- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05401903
카이로프랙틱 치료와 자율신경계 조절과의 관계
카이로프랙틱 유지관리 중 심박 변이도 측정: 카이로프랙틱 치료와 자율신경계 조절과의 관계
이 연구의 목적은 카이로프랙틱 유지 관리 중 심박 변이도(HRV)의 변화를 측정하기 위한 생체 인식 장치의 유용성을 탐구하는 것입니다. 이 연구는 HRV를 측정하기 위해 WHOOP 웨어러블 기술을 사용할 것입니다. 카이로프랙틱 유지 관리는 재발성 근골격계 통증 및 기능 장애를 관리하기 위해 정기적으로 방문하는 것을 말합니다[1]. 통증과 기능 장애를 관리하는 것 외에도 정기적인 카이로프랙틱 방문은 내부 생리적 조건의 항상성 조절 개선을 촉진할 수 있지만 이러한 효과에 대한 증거 기반이 부족합니다[2]. 이 연구의 가설은 카이로프랙틱 유지 관리가 카이로프랙틱 치료를 받지 않는 대조군에 비해 HRV의 증가로 이어질 수 있다는 것입니다.
- Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, 외. 노르딕 유지 관리 프로그램: 재발성 및 지속성 요통에 대한 카이로프랙틱 유지 관리 대 증상 안내 치료의 효과 - 실용적인 무작위 통제 시험. 플로스 원. 2018;13:e0203029.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. 척추 조작 후 신경 내분비 메커니즘의 측정 가능한 변화. 의학 가설. 2015;85:819-24.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 건강한 남성 성인의 심박 변이도(HRV)에 대한 카이로프랙틱 유지 관리와 카이로프랙틱 치료를 하지 않는 대조군의 효과를 비교하는 실용적인 타당성 시험입니다. 두 그룹의 피험자는 연구의 목적이 통증 관리와 반대로 생리 기능에 대한 카이로프랙틱 유지 관리의 유익한 효과를 결정하는 것이기 때문에 건강한 대조군이 될 것입니다. 이론적인 틀은 척추의 분절 기능 장애와 척추 분절의 생체역학적 스트레스, 운동성 저하에 대한 계단식 신경 내분비 반응의 예방에서 카이로프랙틱 유지 관리의 잠재적인 역할을 제안합니다[1, 2].
카이로프랙틱 유지 관리는 주당 1회 방문으로 예정된 피험자와 함께 8주간 지속됩니다. 통제 과목은 8주 동안 카이로프랙틱 치료를 자제하도록 요청받을 것입니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 그들의 생활 방식 행동의 현재 상태를 유지하도록 요청받을 것입니다. 식이 요법이나 운동 훈련 일정을 변경하지 마십시오. WHOOP 웨어러블 기술을 사용하여 일일 HRV를 기록하면 주요 결과는 HRV의 주간 평균입니다. 연구의 개입 단계를 시작하기 전에 기본 주간 HRV 기록이 있을 것입니다. 대조군에 수반되는 변화 없이 기준선에서 8주까지 최소 6.5%의 HRV 증가는 카이로프랙틱 유지 관리 및 자율 신경계 기능 조절에 대한 예비 통찰력을 제공할 것입니다. 이것은 카이로프랙틱 유지 관리 동안 HRV의 변화를 측정하기 위한 생체 인식 장치의 유용성을 탐색하기 위한 타당성 조사이므로 표본 크기는 20명의 피험자로 제한됩니다.
20명의 피험자는 18세에서 40세 사이의 건강한 성인 남성입니다. 작은 샘플 크기를 감안할 때. 여성은 HRV 측정에 대한 월경 주기의 교란 효과를 피하기 위해 제외되었습니다. 현재까지의 증거 요약은 월경 주기 전반에 걸쳐 HRV 변동에 중간에서 큰 효과가 있음을 나타냅니다[3]. 연구 설계에는 피험자를 카이로프랙틱 유지 관리 또는 대조군으로 단순 무작위 배정하는 것이 포함됩니다. 개입 그룹은 경추, 흉추 및 요추 척추 분절의 제한된 척추에 전달되는 고속, 저진폭(HVLA) 카이로프랙틱 조정의 형태로 주간 카이로프랙틱 치료를 받게 됩니다. 척추의 움직임 촉진은 경추, 흉추 및 요추 척추 분절의 제한된 척추를 식별하는 데 사용됩니다. 최소 4회의 예정된 카이로프랙틱 방문에 참석하지 않는 개입 그룹의 피험자는 연구에서 제외됩니다. 2회 이상의 카이로프랙틱 치료(방문)를 받는 대조군의 피험자는 연구에서 제외됩니다. 둘 이상의 다른 보완 및 대체(CAM) 요법(방문)을 받는 각 그룹의 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. 척추 조작 후 신경 내분비 메커니즘의 측정 가능한 변화. 의학 가설. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE 등. 건강한 남성의 흉추 도수치료 후 신경내분비 반응. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Wurth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B 등. 월경 주기에 따른 심장 미주 활동의 사람 내 변화에 대한 체계적 검토 및 메타 분석: 여성 건강 및 향후 연구에 대한 시사점. J 클린 메드. 2019;8.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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Seneca Falls, New York, 미국, 13148
- Jeanmarie R Burke
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 최소 18세 ~ 최대 40세
- WHOOP 앱과 함께 사용하기 위해 스마트폰에 액세스할 수 있는 피험자는 연구 전반에 걸쳐 데이터를 추적할 수 있습니다.
- 피험자는 실험군, 카이로프랙틱 치료 유지 관리 그룹 또는 카이로프랙틱 치료를 받지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 보완 및 대체 의학(CAM) 요법에 기꺼이 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 안.
- 모든 진단된 의학적 상태.
- 모든 처방약 사용.
- 심박 조율기 또는 기타 내부 전자 장치가 있습니다.
- 등과 상지 및 하지(예: 목, 등 중간, 허리, 어깨, 팔꿈치, 손목, 손, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등)에 관련된 모든 급성 근골격계(MSK) 부상.
- 등, 상지 및 하지(예: 목, 등 중간, 허리, 어깨, 팔꿈치, 손목, 손, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등)와 관련된 모든 만성 MSK 부상.
- HVLA(High Velocity-Low Amplitude) 카이로프랙틱 조작을 받는 데 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카이로프랙틱 유지 관리
개입 그룹은 경추, 흉추 및 요추 부분의 제한된 척추에 전달되는 고속, 저진폭(HVLA) 카이로프랙틱 조정의 형태로 주간 카이로프랙틱 치료를 받게 됩니다.
개입 기간은 8주입니다.
최소 4회의 예정된 카이로프랙틱 방문에 참석하지 않는 개입 그룹의 피험자는 연구에서 제외됩니다.
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피험자는 상부 경추, 흉추, 요추 및 골반의 정의된 제한 영역에 대해 고속, 저진폭(HVLA) 카이로프랙틱 조작을 받게 됩니다. 임상의는 움직임 촉진을 사용하여 관절 제한이 있는 척추 분절을 결정합니다. 과목은 매주 카이로 프랙틱 방문을 예약합니다. 임상의는 수동 치료 방식을 사용하지 않습니다. 수동 요법의 배제에는 열 및 냉 요법, 전기 자극, 마사지, 침술 및 부항 요법이 포함됩니다. 피험자는 연구 내내 정상적인 운동 활동 수준을 유지하도록 권장됩니다. 임상의는 카이로프랙틱 방문 사이에 척추 분절의 운동 범위를 촉진하기 위해 필요에 따라 홈케어 운동에 대한 지침을 제공할 것입니다. 한 명의 임상의가 HVLA 카이로프랙틱 조작을 제공하여 연구 전반에 걸쳐 카이로프랙틱 치료의 일관성을 보장합니다. |
간섭 없음: 제어
대조군은 연구 프로토콜 동안 카이로프랙틱 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 9주
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WHOOP 웨어러블 기술을 사용하여 수면 중에 계산된 일일 심박 변이도를 기록하고 주별로 평균화합니다.
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부담
기간: 9주
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WHOOP를 사용하여 주간 변형률을 매일 기록하고 주별로 평균화합니다.
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9주
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심박수
기간: 9주
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WHOOP 웨어러블 기술을 사용하여 일일 심박수 프로파일에서 수면 중, 기상 시, 일상 활동 중 및 운동 중 심박수를 추출합니다.
평균 심박수와 최대 심박수는 정의된 각 간격 동안 매일 기록되고 주별로 평균됩니다.
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9주
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소모된 칼로리
기간: 9주
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WHOOP 웨어러블 기술을 사용하여 주간 칼로리를 기록하고 주별로 평균화합니다.
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9주
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잠
기간: 9주
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WHOOP 웨어러블 기술을 사용하여 일일 수면 시간을 기록하고 주별로 평균화합니다.
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9주
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호흡
기간: 9주
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WHOOP 웨어러블 기술을 사용하여 수면 중 일일 호흡수(중앙값)를 기록하고 주별로 평균을 냅니다.
|
9주
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혈중 산소 농도
기간: 9주
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WHOOP 웨어러블 기술을 사용하여 수면 중 일일 혈중 산소 수치를 기록하고 주 단위로 평균화합니다.
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9주
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생활 습관
기간: 9주
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WHOOP 저널을 사용하여 영양, 일상 생활 활동, 운동 훈련 일정 및 보완 및 대체 요법 사용의 변화를 자가 보고했습니다.
매일 완료됩니다.
연구 기간 동안 라이프스타일 행동의 주요 변화를 감지하기 위한 정성적 검토.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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