Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie met Monarda Didyma-extract op biologische veroudering (EMODISU)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Sofia Pavanello

Onderzoek naar de effecten van suppletie met Monarda Didyma-extract op biologische veroudering van gevoelige populaties: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie

Dit onderzoek heeft tot doel de potentiële voordelen te onderzoeken van suppletie van een natuurlijk ingrediënt, het Monarda didyma-extract, om de biologische veroudering van een vatbare populatie te verminderen/vertragen, en zo bij te dragen aan twee relevante onderwerpen in de wetenschap met belangrijke sociale en economische implicaties: strategieën voor welzijn en gezond ouder worden en ecologische duurzaamheid met behulp van natuurlijke producten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is in staat en bereid om de procedures van het onderzoeksprotocol te volgen om het Informed Consent-formulier te ondertekenen voorafgaand aan de screeningevaluaties
  • Het onderwerp is een gevoelige beroepsbevolking, waaronder ploegenarbeiders, verpleegsters, landschaps- / bouwvakkers
  • Leeftijd: 45 - 65

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die mogelijk interfereert met dit onderzoek (zware depressie, diabetes, actieve kanker, ernstige leverziekte, zware hart- en vaatziekten (bijv. beroerte, hartaanval))
  • Chronische inname van medicatie/voedingssupplementen met impact op stressniveaus (psychologisch en fysiologisch)
  • Consumptie van voedings-/voedingssupplementen of functionele voedingsmiddelen
  • Rokers
  • Hoge cafeïne-inname > 5 kopjes koffie/dag
  • Gastro-intestinale ziekten / aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, maagzweren, coeliakie)
  • Drugs-, alcohol- en medicatiemisbruik
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende acute of chronische infectie met hepatitis B en C
  • Bekende allergieën tegen de muntfamilie (libiate), vooral citroenmelisse (la cedrella, la melissa, la citronella)
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Bloeddonatie binnen 4 weken voor aanvang studie (screening) of tijdens de studie
  • Anticiperen op eventuele geplande veranderingen in levensstijl tijdens de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die door onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd, inclusief proefpersonen die niet kunnen of willen aantonen dat ze zich aan het protocol houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine; 100 mg/d. 1 capsules/dag; dagelijks (1 capsule bij de lunch) en voldoende water.
Experimenteel: Monarda Didyma-extract
Voedingssupplement: Monarda Didyma-extract
Monarda Didyma-extract; 100 mg/d. 1 capsules/dag; dagelijks (1 capsule bij de lunch) en voldoende water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylatieleeftijd (DNAmAge)
Tijdsspanne: 12 weken
DNA-methylatieleeftijd (jaren)
12 weken
Leeftijdsversnelling (AgeAcc)
Tijdsspanne: 12 weken
Leeftijdsversnelling als verschil tussen DNA-methylatieleeftijd en chronologische leeftijd (jaren)
12 weken
Leukocyt telomeer lengte (LTL)
Tijdsspanne: 12 weken
Leukocytentelomeerlengte als verhouding (T/S) van het aantal telomeerherhalingssequenties (T) tot gen met één kopie (S)
12 weken
Mitochondriaal DNA-kopienummer (mtDNAcn)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal mitochondriaal DNA-kopieën (mtDNAcn) als verhouding (MT/S) van het aantal kopieën van mitochondriaal DNA (MT) en het aantal enkelvoudige kopieën van een gen (S)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telomerase-expressie (∆∆Ct)
Tijdsspanne: 12 weken
Telomerase-expressie als vergelijkende cyclusdrempelmethode (∆∆Ct), die het verschil in cyclusdrempelwaarden tussen groepen vergelijkt.
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeddruk als systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk (mm Hg)
12 weken
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 12 weken
Speekselcortisol (nmol/L).
12 weken
Leukocyten
Tijdsspanne: 12 weken
Leukocyten (10^9/L)
12 weken
erytrocyten
Tijdsspanne: 12 weken
erytrocyten (10^12/L)
12 weken
hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
hemoglobine (g/L)
12 weken
hematocriet
Tijdsspanne: 12 weken
hematocriet (L/L)
12 weken
MCV betekent corpusculair volume
Tijdsspanne: 12 weken
MCV (fL)
12 weken
MCH betekent corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
MCH (blz.)
12 weken
MCHC gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
MCHC (g/l)
12 weken
bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 weken
bloedplaatjes (10^9/L)
12 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
C reactief eiwit - CRP (mg/L)
12 weken
interleukine 6
Tijdsspanne: 12 weken
interleukine 6 - IL6 (ng/L)
12 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven: BREF-versie van de beoordeling van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 12 weken
Domeinscores voor de WHOQOL-BREF worden berekend door het gemiddelde te nemen van alle items in elk domein en dit te vermenigvuldigen met een factor vier. Deze scores worden vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste en 0 de laagste KvL is.
12 weken
Vragenlijst over slaappatronen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
De PSQI bevat 19 zelfgerapporteerde gecombineerde zeven "component"-scores, die elk een bereik hebben van 0 (geen moeilijkheidsgraad) tot 3 (ernstige moeilijkheidsgraad) punten. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" aangeeft geen moeilijkheid en "21" ernstige moeilijkheden op alle gebieden aangeeft.
12 weken
Hartslag volgen met behulp van Miband 6 horloge
Tijdsspanne: 12 weken
hartslag als slagen per minuut (BPM)
12 weken
Bijhouden van slaap met behulp van Miband 6 horloge
Tijdsspanne: 12 weken
slaap (uren)
12 weken
Volgen van mobiliteit met behulp van Miband 6 horloge
Tijdsspanne: 12 weken
mobiliteit (stappentellingen)
12 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal cholesterol (mg/dl)
12 weken
LDL
Tijdsspanne: 12 weken
LDL (mg/dl)
12 weken
HDL
Tijdsspanne: 12 weken
HDL (mg/dl)
12 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Triglyceriden (mg/dl)
12 weken
Glykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Glycemie (mg/dl)
12 weken
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Insuline (mcU/ml)
12 weken
HOMA
Tijdsspanne: 12 weken
HOMA-index - beoordeling van het homeostasemodel
12 weken
AST
Tijdsspanne: 12 weken
ASAT (IE/l) aspartaataminotransferase
12 weken
SGPT
Tijdsspanne: 12 weken
SGPT (IE/l) Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase
12 weken
GGT
Tijdsspanne: 12 weken
GGT (U/l) gamma-glutamyltransferase
12 weken
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
Creatinine (mg/dl)
12 weken
Taille
Tijdsspanne: 12 weken
Tailleomtrek (cm)
12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Gewicht (kg)
12 weken
Totaal cholesterol/HDL
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal cholesterol/HDL
12 weken
LDL/HDL
Tijdsspanne: 12 weken
LDL/HDL-cholesterolverhouding
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofia Pavanello

Medewerkers

Mibelle AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIOAGELAB202201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monarda Didyma-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren