モナルダ ディディマ エキス補給による生物学的老化への影響 (EMODISU)
2023年5月9日 更新者：Sofia Pavanello
感受性集団の生物学的老化に対するモナルダ ディディマ エキス補給の効果の調査: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行試験
この研究は、影響を受けやすい集団の生物学的老化を軽減/遅延させるために、天然成分であるモナルダ ディディマ抽出物を補給することの潜在的な利点を調査することを目的としており、重要な社会的および経済的影響を伴う科学の2つの関連トピックに貢献します:アンチエイジング天然物を使用したウェルネスと健康的な老化、および環境の持続可能性のための戦略。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofia Pavanello, MD
- 電話番号：+390498216600
- メール：sofia.pavanello@unipd.it
研究場所
-
-
PD
-
Padova、PD、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
コンタクト：
- Sofia Pavanello, MD
- 電話番号：+390498216600
- メール：sofia.pavanello@unipd.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は、評価をスクリーニングする前に、インフォームドコンセントフォームに署名するための研究プロトコル手順に従うことができ、喜んでいます
- 被験者は、交替制労働者、看護師、造園/建設労働者を含む可能性のある影響を受けやすい労働人口です
- 年齢: 45 - 65
除外基準:
- -この研究を妨げる可能性のある医学的障害の関連する病歴または存在（重度のうつ病、糖尿病、活動性癌、重度の肝疾患、重度の心血管疾患（例：脳卒中、心臓発作））
- ストレスレベル（心理的および生理学的）に影響を与える薬物/栄養補助食品の慢性的な摂取
- 栄養補助食品/栄養補助食品または機能性食品の摂取
- 喫煙者
- カフェインの摂取量が多い 1 日あたりコーヒー 5 杯以上
- 消化器疾患・症状（潰瘍性大腸炎、クローン病、消化性潰瘍、セリアック病）
- 薬物、アルコール、薬物乱用
- -既知のHIV感染
- -既知の急性または慢性のB型およびC型肝炎感染
- シソ科（Labiate）、特にレモンバーム（ラ・セドレラ、ラ・メリッサ、ラ・シトロネラ）に対する既知のアレルギー
- -研究中に妊娠、授乳中、または妊娠する予定がある
- -過去4週間以内の別の臨床試験への参加および別の臨床試験への同時参加
- -研究開始（スクリーニング）前の4週間以内または研究中の献血
- 研究期間中のライフスタイルの計画的な変更を予測する
- -治験責任医師によって研究に不適切であると見なされた被験者。これには、プロトコルの遵守を示すことができない、または望まない被験者が含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
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マルトデキストリン; 100mg/日。
1カプセル/日;毎日（昼食と一緒に1カプセル）と多量の水。
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実験的：モナルダディディマエキス
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モナルダディディマ抽出物; 100mg/日。
1カプセル/日;毎日（昼食と一緒に1カプセル）と多量の水。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA メチル化年齢 (DNAmAge)
時間枠：12週間
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DNAメチル化年齢（年）
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12週間
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加齢加速（AgeAcc）
時間枠：12週間
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DNAメチル化年齢と暦年齢（年）の差としての年齢加速
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12週間
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白血球テロメア長 (LTL)
時間枠：12週間
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単一コピー遺伝子 (S) に対する数テロメア反復配列 (T) の比率 (T/S) としての白血球テロメア長
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12週間
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ミトコンドリア DNA コピー数 (mtDNAcn)
時間枠：12週間
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ミトコンドリア DNA コピー数 (mtDNAcn) は、ミトコンドリア DNA コピー数 (MT) と遺伝子の特異コピー数 (S) の比率 (MT/S) として表されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テロメラーゼ発現 (ΔΔCt)
時間枠：12週間
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グループ間のサイクル閾値の差を比較する比較サイクル閾値法 (ΔΔCt) としてのテロメラーゼ発現。
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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収縮期血圧および拡張期血圧としての血圧 (mm Hg)
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12週間
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唾液コルチゾール
時間枠：12週間
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唾液コルチゾール (nmol/L)。
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12週間
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白血球
時間枠：12週間
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白血球 (10^9/L)
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12週間
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赤血球
時間枠：12週間
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赤血球 (10^12/L)
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12週間
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ヘモグロビン
時間枠：12週間
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ヘモグロビン (g/L)
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12週間
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ヘマトクリット
時間枠：12週間
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ヘマトクリット (L/L)
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12週間
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MCV平均赤血球容積
時間枠：12週間
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MCV (fL)
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12週間
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MCH平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：12週間
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母子保健 (pg)
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12週間
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MCHC平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：12週間
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MCHC (グラム/リットル)
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12週間
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血小板
時間枠：12週間
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血小板 (10^9/L)
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12週間
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C反応性タンパク質
時間枠：12週間
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C 反応性タンパク質 - CRP (mg/L)
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12週間
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インターロイキン6
時間枠：12週間
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インターロイキン 6 - IL6 (ng/L)
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12週間
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生活の質に関するアンケート: 世界保健機関の生活の質評価 BREF バージョン (WHOQOL-BREF)
時間枠：12週間
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WHOQOL-BREF のドメイン スコアは、各ドメインに含まれるすべての項目の平均を取り、4 倍することによって計算されます。
次に、これらのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。100 が最高で、0 が最低の QoL です。
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12週間
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睡眠パターンに関するアンケート: ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)
時間枠：12週間
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PSQI には、7 つの「コンポーネント」スコアを形成するために組み合わされた 19 の自己報告が含まれており、それぞれのスコアの範囲は 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) のポイントです。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲で 1 つの「グローバル」スコアが生成されます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
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12週間
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Miband 6 ウォッチを使用した心拍数の追跡
時間枠：12週間
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心拍数 (BPM) としての心拍数
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12週間
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Miband 6 ウォッチを使用した睡眠の追跡
時間枠：12週間
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睡眠 (時間)
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12週間
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Miband 6 ウォッチを使用したモビリティの追跡
時間枠：12週間
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可動性（歩数）
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12週間
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総コレステロール
時間枠：12週間
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総コレステロール (mg/dl)
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12週間
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LDL
時間枠：12週間
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LDL (mg/dl)
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12週間
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HDL
時間枠：12週間
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HDL (mg/dl)
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12週間
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トリグリセリド
時間枠：12週間
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トリグリセリド (mg/dl)
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12週間
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血糖値
時間枠：12週間
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血糖値 (mg/dl)
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12週間
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インスリン
時間枠：12週間
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インスリン (mcU/ml)
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12週間
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ホーマ
時間枠：12週間
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HOMA インデックス - ホメオスタシス モデルの評価
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12週間
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AST
時間枠：12週間
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AST (IU/l) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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12週間
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SGPT
時間枠：12週間
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SGPT (IU/l) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ
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12週間
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GGT
時間枠：12週間
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GGT (U/l) ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
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12週間
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クレアチニン
時間枠：12週間
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クレアチニン (mg/dl)
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12週間
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ウエスト
時間枠：12週間
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胴囲(cm)
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12週間
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重さ
時間枠：12週間
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重量 (kg)
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12週間
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総コレステロール/HDL
時間枠：12週間
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総コレステロール/HDL
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12週間
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LDL/HDL
時間枠：12週間
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LDL/HDL コレステロール比
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yao Q, Lin MT, Zhu YD, Xu HL, Zhao YZ. Recent Trends in Potential Therapeutic Applications of the Dietary Flavonoid Didymin. Molecules. 2018 Oct 6;23(10):2547. doi: 10.3390/molecules23102547.
- Feng Z, Pang L, Chen S, Pang X, Huang Y, Qiao Q, Wang Y, Vonglorkham S, Huang Q, Lin X, Wei J. Didymin ameliorates dexamethasone-induced non-alcoholic fatty liver disease by inhibiting TLR4/NF-kappaB and PI3K/Akt pathways in C57BL/6J mice. Int Immunopharmacol. 2020 Nov;88:107003. doi: 10.1016/j.intimp.2020.107003. Epub 2020 Sep 23.
- Lin X, Bai F, Nie J, Lu S, Lu C, Zhu X, Wei J, Lu Z, Huang Q. Didymin Alleviates Hepatic Fibrosis Through Inhibiting ERK and PI3K/Akt Pathways via Regulation of Raf Kinase Inhibitor Protein. Cell Physiol Biochem. 2016;40(6):1422-1432. doi: 10.1159/000453194. Epub 2016 Dec 20.
- Pavanello S, Campisi M, Tona F, Lin CD, Iliceto S. Exploring Epigenetic Age in Response to Intensive Relaxing Training: A Pilot Study to Slow Down Biological Age. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 23;16(17):3074. doi: 10.3390/ijerph16173074.
- Campisi M, Liviero F, Maestrelli P, Guarnieri G, Pavanello S. DNA Methylation-Based Age Prediction and Telomere Length Reveal an Accelerated Aging in Induced Sputum Cells Compared to Blood Leukocytes: A Pilot Study in COPD Patients. Front Med (Lausanne). 2021 Jul 23;8:690312. doi: 10.3389/fmed.2021.690312. eCollection 2021.
- Pavanello S, Campisi M, Fabozzo A, Cibin G, Tarzia V, Toscano G, Gerosa G. The biological age of the heart is consistently younger than chronological age. Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):10752. doi: 10.1038/s41598-020-67622-1.
- Pavanello S, Dioni L, Hoxha M, Fedeli U, Mielzynska-Svach D, Baccarelli AA. Mitochondrial DNA copy number and exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Oct;22(10):1722-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0118. Epub 2013 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIOAGELAB202201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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