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カイロプラクティックケアと自律神経調節の関係

2023年11月15日 更新者:Jeanmarie R. Burke, PhD、Northeast College of Health Sciences

カイロプラクティックメンテナンスケア中の心拍数変動の測定: カイロプラクティックケアと自律神経系調節の関係

この研究の目的は、カイロプラクティックのメンテナンスケア中に心拍数変動 (HRV) の変化を測定するための生体認証デバイスの有用性を調査することです。 この研究では、WHOOP ウェアラブル技術を使用して HRV を測定します。 カイロプラクティックのメンテナンスケアとは、再発する筋骨格系の痛みや機能不全を管理するために定期的に来院することを指します[1]。 痛みや機能不全の管理を超えて、カイロプラクティックの定期的な訪問は、体内の生理学的状態の恒常性調節の改善を促進する可能性もありますが、これらの効果については証拠に基づいたものが不足しています[2]。 この研究の仮説は、カイロプラクティックケアを受けていない対照群と比較して、カイロプラクティックメンテナンスケアがHRVの増加につながる可能性があるというものです。

  1. Eklund A、Jensen I、Lohela-Karlsson M、Hagberg J、Leboeuf-Yde C、Kongsted A、他。 Nordic メンテナンス ケア プログラム: 再発性および持続性腰痛に対するカイロプラクティック メンテナンス ケアと症状に基づく治療の有効性 - 実用的なランダム化対照試験。 PLoS ワン。 2018;13:e0203029。
  2. Kovanur Sampath K、Mani R、Cotter JD、Tumilty S. 脊椎操作後の神経内分泌機構の測定可能な変化。 医学仮説。 2015;85:819-24。

調査の概要

詳細な説明

この研究デザインは、健康な成人男性の心拍数変動(HRV)に対するカイロプラクティックによるメンテナンスケアと、カイロプラクティックケアを受けない対照群の効果を比較する実用的な実現可能性試験である。 研究の目的は、痛みの管理とは対照的に、カイロプラクティックのメンテナンスケアが生理機能に有益な効果を及ぼすかどうかを判断することであるため、両グループの被験者は健康対照者となります。 理論的枠組みは、脊椎の分節機能不全と、脊髄分節の生体力学的ストレスに対するカスケード神経内分泌反応、つまり運動性低下の予防におけるカイロプラクティックのメンテナンスケアの潜在的な役割を示唆しています[1、2]。

カイロプラクティックのメンテナンスケアは 8 週間行われ、対象者は週に 1 回の訪問が予定されています。 対照被験者には、8週間カイロプラクティックケアを控えるよう求められます。 すべての被験者は、研究期間中、自分のライフスタイル行動の現在の状態を維持するよう求められます。 食事や運動トレーニングのスケジュールを変更しないでください。 WHOOP ウェアラブル テクノロジーを使用して毎日の HRV を記録すると、主な結果は HRV の週平均になります。 研究の介入段階を開始する前に、ベースラインの 1 週間の HRV 記録が行われます。 対照群に変化を伴うことなく、ベースラインから 8 週間までに少なくとも 6.5% の HRV の増加があれば、カイロプラクティックのメンテナンスケアと自律神経系機能の調節に関する予備的な洞察が得られます。 これは、カイロプラクティックのメンテナンスケア中に HRV の変化を測定するための生体認証デバイスの有用性を調査するための実現可能性研究であるため、サンプルサイズは 20 人の被験者に制限されています。

被験者20名は18歳から40歳までの健康な成人男性となります。 サンプルサイズが小さいことを考えると。 HRV の測定に対する月経周期の交絡的な影響を避けるために、女性は除外されています。 現在までの証拠を要約すると、月経周期全体にわたる HRV の変動に中程度から大きな影響があることが示されています [3]。 研究デザインには、カイロプラクティックのメンテナンスグループまたは対照グループへの被験者の単純な無作為化が含まれます。 介入グループは、頸椎、胸椎、腰椎部分の制限された椎骨に行われる高速低振幅(HVLA)カイロプラクティック調整の形で、毎週カイロプラクティックケアを受けます。 脊椎の運動触診は、頸椎、胸椎、腰椎の脊椎部分の制限された椎骨を特定するために使用されます。 少なくとも4回の予定されたカイロプラクティック訪問に参加しない介入グループの被験者は、研究から除外される。 2回以上のカイロプラクティック治療(訪問)を受けた対照群の被験者は研究から除外される。 いずれかのグループの被験者のうち、他の補完代替(CAM)療法を 2 回以上(来院)受けた被験者は、研究から除外されます。

  1. Kovanur Sampath K、Mani R、Cotter JD、Tumilty S. 脊椎操作後の神経内分泌機構の測定可能な変化。 医学仮説。 2015;85:819-24。
  2. Sampath KK、Botnmark E、Mani R、Cotter JD、Katare R、Munasinghe PE、他 健康な男性における胸部脊椎操作後の神経内分泌反応。 J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27。
  3. Schmalenberger KM、Eisenlohr-Moul TA、Würth L、Schneider E、Thayer JF、Ditzen B、他。 月経周期にわたる心臓迷走神経活動の体内変化の系統的レビューとメタ分析: 女性の健康への影響と今後の研究。 J 臨床医学。 2019年8月

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Seneca Falls、New York、アメリカ、13148
        • Jeanmarie R Burke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性、18歳以上、40歳以上
  2. 研究全体を通してデータ追​​跡を可能にするために、WHOOP アプリで使用するスマートフォンにアクセスできる被験者。
  3. 被験者は、実験グループ、メンテナンスカイロプラクティックケアを受けるグループ、またはカイロプラクティックケアを受けない対照グループのいずれかにランダムに割り付けられることに同意します。
  4. 被験者は、研究期間中、他の補完代替医療(CAM)療法に参加する意思はありません。

除外基準:

  1. 女性。
  2. 診断されたあらゆる病状。
  3. あらゆる処方薬の使用。
  4. ペースメーカーまたはその他の体内電子機器を装着している。
  5. 背中、上肢および下肢(例、首、背中中央、腰、肩、肘、手首、手、腰、膝、足首、足など)を含む急性筋骨格(MSK)損傷。
  6. 背中、上肢および下肢(例、首、背中中央、腰、肩、肘、手首、手、腰、膝、足首、足など)を含む慢性MSK損傷。
  7. 高速低振幅 (HVLA) カイロプラクティック操作を受けるための禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カイロプラクティック メンテナンスケア
介入グループは、頸椎、胸椎、腰椎部分の制限された椎骨に送られる高速低振幅(HVLA)カイロプラクティック調整の形で毎週カイロプラクティックケアを受けることになります。 介入期間は8週間です。 少なくとも4回の予定されたカイロプラクティック訪問に参加しない介入グループの被験者は、研究から除外される。

被験者は、上部頸椎、胸椎、腰椎、骨盤の規定の制限領域に対して高速低振幅(HVLA)カイロプラクティック操作を受けます。 臨床医は運動触診を使用して、関節制限のある脊椎セグメントを特定します。 被験者は毎週のカイロプラクティック訪問をスケジュールします。

臨床医は受動的治療法を使用しません。 受動療法の除外対象には、温冷療法、電気刺激、マッサージ、鍼治療、カッピング療法などがあります。 被験者には、研究全体を通じて通常の運動活動レベルを維持することが奨励されます。 臨床医は、カイロプラクティック訪問の間に脊椎部分の可動範囲を促進するために、必要に応じてホームケア演習の指示を提供します。 研究全体を通してカイロプラクティックケアの一貫性を確保するために、1 人の臨床医が HVLA カイロプラクティック操作を提供します。

介入なし:コントロール
対照群は研究プロトコル中にカイロプラクティックケアを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:9週間
WHOOP ウェアラブル技術を使用して、睡眠中に計算された毎日の心拍数変動が記録され、週ごとに平均化されます。
9週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歪み
時間枠:9週間
WHOOP を使用すると、日中のひずみが毎日記録され、週ごとに平均化されます。
9週間
心拍数
時間枠:9週間
WHOOP ウェアラブル技術を使用すると、睡眠中、起床時、日常生活活動中、運動中の心拍数が毎日の心拍数プロファイルから抽出されます。 平均心拍数と最大心拍数は、定義された各間隔で毎日記録され、週ごとに平均されます。
9週間
消費カロリー
時間枠:9週間
WHOOP ウェアラブル技術を使用すると、日中のカロリーが記録され、週ごとに平均化されます。
9週間
寝る
時間枠:9週間
WHOOP ウェアラブル技術を使用すると、毎日の睡眠時間が記録され、週ごとに平均化されます。
9週間
呼吸数
時間枠:9週間
WHOOP ウェアラブル技術を使用すると、睡眠中の毎日の呼吸数 (中央値) が記録され、週ごとに平均化されます。
9週間
血中酸素濃度
時間枠:9週間
WHOOP ウェアラブル技術を使用すると、睡眠中の毎日の血中酸素濃度が記録され、週ごとに平均化されます。
9週間
生活習慣
時間枠:9週間
WHOOPジャーナルを使用して、栄養、日常生活活動、運動トレーニングスケジュール、および補完代替療法の使用における変化を自己報告しました。 毎日完了します。 研究期間中のライフスタイル行動の大きな変化を検出するための定性的レビュー。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jeanmarie Burke, PhD、Northeast College of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月29日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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