- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05401903
Relatie tussen chiropractische zorg en regulering van het autonome zenuwstelsel
Meting van hartslagvariabiliteit tijdens chiropractische onderhoudszorg: relatie tussen chiropractische zorg en regulering van het autonome zenuwstelsel
Het doel van deze studie is om het nut van biometrische apparaten te onderzoeken om veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens chiropractische onderhoudszorg te meten. De studie zal WHOOP draagbare technologie gebruiken om HRV te meten. Chiropractische onderhoudszorg verwijst naar regelmatige bezoeken om terugkerende musculoskeletale pijn en disfunctie te beheersen [1]. Naast het beheersen van pijn en disfunctie, kunnen regelmatige chiropractische bezoeken ook verbeteringen in de homeostatische regulatie van interne fysiologische aandoeningen bevorderen, maar er is geen bewijs voor deze effecten [2]. De hypothese van deze studie is dat chiropractische onderhoudszorg kan leiden tot een toename van de HRV in vergelijking met een controlegroep die geen chiropractische zorg krijgt.
- Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Het Nordic-onderhoudsprogramma: effectiviteit van chiropractische onderhoudszorg versus symptoomgestuurde behandeling voor recidiverende en aanhoudende lage-rugpijn - een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie. PLoS Een. 2018;13:e0203029.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Meetbare veranderingen in het neuro-endocriene mechanisme na spinale manipulatie. Medische hypothesen. 2015;85:819-24.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een pragmatische haalbaarheidsstudie waarin de effecten van chiropractische onderhoudszorg worden vergeleken met een controlegroep, geen chiropractische zorg, op de hartslagvariabiliteit (HRV) bij gezonde mannelijke volwassenen. De proefpersonen in beide groepen zullen gezonde controles zijn, aangezien het doel van de studie is om eventuele gunstige effecten van chiropractische onderhoudszorg op de fysiologische functie te bepalen in tegenstelling tot pijnbestrijding. Het theoretische raamwerk suggereert een mogelijke rol van chiropractische onderhoudszorg bij de preventie van segmentale disfunctie in de wervelkolom en trapsgewijze neuro-endocriene reacties op biomechanische stress van de spinale segmenten, hypomobiliteit [1, 2].
Chiropractische onderhoudszorg is voor een periode van 8 weken met proefpersonen die één bezoek per week hebben gepland. Controlepersonen wordt gevraagd om gedurende 8 weken af te zien van chiropractische zorg. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om de huidige status van hun levensstijlgedrag gedurende de onderzoeksperiode te handhaven, b.v. verander geen dieet of oefen trainingsschema's. Met behulp van de draagbare WHOOP-technologie om de dagelijkse HRV vast te leggen, is de primaire uitkomst het wekelijkse gemiddelde van de HRV. Voorafgaand aan de start van de interventiefase van het onderzoek is er een basisweek met HRV-opnamen. Een toename van de HRV van ten minste 6,5% vanaf de basislijn tot 8 weken zonder een gelijktijdige verandering in de controlegroep zal voorlopig inzicht geven in chiropractische onderhoudszorg en regulatie van functies van het autonome zenuwstelsel. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is om het nut van biometrische apparaten te onderzoeken om veranderingen in HRV te meten tijdens chiropractische onderhoudszorg, is de steekproefomvang beperkt tot 20 proefpersonen.
De 20 proefpersonen zullen gezonde mannelijke volwassenen zijn van 18 tot 40 jaar oud. Gezien de kleine steekproefomvang. vrouwen worden uitgesloten om eventuele verstorende effecten van de menstruatiecyclus op de meting van HRV te voorkomen. De samenvatting van het bewijs tot nu toe wijst op middelgrote tot grote effecten in fluctuaties van HRV gedurende de menstruele cyclus [3]. De onderzoeksopzet omvat eenvoudige randomisatie van proefpersonen in chiropractische onderhoudszorg of controlegroep. De interventiegroep zal wekelijkse chiropractische zorg krijgen, in de vorm van chiropractische aanpassingen met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA) die worden geleverd aan beperkte wervels van de cervicale, thoracale en lumbale spinale segmenten. Bewegingspalpatie van de wervelkolom zal worden gebruikt om beperkte wervels van de cervicale, thoracale en lumbale spinale segmenten te identificeren. Proefpersonen in de interventiegroep die niet aanwezig zijn bij ten minste vier (4) geplande chiropractiebezoeken zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Proefpersonen in de controlegroep die meer dan twee (2) chiropractische behandelingen (bezoeken) krijgen, worden uit het onderzoek teruggetrokken. Proefpersonen in beide groepen die meer dan twee (2) andere complementaire en alternatieve (CAM) therapieën (bezoeken) krijgen, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Meetbare veranderingen in het neuro-endocriene mechanisme na spinale manipulatie. Medische hypothesen. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Neuro-endocriene respons na manipulatie van de thoracale wervelkolom bij gezonde mannen. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. Een systematische review en meta-analyse van interne veranderingen in cardiale vagale activiteit gedurende de menstruatiecyclus: implicaties voor de gezondheid van vrouwen en toekomstige studies. J Clin Med. 2019;8.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Seneca Falls, New York, Verenigde Staten, 13148
- Jeanmarie R Burke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, Minimum leeftijd van 18 jaar en Maximum leeftijd van 40 jaar
- Proefpersonen met toegang tot een smartphone voor gebruik met de WHOOP-app om gegevensregistratie tijdens het onderzoek mogelijk te maken.
- Proefpersonen zijn bereid om gerandomiseerd te worden naar ofwel de experimentele groep, onderhoud chiropractische zorg of controlegroep, geen chiropractische zorg.
- Proefpersonen zijn bereid om tijdens de onderzoeksperiode niet deel te nemen aan andere complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes.
- Elke gediagnosticeerde medische aandoening.
- Elk voorgeschreven medicijngebruik.
- Een pacemaker of ander intern elektronisch apparaat hebben.
- Alle acute musculoskeletale (MSK) verwondingen met betrekking tot de rug en bovenste en onderste ledematen (bijv. nek, middenrug, onderrug, schouder, elleboog, pols, hand, heup, knie, enkel, voet enz.).
- Alle chronische MSK-verwondingen waarbij de rug en bovenste en onderste ledematen betrokken zijn (bijv. nek, middenrug, onderrug, schouder, elleboog, pols, hand, heup, knie, enkel, voet enz.).
- Eventuele contra-indicaties voor chiropractische manipulaties met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chiropractische onderhoudszorg
De interventiegroep krijgt wekelijkse chiropractische zorg, in de vorm van chiropractische aanpassingen met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA) die worden geleverd aan beperkte wervels van de cervicale, thoracale en lumbale spinale segmenten.
De interventieduur is 8 weken.
Proefpersonen in de interventiegroep die niet aanwezig zijn bij ten minste vier (4) geplande chiropractiebezoeken zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
|
Onderwerpen ondergaan chiropractische manipulaties met hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) naar gebieden met gedefinieerde beperking in de bovenste cervicale wervelkolom, thoracale wervelkolom, lumbale wervelkolom en bekken. De clinicus zal bewegingspalpatie gebruiken om spinale segmenten met gewrichtsbeperkingen te bepalen. Onderwerpen zullen wekelijkse chiropractische bezoeken plannen. De clinicus zal geen gebruik maken van passieve zorgmodaliteiten. De uitsluitingen van passieve modaliteiten omvatten warmte- en koudetherapieën, elektrische stimulatie, massage, acupunctuur en cupping-therapieën. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tijdens het onderzoek normale niveaus van lichaamsbeweging te behouden. De clinicus zal indien nodig instructies geven over thuiszorgoefeningen om het bewegingsbereik van spinale segmenten tussen chiropractische bezoeken te bevorderen. Een enkele clinicus zal de HVLA-chiropractische manipulaties uitvoeren om consistentie van chiropractische zorg gedurende het hele onderzoek te garanderen. |
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen chiropractische zorg tijdens het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Negen weken
|
Met behulp van de draagbare WHOOP-technologie wordt de dagelijkse hartslagvariabiliteit berekend tijdens de slaap geregistreerd en per week gemiddeld
|
Negen weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deformatie
Tijdsspanne: Negen weken
|
Met behulp van de WHOOP wordt de Strain overdag dagelijks geregistreerd en per week gemiddeld
|
Negen weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Negen weken
|
Met behulp van de draagbare WHOOP-technologie wordt de hartslag tijdens het slapen, bij het ontwaken, tijdens dagelijkse activiteiten en tijdens het sporten uit het dagelijkse hartslagprofiel gehaald.
Gemiddelde hartslag en maximale hartslag worden geregistreerd tijdens elk gedefinieerd interval op dagelijkse basis en gemiddeld per week.
|
Negen weken
|
|
Calorieën verbrand
Tijdsspanne: Negen weken
|
Met behulp van de draagbare WHOOP-technologie worden de calorieën overdag geregistreerd en per week gemiddeld
|
Negen weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Negen weken
|
Met behulp van de WHOOP draagbare technologie worden de dagelijkse uren slaap geregistreerd en per week gemiddeld
|
Negen weken
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Negen weken
|
Met behulp van de draagbare WHOOP-technologie wordt de dagelijkse ademhalingsfrequentie (mediaan) tijdens de slaap geregistreerd en per week gemiddeld.
|
Negen weken
|
|
Bloedzuurstofniveau
Tijdsspanne: Negen weken
|
Met behulp van de draagbare WHOOP-technologie wordt het dagelijkse zuurstofgehalte in het bloed tijdens de slaap geregistreerd en per week gemiddeld.
|
Negen weken
|
|
Levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Negen weken
|
Met behulp van het WHOOP Journal, zelfgerapporteerde veranderingen in voeding, activiteiten van het dagelijks leven, trainingsschema's voor lichaamsbeweging en het gebruik van aanvullende en alternatieve therapieën.
Dagelijks ingevuld.
Kwalitatieve beoordeling om belangrijke veranderingen in levensstijlgedrag tijdens de onderzoeksperiode te detecteren.
|
Negen weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .