- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401903
Zusammenhang zwischen Chiropraktik und Regulierung des autonomen Nervensystems
Messung der Herzfrequenzvariabilität während der chiropraktischen Erhaltungstherapie: Zusammenhang zwischen chiropraktischer Pflege und der Regulierung des autonomen Nervensystems
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen biometrischer Geräte zur Messung von Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der chiropraktischen Erhaltungstherapie zu untersuchen. Die Studie wird die tragbare WHOOP-Technologie verwenden, um die HRV zu messen. Unter chiropraktischer Erhaltungstherapie versteht man regelmäßige Besuche zur Behandlung wiederkehrender Schmerzen und Funktionsstörungen des Bewegungsapparates [1]. Über die Behandlung von Schmerzen und Funktionsstörungen hinaus können regelmäßige Besuche in der Chiropraktik auch Verbesserungen bei der homöostatischen Regulierung innerer physiologischer Zustände bewirken, es fehlen jedoch evidenzbasierte Belege für diese Wirkungen [2]. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine chiropraktische Erhaltungstherapie zu einem Anstieg der HRV im Vergleich zu einer Kontrollgruppe führen kann, die keine chiropraktische Behandlung erhält.
- Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Das nordische Erhaltungspflegeprogramm: Wirksamkeit der chiropraktischen Erhaltungspflege im Vergleich zur symptomorientierten Behandlung bei wiederkehrenden und anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich – eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie. Plus eins. 2018;13:e0203029.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Messbare Veränderungen im neuroendokrinen Mechanismus nach Wirbelsäulenmanipulation. Med-Hypothesen. 2015;85:819-24.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine pragmatische Machbarkeitsstudie, in der die Auswirkungen einer chiropraktischen Erhaltungstherapie mit einer Kontrollgruppe ohne chiropraktische Behandlung auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei gesunden männlichen Erwachsenen verglichen werden. Bei den Probanden in beiden Gruppen handelt es sich um gesunde Kontrollpersonen, da der Zweck der Studie darin besteht, etwaige positive Auswirkungen der chiropraktischen Erhaltungstherapie auf die physiologische Funktion im Gegensatz zur Schmerzbehandlung zu ermitteln. Der theoretische Rahmen legt eine mögliche Rolle der chiropraktischen Erhaltungstherapie bei der Prävention segmentaler Dysfunktionen in der Wirbelsäule und kaskadierender neuroendokriner Reaktionen auf biomechanischen Stress der Wirbelsäulensegmente, Hypomobilität, nahe [1, 2].
Die chiropraktische Erhaltungspflege dauert 8 Wochen, wobei die Probanden einen Besuch pro Woche haben. Kontrollpersonen werden gebeten, 8 Wochen lang auf chiropraktische Behandlungen zu verzichten. Alle Probanden werden gebeten, den aktuellen Status ihres Lebensstilverhaltens für die Dauer des Studienzeitraums beizubehalten, z. Ändern Sie weder Ihre Ernährung noch Ihren Trainingsplan. Unter Verwendung der tragbaren WHOOP-Technologie zur Aufzeichnung der täglichen HRV ist das primäre Ergebnis der wöchentliche Durchschnitt der HRV. Vor Beginn der Interventionsphase der Studie wird es eine Basiswoche mit HRV-Aufzeichnungen geben. Ein Anstieg der HRV um mindestens 6,5 % vom Ausgangswert auf 8 Wochen ohne gleichzeitige Veränderung in der Kontrollgruppe wird vorläufige Erkenntnisse über die chiropraktische Erhaltungspflege und die Regulierung der Funktionen des autonomen Nervensystems liefern. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Nutzens biometrischer Geräte zur Messung von Veränderungen der HRV während chiropraktischer Wartungsarbeiten handelt, ist die Stichprobengröße auf 20 Probanden begrenzt.
Bei den 20 Probanden handelt es sich um gesunde männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren. Angesichts der geringen Stichprobengröße. Frauen werden ausgeschlossen, um störende Auswirkungen des Menstruationszyklus auf die Messung der HRV zu vermeiden. Die Zusammenfassung der bisherigen Erkenntnisse weist auf mittlere bis große Auswirkungen auf die Schwankungen der HRV über den Menstruationszyklus hin [3]. Das Studiendesign umfasst eine einfache Randomisierung der Probanden in eine chiropraktische Wartungs- oder Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich chiropraktische Betreuung in Form von chiropraktischen Anpassungen mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA), die an eingeschränkten Wirbeln der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule durchgeführt werden Segmente. Mithilfe der Bewegungspalpation der Wirbelsäule werden eingeschränkte Wirbel der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäulensegmente identifiziert. Probanden in der Interventionsgruppe, die nicht an mindestens vier (4) geplanten Chiropraktikbesuchen teilnehmen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Probanden in der Kontrollgruppe, die mehr als zwei (2) chiropraktische Behandlungen (Besuche) erhalten, werden aus der Studie ausgeschlossen. Probanden in beiden Gruppen, die mehr als zwei (2) weitere ergänzende und alternative (CAM) Therapien (Besuche) erhalten, werden aus der Studie ausgeschlossen.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Messbare Veränderungen im neuroendokrinen Mechanismus nach Wirbelsäulenmanipulation. Med-Hypothesen. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Neuroendokrine Reaktion nach einer Manipulation der Brustwirbelsäule bei gesunden Männern. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse innermenschlicher Veränderungen der kardialen Vagusaktivität während des Menstruationszyklus: Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen und zukünftige Studien. J Clin Med. 2019;8.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
Seneca Falls, New York, Vereinigte Staaten, 13148
- Jeanmarie R Burke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, Mindestalter 18 Jahre und Höchstalter 40 Jahre
- Probanden mit Zugang zu einem Smartphone zur Verwendung mit der WHOOP-App, um die Datenverfolgung während der gesamten Studie zu ermöglichen.
- Die Probanden sind bereit, entweder der Versuchsgruppe, der chiropraktischen Erhaltungstherapie, oder der Kontrollgruppe, keine chiropraktische Behandlung, zugeteilt zu werden.
- Die Probanden sind bereit, während des Studienzeitraums nicht an anderen Therapien der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Weibchen.
- Jeder diagnostizierte medizinische Zustand.
- Jegliche Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente.
- Besitzen Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes internes elektronisches Gerät.
- Alle akuten Verletzungen des Bewegungsapparates (MSK), die den Rücken sowie die oberen und unteren Extremitäten betreffen (z. B. Nacken, mittlerer Rücken, unterer Rücken, Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Hand, Hüfte, Knie, Knöchel, Fuß usw.).
- Alle chronischen MSK-Verletzungen, die den Rücken sowie die oberen und unteren Extremitäten betreffen (z. B. Nacken, mittlerer Rücken, unterer Rücken, Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Hand, Hüfte, Knie, Knöchel, Fuß usw.).
- Jegliche Kontraindikationen für chiropraktische Manipulationen mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chiropraktische Wartungspflege
Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich chiropraktische Betreuung in Form von chiropraktischen Anpassungen mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA), die an eingeschränkten Wirbeln der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule durchgeführt werden Segmente.
Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen.
Probanden in der Interventionsgruppe, die nicht an mindestens vier (4) geplanten Chiropraktikbesuchen teilnehmen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
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Die Probanden erhalten chiropraktische Hochgeschwindigkeitsmanipulationen mit niedriger Amplitude (HVLA) an Bereichen mit definierten Einschränkungen in der oberen Halswirbelsäule, der Brustwirbelsäule, der Lendenwirbelsäule und dem Becken. Der Arzt wird Bewegungspalpation verwenden, um Wirbelsäulensegmente mit Gelenkeinschränkungen zu bestimmen. Die Probanden planen wöchentliche Besuche in der Chiropraktik. Der Arzt wird keine passiven Pflegemodalitäten anwenden. Zu den Ausschlüssen passiver Modalitäten gehören Wärme- und Kältetherapien, Elektrostimulation, Massage, Akupunktur und Schröpftherapien. Die Probanden werden ermutigt, während der gesamten Studie ein normales Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. Der Arzt wird bei Bedarf Anleitungen zu häuslichen Pflegeübungen geben, um die Bewegungsfreiheit der Wirbelsäulensegmente zwischen Chiropraktikbesuchen zu fördern. Ein einzelner Arzt führt die chiropraktischen HVLA-Manipulationen durch, um eine einheitliche chiropraktische Versorgung während der gesamten Studie sicherzustellen. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält während des Studienprotokolls keine chiropraktische Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Neun Wochen
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Mithilfe der tragbaren WHOOP-Technologie wird die im Schlaf berechnete tägliche Herzfrequenzvariabilität aufgezeichnet und pro Woche gemittelt
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Neun Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beanspruchung
Zeitfenster: Neun Wochen
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Mithilfe des WHOOP wird die Tagesbelastung täglich aufgezeichnet und pro Woche gemittelt
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Neun Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Neun Wochen
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Mithilfe der tragbaren WHOOP-Technologie wird die Herzfrequenz im Schlaf, beim Aufwachen, bei Aktivitäten des täglichen Lebens und beim Training aus dem täglichen Herzfrequenzprofil extrahiert.
Die durchschnittliche Herzfrequenz und die maximale Herzfrequenz werden während jedes definierten Intervalls täglich aufgezeichnet und pro Woche gemittelt.
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Neun Wochen
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Kalorien verbrannt
Zeitfenster: Neun Wochen
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Mithilfe der tragbaren WHOOP-Technologie werden die Tageskalorien aufgezeichnet und pro Woche gemittelt
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Neun Wochen
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Schlafen
Zeitfenster: Neun Wochen
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Mithilfe der tragbaren WHOOP-Technologie werden die täglichen Schlafstunden aufgezeichnet und pro Woche gemittelt
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Neun Wochen
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Neun Wochen
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Mithilfe der tragbaren WHOOP-Technologie wird die tägliche Atemfrequenz (Median) während des Schlafs aufgezeichnet und pro Woche gemittelt.
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Neun Wochen
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Blutsauerstoffgehalt
Zeitfenster: Neun Wochen
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Mithilfe der tragbaren WHOOP-Technologie werden die täglichen Blutsauerstoffwerte während des Schlafs aufgezeichnet und pro Woche gemittelt.
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Neun Wochen
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Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Neun Wochen
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Unter Verwendung des WHOOP-Journals, selbstberichteter Veränderungen in der Ernährung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Trainingsplänen und dem Einsatz ergänzender und alternativer Therapien.
Täglich abgeschlossen.
Qualitative Überprüfung, um wesentliche Änderungen im Lebensstilverhalten während des Studienzeitraums festzustellen.
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Neun Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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