Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagpatienter, musikterapeuters engagement og patienters fingerbevægelser under musikterapeutisk interaktion

29. august 2023 opdateret af: Avi Ohry, Reuth Rehabilitation Hospital

Slagpatienter, musikterapeuters engagement og patienters fingerbevægelser under musikterapeutisk interaktion - et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Håndfunktionsnedsættelser er almindelige blandt apopleksipatienter. Rehabiliteringsterapier øger muligheden for funktionel restitution. Slagpatienters engagement og indsats for at arbejde hen imod at nå rehabiliteringsmålene er af stor betydning. Neurologisk afspejles patientens engagement i deres hjerneaktivitet gennem høje niveauer af vedvarende opmærksomhed, mens de udfører terapiøvelser. Derfor kan større engagement føre til bedre vedvarende opmærksomhed. Ikke desto mindre spiller deres terapeuts engagement, den anvendte type motion og kvaliteten af ​​patient-terapeut interaktion en væsentlig rolle i at øge patienternes engagement. Musikterapeutisk interaktion mellem slagtilfældepatient og musikterapeut, som involverer aktiv musikfremstilling, øger patientens engagement og forbedrer deres berørte hånd- og fingerbevægelser.

Mål: (a) At undersøge mekanismer i realtid og mulig sammenhæng mellem: slagtilfældepatientens engagementsniveau, musikterapeutens engagementsniveau og patientens realtidsfingerbevægelse af sin berørte hånd. Dette vil blive vurderet under en klaverlæringsøvelse versus en fri improvisationsøvelse, mens musikterapeuten interagerer musikalsk med patienten på klaveret under begge øvelser. (b) At vurdere patientens engagementsniveau og fingertryk i realtid under begge øvelser sammenlignet med deres resultater ved baseline (når man spiller alene).

Metoder: Denne undersøgelse, udført på Reuth Rehabilitation Hospital, Israel, vil omfatte 58 højrehåndede apopleksipatienter, med højre svækket hånd, 1-12 måneder efter apopleksi. Dette er et to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. I hver gruppe vil deltagerne udføre de samme to øvelser med terapeuten, men rækkefølgen af ​​øvelserne vil være omvendt inden for hver gruppe. Dette vil blive udført i en enkelt session. Måleværktøjer vil omfatte en EEG-markør - The Cognitive Effort Index (CEI), der bruges til realtidsmåling af patientens og musikterapeutens engagements niveauer, og en MIDI-baseret vurdering af patientens fingertap-bevægelse under sessionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Håndfunktionsnedsættelser er almindelige blandt apopleksipatienter. Rehabiliteringsterapier øger muligheden for funktionel restitution. Slagpatienters engagement og indsats for at arbejde hen imod at nå rehabiliteringsmålene er af stor betydning. Neurologisk afspejles patientens engagement i deres hjerneaktivitet gennem høje niveauer af vedvarende opmærksomhed, mens de udfører terapiøvelser. Derfor kan større engagement føre til bedre vedvarende opmærksomhed. Ikke desto mindre spiller deres terapeuts engagement, den anvendte type motion og kvaliteten af ​​patient-terapeut interaktion en væsentlig rolle i at øge patienternes engagement. Musikterapeutisk interaktion mellem slagtilfældepatient og musikterapeut, som involverer aktiv musikfremstilling, øger patientens engagement og forbedrer deres berørte hånd- og fingerbevægelser.

Mål: (a) At undersøge mekanismer i realtid og mulig sammenhæng mellem: slagtilfældepatientens engagementsniveau, musikterapeutens engagementsniveau og patientens realtidsfingerbevægelse af sin berørte hånd. Dette vil blive vurderet under en klaverlæringsøvelse versus en fri improvisationsøvelse, mens musikterapeuten interagerer musikalsk med patienten på klaveret under begge øvelser. (b) At vurdere patientens engagementsniveau og fingertryk i realtid under begge øvelser sammenlignet med deres resultater ved baseline (når man spiller alene).

Metoder:

Deltagere Undersøgelsen vil omfatte rehabiliteringspatienter efter slagtilfælde med højre hemiparese (n=58), rekrutteret fra Reuth Rehabiliteringshospital 1-12 måneder efter slagtilfældet. Rekrutteringsprocessen er som følger: Forskerholdet vil dagligt screene patienters journaler for at identificere potentielt kvalificerede deltagere. Kvalificerede patienter vil blive inviteret af forskeren til at deltage i undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forskeren møde dem til interventionen.

Prøvestørrelse Stikprøvestørrelsen vil være baseret på det første forskningsspørgsmål, specifikt sammenhængen mellem patient- og terapeutens engagementsscore under begge øvelser. Den nødvendige stikprøvestørrelse for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem terapeutens engagementsniveauer og patientens engagementsniveauer, er 29 forsøgspersoner. Da undersøgelsen har to arme (indeholder to grupper), og rækkefølgen af ​​øvelserne kan påvirke engagementet, vil undersøgelsen omfatte 58 forsøgspersoner i alt. Denne prøvestørrelse er baseret på følgende: Alfa = 0,05, Beta = 0,2 og r = 0,5. Denne stikprøvestørrelse blev beregnet via UCSF (University of California San Francisco) prøvestørrelsesberegnere til estimering af korrelationsprøvestørrelse, tilgængelig online på: https://sample-size.net/correlation-sample-size/. For andre forskningsformål er der utilstrækkelige data til rådighed til beregning af stikprøvestørrelsen.

Undersøgelsesdesign og -procedurer Dette er et to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. I hver gruppe vil deltagerne udføre de samme to klaverøvelser med musikterapeuten, men rækkefølgen af ​​øvelserne vil være omvendt for hver gruppe. I begge grupper vil de musikalske øvelser blive gennemført i en enkelt session. Patienters og terapeuters engagementsniveauer og patienters score for bevægelse med fingertap vil blive målt under begge øvelser. Patienternes engagementsniveau og fingertrykbevægelsesscore vil også blive vurderet ved baseline (i begyndelsen af ​​sessionen). Alle sessioner vil blive leveret af den samme musikterapeut. Under begge sessioner vil terapeuten og patienten hver bære enkeltkanals EEG-enheder for at overvåge engagementet via Cognitive Effort Index (CEI). Derudover vil patientens fingertap-bevægelsesfunktioner i deres højre berørte hånd (hastighed og regelmæssighed) blive indsamlet via Cubase-optagesoftware, mens de udfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard med terapeuten, såvel som ved baseline (hvor de spiller alene). Patientens MIDI-datafiler vil blive eksporteret til analyse efter sessionen er afsluttet. Endelig vil supplerende videooptagelser af patientens hænder, mens de udfører de musikalske øvelser under begge øvelser, blive synkroniseret med CEI og MIDI og lydoptagelsesdata. Video- og lyddataene fra videokameraet vil blive brugt af forskerholdet til at holde styr på sessionens indhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6902732
        • Rekruttering
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter efter ensidig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med højre side hemiparese (venstre hemisfære slagtilfælde)
  2. Mænd og kvinder er over 18 år.
  3. Højrehåndede patienter.
  4. Patienter med tilstrækkelig autonomi i motoriske funktioner af det berørte overekstremitet - Manuel muskeltestning (MMT) af overekstremiteterne - Grader mellem 3-/5 og 4+/5 (inklusive) i mindst 3 ud af 5 muskelgrupper hos de berørte overekstremitet (skulder, albue, underarm, håndled og fingre).
  5. Patienter i stand til at forstå, acceptere og underskrive en informeret samtykkeformular.
  6. Patienter uden tidligere formel klaverspilsuddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke taler eller forstår hebraisk på et tilstrækkeligt niveau.
  2. Patienter med global afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Klaverlæring og derefter fri improvisation
Denne arm (n=15) vil først begynde interventionen med en klaverlæringsøvelse efterfulgt af en fri improvisationsøvelse.

I løbet af alle 15 sessioner (én session pr. patient) vil alle patienter blive bedt om at udføre to klaverøvelser:

Øvelse 1 - Klaverlæringsøvelse - Musikterapeuten vil guide patienten til at bruge separate fingerbevægelser og til at spille et kort uddrag fra en kendt sang. Terapeutens vejledningsteknikker kan omfatte (men ikke begrænset til) at demonstrere over for patienten, hvilke taster der skal trykkes på (dreje), at spille de samme toner med dem i synkronisering eller harmonisere patientens spil.

Patienten vil derefter blive bedt om at udføre øvelse 2. Øvelse 2: Fri improvisationsøvelse -Patienten vil blive instrueret i at bruge separat fingerbevægelse, mens han spiller frit på klaveret, mens terapeuten musikalsk. Terapeuten vil bruge forskellige MT akkompagnement teknikker.

Begge øvelser vil blive udført i samme tid (5 minutter hver).

Aktiv komparator: Gruppe B: Fri improvisation og derefter klaverlæring
Denne arm (n=15) vil først begynde interventionen med en fri improvisationsøvelse efterfulgt af en klaverlæringsøvelse.

I løbet af alle 15 sessioner (én session pr. patient) vil alle patienter blive bedt om at udføre to klaverøvelser:

Øvelse 1: Fri improvisationsøvelse - Patienten vil blive instrueret i at bruge separat fingerbevægelse, mens han spiller frit på klaveret, mens terapeuten interagerer musikalsk med dem. Terapeuten vil bruge forskellige MT akkompagnement teknikker.

Patienten vil derefter blive bedt om at udføre øvelse 2. Øvelse 2 - Klaverlæringsøvelse - Musikterapeuten vil guide patienten til at bruge separate fingerbevægelser og til at spille et kort uddrag fra en kendt sang. Terapeutens vejledningsteknikker kan omfatte (men ikke begrænset til) at demonstrere over for patienten, hvilke taster der skal trykkes på (dreje), at spille de samme toner med dem i synkronisering eller harmonisere patientens spil.

Begge øvelser vil blive udført i samme tid (5 minutter hver).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af patientengagement under baseline baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
Cognitive Effort Index (CEI) - En letanvendelig EEG-markør for opmærksomhed, som giver en måling i realtid af patientens og terapeutens engagementsniveauer gennem hele sessionen. CEI-dataene udtages ved hjælp af et tørelektrodesystem med en frontalelektrode og en referenceelektrode på øreflippen. De samplede data overføres via en trådløs forbindelse til en computer, hvor dataene behandles og CEI-markøren genereres hvert 10. sekund og præsenteres af CEI-monitoren. CEI-niveauet for engagement vises inden for skalaen 0-1. Under begge sessioner vil patienten ikke se CEI-monitoren.
1 session, 5 minutter
Niveauet af patientengagement under klaverlæringsøvelse baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
Cognitive Effort Index (CEI) - En letanvendelig EEG-markør for opmærksomhed, som giver en måling i realtid af patientens og terapeutens engagementsniveauer gennem hele sessionen. CEI-dataene udtages ved hjælp af et tørelektrodesystem med en frontalelektrode og en referenceelektrode på øreflippen. De samplede data overføres via en trådløs forbindelse til en computer, hvor dataene behandles og CEI-markøren genereres hvert 10. sekund og præsenteres af CEI-monitoren. CEI-niveauet for engagement vises inden for skalaen 0-1. Under begge sessioner vil patienten ikke se CEI-monitoren.
1 session, 5 minutter
Niveauet af patientengagement under fri improvisationsøvelse baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
Cognitive Effort Index (CEI) - En letanvendelig EEG-markør for opmærksomhed, som giver en måling i realtid af patientens og terapeutens engagementsniveauer gennem hele sessionen. CEI-dataene udtages ved hjælp af et tørelektrodesystem med en frontalelektrode og en referenceelektrode på øreflippen. De samplede data overføres via en trådløs forbindelse til en computer, hvor dataene behandles og CEI-markøren genereres hvert 10. sekund og præsenteres af CEI-monitoren. CEI-niveauet for engagement vises inden for skalaen 0-1. Under begge sessioner vil patienten ikke se CEI-monitoren.
1 session, 5 minutter
Patientens bankende fingerbevægelse under baseline
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
Patientens bevægelsesdata for fingertap (hastighed og regelmæssighed) vil blive indsamlet via Cubase-optagesoftware, mens de udfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard, såvel som ved baseline (hvor de spiller alene). Patientens MIDI-datafiler vil blive eksporteret til analyse efter sessioner er afsluttet.
1 session, 5 minutter
Patientens bankende fingerbevægelse under klaverlæringsøvelse
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
Patientens bevægelsesdata for fingertap (hastighed og regelmæssighed) vil blive indsamlet via Cubase-optagesoftware, mens de udfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard, såvel som ved baseline (hvor de spiller alene). Patientens MIDI-datafiler vil blive eksporteret til analyse efter sessioner er afsluttet.
1 session, 5 minutter
Patientens bankende bevægelse under fri improvisationsøvelse
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
Patientens bevægelsesdata for fingertap (hastighed og regelmæssighed) vil blive indsamlet via Cubase-optagesoftware, mens de udfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard, såvel som ved baseline (hvor de spiller alene). Patientens MIDI-datafiler vil blive eksporteret til analyse efter sessioner er afsluttet.
1 session, 5 minutter
Niveauet af terapeutengagement under klaverlæringsøvelse baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
Som beskrevet i Patientengagement vil terapeutengagement dog ikke blive målt under baseline.
1 session, 5 minutter
Niveauet af terapeutengagement under fri improvisationsøvelse baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
Som beskrevet i Patientengagement vil terapeutengagement dog ikke blive målt under baseline.
1 session, 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner