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Efeitos da Suplementação com Extrato de Monarda Didyma no Envelhecimento Biológico (EMODISU)

9 de maio de 2023 atualizado por: Sofia Pavanello

Investigando os Efeitos da Suplementação com Extrato de Monarda Didyma no Envelhecimento Biológico da População Suscetível: um Estudo Paralelo Duplo Cego, Randomizado, Controlado por Placebo

Esta investigação pretende explorar os potenciais benefícios da suplementação de um ingrediente natural, o extrato de Monarda didyma, para reduzir/atrasar o envelhecimento biológico de uma população suscetível, contribuindo assim para dois temas relevantes na ciência com importantes implicações sociais e económicas: o anti-aging estratégias de bem-estar e envelhecimento saudável e sustentabilidade ambiental com produtos naturais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz e deseja seguir os procedimentos do protocolo do estudo para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
  • O sujeito é de uma população trabalhadora suscetível, que pode incluir trabalhadores por turnos, enfermeiros, paisagistas/construtores
  • Idade: 45 - 65

Critério de exclusão:

  • Histórico relevante ou presença de qualquer distúrbio médico que possa interferir neste estudo (depressão grave, diabetes, câncer ativo, doença hepática grave, doença cardiovascular grave (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco))
  • Consumo crónico de medicamentos/suplementos alimentares com impacto nos níveis de stress (psicológico e fisiológico)
  • Consumo de quaisquer suplementos dietéticos/nutricionais ou alimentos funcionais
  • Fumantes
  • Alta ingestão de cafeína > 5 xícaras de café / dia
  • Doenças/condições gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn, úlceras pépticas, doença celíaca)
  • Abuso de drogas, álcool e medicamentos
  • Infecção por HIV conhecida
  • Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B e C
  • Alergias conhecidas contra a família da menta (labiada), especialmente erva-cidreira (la cedrella, la melissa, la citronela)
  • Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Participação em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro estudo clínico
  • Doação de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo (triagem) ou durante o estudo
  • Antecipar quaisquer mudanças planejadas no estilo de vida durante o estudo
  • Indivíduos considerados inadequados para o estudo pelos investigadores, incluindo indivíduos que não podem ou não desejam demonstrar conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina; 100 mg/d. 1 cápsula/dia; diariamente (1 cápsula com o almoço) e muita água.
Experimental: Extrato de Monarda Didyma
Suplemento dietético: Extrato de Monarda Didyma
Extrato de Monarda Didyma; 100 mg/d. 1 cápsula/dia; diariamente (1 cápsula com o almoço) e muita água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade de metilação do DNA (DNAmAge)
Prazo: 12 semanas
Idade de metilação do DNA (anos)
12 semanas
Aceleração da idade (AgeAcc)
Prazo: 12 semanas
Aceleração da idade como diferença entre a idade de metilação do DNA e a idade cronológica (anos)
12 semanas
Comprimento dos telômeros dos leucócitos (LTL)
Prazo: 12 semanas
Comprimento dos telômeros de leucócitos como razão (T/S) do número de sequências repetidas de telômeros (T) para gene de cópia única (S)
12 semanas
Número de cópias do DNA mitocondrial (mtDNAcn)
Prazo: 12 semanas
Número de cópias de DNA mitocondrial (mtDNAcn) como razão (MT/S) do número de cópias de DNA mitocondrial (MT) e o número de cópias singulares de um gene (S)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão da telomerase (∆∆Ct)
Prazo: 12 semanas
Expressão da telomerase como método comparativo do limiar do ciclo (∆∆Ct), que compara a diferença nos valores do limiar do ciclo entre os grupos.
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Pressão arterial como sangue sistólico e pressão arterial diastólica (mm Hg)
12 semanas
Cortisol salivar
Prazo: 12 semanas
Cortisol salivar (nmol/L).
12 semanas
Leucócitos
Prazo: 12 semanas
Leucócitos (10^9/L)
12 semanas
eritrócitos
Prazo: 12 semanas
eritrócitos (10^12/L)
12 semanas
hemoglobina
Prazo: 12 semanas
hemoglobina (g/L)
12 semanas
hematócrito
Prazo: 12 semanas
hematócrito (L/L)
12 semanas
VCM volume corpuscular médio
Prazo: 12 semanas
VCM (fL)
12 semanas
MCH significa hemoglobina corpuscular
Prazo: 12 semanas
CHM (pág.)
12 semanas
MCHC concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: 12 semanas
CHCM (g/L)
12 semanas
plaquetas
Prazo: 12 semanas
plaquetas (10^9/L)
12 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
Proteína C reativa - PCR (mg/L)
12 semanas
interleucina 6
Prazo: 12 semanas
interleucina 6 - IL6 (ng/L)
12 semanas
Questionário sobre Qualidade de Vida: Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde versão BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: 12 semanas
Os escores de domínio para o WHOQOL-bref são calculados tomando a média de todos os itens incluídos em cada domínio e multiplicando por um fator de quatro. Essas pontuações são então transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 100 é o mais alto e 0 é o mais baixo QoL.
12 semanas
Questionário sobre padrões de sono: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 12 semanas
O PSQI contém 19 autorrelatos combinados para formar sete escores "componentes", cada um dos quais com uma faixa de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa) pontos. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
12 semanas
Rastreamento da frequência cardíaca usando o relógio Miband 6
Prazo: 12 semanas
frequência cardíaca em batimentos por minuto (BPM)
12 semanas
Rastreamento do sono usando o relógio Miband 6
Prazo: 12 semanas
dormir (horas)
12 semanas
Rastreamento de mobilidade usando o relógio Miband 6
Prazo: 12 semanas
mobilidade (contagem de passos)
12 semanas
Colesterol total
Prazo: 12 semanas
Colesterol total (mg/dl)
12 semanas
LDL
Prazo: 12 semanas
LDL (mg/dl)
12 semanas
HDL
Prazo: 12 semanas
HDL (mg/dl)
12 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Triglicerídeos (mg/dl)
12 semanas
Glicemia
Prazo: 12 semanas
Glicemia (mg/dl)
12 semanas
Insulina
Prazo: 12 semanas
Insulina (mcU/ml)
12 semanas
HOMA
Prazo: 12 semanas
Índice HOMA - avaliação do modelo de homeostase
12 semanas
AST
Prazo: 12 semanas
AST (UI/l) aspartato aminotransferase
12 semanas
SGPT
Prazo: 12 semanas
SGPT (IU/l) Transaminase sérica pirúvica glutâmica
12 semanas
GGT
Prazo: 12 semanas
GGT (U/l) gama glutamil transferase
12 semanas
Creatinina
Prazo: 12 semanas
Creatinina (mg/dl)
12 semanas
Cintura
Prazo: 12 semanas
Circunferência da cintura (cm)
12 semanas
Peso
Prazo: 12 semanas
Peso (kg)
12 semanas
Colesterol total/HDL
Prazo: 12 semanas
Colesterol total/HDL
12 semanas
LDL/HDL
Prazo: 12 semanas
Taxa de colesterol LDL/HDL
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sofia Pavanello

Colaboradores

Mibelle AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIOAGELAB202201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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