Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między opieką chiropraktyczną a regulacją autonomicznego układu nerwowego

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeanmarie R. Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Pomiar zmienności rytmu serca podczas opieki podtrzymującej chiropraktyka: związek między opieką chiropraktyczną a regulacją autonomicznego układu nerwowego

Celem tego badania jest zbadanie użyteczności urządzeń biometrycznych do pomiaru zmian zmienności rytmu serca (HRV) podczas chiropraktycznej opieki konserwacyjnej. W badaniu zostanie wykorzystana technologia ubieralna WHOOP do pomiaru HRV. Opieka podtrzymująca chiropraktyka odnosi się do regularnych wizyt w celu opanowania nawracającego bólu i dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego [1]. Oprócz radzenia sobie z bólem i dysfunkcjami, regularne wizyty u chiropraktyka mogą również sprzyjać poprawie homeostatycznej regulacji wewnętrznych warunków fizjologicznych, ale brakuje dowodów opartych na tych efektach [2]. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​​​opieka podtrzymująca chiropraktyka może prowadzić do wzrostu HRV w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymuje opieki chiropraktycznej.

  1. Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A i in. Skandynawski program opieki konserwacyjnej: skuteczność chiropraktycznej opieki konserwacyjnej w porównaniu z leczeniem objawowym w przypadku nawracającego i uporczywego bólu krzyża - pragmatyczna randomizowana, kontrolowana próba. PLoS Jeden. 2018;13:e0203029.
  2. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Mierzalne zmiany w mechanizmie neuro-endokrynnym po manipulacji kręgosłupa. Hipotezy medyczne. 2015;85:819-24.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania jest pragmatyczną próbą wykonalności porównującą wpływ opieki podtrzymującej chiropraktyka w porównaniu z grupą kontrolną, bez opieki chiropraktycznej, na zmienność rytmu serca (HRV) u zdrowych dorosłych mężczyzn. Osoby w obu grupach będą zdrowymi kontrolami, ponieważ celem badania jest określenie korzystnych skutków, jeśli takie istnieją, chiropraktycznej opieki podtrzymującej na funkcje fizjologiczne, w przeciwieństwie do leczenia bólu. Ramy teoretyczne sugerują potencjalną rolę chiropraktycznej opieki podtrzymującej w zapobieganiu dysfunkcji segmentów kręgosłupa i kaskadowych odpowiedzi neuroendokrynnych na stres biomechaniczny segmentów kręgosłupa, hipomobilność [1, 2].

Opieka podtrzymująca chiropraktyka będzie trwała 8 tygodni z pacjentami zaplanowanymi na jedną wizytę tygodniowo. Osoby kontrolne zostaną poproszone o powstrzymanie się od chiropraktyki przez 8 tygodni. Wszyscy badani zostaną poproszeni o utrzymanie aktualnego stanu swoich zachowań związanych ze stylem życia przez cały okres badania, m.in. nie zmieniaj diety ani planów treningowych. Wykorzystując technologię ubieralną WHOOP do rejestrowania dziennego HRV, głównym wynikiem jest tygodniowa średnia HRV. Przed rozpoczęciem fazy interwencyjnej badania będzie prowadzony podstawowy tydzień rejestracji HRV. Wzrost HRV o co najmniej 6,5% od wartości wyjściowej do 8 tygodni bez jednoczesnej zmiany w grupie kontrolnej zapewni wstępny wgląd w opiekę chiropraktyczną i regulację funkcji autonomicznego układu nerwowego. Ponieważ jest to studium wykonalności mające na celu zbadanie użyteczności urządzeń biometrycznych do pomiaru zmian HRV podczas chiropraktycznej opieki konserwacyjnej, wielkość próby jest ograniczona do 20 osób.

20 osób to zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat. Biorąc pod uwagę mały rozmiar próby. kobiety są wykluczane, aby uniknąć zakłócającego wpływu cyklu miesiączkowego na pomiar HRV. Podsumowanie dotychczasowych dowodów wskazuje na średni lub duży wpływ fluktuacji HRV w cyklu menstruacyjnym [3]. Projekt badania będzie obejmował prostą randomizację pacjentów do chiropraktycznej opieki podtrzymującej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniową opiekę chiropraktyczną w postaci chiropraktycznych korekt chiropraktycznych o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) dostarczanych do ograniczonych kręgów odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa. Badanie palpacyjne kręgosłupa posłuży do identyfikacji ograniczonych kręgów odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa. Osoby z grupy interwencyjnej, które nie uczestniczą w co najmniej czterech (4) zaplanowanych wizytach chiropraktycznych, zostaną wycofane z badania. Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy przejdą więcej niż dwa (2) zabiegi chiropraktyczne (wizyty), zostaną wycofani z badania. Pacjenci z którejkolwiek z grup, którzy otrzymają więcej niż dwie (2) inne terapie uzupełniające i alternatywne (CAM) (wizyty), zostaną wycofani z badania.

  1. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Mierzalne zmiany w mechanizmie neuro-endokrynnym po manipulacji kręgosłupa. Hipotezy medyczne. 2015;85:819-24.
  2. Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE i in. Odpowiedź neuroendokrynna po manipulacji kręgosłupa piersiowego u zdrowych mężczyzn. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
  3. Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B i in. Systematyczny przegląd i metaanaliza zmian wewnątrzosobniczych w aktywności nerwu błędnego serca w całym cyklu menstruacyjnym: implikacje dla zdrowia kobiet i przyszłych badań. J Clin Med. 2019;8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Seneca Falls, New York, Stany Zjednoczone, 13148
        • Jeanmarie R Burke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni, minimalny wiek 18 lat i maksymalny wiek 40 lat
  2. Osoby z dostępem do smartfona do użytku z aplikacją WHOOP, aby umożliwić śledzenie danych w trakcie badania.
  3. Pacjenci chcą zostać losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, podtrzymującej chiropraktyki lub grupy kontrolnej, bez opieki chiropraktycznej.
  4. Pacjenci nie chcą uczestniczyć w innych terapiach medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety.
  2. Każdy zdiagnozowany stan chorobowy.
  3. Wszelkie stosowanie leków na receptę.
  4. Mieć rozrusznik serca lub inne wewnętrzne urządzenie elektroniczne.
  5. Wszelkie ostre urazy układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) obejmujące plecy oraz kończyny górne i dolne (np. szyję, środek pleców, dolną część pleców, ramię, łokieć, nadgarstek, dłoń, biodro, kolano, kostkę, stopę itp.).
  6. Wszelkie przewlekłe urazy MSK obejmujące plecy oraz kończyny górne i dolne (np. szyję, środkową część pleców, dolną część pleców, bark, łokieć, nadgarstek, dłoń, biodro, kolano, kostkę, stopę itp.).
  7. Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania zabiegów chiropraktycznych o wysokiej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja chiropraktyczna
Grupa interwencyjna otrzyma cotygodniową opiekę chiropraktyczną w postaci chiropraktycznych korekt chiropraktycznych o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) dostarczanych do ograniczonych kręgów odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa. Czas trwania interwencji wynosi 8 tygodni. Osoby z grupy interwencyjnej, które nie uczestniczą w co najmniej czterech (4) zaplanowanych wizytach chiropraktycznych, zostaną wycofane z badania.

Pacjenci otrzymają chiropraktyczne manipulacje z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA) w obszarach określonych ograniczeń w górnym odcinku szyjnym kręgosłupa, kręgosłupa piersiowego, kręgosłupa lędźwiowego i miednicy. Klinicysta użyje badania palpacyjnego ruchu, aby określić segmenty kręgosłupa z ograniczeniami stawów. Pacjenci będą planować cotygodniowe wizyty chiropraktyczne.

Klinicysta nie będzie stosował metod opieki biernej. Wyłączenia metod pasywnych obejmują terapie ciepłem i zimnem, stymulację elektryczną, masaż, akupunkturę i bańki. Pacjenci będą zachęcani do utrzymywania normalnego poziomu aktywności fizycznej podczas całego badania. W razie potrzeby klinicysta udzieli instrukcji dotyczących ćwiczeń w opiece domowej, aby promować zakres ruchu segmentów kręgosłupa między wizytami chiropraktyka. Pojedynczy klinicysta przeprowadzi chiropraktyczne manipulacje HVLA, aby zapewnić spójność opieki chiropraktycznej podczas całego badania.

Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej opieki chiropraktycznej podczas protokołu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Korzystając z technologii noszenia WHOOP, dzienna zmienność tętna obliczona podczas snu będzie rejestrowana i uśredniana tygodniowo
Dziewięć tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Za pomocą WHOOP dzienne obciążenie będzie rejestrowane codziennie i uśredniane według tygodnia
Dziewięć tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Korzystając z technologii noszenia WHOOP, tętno podczas snu, po przebudzeniu, podczas codziennych czynności i podczas ćwiczeń zostanie wyodrębnione z dziennego profilu tętna. Średnie tętno i maksymalne tętno będą rejestrowane codziennie podczas każdego zdefiniowanego interwału i uśredniane tygodniowo.
Dziewięć tygodni
Spalone kalorie
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Korzystając z technologii ubieralnej WHOOP, dzienne kalorie będą rejestrowane i uśredniane tygodniowo
Dziewięć tygodni
Spać
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Przy użyciu technologii ubieralnej WHOOP dzienne godziny snu będą rejestrowane i uśredniane tygodniowo
Dziewięć tygodni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Korzystając z technologii noszenia WHOOP, dzienna częstość oddechów (mediana) podczas snu będzie rejestrowana i uśredniana w ciągu tygodnia.
Dziewięć tygodni
Poziom tlenu we krwi
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Przy użyciu technologii ubieralnej WHOOP dzienne poziomy tlenu we krwi podczas snu będą rejestrowane i uśredniane tygodniowo.
Dziewięć tygodni
Zachowania związane ze stylem życia
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Korzystanie z WHOOP Journal, samodzielnie zgłaszane zmiany w żywieniu, codziennych czynnościach, harmonogramach ćwiczeń fizycznych oraz stosowaniu terapii uzupełniających i alternatywnych. Ukończone codziennie. Przegląd jakościowy w celu wykrycia wszelkich istotnych zmian w zachowaniach związanych ze stylem życia w okresie badania.
Dziewięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj