- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05399121
Slagpatienter, musikterapeuters engagement og patienters fingerbevægelser under musikterapeutisk interaktion
Slagpatienter, musikterapeuters engagement og patienters fingerbevægelser under musikterapeutisk interaktion - et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Håndfunktionsnedsættelser er almindelige blandt apopleksipatienter. Rehabiliteringsterapier øger muligheden for funktionel restitution. Slagpatienters engagement og indsats for at arbejde hen imod at nå rehabiliteringsmålene er af stor betydning. Neurologisk afspejles patientens engagement i deres hjerneaktivitet gennem høje niveauer af vedvarende opmærksomhed, mens de udfører terapiøvelser. Derfor kan større engagement føre til bedre vedvarende opmærksomhed. Ikke desto mindre spiller deres terapeuts engagement, den anvendte type motion og kvaliteten af patient-terapeut interaktion en væsentlig rolle i at øge patienternes engagement. Musikterapeutisk interaktion mellem slagtilfældepatient og musikterapeut, som involverer aktiv musikfremstilling, øger patientens engagement og forbedrer deres berørte hånd- og fingerbevægelser.
Mål: (a) At undersøge mekanismer i realtid og mulig sammenhæng mellem: slagtilfældepatientens engagementsniveau, musikterapeutens engagementsniveau og patientens realtidsfingerbevægelse af sin berørte hånd. Dette vil blive vurderet under en klaverlæringsøvelse versus en fri improvisationsøvelse, mens musikterapeuten interagerer musikalsk med patienten på klaveret under begge øvelser. (b) At vurdere patientens engagementsniveau og fingertryk i realtid under begge øvelser sammenlignet med deres resultater ved baseline (når man spiller alene).
Metoder: Denne undersøgelse, udført på Reuth Rehabilitation Hospital, Israel, vil omfatte 58 højrehåndede apopleksipatienter, med højre svækket hånd, 1-12 måneder efter apopleksi. Dette er et to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. I hver gruppe vil deltagerne udføre de samme to øvelser med terapeuten, men rækkefølgen af øvelserne vil være omvendt inden for hver gruppe. Dette vil blive udført i en enkelt session. Måleværktøjer vil omfatte en EEG-markør - The Cognitive Effort Index (CEI), der bruges til realtidsmåling af patientens og musikterapeutens engagements niveauer, og en MIDI-baseret vurdering af patientens fingertap-bevægelse under sessionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Håndfunktionsnedsættelser er almindelige blandt apopleksipatienter. Rehabiliteringsterapier øger muligheden for funktionel restitution. Slagpatienters engagement og indsats for at arbejde hen imod at nå rehabiliteringsmålene er af stor betydning. Neurologisk afspejles patientens engagement i deres hjerneaktivitet gennem høje niveauer af vedvarende opmærksomhed, mens de udfører terapiøvelser. Derfor kan større engagement føre til bedre vedvarende opmærksomhed. Ikke desto mindre spiller deres terapeuts engagement, den anvendte type motion og kvaliteten af patient-terapeut interaktion en væsentlig rolle i at øge patienternes engagement. Musikterapeutisk interaktion mellem slagtilfældepatient og musikterapeut, som involverer aktiv musikfremstilling, øger patientens engagement og forbedrer deres berørte hånd- og fingerbevægelser.
Mål: (a) At undersøge mekanismer i realtid og mulig sammenhæng mellem: slagtilfældepatientens engagementsniveau, musikterapeutens engagementsniveau og patientens realtidsfingerbevægelse af sin berørte hånd. Dette vil blive vurderet under en klaverlæringsøvelse versus en fri improvisationsøvelse, mens musikterapeuten interagerer musikalsk med patienten på klaveret under begge øvelser. (b) At vurdere patientens engagementsniveau og fingertryk i realtid under begge øvelser sammenlignet med deres resultater ved baseline (når man spiller alene).
Metoder:
Deltagere Undersøgelsen vil omfatte rehabiliteringspatienter efter slagtilfælde med højre hemiparese (n=58), rekrutteret fra Reuth Rehabiliteringshospital 1-12 måneder efter slagtilfældet. Rekrutteringsprocessen er som følger: Forskerholdet vil dagligt screene patienters journaler for at identificere potentielt kvalificerede deltagere. Kvalificerede patienter vil blive inviteret af forskeren til at deltage i undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forskeren møde dem til interventionen.
Prøvestørrelse Stikprøvestørrelsen vil være baseret på det første forskningsspørgsmål, specifikt sammenhængen mellem patient- og terapeutens engagementsscore under begge øvelser. Den nødvendige stikprøvestørrelse for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem terapeutens engagementsniveauer og patientens engagementsniveauer, er 29 forsøgspersoner. Da undersøgelsen har to arme (indeholder to grupper), og rækkefølgen af øvelserne kan påvirke engagementet, vil undersøgelsen omfatte 58 forsøgspersoner i alt. Denne prøvestørrelse er baseret på følgende: Alfa = 0,05, Beta = 0,2 og r = 0,5. Denne stikprøvestørrelse blev beregnet via UCSF (University of California San Francisco) prøvestørrelsesberegnere til estimering af korrelationsprøvestørrelse, tilgængelig online på: https://sample-size.net/correlation-sample-size/. For andre forskningsformål er der utilstrækkelige data til rådighed til beregning af stikprøvestørrelsen.
Undersøgelsesdesign og -procedurer Dette er et to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. I hver gruppe vil deltagerne udføre de samme to klaverøvelser med musikterapeuten, men rækkefølgen af øvelserne vil være omvendt for hver gruppe. I begge grupper vil de musikalske øvelser blive gennemført i en enkelt session. Patienters og terapeuters engagementsniveauer og patienters score for bevægelse med fingertap vil blive målt under begge øvelser. Patienternes engagementsniveau og fingertrykbevægelsesscore vil også blive vurderet ved baseline (i begyndelsen af sessionen). Alle sessioner vil blive leveret af den samme musikterapeut. Under begge sessioner vil terapeuten og patienten hver bære enkeltkanals EEG-enheder for at overvåge engagementet via Cognitive Effort Index (CEI). Derudover vil patientens fingertap-bevægelsesfunktioner i deres højre berørte hånd (hastighed og regelmæssighed) blive indsamlet via Cubase-optagesoftware, mens de udfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard med terapeuten, såvel som ved baseline (hvor de spiller alene). Patientens MIDI-datafiler vil blive eksporteret til analyse efter sessionen er afsluttet. Endelig vil supplerende videooptagelser af patientens hænder, mens de udfører de musikalske øvelser under begge øvelser, blive synkroniseret med CEI og MIDI og lydoptagelsesdata. Video- og lyddataene fra videokameraet vil blive brugt af forskerholdet til at holde styr på sessionens indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Avi Ohry, MD
- Telefonnummer: +972-3-6383661
- E-mail: ohry@reuth.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dana Franklin Savion, M.A.
- Telefonnummer: +972-50-5429009
- E-mail: saviondana@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6902732
- Rekruttering
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Avi Ohry, M.D
- Telefonnummer: + 972-3-6383661
- E-mail: ohry@reuth.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter ensidig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med højre side hemiparese (venstre hemisfære slagtilfælde)
- Mænd og kvinder er over 18 år.
- Højrehåndede patienter.
- Patienter med tilstrækkelig autonomi i motoriske funktioner af det berørte overekstremitet - Manuel muskeltestning (MMT) af overekstremiteterne - Grader mellem 3-/5 og 4+/5 (inklusive) i mindst 3 ud af 5 muskelgrupper hos de berørte overekstremitet (skulder, albue, underarm, håndled og fingre).
- Patienter i stand til at forstå, acceptere og underskrive en informeret samtykkeformular.
- Patienter uden tidligere formel klaverspilsuddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler eller forstår hebraisk på et tilstrækkeligt niveau.
- Patienter med global afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Klaverlæring og derefter fri improvisation
Denne arm (n=15) vil først begynde interventionen med en klaverlæringsøvelse efterfulgt af en fri improvisationsøvelse.
|
I løbet af alle 15 sessioner (én session pr. patient) vil alle patienter blive bedt om at udføre to klaverøvelser: Øvelse 1 - Klaverlæringsøvelse - Musikterapeuten vil guide patienten til at bruge separate fingerbevægelser og til at spille et kort uddrag fra en kendt sang. Terapeutens vejledningsteknikker kan omfatte (men ikke begrænset til) at demonstrere over for patienten, hvilke taster der skal trykkes på (dreje), at spille de samme toner med dem i synkronisering eller harmonisere patientens spil. Patienten vil derefter blive bedt om at udføre øvelse 2. Øvelse 2: Fri improvisationsøvelse -Patienten vil blive instrueret i at bruge separat fingerbevægelse, mens han spiller frit på klaveret, mens terapeuten musikalsk. Terapeuten vil bruge forskellige MT akkompagnement teknikker. Begge øvelser vil blive udført i samme tid (5 minutter hver). |
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Fri improvisation og derefter klaverlæring
Denne arm (n=15) vil først begynde interventionen med en fri improvisationsøvelse efterfulgt af en klaverlæringsøvelse.
|
I løbet af alle 15 sessioner (én session pr. patient) vil alle patienter blive bedt om at udføre to klaverøvelser: Øvelse 1: Fri improvisationsøvelse - Patienten vil blive instrueret i at bruge separat fingerbevægelse, mens han spiller frit på klaveret, mens terapeuten interagerer musikalsk med dem. Terapeuten vil bruge forskellige MT akkompagnement teknikker. Patienten vil derefter blive bedt om at udføre øvelse 2. Øvelse 2 - Klaverlæringsøvelse - Musikterapeuten vil guide patienten til at bruge separate fingerbevægelser og til at spille et kort uddrag fra en kendt sang. Terapeutens vejledningsteknikker kan omfatte (men ikke begrænset til) at demonstrere over for patienten, hvilke taster der skal trykkes på (dreje), at spille de samme toner med dem i synkronisering eller harmonisere patientens spil. Begge øvelser vil blive udført i samme tid (5 minutter hver). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af patientengagement under baseline baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
|
Cognitive Effort Index (CEI) - En letanvendelig EEG-markør for opmærksomhed, som giver en måling i realtid af patientens og terapeutens engagementsniveauer gennem hele sessionen.
CEI-dataene udtages ved hjælp af et tørelektrodesystem med en frontalelektrode og en referenceelektrode på øreflippen.
De samplede data overføres via en trådløs forbindelse til en computer, hvor dataene behandles og CEI-markøren genereres hvert 10. sekund og præsenteres af CEI-monitoren.
CEI-niveauet for engagement vises inden for skalaen 0-1.
Under begge sessioner vil patienten ikke se CEI-monitoren.
|
1 session, 5 minutter
|
|
Niveauet af patientengagement under klaverlæringsøvelse baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
|
Cognitive Effort Index (CEI) - En letanvendelig EEG-markør for opmærksomhed, som giver en måling i realtid af patientens og terapeutens engagementsniveauer gennem hele sessionen.
CEI-dataene udtages ved hjælp af et tørelektrodesystem med en frontalelektrode og en referenceelektrode på øreflippen.
De samplede data overføres via en trådløs forbindelse til en computer, hvor dataene behandles og CEI-markøren genereres hvert 10. sekund og præsenteres af CEI-monitoren.
CEI-niveauet for engagement vises inden for skalaen 0-1.
Under begge sessioner vil patienten ikke se CEI-monitoren.
|
1 session, 5 minutter
|
|
Niveauet af patientengagement under fri improvisationsøvelse baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
|
Cognitive Effort Index (CEI) - En letanvendelig EEG-markør for opmærksomhed, som giver en måling i realtid af patientens og terapeutens engagementsniveauer gennem hele sessionen.
CEI-dataene udtages ved hjælp af et tørelektrodesystem med en frontalelektrode og en referenceelektrode på øreflippen.
De samplede data overføres via en trådløs forbindelse til en computer, hvor dataene behandles og CEI-markøren genereres hvert 10. sekund og præsenteres af CEI-monitoren.
CEI-niveauet for engagement vises inden for skalaen 0-1.
Under begge sessioner vil patienten ikke se CEI-monitoren.
|
1 session, 5 minutter
|
|
Patientens bankende fingerbevægelse under baseline
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
|
Patientens bevægelsesdata for fingertap (hastighed og regelmæssighed) vil blive indsamlet via Cubase-optagesoftware, mens de udfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard, såvel som ved baseline (hvor de spiller alene).
Patientens MIDI-datafiler vil blive eksporteret til analyse efter sessioner er afsluttet.
|
1 session, 5 minutter
|
|
Patientens bankende fingerbevægelse under klaverlæringsøvelse
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
|
Patientens bevægelsesdata for fingertap (hastighed og regelmæssighed) vil blive indsamlet via Cubase-optagesoftware, mens de udfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard, såvel som ved baseline (hvor de spiller alene).
Patientens MIDI-datafiler vil blive eksporteret til analyse efter sessioner er afsluttet.
|
1 session, 5 minutter
|
|
Patientens bankende bevægelse under fri improvisationsøvelse
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
|
Patientens bevægelsesdata for fingertap (hastighed og regelmæssighed) vil blive indsamlet via Cubase-optagesoftware, mens de udfører både musikalske øvelser på et MIDI-keyboard, såvel som ved baseline (hvor de spiller alene).
Patientens MIDI-datafiler vil blive eksporteret til analyse efter sessioner er afsluttet.
|
1 session, 5 minutter
|
|
Niveauet af terapeutengagement under klaverlæringsøvelse baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
|
Som beskrevet i Patientengagement vil terapeutengagement dog ikke blive målt under baseline.
|
1 session, 5 minutter
|
|
Niveauet af terapeutengagement under fri improvisationsøvelse baseret på CEI-måling
Tidsramme: 1 session, 5 minutter
|
Som beskrevet i Patientengagement vil terapeutengagement dog ikke blive målt under baseline.
|
1 session, 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avi Ohry, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 004-22-RRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .