení bude u každé skupiny obrácené. V obou skupinách budou hudební cvičení probíhat v jednom sezení. Během obou cvičení budou měřeny úrovně zapojení pacientů a terapeuta a skóre pohybů pacientů poklepáním prstem. Úroveň zapojení pacientů a skóre pohybů poklepáváním prstů budou také hodnoceny na začátku (na začátku sezení). Všechny sezení povede stejný muzikoterapeut. Během obou sezení budou mít terapeut i pacient na sobě jednokanálové zařízení EEG pro monitorování zapojení pomocí indexu kognitivního úsilí (CEI). Kromě toho budou pomocí nahrávacího softwaru Cubase shromažďovány pohybové funkce poklepávání prstem jejich pravé postižené ruky (rychlost a pravidelnost) pacienta, zatímco budou s terapeutem provádět hudební cvičení na MIDI klaviatuře i na základní linii (kde hrají sami). Po dokončení relace budou soubory MIDI dat pacienta exportovány pro analýzu. Nakonec budou doplňkové videozáznamy pacientových rukou při provádění hudebních cvičení během obou cvičení synchronizovány s CEI a MIDI a zvukovými záznamovými daty. Obrazová a zvuková data z videokamery použije výzkumný tým ke sledování obsahu relace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Avi Ohry, MD
- Telefonní číslo: +972-3-6383661
- E-mail: ohry@reuth.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dana Franklin Savion, M.A.
- Telefonní číslo: +972-50-5429009
- E-mail: saviondana@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6902732
- Nábor
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Avi Ohry, M.D
- Telefonní číslo: + 972-3-6383661
- E-mail: ohry@reuth.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po jednostranné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě s pravostrannou hemiparézou (mrtvice levé hemisféry)
- Muži a ženy ve věku nad 18 let.
- Pravorucí pacienti.
- Pacienti s dostatečnou autonomií v motorických funkcích postižené horní končetiny - Manuální svalové testování (MMT) horní končetiny - Stupně mezi 3-/5 a 4+/5 (včetně) alespoň u 3 z 5 svalových skupin postižených horní končetina (rameno, loket, předloktí, zápěstí a prsty).
- Pacienti schopni porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti bez předchozího formálního vzdělání ve hře na klavír.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí hebrejštině na dostatečné úrovni.
- Pacienti s globální afázií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A: Výuka klavíru a poté volná improvizace
Tato paže (n=15) nejprve zahájí intervenci cvičením Piano Learning následovaným cvičením volné improvizace.
|
Během všech 15 sezení (jedno sezení na pacienta) budou všichni pacienti požádáni, aby provedli dvě cvičení hry na klavír: Cvičení 1 – Cvičení Učení klavíru – Muzikoterapeut povede pacienta k samostatnému pohybu prstů ak přehrání krátkého úryvku ze známé písně. Techniky vedení terapeuta mohou zahrnovat (nikoli však výhradně) demonstrování pacientovi, které klávesy má stisknout (otáčení), synchronizované hraní stejných not s nimi nebo harmonizaci pacientovy hry. Pacient bude poté požádán, aby provedl cvičení 2. Cvičení 2: Cvičení volné improvizace - Pacient bude instruován, aby používal samostatné pohyby prstů při volné hře na klavír, zatímco terapeut hudebně hraje. Terapeut bude používat různé techniky doprovodu MT. Obě cvičení budou prováděna po stejnou dobu (každé 5 minut). |
Aktivní komparátor: Skupina B: Volná improvizace a poté výuka klavíru
Tato paže (n=15) nejprve zahájí intervenci cvičením volné improvizace a poté cvičením hry na klavír.
|
Během všech 15 sezení (jedno sezení na pacienta) budou všichni pacienti požádáni, aby provedli dvě cvičení hry na klavír: Cvičení 1: Cvičení volné improvizace - Pacient bude instruován, aby používal samostatné pohyby prstů při volné hře na klavír, zatímco s nimi terapeut hudebně interaguje. Terapeut bude používat různé techniky doprovodu MT. Poté bude pacient požádán, aby provedl cvičení 2. Cvičení 2 - Cvičení na učení klavíru - Muzikoterapeut povede pacienta k použití samostatného pohybu prstů a ke hraní krátkého úryvku ze známé písně. Techniky vedení terapeuta mohou zahrnovat (nikoli však výhradně) demonstrování pacientovi, které klávesy má stisknout (otáčení), synchronizované hraní stejných not s nimi nebo harmonizaci pacientovy hry. Obě cvičení budou prováděna po stejnou dobu (každé 5 minut). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň zapojení pacienta během základní linie na základě měření CEI
Časové okno: 1 sezení, 5 minut
|
Index kognitivního úsilí (CEI) – Snadno použitelný EEG marker pro pozornost, který poskytuje měření úrovně zapojení pacienta a terapeuta v reálném čase během sezení.
Data CEI jsou vzorkována pomocí systému suchých elektrod s jednou čelní elektrodou a jednou referenční elektrodou na ušním lalůčku.
Vzorkovaná data jsou přenášena bezdrátovým připojením do počítače, kde jsou data zpracována a každých 10 sekund je generován CEI marker a prezentován CEI monitorem.
Úroveň zapojení ČIŽP se objevuje na škále 0-1.
Během obou sezení pacient neuvidí monitor CEI.
|
1 sezení, 5 minut
|
Úroveň zapojení pacienta během cvičení klavírního učení na základě měření CEI
Časové okno: 1 sezení, 5 minut
|
Index kognitivního úsilí (CEI) – Snadno použitelný EEG marker pro pozornost, který poskytuje měření úrovně zapojení pacienta a terapeuta v reálném čase během sezení.
Data CEI jsou vzorkována pomocí systému suchých elektrod s jednou čelní elektrodou a jednou referenční elektrodou na ušním lalůčku.
Vzorkovaná data jsou přenášena bezdrátovým připojením do počítače, kde jsou data zpracována a každých 10 sekund je generován CEI marker a prezentován CEI monitorem.
Úroveň zapojení ČIŽP se objevuje na škále 0-1.
Během obou sezení pacient neuvidí monitor CEI.
|
1 sezení, 5 minut
|
Míra zapojení pacienta během cvičení volné improvizace na základě měření CEI
Časové okno: 1 sezení, 5 minut
|
Index kognitivního úsilí (CEI) – Snadno použitelný EEG marker pro pozornost, který poskytuje měření úrovně zapojení pacienta a terapeuta v reálném čase během sezení.
Data CEI jsou vzorkována pomocí systému suchých elektrod s jednou čelní elektrodou a jednou referenční elektrodou na ušním lalůčku.
Vzorkovaná data jsou přenášena bezdrátovým připojením do počítače, kde jsou data zpracována a každých 10 sekund je generován CEI marker a prezentován CEI monitorem.
Úroveň zapojení ČIŽP se objevuje na škále 0-1.
Během obou sezení pacient neuvidí monitor CEI.
|
1 sezení, 5 minut
|
Pohyb poklepávání prstem pacienta během základní linie
Časové okno: 1 sezení, 5 minut
|
Údaje o pohybu poklepáváním prstu pacienta (rychlost a pravidelnost) budou shromažďovány prostřednictvím nahrávacího softwaru Cubase při provádění hudebních cvičení na MIDI klaviatuře i na základní linii (kde hraje sám).
Soubory MIDI dat pacienta budou po dokončení relací exportovány pro analýzu.
|
1 sezení, 5 minut
|
Poklepávání prstů pacienta během cvičení na klavír
Časové okno: 1 sezení, 5 minut
|
Údaje o pohybu poklepáváním prstu pacienta (rychlost a pravidelnost) budou shromažďovány prostřednictvím nahrávacího softwaru Cubase při provádění hudebních cvičení na MIDI klaviatuře i na základní linii (kde hraje sám).
Soubory MIDI dat pacienta budou po dokončení relací exportovány pro analýzu.
|
1 sezení, 5 minut
|
Poklepávání prstem pacienta během cvičení volné improvizace
Časové okno: 1 sezení, 5 minut
|
Údaje o pohybu poklepáváním prstu pacienta (rychlost a pravidelnost) budou shromažďovány prostřednictvím nahrávacího softwaru Cubase při provádění hudebních cvičení na MIDI klaviatuře i na základní linii (kde hraje sám).
Soubory MIDI dat pacienta budou po dokončení relací exportovány pro analýzu.
|
1 sezení, 5 minut
|
Úroveň zapojení terapeuta během cvičení klavírního učení na základě měření CEI
Časové okno: 1 sezení, 5 minut
|
Jak je však popsáno v části Zapojení pacienta, Zapojení terapeuta nebude měřeno během základní linie.
|
1 sezení, 5 minut
|
Míra zapojení terapeuta během cvičení volné improvizace na základě měření CEI
Časové okno: 1 sezení, 5 minut
|
Jak je však popsáno v části Zapojení pacienta, Zapojení terapeuta nebude měřeno během základní linie.
|
1 sezení, 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004-22-RRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiparéza; Po mrtvici/CVA
-
Rambam Health Care CampusNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSymptomatická CVA (de Novo CVA)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNábor
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené státy
-
Kessler FoundationZápis na pozvánkuChůze, hemiplegiku | CVASpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoSpokojenost, pacient | Hemiparéza; Po mrtvici/CVAKrocan
-
University of IdahoUniversity of California, IrvineZatím nenabírámeHemiparéza; Po mrtvici/CVA
-
University of HaifaReuth Rehabilitation HospitalNábor
-
UGECAM Rhône-AlpesNáborHemiparéza; Po mrtvici/CVAFrancie