- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401903
Relação entre Quiropraxia e Regulação do Sistema Nervoso Autônomo
Medição da variabilidade da frequência cardíaca durante o tratamento de manutenção quiroprática: relação entre o tratamento quiroprático e a regulação do sistema nervoso autônomo
O objetivo deste estudo é explorar a utilidade dos dispositivos biométricos para medir as mudanças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante os cuidados de manutenção quiroprática. O estudo usará a tecnologia vestível WHOOP para medir a VFC. Os cuidados de manutenção quiroprática referem-se a visitas regulares para controlar dores e disfunções musculoesqueléticas recorrentes [1]. Além de controlar a dor e a disfunção, visitas quiropráticas regulares também podem promover melhorias na regulação homeostática das condições fisiológicas internas, mas faltam evidências baseadas em evidências para esses efeitos [2]. A hipótese deste estudo é que o tratamento quiroprático de manutenção pode levar a um aumento na VFC em comparação com um grupo controle que não recebe tratamento quiroprático.
- Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. O programa de cuidados de manutenção nórdico: eficácia dos cuidados de manutenção quiroprático versus tratamento guiado por sintomas para dor lombar recorrente e persistente - um ensaio pragmático randomizado controlado. PLoS One. 2018;13:e0203029.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Mudanças mensuráveis no mecanismo neuro-endócrino após manipulação da coluna vertebral. Hipóteses médicas. 2015;85:819-24.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio de viabilidade pragmática comparando os efeitos dos cuidados de manutenção quiroprática versus um grupo de controle, sem tratamento quiroprático, na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em adultos saudáveis do sexo masculino. Os indivíduos em ambos os grupos serão controles saudáveis, pois o objetivo do estudo é determinar os efeitos benéficos, se houver, dos cuidados de manutenção quiroprática na função fisiológica, em oposição ao controle da dor. A estrutura teórica sugere um papel potencial dos cuidados de manutenção quiroprática na prevenção da disfunção segmentar na coluna vertebral e respostas neuroendócrinas em cascata ao estresse biomecânico dos segmentos da coluna vertebral, hipomobilidade [1, 2].
Os cuidados de manutenção quiroprática terão a duração de 8 semanas, com indivíduos agendados para uma visita por semana. Indivíduos de controle serão solicitados a abster-se de tratamento quiroprático por 8 semanas. Todos os indivíduos serão solicitados a manter o status atual de seus comportamentos de estilo de vida durante o período de estudo, por exemplo, não altere a dieta ou os horários de treinamento. Usando a tecnologia vestível WHOOP para registrar a VFC diária, o resultado primário é a média semanal da VFC. Haverá uma semana inicial de registros de VFC antes de iniciar a fase de intervenção do estudo. Um aumento na VFC de pelo menos 6,5% desde o início até 8 semanas sem uma alteração concomitante no grupo controle fornecerá informações preliminares sobre os cuidados de manutenção quiroprática e regulação das funções do sistema nervoso autônomo. Como este é um estudo de viabilidade para explorar a utilidade de dispositivos biométricos para medir mudanças na VFC durante os cuidados de manutenção quiroprática, o tamanho da amostra é limitado a 20 indivíduos.
Os 20 sujeitos serão adultos saudáveis do sexo masculino de 18 a 40 anos. Dado o pequeno tamanho da amostra. as mulheres estão sendo excluídas para evitar quaisquer efeitos de confusão do ciclo menstrual na medição da VFC. O resumo das evidências até o momento indica efeitos médios a grandes nas flutuações da VFC ao longo do ciclo menstrual [3]. O desenho do estudo incluirá a randomização simples de indivíduos em tratamento de manutenção quiroprática ou grupo de controle. O grupo de intervenção receberá cuidados quiropráticos semanais, na forma de ajustes quiropráticos de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) entregues às vértebras restritas dos segmentos da coluna vertebral cervical, torácica e lombar. A palpação do movimento da coluna será usada para identificar as vértebras restritas dos segmentos da coluna cervical, torácica e lombar. Os indivíduos do grupo de intervenção que não comparecerem a pelo menos quatro (4) consultas quiropráticas agendadas serão retirados do estudo. Os indivíduos do grupo de controle que receberem mais de dois (2) tratamentos quiropráticos (visitas) serão retirados do estudo. Os indivíduos em qualquer um dos grupos que receberem mais de duas (2) outras terapias complementares e alternativas (CAM) (visitas) serão retirados do estudo.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Mudanças mensuráveis no mecanismo neuro-endócrino após manipulação da coluna vertebral. Hipóteses médicas. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Resposta neuroendócrina após uma manipulação da coluna vertebral torácica em homens saudáveis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. Uma revisão sistemática e meta-análise das mudanças individuais na atividade vagal cardíaca ao longo do ciclo menstrual: implicações para a saúde feminina e estudos futuros. J Clin Med. 2019;8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Seneca Falls, New York, Estados Unidos, 13148
- Jeanmarie R Burke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, idade mínima de 18 anos e máxima de 40 anos
- Indivíduos com acesso a um smartphone para uso com o aplicativo WHOOP para permitir o rastreamento de dados ao longo do estudo.
- Os indivíduos estão dispostos a serem randomizados para o grupo experimental, tratamento quiroprático de manutenção, ou grupo de controle, sem tratamento quiroprático.
- Os indivíduos estão dispostos a não participar de outras terapias de medicina complementar e alternativa (CAM) durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmeas.
- Qualquer condição médica diagnosticada.
- Qualquer uso de medicamentos prescritos.
- Tenha um marca-passo ou outro dispositivo eletrônico interno.
- Quaisquer lesões musculoesqueléticas agudas (MSK) envolvendo as costas e extremidades superiores e inferiores (por exemplo, pescoço, meio das costas, parte inferior das costas, ombro, cotovelo, pulso, mão, quadril, joelho, tornozelo, pé, etc.).
- Quaisquer lesões MSK crônicas envolvendo as costas e extremidades superiores e inferiores (por exemplo, pescoço, meio das costas, parte inferior das costas, ombro, cotovelo, punho, mão, quadril, joelho, tornozelo, pé, etc.).
- Quaisquer contra-indicações para receber manipulações quiropráticas de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados de manutenção quiroprática
O grupo de intervenção receberá cuidados quiropráticos semanais, na forma de ajustes quiropráticos de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) entregues às vértebras restritas dos segmentos da coluna cervical, torácica e lombar.
A duração da intervenção é de 8 semanas.
Os indivíduos do grupo de intervenção que não comparecerem a pelo menos quatro (4) consultas quiropráticas agendadas serão retirados do estudo.
|
Os indivíduos receberão manipulações quiropráticas de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) em áreas de restrição definida na coluna cervical superior, coluna torácica, coluna lombar e pelve. O clínico usará a palpação de movimento para determinar os segmentos da coluna vertebral com restrições articulares. Os indivíduos agendarão visitas quiropráticas semanais. O clínico não usará modalidades de cuidados passivos. As exclusões de modalidades passivas incluem terapias de calor e frio, estimulação elétrica, massagem, acupuntura e terapias de ventosas. Os indivíduos serão encorajados a manter os níveis normais de atividade física ao longo do estudo. O clínico fornecerá instruções sobre exercícios domiciliares conforme necessário para promover a amplitude de movimento dos segmentos da coluna vertebral entre as visitas de quiropraxia. Um único clínico fornecerá as manipulações quiropráticas HVLA para garantir a consistência do tratamento quiroprático ao longo do estudo. |
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não receberá nenhum tratamento quiroprático durante o protocolo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Nove Semanas
|
Usando a tecnologia vestível WHOOP, a variabilidade diária da frequência cardíaca calculada durante o sono será registrada e calculada a média por semana
|
Nove Semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variedade
Prazo: Nove Semanas
|
Usando o WHOOP, a tensão diurna será registrada diariamente e calculada a média por semana
|
Nove Semanas
|
Frequência cardíaca
Prazo: Nove Semanas
|
Usando a tecnologia vestível WHOOP, a frequência cardíaca durante o sono, ao acordar, durante as atividades da vida diária e durante o exercício será extraída do perfil diário da frequência cardíaca.
A frequência cardíaca média e a frequência cardíaca máxima serão registradas durante cada intervalo definido diariamente e calculadas em média por semana.
|
Nove Semanas
|
Calorias queimadas
Prazo: Nove semanas
|
Usando a tecnologia vestível WHOOP, as calorias diurnas serão registradas e calculadas em média por semana
|
Nove semanas
|
Dormir
Prazo: Nove semanas
|
Usando a tecnologia vestível WHOOP, as horas diárias de sono serão registradas e calculadas em média por semana
|
Nove semanas
|
Frequência respiratória
Prazo: Nove semanas
|
Usando a tecnologia vestível WHOOP, a frequência respiratória diária (mediana) durante o sono será registrada e calculada a média por semana.
|
Nove semanas
|
Nível de oxigênio no sangue
Prazo: Nove semanas
|
Usando a tecnologia vestível WHOOP, os níveis diários de oxigênio no sangue durante o sono serão registrados e a média semanal.
|
Nove semanas
|
Comportamentos de estilo de vida
Prazo: Nove semanas
|
Usando o WHOOP Journal, mudanças auto-relatadas na nutrição, atividades da vida diária, horários de treinamento de exercícios e uso de terapias complementares e alternativas.
Concluído diariamente.
Revisão qualitativa para detectar quaisquer mudanças importantes nos comportamentos de estilo de vida durante o período do estudo.
|
Nove semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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