- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05401903
Związek między opieką chiropraktyczną a regulacją autonomicznego układu nerwowego
Pomiar zmienności rytmu serca podczas opieki podtrzymującej chiropraktyka: związek między opieką chiropraktyczną a regulacją autonomicznego układu nerwowego
Celem tego badania jest zbadanie użyteczności urządzeń biometrycznych do pomiaru zmian zmienności rytmu serca (HRV) podczas chiropraktycznej opieki konserwacyjnej. W badaniu zostanie wykorzystana technologia ubieralna WHOOP do pomiaru HRV. Opieka podtrzymująca chiropraktyka odnosi się do regularnych wizyt w celu opanowania nawracającego bólu i dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego [1]. Oprócz radzenia sobie z bólem i dysfunkcjami, regularne wizyty u chiropraktyka mogą również sprzyjać poprawie homeostatycznej regulacji wewnętrznych warunków fizjologicznych, ale brakuje dowodów opartych na tych efektach [2]. Hipoteza tego badania jest taka, że opieka podtrzymująca chiropraktyka może prowadzić do wzrostu HRV w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymuje opieki chiropraktycznej.
- Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A i in. Skandynawski program opieki konserwacyjnej: skuteczność chiropraktycznej opieki konserwacyjnej w porównaniu z leczeniem objawowym w przypadku nawracającego i uporczywego bólu krzyża - pragmatyczna randomizowana, kontrolowana próba. PLoS Jeden. 2018;13:e0203029.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Mierzalne zmiany w mechanizmie neuro-endokrynnym po manipulacji kręgosłupa. Hipotezy medyczne. 2015;85:819-24.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest pragmatyczną próbą wykonalności porównującą wpływ opieki podtrzymującej chiropraktyka w porównaniu z grupą kontrolną, bez opieki chiropraktycznej, na zmienność rytmu serca (HRV) u zdrowych dorosłych mężczyzn. Osoby w obu grupach będą zdrowymi kontrolami, ponieważ celem badania jest określenie korzystnych skutków, jeśli takie istnieją, chiropraktycznej opieki podtrzymującej na funkcje fizjologiczne, w przeciwieństwie do leczenia bólu. Ramy teoretyczne sugerują potencjalną rolę chiropraktycznej opieki podtrzymującej w zapobieganiu dysfunkcji segmentów kręgosłupa i kaskadowych odpowiedzi neuroendokrynnych na stres biomechaniczny segmentów kręgosłupa, hipomobilność [1, 2].
Opieka podtrzymująca chiropraktyka będzie trwała 8 tygodni z pacjentami zaplanowanymi na jedną wizytę tygodniowo. Osoby kontrolne zostaną poproszone o powstrzymanie się od chiropraktyki przez 8 tygodni. Wszyscy badani zostaną poproszeni o utrzymanie aktualnego stanu swoich zachowań związanych ze stylem życia przez cały okres badania, m.in. nie zmieniaj diety ani planów treningowych. Wykorzystując technologię ubieralną WHOOP do rejestrowania dziennego HRV, głównym wynikiem jest tygodniowa średnia HRV. Przed rozpoczęciem fazy interwencyjnej badania będzie prowadzony podstawowy tydzień rejestracji HRV. Wzrost HRV o co najmniej 6,5% od wartości wyjściowej do 8 tygodni bez jednoczesnej zmiany w grupie kontrolnej zapewni wstępny wgląd w opiekę chiropraktyczną i regulację funkcji autonomicznego układu nerwowego. Ponieważ jest to studium wykonalności mające na celu zbadanie użyteczności urządzeń biometrycznych do pomiaru zmian HRV podczas chiropraktycznej opieki konserwacyjnej, wielkość próby jest ograniczona do 20 osób.
20 osób to zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat. Biorąc pod uwagę mały rozmiar próby. kobiety są wykluczane, aby uniknąć zakłócającego wpływu cyklu miesiączkowego na pomiar HRV. Podsumowanie dotychczasowych dowodów wskazuje na średni lub duży wpływ fluktuacji HRV w cyklu menstruacyjnym [3]. Projekt badania będzie obejmował prostą randomizację pacjentów do chiropraktycznej opieki podtrzymującej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniową opiekę chiropraktyczną w postaci chiropraktycznych korekt chiropraktycznych o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) dostarczanych do ograniczonych kręgów odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa. Badanie palpacyjne kręgosłupa posłuży do identyfikacji ograniczonych kręgów odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa. Osoby z grupy interwencyjnej, które nie uczestniczą w co najmniej czterech (4) zaplanowanych wizytach chiropraktycznych, zostaną wycofane z badania. Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy przejdą więcej niż dwa (2) zabiegi chiropraktyczne (wizyty), zostaną wycofani z badania. Pacjenci z którejkolwiek z grup, którzy otrzymają więcej niż dwie (2) inne terapie uzupełniające i alternatywne (CAM) (wizyty), zostaną wycofani z badania.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Mierzalne zmiany w mechanizmie neuro-endokrynnym po manipulacji kręgosłupa. Hipotezy medyczne. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE i in. Odpowiedź neuroendokrynna po manipulacji kręgosłupa piersiowego u zdrowych mężczyzn. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B i in. Systematyczny przegląd i metaanaliza zmian wewnątrzosobniczych w aktywności nerwu błędnego serca w całym cyklu menstruacyjnym: implikacje dla zdrowia kobiet i przyszłych badań. J Clin Med. 2019;8.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Seneca Falls, New York, Stany Zjednoczone, 13148
- Jeanmarie R Burke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, minimalny wiek 18 lat i maksymalny wiek 40 lat
- Osoby z dostępem do smartfona do użytku z aplikacją WHOOP, aby umożliwić śledzenie danych w trakcie badania.
- Pacjenci chcą zostać losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, podtrzymującej chiropraktyki lub grupy kontrolnej, bez opieki chiropraktycznej.
- Pacjenci nie chcą uczestniczyć w innych terapiach medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety.
- Każdy zdiagnozowany stan chorobowy.
- Wszelkie stosowanie leków na receptę.
- Mieć rozrusznik serca lub inne wewnętrzne urządzenie elektroniczne.
- Wszelkie ostre urazy układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) obejmujące plecy oraz kończyny górne i dolne (np. szyję, środek pleców, dolną część pleców, ramię, łokieć, nadgarstek, dłoń, biodro, kolano, kostkę, stopę itp.).
- Wszelkie przewlekłe urazy MSK obejmujące plecy oraz kończyny górne i dolne (np. szyję, środkową część pleców, dolną część pleców, bark, łokieć, nadgarstek, dłoń, biodro, kolano, kostkę, stopę itp.).
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania zabiegów chiropraktycznych o wysokiej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja chiropraktyczna
Grupa interwencyjna otrzyma cotygodniową opiekę chiropraktyczną w postaci chiropraktycznych korekt chiropraktycznych o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) dostarczanych do ograniczonych kręgów odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa.
Czas trwania interwencji wynosi 8 tygodni.
Osoby z grupy interwencyjnej, które nie uczestniczą w co najmniej czterech (4) zaplanowanych wizytach chiropraktycznych, zostaną wycofane z badania.
|
Pacjenci otrzymają chiropraktyczne manipulacje z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA) w obszarach określonych ograniczeń w górnym odcinku szyjnym kręgosłupa, kręgosłupa piersiowego, kręgosłupa lędźwiowego i miednicy. Klinicysta użyje badania palpacyjnego ruchu, aby określić segmenty kręgosłupa z ograniczeniami stawów. Pacjenci będą planować cotygodniowe wizyty chiropraktyczne. Klinicysta nie będzie stosował metod opieki biernej. Wyłączenia metod pasywnych obejmują terapie ciepłem i zimnem, stymulację elektryczną, masaż, akupunkturę i bańki. Pacjenci będą zachęcani do utrzymywania normalnego poziomu aktywności fizycznej podczas całego badania. W razie potrzeby klinicysta udzieli instrukcji dotyczących ćwiczeń w opiece domowej, aby promować zakres ruchu segmentów kręgosłupa między wizytami chiropraktyka. Pojedynczy klinicysta przeprowadzi chiropraktyczne manipulacje HVLA, aby zapewnić spójność opieki chiropraktycznej podczas całego badania. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej opieki chiropraktycznej podczas protokołu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
|
Korzystając z technologii noszenia WHOOP, dzienna zmienność tętna obliczona podczas snu będzie rejestrowana i uśredniana tygodniowo
|
Dziewięć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
|
Za pomocą WHOOP dzienne obciążenie będzie rejestrowane codziennie i uśredniane według tygodnia
|
Dziewięć tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
|
Korzystając z technologii noszenia WHOOP, tętno podczas snu, po przebudzeniu, podczas codziennych czynności i podczas ćwiczeń zostanie wyodrębnione z dziennego profilu tętna.
Średnie tętno i maksymalne tętno będą rejestrowane codziennie podczas każdego zdefiniowanego interwału i uśredniane tygodniowo.
|
Dziewięć tygodni
|
|
Spalone kalorie
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
|
Korzystając z technologii ubieralnej WHOOP, dzienne kalorie będą rejestrowane i uśredniane tygodniowo
|
Dziewięć tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
|
Przy użyciu technologii ubieralnej WHOOP dzienne godziny snu będą rejestrowane i uśredniane tygodniowo
|
Dziewięć tygodni
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
|
Korzystając z technologii noszenia WHOOP, dzienna częstość oddechów (mediana) podczas snu będzie rejestrowana i uśredniana w ciągu tygodnia.
|
Dziewięć tygodni
|
|
Poziom tlenu we krwi
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
|
Przy użyciu technologii ubieralnej WHOOP dzienne poziomy tlenu we krwi podczas snu będą rejestrowane i uśredniane tygodniowo.
|
Dziewięć tygodni
|
|
Zachowania związane ze stylem życia
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
|
Korzystanie z WHOOP Journal, samodzielnie zgłaszane zmiany w żywieniu, codziennych czynnościach, harmonogramach ćwiczeń fizycznych oraz stosowaniu terapii uzupełniających i alternatywnych.
Ukończone codziennie.
Przegląd jakościowy w celu wykrycia wszelkich istotnych zmian w zachowaniach związanych ze stylem życia w okresie badania.
|
Dziewięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .