Kiropraktiikkahoidon ja autonomisen hermoston säätelyn välinen suhde
Sykkeen vaihtelun mittaaminen kiropraktisen ylläpitohoidon aikana: Kiropraktisen hoidon ja autonomisen hermoston säätelyn välinen suhde
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää biometristen laitteiden käyttökelpoisuutta sykevaihteluiden (HRV) muutosten mittaamiseen kiropraktisen ylläpitohoidon aikana. Tutkimuksessa käytetään WHOOP puettavaa teknologiaa HRV:n mittaamiseen. Kiropraktisella ylläpitohoidolla tarkoitetaan säännöllisiä käyntejä, joilla hoidetaan toistuvia tuki- ja liikuntaelimistön kipuja ja toimintahäiriöitä [1]. Kivun ja toimintahäiriön hallinnan lisäksi säännölliset kiropraktiikkakäynnit voivat myös edistää sisäisten fysiologisten tilojen homeostaattisen säätelyn paranemista, mutta näyttöön perustuvat todisteet puuttuvat näistä vaikutuksista [2]. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kiropraktinen ylläpitohoito voi johtaa HRV:n nousuun verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saa kiropraktiikkaa.
- Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et ai. Pohjoismainen ylläpitohoitoohjelma: Kiropraktisen ylläpitohoidon tehokkuus verrattuna oireohjattuun hoitoon toistuvassa ja jatkuvassa alaselkäkivussa - pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. PLoS One. 2018;13:e0203029.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Mitattavissa olevat muutokset neuroendokriinisessa mekanismissa selkärangan manipuloinnin jälkeen. Med Hypoteses. 2015;85:819-24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on pragmaattinen toteutettavuuskoe, jossa verrataan kiropraktisen ylläpitohoidon vaikutuksia verrokkiryhmään, ei kiropraktiikkaa, sydämen lyöntitiheyden vaihteluun (HRV) terveillä miespuolisilla aikuisilla. Molempien ryhmien koehenkilöt ovat terveitä kontrolleja, koska tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kiropraktisen ylläpitohoidon mahdolliset hyödylliset vaikutukset fysiologisiin toimintoihin verrattuna kivun hallintaan. Teoreettinen viitekehys ehdottaa kiropraktisen ylläpitohoidon mahdollista roolia selkärangan segmentaalisten toimintahäiriöiden ja peräkkäisten neuroendokriinisten vasteiden ehkäisyssä selkärangan osien biomekaaniseen rasitukseen, hypomobiliteettiin [1, 2].
Kiropraktiikka-ylläpitohoito kestää 8 viikkoa, ja kohteilla on yksi käynti viikossa. Kontrollihenkilöitä pyydetään pidättäytymään kiropraktisesta hoidosta 8 viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään säilyttämään elämäntapakäyttäytymisensä nykyinen tila tutkimusjakson ajan, esim. älä muuta ruokavaliota tai harjoitteluaikatauluja. WHOOP puettavan teknologian avulla päivittäisen HRV:n tallentamiseen ensisijainen tulos on viikoittainen HRV:n keskiarvo. Ennen tutkimuksen interventiovaiheen aloittamista on HRV-tallennusten perusviikko. HRV:n nousu vähintään 6,5 % lähtötasosta 8 viikkoon ilman samanaikaista muutosta kontrolliryhmässä antaa alustavia näkemyksiä kiropraktisesta ylläpitohoidosta ja autonomisen hermoston toimintojen säätelystä. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan biometristen laitteiden hyödyllisyyttä HRV:n muutosten mittaamisessa kiropraktisen ylläpitohoidon aikana, otoskoko on rajoitettu 20 koehenkilöön.
20 koehenkilöä ovat terveitä, 18–40-vuotiaita miehiä. Ottaen huomioon otoksen pienen koon. naiset suljetaan pois, jotta vältetään kaikki kuukautiskierron hämmentävät vaikutukset HRV:n mittaukseen. Yhteenveto tähänastisista todisteista osoittaa keskisuuren tai suuren vaikutuksen HRV:n vaihteluihin kuukautiskierron aikana [3]. Tutkimussuunnitelma sisältää yksinkertaisen koehenkilöiden satunnaistamisen kiropraktiseen ylläpitohoitoon tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa viikoittain kiropraktiikkaa korkean nopeuden ja matalan amplitudin (HVLA) kiropraktiikan säätöjen muodossa kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan segmenttien rajoitettuihin nikamiin. Selkärangan liikepalpaatiota käytetään kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan segmenttien rajoittuneiden nikamien tunnistamiseen. Interventioryhmän koehenkilöt, jotka eivät osallistu vähintään neljälle (4) aikataulun mukaiselle kiropraktikolle, suljetaan pois tutkimuksesta. Kontrolliryhmän koehenkilöt, jotka saavat enemmän kuin kaksi (2) kiropraktista hoitoa (käyntiä), suljetaan pois tutkimuksesta. Kumman tahansa ryhmän koehenkilöt, jotka saavat enemmän kuin kaksi (2) muuta täydentävää ja vaihtoehtoista (CAM) hoitoa (käyntiä), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Mitattavissa olevat muutokset neuroendokriinisessa mekanismissa selkärangan manipuloinnin jälkeen. Med Hypoteses. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et ai. Neuroendokriininen vaste rintakehän selkärangan manipuloinnin jälkeen terveillä miehillä. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et ai. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi sydämen vagaalitoiminnan henkilökohtaisista muutoksista kuukautiskierron aikana: Vaikutukset naisten terveyteen ja tuleviin tutkimuksiin. J Clin Med. 2019;8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Seneca Falls, New York, Yhdysvallat, 13148
- Jeanmarie R Burke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, alaikäraja 18 vuotta ja enimmäisikä 40 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on pääsy älypuhelimeen käytettäväksi WHOOP-sovelluksen kanssa tietojen seurannan mahdollistamiseksi koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt ovat valmiita satunnaistetuiksi joko koeryhmään, ylläpitokiropraktiikkaan tai kontrolliryhmään, ei kiropraktiikkaa.
- Koehenkilöt ovat valmiita olemaan osallistumatta muihin täydentäviin ja vaihtoehtoisiin lääketieteen (CAM) hoitoihin opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat.
- Mikä tahansa diagnosoitu sairaus.
- Kaikki reseptilääkkeiden käyttö.
- Sinulla on sydämentahdistin tai muu sisäinen elektroninen laite.
- Kaikki akuutit tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) vammat, jotka koskevat selkää sekä ylä- ja alaraajoja (esim. niska, keskiselkä, alaselkä, olkapää, kyynärpää, ranne, käsi, lonkka, polvi, nilkka, jalka jne.).
- Krooniset MSK-vammat, jotka koskevat selkää sekä ylä- ja alaraajoja (esim. niska, keskiselkä, alaselkä, olkapää, kyynärpää, ranne, käsi, lonkka, polvi, nilkka, jalka jne.).
- Kaikki vasta-aiheet korkean nopeuden ja matalan amplitudin (HVLA) kiropraktisten manipulaatioiden vastaanottamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiropraktiikka ylläpitohoito
Interventioryhmä saa viikoittain kiropraktiikkaa korkean nopeuden, matalan amplitudin (HVLA) kiropraktiikan säätöjen muodossa kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan segmenttien rajoitettuihin nikamiin.
Intervention kesto on 8 viikkoa.
Interventioryhmän koehenkilöt, jotka eivät osallistu vähintään neljälle (4) aikataulun mukaiselle kiropraktikolle, suljetaan pois tutkimuksesta.
|
Koehenkilöt saavat suuren nopeuden, matalan amplitudin (HVLA) kiropraktiikkaa kohdunkaulan yläosan, rintarangan, lannerangan ja lantion määritellyille rajoituksille. Lääkäri käyttää liikepalpaatiota määrittääkseen selkärangan segmentit, joissa on nivelrajoituksia. Koehenkilöt suunnittelevat viikoittaisia kiropraktiikkakäyntejä. Kliinikko ei käytä passiivisia hoitomenetelmiä. Passiivisten menetelmien ulkopuolelle jäävät lämpö- ja kylmähoidot, sähköstimulaatio, hieronta, akupunktio ja kuppaushoidot. Koehenkilöitä rohkaistaan ylläpitämään normaalia harjoittelua koko tutkimuksen ajan. Lääkäri antaa ohjeita kotihoitoharjoituksista tarpeen mukaan edistääkseen selkärangan segmenttien liikelaajuutta kiropraktiikkakäyntien välillä. Yksi kliinikko suorittaa HVLA-kiropraktiset manipulaatiot varmistaakseen kiropraktisen hoidon johdonmukaisuuden koko tutkimuksen ajan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa mitään kiropraktiikkaa tutkimusprotokollan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
WHOOP puettavan teknologian avulla unen aikana laskettu päivittäinen sykevaihtelu tallennetaan ja lasketaan viikoittain keskiarvo.
|
Yhdeksän viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siivilöi
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
WHOOP:ia käyttämällä päiväaikainen rasitus tallennetaan päivittäin ja keskiarvo lasketaan viikoittain
|
Yhdeksän viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
WHOOP puettavan teknologian avulla syke unen aikana, heräämisen aikana, päivittäisten toimintojen aikana ja harjoituksen aikana poimitaan päivittäisestä sykeprofiilista.
Keskisyke ja maksimisyke tallennetaan kullakin määritellyllä aikavälillä päivittäin ja keskiarvo lasketaan viikoittain.
|
Yhdeksän viikkoa
|
|
Poltetut kalorit
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
WHOOP puettavan teknologian avulla päiväsaikaiset kalorit kirjataan ja lasketaan keskiarvo viikoittain
|
Yhdeksän viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
WHOOP puettavan teknologian avulla päivittäiset unitunnit tallennetaan ja keskiarvo lasketaan viikoittain
|
Yhdeksän viikkoa
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
WHOOP puettavan teknologian avulla päivittäinen hengitystiheys (mediaani) unen aikana tallennetaan ja lasketaan viikoittain keskiarvo.
|
Yhdeksän viikkoa
|
|
Veren happitaso
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
WHOOP puettavan teknologian avulla veren happipitoisuudet päivittäiset unen aikana tallennetaan ja lasketaan keskiarvo viikoittain.
|
Yhdeksän viikkoa
|
|
Elämäntyylikäyttäytymiset
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
WHOOP Journalin avulla voit raportoida itse raportoiduista muutoksista ravitsemuksessa, päivittäisissä toimissa, harjoitusaikatauluissa sekä täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitojen käytössä.
Täytetty päivittäin.
Laadullinen katsaus havaitsemaan merkittäviä muutoksia elämäntapakäyttäytymisessä tutkimusjakson aikana.
|
Yhdeksän viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .