- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05401903
Relación entre la atención quiropráctica y la regulación del sistema nervioso autónomo
Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el cuidado de mantenimiento quiropráctico: relación entre el cuidado quiropráctico y la regulación del sistema nervioso autónomo
El objetivo de este estudio es explorar la utilidad de los dispositivos biométricos para medir los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante la atención de mantenimiento quiropráctico. El estudio utilizará la tecnología portátil de WHOOP para medir la HRV. La atención de mantenimiento quiropráctico se refiere a las visitas periódicas para controlar el dolor y la disfunción musculoesqueléticos recurrentes [1]. Más allá de controlar el dolor y la disfunción, las visitas regulares al quiropráctico también pueden promover mejoras en la regulación homeostática de las condiciones fisiológicas internas, pero falta evidencia basada en estos efectos [2]. La hipótesis de este estudio es que la atención de mantenimiento quiropráctico puede conducir a un aumento de la VFC en comparación con un grupo de control que no recibe atención quiropráctica.
- Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. El programa nórdico de atención de mantenimiento: Efectividad de la atención de mantenimiento quiropráctica versus el tratamiento guiado por síntomas para el dolor lumbar recurrente y persistente: un ensayo controlado aleatorio pragmático. Más uno. 2018;13:e0203029.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Cambios medibles en el mecanismo neuroendocrino después de la manipulación espinal. Hipótesis Med. 2015;85:819-24.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo de viabilidad pragmática que compara los efectos de la atención de mantenimiento quiropráctico frente a un grupo de control, sin atención quiropráctica, sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en adultos varones sanos. Los sujetos de ambos grupos serán controles sanos, ya que el propósito del estudio es determinar los efectos beneficiosos, si los hay, del cuidado de mantenimiento quiropráctico sobre la función fisiológica en oposición al control del dolor. El marco teórico sugiere un papel potencial de la atención de mantenimiento quiropráctico en la prevención de la disfunción segmentaria en la columna vertebral y las respuestas neuroendocrinas en cascada al estrés biomecánico de los segmentos espinales, la hipomovilidad [1, 2].
La atención de mantenimiento quiropráctico tendrá una duración de 8 semanas con sujetos programados para una visita por semana. A los sujetos de control se les pedirá que se abstengan de recibir atención quiropráctica durante 8 semanas. A todos los sujetos se les pedirá que mantengan el estado actual de sus comportamientos de estilo de vida durante el período de estudio, p. no cambie la dieta ni los horarios de entrenamiento. Usando la tecnología portátil de WHOOP para registrar la HRV diaria, el resultado principal es el promedio semanal de HRV. Habrá una semana de referencia de registros HRV antes de comenzar la fase de intervención del estudio. Un aumento en la VFC de al menos un 6,5 % desde el inicio hasta las 8 semanas sin un cambio concomitante en el grupo de control proporcionará conocimientos preliminares sobre el cuidado de mantenimiento quiropráctico y la regulación de las funciones del sistema nervioso autónomo. Como se trata de un estudio de viabilidad para explorar la utilidad de los dispositivos biométricos para medir los cambios en la HRV durante la atención de mantenimiento quiropráctico, el tamaño de la muestra se limita a 20 sujetos.
Los 20 sujetos serán adultos varones sanos de 18 a 40 años. Dado el pequeño tamaño de la muestra. las mujeres están siendo excluidas para evitar cualquier efecto de confusión del ciclo menstrual en la medición de HRV. El resumen de la evidencia hasta la fecha indica efectos medianos a grandes en las fluctuaciones de la VFC a lo largo del ciclo menstrual [3]. El diseño del estudio incluirá la aleatorización simple de los sujetos en el cuidado de mantenimiento quiropráctico o en el grupo de control. El grupo de intervención recibirá atención quiropráctica semanal, en forma de ajustes quiroprácticos de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) aplicados a las vértebras restringidas de los segmentos de la columna cervical, torácica y lumbar. Se utilizará la palpación del movimiento de la columna para identificar las vértebras restringidas de los segmentos de la columna cervical, torácica y lumbar. Los sujetos del grupo de intervención que no asistan al menos a cuatro (4) visitas quiroprácticas programadas serán retirados del estudio. Los sujetos del grupo de control que reciban más de dos (2) tratamientos quiroprácticos (visitas) serán retirados del estudio. Los sujetos de cualquier grupo que reciban más de dos (2) otras terapias complementarias y alternativas (CAM) (visitas) serán retirados del estudio.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Cambios medibles en el mecanismo neuroendocrino después de la manipulación espinal. Hipótesis Med. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Respuesta neuroendocrina después de una manipulación espinal torácica en hombres sanos. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. Una revisión sistemática y metanálisis de los cambios dentro de la persona en la actividad vagal cardíaca a lo largo del ciclo menstrual: implicaciones para la salud femenina y estudios futuros. J Clin Med. 2019;8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Seneca Falls, New York, Estados Unidos, 13148
- Jeanmarie R Burke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, edad mínima de 18 años y edad máxima de 40 años
- Sujetos con acceso a un teléfono inteligente para usar con la aplicación WHOOP para permitir el seguimiento de datos durante todo el estudio.
- Los sujetos están dispuestos a ser asignados aleatoriamente al grupo experimental, atención quiropráctica de mantenimiento, o al grupo de control, sin atención quiropráctica.
- Los sujetos están dispuestos a no participar en otras terapias de medicina alternativa y complementaria (CAM) durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras.
- Cualquier condición médica diagnosticada.
- Cualquier uso de medicamentos recetados.
- Tener un marcapasos u otro dispositivo electrónico interno.
- Cualquier lesión musculoesquelética aguda (MSK) que involucre la espalda y las extremidades superiores e inferiores (por ejemplo, cuello, espalda media, espalda baja, hombro, codo, muñeca, mano, cadera, rodilla, tobillo, pie, etc.).
- Cualquier lesión MSK crónica que involucre la espalda y las extremidades superiores e inferiores (p. ej., cuello, espalda media, espalda baja, hombro, codo, muñeca, mano, cadera, rodilla, tobillo, pie, etc.).
- Cualquier contraindicación para recibir manipulaciones quiroprácticas de alta velocidad y baja amplitud (HVLA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de mantenimiento quiropráctico
El grupo de intervención recibirá atención quiropráctica semanal, en forma de ajustes quiroprácticos de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) aplicados a las vértebras restringidas de los segmentos de la columna cervical, torácica y lumbar.
La duración de la intervención es de 8 semanas.
Los sujetos del grupo de intervención que no asistan al menos a cuatro (4) visitas quiroprácticas programadas serán retirados del estudio.
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Los sujetos recibirán manipulaciones quiroprácticas de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) en áreas de restricción definida en la columna cervical superior, la columna torácica, la columna lumbar y la pelvis. El médico utilizará la palpación del movimiento para determinar los segmentos de la columna con restricciones articulares. Los sujetos programarán visitas quiroprácticas semanales. El médico no utilizará modalidades de atención pasiva. Las exclusiones de las modalidades pasivas incluyen terapias de calor y frío, estimulación eléctrica, masajes, acupuntura y terapias con ventosas. Se alentará a los sujetos a mantener niveles normales de actividad física durante todo el estudio. El médico proporcionará instrucciones sobre ejercicios de atención domiciliaria según sea necesario para promover el rango de movimiento de los segmentos de la columna entre las visitas al quiropráctico. Un solo médico realizará las manipulaciones quiroprácticas de HVLA para garantizar la coherencia de la atención quiropráctica durante todo el estudio. |
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá atención quiropráctica durante el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Nueve semanas
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Con la tecnología portátil WHOOP, la variabilidad diaria de la frecuencia cardíaca calculada durante el sueño se registrará y promediará por semana.
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Nueve semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cepa
Periodo de tiempo: Nueve semanas
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Usando el WHOOP, la tensión diurna se registrará diariamente y se promediará por semana
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Nueve semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Nueve semanas
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Usando la tecnología portátil WHOOP, la frecuencia cardíaca durante el sueño, al despertar, durante las actividades de la vida diaria y durante el ejercicio se extraerá del perfil de frecuencia cardíaca diaria.
La frecuencia cardíaca promedio y la frecuencia cardíaca máxima se registrarán diariamente durante cada intervalo definido y se promediarán por semana.
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Nueve semanas
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Calorías quemadas
Periodo de tiempo: Nueve semanas
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Usando la tecnología portátil WHOOP, las calorías diurnas se registrarán y promediarán por semana
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Nueve semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: Nueve semanas
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Usando la tecnología portátil WHOOP, las horas diarias de sueño se registrarán y promediarán por semana
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Nueve semanas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Nueve semanas
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Usando la tecnología portátil WHOOP, la frecuencia respiratoria diaria (mediana) durante el sueño se registrará y se promediará por semana.
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Nueve semanas
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Nivel de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Nueve semanas
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Usando la tecnología portátil WHOOP, los niveles diarios de oxígeno en la sangre durante el sueño se registrarán y promediarán por semana.
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Nueve semanas
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Comportamientos de estilo de vida
Periodo de tiempo: Nueve semanas
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Usando el WHOOP Journal, los cambios autoinformados en la nutrición, las actividades de la vida diaria, los programas de entrenamiento físico y el uso de terapias complementarias y alternativas.
Completado diariamente.
Revisión cualitativa para detectar cualquier cambio importante en los comportamientos de estilo de vida durante el período de estudio.
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Nueve semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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