- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399121
Coinvolgimento dei pazienti colpiti da ictus, musicoterapista e movimento delle dita dei pazienti durante l'interazione musicoterapeutica
Pazienti con ictus, impegno del musicoterapista e movimento delle dita dei pazienti durante l'interazione musicoterapeutica: uno studio controllato randomizzato
Contesto: le menomazioni funzionali della mano sono comuni tra i pazienti colpiti da ictus. Le terapie riabilitative aumentano la possibilità di recupero funzionale. L'impegno e lo sforzo dei pazienti colpiti da ictus nel lavorare per raggiungere gli obiettivi riabilitativi è di grande importanza. Neurologicamente, l'impegno del paziente si riflette nella sua attività cerebrale attraverso alti livelli di attenzione sostenuta durante l'esecuzione di esercizi terapeutici. Pertanto, un maggiore impegno potrebbe portare a una migliore attenzione sostenuta. Tuttavia, l'impegno del loro terapeuta, il tipo di esercizio utilizzato e la qualità dell'interazione paziente-terapeuta giocano un ruolo significativo nel migliorare l'impegno dei pazienti. L'interazione musicoterapeutica tra il paziente con ictus e il musicoterapista, che coinvolge la produzione attiva di musica, migliora il coinvolgimento del paziente e migliora il movimento della mano e del dito interessati.
Obiettivi: (a) Indagare i meccanismi in tempo reale e la possibile associazione tra: il livello di impegno del paziente affetto da ictus, il livello di impegno del musicoterapista e il movimento in tempo reale del paziente che picchietta le dita della mano colpita. Questo sarà valutato durante un esercizio di apprendimento del pianoforte rispetto a un esercizio di improvvisazione libera, mentre il musicoterapista interagisce musicalmente con il paziente al pianoforte durante entrambi gli esercizi. (b) Valutare il livello di impegno del paziente e il movimento del tocco delle dita in tempo reale durante entrambi gli esercizi rispetto ai loro punteggi al basale (quando si gioca da soli).
Metodi: Questo studio, condotto presso il Reuth Rehabilitation Hospital, in Israele, includerà 58 pazienti con ictus destrorsi, con mano destra compromessa, 1-12 mesi dopo l'ictus. Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. In ogni gruppo i partecipanti eseguiranno gli stessi due esercizi con il terapista, ma l'ordine degli esercizi sarà invertito all'interno di ogni gruppo. Questo sarà svolto in un'unica sessione. Gli strumenti di misurazione includeranno un marcatore EEG - The Cognitive Effort Index (CEI) utilizzato per misurare in tempo reale i livelli di impegno del paziente e del musicoterapista e una valutazione basata su MIDI del movimento del dito del paziente durante la sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: le menomazioni funzionali della mano sono comuni tra i pazienti colpiti da ictus. Le terapie riabilitative aumentano la possibilità di recupero funzionale. L'impegno e lo sforzo dei pazienti colpiti da ictus nel lavorare per raggiungere gli obiettivi riabilitativi è di grande importanza. Neurologicamente, l'impegno del paziente si riflette nella sua attività cerebrale attraverso alti livelli di attenzione sostenuta durante l'esecuzione di esercizi terapeutici. Pertanto, un maggiore impegno potrebbe portare a una migliore attenzione sostenuta. Tuttavia, l'impegno del loro terapeuta, il tipo di esercizio utilizzato e la qualità dell'interazione paziente-terapeuta giocano un ruolo significativo nel migliorare l'impegno dei pazienti. L'interazione musicoterapeutica tra il paziente con ictus e il musicoterapista, che coinvolge la produzione attiva di musica, migliora il coinvolgimento del paziente e migliora il movimento della mano e del dito interessati.
Obiettivi: (a) Indagare i meccanismi in tempo reale e la possibile associazione tra: il livello di impegno del paziente affetto da ictus, il livello di impegno del musicoterapista e il movimento in tempo reale del paziente che picchietta le dita della mano colpita. Questo sarà valutato durante un esercizio di apprendimento del pianoforte rispetto a un esercizio di improvvisazione libera, mentre il musicoterapista interagisce musicalmente con il paziente al pianoforte durante entrambi gli esercizi. (b) Valutare il livello di impegno del paziente e il movimento del tocco delle dita in tempo reale durante entrambi gli esercizi rispetto ai loro punteggi al basale (quando si gioca da soli).
Metodi:
Partecipanti Lo studio includerà pazienti in riabilitazione post-ictus con emiparesi destra (n=58), reclutati dal Reuth Rehabilitation Hospital 1-12 mesi dopo l'evento di ictus. Il processo di reclutamento è il seguente: il team di ricerca esaminerà quotidianamente le cartelle cliniche dei pazienti per identificare i partecipanti potenzialmente idonei. I pazienti eleggibili saranno invitati dal ricercatore a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato il ricercatore li incontrerà per l'intervento.
Dimensione del campione La dimensione del campione si baserà sulla prima domanda di ricerca, in particolare sulla correlazione tra i punteggi di coinvolgimento del paziente e del terapeuta durante entrambi gli esercizi. La dimensione del campione richiesta per determinare se esiste una correlazione tra i livelli di coinvolgimento del terapeuta e i livelli di coinvolgimento del paziente è di 29 soggetti. Poiché lo studio ha due bracci (contiene due gruppi) e l'ordine degli esercizi può influenzare il coinvolgimento, lo studio includerà 58 soggetti in totale. Questa dimensione del campione si basa su quanto segue: Alpha = 0,05, Beta = 0,2 e r = 0,5. Questa dimensione del campione è stata calcolata tramite i calcolatori della dimensione del campione dell'UCSF (Università della California di San Francisco) per la stima della dimensione del campione di correlazione, disponibile online all'indirizzo: https://sample-size.net/correlation-sample-size/. Per altri obiettivi di ricerca, non sono disponibili dati sufficienti per il calcolo della dimensione del campione.
Disegno e procedure dello studio Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. In ogni gruppo i partecipanti eseguiranno gli stessi due esercizi pianistici con il musicoterapista, ma l'ordine degli esercizi sarà invertito per ogni gruppo. In entrambi i gruppi gli esercizi musicali verranno svolti in un'unica seduta. Durante entrambi gli esercizi verranno misurati i livelli di coinvolgimento dei pazienti e del terapista e i punteggi del movimento del tocco delle dita dei pazienti. Anche il livello di coinvolgimento dei pazienti e i punteggi del movimento del tocco delle dita saranno valutati al basale (all'inizio della sessione). Tutte le sessioni saranno tenute dallo stesso musicoterapista. Durante entrambe le sessioni, il terapista e il paziente indosseranno ciascuno dispositivi EEG a canale singolo per monitorare l'impegno, tramite il Cognitive Effort Index (CEI). Inoltre, le caratteristiche del movimento del tocco delle dita del paziente della mano destra colpita (velocità e regolarità) verranno raccolte tramite il software di registrazione Cubase mentre eseguono entrambi gli esercizi musicali su una tastiera MIDI con il terapista, nonché al basale (dove suonano da soli). I file di dati MIDI del paziente verranno esportati per l'analisi al termine della sessione. Infine, registrazioni video supplementari delle mani del paziente durante l'esecuzione degli esercizi musicali durante entrambi gli esercizi saranno sincronizzate con il CEI ei dati di registrazione MIDI e audio. I dati video e audio della videocamera saranno utilizzati dal gruppo di ricerca per tenere traccia del contenuto della sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Avi Ohry, MD
- Numero di telefono: +972-3-6383661
- Email: ohry@reuth.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dana Franklin Savion, M.A.
- Numero di telefono: +972-50-5429009
- Email: saviondana@gmail.com
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 6902732
- Reclutamento
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Avi Ohry, M.D
- Numero di telefono: + 972-3-6383661
- Email: ohry@reuth.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo ictus ischemico o emorragico unilaterale con emiparesi del lato destro (ictus dell'emisfero sinistro)
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti destrimani.
- Pazienti con sufficiente autonomia nelle funzioni motorie dell'arto superiore interessato - Test muscolare manuale (MMT) dell'arto superiore - Gradi compresi tra 3-/5 e 4+/5 (inclusi) in almeno 3 gruppi muscolari su 5 dell'arto interessato arto superiore (spalla, gomito, avambraccio, polso e dita).
- Pazienti in grado di comprendere, concordare e firmare un modulo di consenso informato.
- Pazienti senza precedente educazione formale al pianoforte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano o non comprendono l'ebraico a un livello sufficiente.
- Pazienti con afasia globale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: apprendimento del pianoforte e poi improvvisazione libera
Questo braccio (n=15) inizierà innanzitutto l'intervento con un esercizio di apprendimento del pianoforte seguito da un esercizio di improvvisazione libera.
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Durante tutte le 15 sessioni (una sessione per paziente) a tutti i pazienti verrà chiesto di eseguire due esercizi di pianoforte: Esercizio 1 - Esercizio di apprendimento del pianoforte - Il musicoterapista guiderà il paziente a utilizzare movimenti separati delle dita e a suonare un breve estratto di una canzone familiare. Le tecniche di guida del terapista possono includere (ma non limitate a) dimostrare al paziente quali tasti premere (alternarsi), suonare le stesse note con essi in sincronia o armonizzare il modo di suonare del paziente. Al paziente verrà quindi chiesto di eseguire l'esercizio 2. Esercizio 2: Esercizio di improvvisazione libera - Al paziente verrà chiesto di utilizzare movimenti separati delle dita mentre suona liberamente al pianoforte mentre il terapista musicalmente. Il terapista utilizzerà varie tecniche di accompagnamento MT. Entrambi gli esercizi verranno eseguiti per lo stesso tempo (5 minuti ciascuno). |
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Comparatore attivo: Gruppo B: Improvvisazione libera e poi apprendimento del pianoforte
Questo braccio (n=15) inizierà innanzitutto l'intervento con un esercizio di improvvisazione libera seguito da un esercizio di apprendimento del pianoforte.
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Durante tutte le 15 sessioni (una sessione per paziente) a tutti i pazienti verrà chiesto di eseguire due esercizi di pianoforte: Esercizio 1: Esercizio di improvvisazione libera - Al paziente verrà chiesto di utilizzare movimenti separati delle dita mentre suona liberamente il pianoforte mentre il terapista interagisce musicalmente con loro. Il terapista utilizzerà varie tecniche di accompagnamento MT. Al paziente verrà quindi chiesto di eseguire l'esercizio 2. Esercizio 2 - Esercizio di apprendimento del pianoforte - Il musicoterapista guiderà il paziente a utilizzare movimenti separati delle dita e a suonare un breve estratto da una canzone familiare. Le tecniche di guida del terapista possono includere (ma non limitate a) dimostrare al paziente quali tasti premere (alternarsi), suonare le stesse note con essi in sincronia o armonizzare il modo di suonare del paziente. Entrambi gli esercizi verranno eseguiti per lo stesso tempo (5 minuti ciascuno). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di coinvolgimento del paziente durante il basale basato sulla misurazione CEI
Lasso di tempo: 1 sessione, 5 minuti
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Cognitive Effort Index (CEI) - Un marcatore EEG facile da usare per l'attenzione che fornisce una misurazione in tempo reale dei livelli di coinvolgimento del paziente e del terapeuta durante la sessione.
I dati CEI vengono campionati utilizzando un sistema di elettrodi a secco, con un elettrodo frontale e un elettrodo di riferimento sul lobo dell'orecchio.
I dati campionati vengono trasferiti tramite una connessione wireless a un computer, dove i dati vengono elaborati e il marcatore CEI viene generato ogni 10 secondi e presentato dal monitor CEI.
Il livello di coinvolgimento CEI appare all'interno della scala 0-1.
Durante entrambe le sessioni il paziente non vedrà il monitor CEI.
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1 sessione, 5 minuti
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Il livello di impegno del paziente durante l'esercizio di apprendimento del pianoforte basato sulla misurazione CEI
Lasso di tempo: 1 sessione, 5 minuti
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Cognitive Effort Index (CEI) - Un marcatore EEG facile da usare per l'attenzione che fornisce una misurazione in tempo reale dei livelli di coinvolgimento del paziente e del terapeuta durante la sessione.
I dati CEI vengono campionati utilizzando un sistema di elettrodi a secco, con un elettrodo frontale e un elettrodo di riferimento sul lobo dell'orecchio.
I dati campionati vengono trasferiti tramite una connessione wireless a un computer, dove i dati vengono elaborati e il marcatore CEI viene generato ogni 10 secondi e presentato dal monitor CEI.
Il livello di coinvolgimento CEI appare all'interno della scala 0-1.
Durante entrambe le sessioni il paziente non vedrà il monitor CEI.
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1 sessione, 5 minuti
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Il livello di coinvolgimento del paziente durante l'esercizio di improvvisazione libera basato sulla misurazione CEI
Lasso di tempo: 1 sessione, 5 minuti
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Cognitive Effort Index (CEI) - Un marcatore EEG facile da usare per l'attenzione che fornisce una misurazione in tempo reale dei livelli di coinvolgimento del paziente e del terapeuta durante la sessione.
I dati CEI vengono campionati utilizzando un sistema di elettrodi a secco, con un elettrodo frontale e un elettrodo di riferimento sul lobo dell'orecchio.
I dati campionati vengono trasferiti tramite una connessione wireless a un computer, dove i dati vengono elaborati e il marcatore CEI viene generato ogni 10 secondi e presentato dal monitor CEI.
Il livello di coinvolgimento CEI appare all'interno della scala 0-1.
Durante entrambe le sessioni il paziente non vedrà il monitor CEI.
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1 sessione, 5 minuti
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Movimento del tocco del dito del paziente durante la linea di base
Lasso di tempo: 1 sessione, 5 minuti
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I dati di movimento del tocco delle dita del paziente (velocità e regolarità) verranno raccolti tramite il software di registrazione Cubase durante l'esecuzione di entrambi gli esercizi musicali su una tastiera MIDI, nonché al basale (dove suonano da soli).
I file di dati MIDI del paziente verranno esportati per l'analisi al termine delle sessioni.
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1 sessione, 5 minuti
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Il movimento del tocco delle dita del paziente durante l'esercizio di apprendimento del pianoforte
Lasso di tempo: 1 sessione, 5 minuti
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I dati di movimento del tocco delle dita del paziente (velocità e regolarità) verranno raccolti tramite il software di registrazione Cubase durante l'esecuzione di entrambi gli esercizi musicali su una tastiera MIDI, nonché al basale (dove suonano da soli).
I file di dati MIDI del paziente verranno esportati per l'analisi al termine delle sessioni.
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1 sessione, 5 minuti
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Movimento delle dita del paziente durante l'esercizio di improvvisazione libera
Lasso di tempo: 1 sessione, 5 minuti
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I dati di movimento del tocco delle dita del paziente (velocità e regolarità) verranno raccolti tramite il software di registrazione Cubase durante l'esecuzione di entrambi gli esercizi musicali su una tastiera MIDI, nonché al basale (dove suonano da soli).
I file di dati MIDI del paziente verranno esportati per l'analisi al termine delle sessioni.
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1 sessione, 5 minuti
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Il livello di coinvolgimento del terapista durante l'esercizio di apprendimento del pianoforte basato sulla misurazione CEI
Lasso di tempo: 1 sessione, 5 minuti
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Come descritto in Coinvolgimento del paziente, tuttavia, il coinvolgimento del terapista non verrà misurato durante il basale.
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1 sessione, 5 minuti
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Il livello di coinvolgimento del terapista durante l'esercizio di improvvisazione libera basato sulla misurazione CEI
Lasso di tempo: 1 sessione, 5 minuti
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Come descritto in Coinvolgimento del paziente, tuttavia, il coinvolgimento del terapista non verrà misurato durante il basale.
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1 sessione, 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004-22-RRH
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