Effekter af Monarda Didyma-ekstrakttilskud på biologisk aldring (EMODISU)
9. maj 2023 opdateret af: Sofia Pavanello
Undersøgelse af virkningerne af Monarda Didyma-ekstrakttilskud på biologisk aldring af modtagelige befolkninger: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind parallel undersøgelse
Denne forskning har til formål at udforske de potentielle fordele ved tilskud af en naturlig ingrediens, Monarda didyma-ekstraktet, for at reducere / forsinke den biologiske aldring af en modtagelig befolkning og dermed bidrage til to relevante emner inden for videnskab med vigtige sociale og økonomiske implikationer: anti-aldring strategier for velvære og sund aldring og miljømæssig bæredygtighed ved hjælp af naturlige produkter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sofia Pavanello, MD
- Telefonnummer: +390498216600
- E-mail: sofia.pavanello@unipd.it
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Università Padova
-
Kontakt:
- Sofia Pavanello, MD
- Telefonnummer: +390498216600
- E-mail: sofia.pavanello@unipd.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne for at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
- Emnet er af en modtagelig arbejdsgruppe, som kan omfatte skifteholdsarbejdere, sygeplejersker, landskabs-/bygningsarbejdere
- Alder: 45 - 65
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse (svær depression, diabetes, aktiv cancer, alvorlig leversygdom, svær hjerte-kar-sygdom (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald))
- Kronisk indtagelse af medicin/kosttilskud med indflydelse på stressniveauet (psykologisk og fysiologisk)
- Indtagelse af eventuelle kost-/ernæringstilskud eller funktionelle fødevarer
- Rygere
- Højt koffeinindtag > 5 kaffekopper/dag
- Gastrointestinale sygdomme/tilstande (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mavesår, cøliaki)
- Stof-, alkohol- og medicinmisbrug
- Kendt HIV-infektion
- Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
- Kendte allergier mod myntefamilien (læbearter), især citronmelisse (la cedrella, la melissa, la citronella)
- Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
- Bloddonation inden for 4 uger før studiestart (screening) eller under undersøgelsen
- Foregribe eventuelle planlagte ændringer i livsstil i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der anses for upassende til undersøgelsen af efterforskere, herunder forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at vise overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin; 100 mg/d.
1 kapsler/dag; dagligt (1 kapsel med frokosten) og rigeligt med vand.
|
|
Eksperimentel: Monarda Didyma ekstrakt
|
Monarda Didyma ekstrakt; 100 mg/d.
1 kapsler/dag; dagligt (1 kapsel med frokosten) og rigeligt med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methyleringsalder (DNAmAge)
Tidsramme: 12 uger
|
DNA-methyleringsalder (år)
|
12 uger
|
|
Aldersacceleration (AgeAcc)
Tidsramme: 12 uger
|
Aldersacceleration som forskel mellem DNA-methyleringsalder og kronologisk alder (år)
|
12 uger
|
|
Leukocyttelomerlængde (LTL)
Tidsramme: 12 uger
|
Leukocyttelomerlængde som forhold (T/S) mellem antal telomergentagelsessekvenser (T) og enkeltkopi-gen (S)
|
12 uger
|
|
Mitokondrielt DNA-kopinummer (mtDNAcn)
Tidsramme: 12 uger
|
Mitokondrielt DNA-kopinummer (mtDNAcn) som forholdet (MT/S) mellem mitokondrielt DNA-kopinummer (MT) og det ental kopinummer af et gen (S)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomerase-ekspression (∆∆Ct)
Tidsramme: 12 uger
|
Telomeraseekspression som komparativ cyklustærskelmetode (∆∆Ct), som sammenligner forskellen i cyklustærskelværdier mellem grupper.
|
12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtryk som systolisk blod og diastolisk blodtryk (mm Hg)
|
12 uger
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 12 uger
|
Spytkortisol (nmol/L).
|
12 uger
|
|
Leukocytter
Tidsramme: 12 uger
|
Leukocytter (10^9/L)
|
12 uger
|
|
erytrocytter
Tidsramme: 12 uger
|
erytrocytter (10^12/L)
|
12 uger
|
|
hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
|
hæmoglobin (g/l)
|
12 uger
|
|
hæmatokrit
Tidsramme: 12 uger
|
hæmatokrit (L/L)
|
12 uger
|
|
MCV betyder korpuskulært volumen
Tidsramme: 12 uger
|
MCV (fL)
|
12 uger
|
|
MCH betyder corpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
|
MCH (s.)
|
12 uger
|
|
MCHC betyder corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 12 uger
|
MCHC (g/L)
|
12 uger
|
|
blodplader
Tidsramme: 12 uger
|
blodplader (10^9/L)
|
12 uger
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
C-reaktivt protein - CRP (mg/L)
|
12 uger
|
|
interleukin 6
Tidsramme: 12 uger
|
interleukin 6 - IL6 (ng/l)
|
12 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet: Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering BREF-version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 12 uger
|
Domænescorer for WHOQOL-BREF beregnes ved at tage gennemsnittet af alle elementer inkluderet i hvert domæne og gange med en faktor på fire.
Disse scores transformeres derefter til en 0-100 skala, hvor 100 er den højeste og 0 er den laveste QoL.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema om sovemønstre: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
PSQI indeholder 19 selvrapporterede kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (svær sværhedsgrad) point.
De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
|
12 uger
|
|
Sporing af hjertefrekvens ved hjælp af Miband 6 ur
Tidsramme: 12 uger
|
hjertefrekvens som slag per minut (BPM)
|
12 uger
|
|
Sporing af søvn ved hjælp af Miband 6 ur
Tidsramme: 12 uger
|
søvn (timer)
|
12 uger
|
|
Sporing af mobilitet ved hjælp af Miband 6 ur
Tidsramme: 12 uger
|
mobilitet (skridttælling)
|
12 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet kolesterol (mg/dl)
|
12 uger
|
|
LDL
Tidsramme: 12 uger
|
LDL (mg/dl)
|
12 uger
|
|
HDL
Tidsramme: 12 uger
|
HDL (mg/dl)
|
12 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Triglycerider (mg/dl)
|
12 uger
|
|
Glykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Glykæmi (mg/dl)
|
12 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 12 uger
|
Insulin (mcU/ml)
|
12 uger
|
|
HOMA
Tidsramme: 12 uger
|
HOMA-indeks - vurdering af homøostasemodel
|
12 uger
|
|
AST
Tidsramme: 12 uger
|
AST (IE/l) aspartataminotransferase
|
12 uger
|
|
SGPT
Tidsramme: 12 uger
|
SGPT (IE/l) Serum Glutaminsyre Pyruvic Transaminase
|
12 uger
|
|
GGT
Tidsramme: 12 uger
|
GGT (U/l) gammaglutamyltransferase
|
12 uger
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
Kreatinin (mg/dl)
|
12 uger
|
|
Talje
Tidsramme: 12 uger
|
Taljeomkreds (cm)
|
12 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Vægt (kg)
|
12 uger
|
|
Total kolesterol/HDL
Tidsramme: 12 uger
|
Total kolesterol/HDL
|
12 uger
|
|
LDL/HDL
Tidsramme: 12 uger
|
LDL/HDL-kolesterolforhold
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yao Q, Lin MT, Zhu YD, Xu HL, Zhao YZ. Recent Trends in Potential Therapeutic Applications of the Dietary Flavonoid Didymin. Molecules. 2018 Oct 6;23(10):2547. doi: 10.3390/molecules23102547.
- Feng Z, Pang L, Chen S, Pang X, Huang Y, Qiao Q, Wang Y, Vonglorkham S, Huang Q, Lin X, Wei J. Didymin ameliorates dexamethasone-induced non-alcoholic fatty liver disease by inhibiting TLR4/NF-kappaB and PI3K/Akt pathways in C57BL/6J mice. Int Immunopharmacol. 2020 Nov;88:107003. doi: 10.1016/j.intimp.2020.107003. Epub 2020 Sep 23.
- Lin X, Bai F, Nie J, Lu S, Lu C, Zhu X, Wei J, Lu Z, Huang Q. Didymin Alleviates Hepatic Fibrosis Through Inhibiting ERK and PI3K/Akt Pathways via Regulation of Raf Kinase Inhibitor Protein. Cell Physiol Biochem. 2016;40(6):1422-1432. doi: 10.1159/000453194. Epub 2016 Dec 20.
- Pavanello S, Campisi M, Tona F, Lin CD, Iliceto S. Exploring Epigenetic Age in Response to Intensive Relaxing Training: A Pilot Study to Slow Down Biological Age. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 23;16(17):3074. doi: 10.3390/ijerph16173074.
- Campisi M, Liviero F, Maestrelli P, Guarnieri G, Pavanello S. DNA Methylation-Based Age Prediction and Telomere Length Reveal an Accelerated Aging in Induced Sputum Cells Compared to Blood Leukocytes: A Pilot Study in COPD Patients. Front Med (Lausanne). 2021 Jul 23;8:690312. doi: 10.3389/fmed.2021.690312. eCollection 2021.
- Pavanello S, Campisi M, Fabozzo A, Cibin G, Tarzia V, Toscano G, Gerosa G. The biological age of the heart is consistently younger than chronological age. Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):10752. doi: 10.1038/s41598-020-67622-1.
- Pavanello S, Dioni L, Hoxha M, Fedeli U, Mielzynska-Svach D, Baccarelli AA. Mitochondrial DNA copy number and exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Oct;22(10):1722-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0118. Epub 2013 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOAGELAB202201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monarda Didyma ekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of ArkansasTrukket tilbageSund og raskForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...University of MichiganAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Søvnforstyrrelser | Trang | Stress reaktionForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringLeversygdommeKorea, Republikken