- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05401903
Взаимосвязь между хиропрактикой и регуляцией вегетативной нервной системы
Измерение вариабельности сердечного ритма во время поддерживающей терапии хиропрактикой: взаимосвязь между хиропрактикой и регуляцией вегетативной нервной системы
Целью данного исследования является изучение полезности биометрических устройств для измерения изменений вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время поддерживающей терапии хиропрактики. В исследовании будут использоваться носимые устройства WHOOP для измерения ВСР. Поддерживающая хиропрактика относится к регулярным посещениям для лечения рецидивирующей скелетно-мышечной боли и дисфункции [1]. Помимо купирования боли и дисфункции, регулярные визиты к хиропрактике могут также способствовать улучшению гомеостатической регуляции внутренних физиологических состояний, но данные об этих эффектах отсутствуют [2]. Гипотеза этого исследования заключается в том, что поддерживающая хиропрактика может привести к увеличению ВСР по сравнению с контрольной группой, не получающей хиропрактики.
- Эклунд А., Дженсен И., Лохела-Карлссон М., Хагберг Дж., Лебёф-Иде С., Конгстед А. и др. Северная программа поддерживающей терапии: эффективность поддерживающей терапии хиропрактикой по сравнению с симптоматическим лечением рецидивирующей и постоянной боли в пояснице - прагматическое рандомизированное контролируемое исследование. ПЛОС Один. 2018;13:e0203029.
- Кованур Сампат К., Мани Р., Коттер Дж. Д., Тумилти С. Измеримые изменения нейроэндокринного механизма после манипуляций с позвоночником. Мед Гипотезы. 2015;85:819-24.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой практическое осуществимое испытание, сравнивающее влияние поддерживающей терапии хиропрактикой по сравнению с контрольной группой без помощи хиропрактики на вариабельность сердечного ритма (ВСР) у здоровых взрослых мужчин. Субъекты в обеих группах будут здоровым контролем, поскольку цель исследования состоит в том, чтобы определить положительное влияние, если таковое имеется, поддерживающей терапии хиропрактики на физиологические функции в отличие от обезболивания. Теоретическая база предполагает потенциальную роль хиропрактики в профилактике сегментарной дисфункции позвоночника и каскадных нейроэндокринных реакций на биомеханическую нагрузку сегментов позвоночника, гипомобильность [1, 2].
Поддерживающая хиропрактика будет проводиться в течение 8 недель, при этом субъектам запланировано одно посещение в неделю. Субъектам контрольной группы будет предложено воздержаться от хиропрактики в течение 8 недель. Всем субъектам будет предложено поддерживать текущий статус своего образа жизни в течение всего периода исследования, т.е. не меняйте диету или график тренировок. Используя носимую технологию WHOOP для ежедневной регистрации ВСР, основным результатом является среднее недельное значение ВСР. Перед началом интервенционной фазы исследования будет проводиться базовая неделя регистрации ВСР. Увеличение ВСР не менее чем на 6,5% по сравнению с исходным уровнем до 8 недель без сопутствующих изменений в контрольной группе даст предварительную информацию о поддерживающей терапии хиропрактикой и регуляции функций вегетативной нервной системы. Поскольку это технико-экономическое обоснование для изучения полезности биометрических устройств для измерения изменений ВСР во время поддерживающего ухода за хиропрактикой, размер выборки ограничен 20 субъектами.
20 субъектов будут здоровыми взрослыми мужчинами в возрасте от 18 до 40 лет. Учитывая небольшой размер выборки. женщины исключаются, чтобы избежать любого искажающего влияния менструального цикла на измерение ВСР. Обобщение имеющихся на сегодняшний день данных указывает на среднее или значительное влияние колебаний ВСР в течение менструального цикла [3]. Дизайн исследования будет включать простую рандомизацию субъектов в поддерживающую хиропрактику или контрольную группу. Группа вмешательства будет получать еженедельную хиропрактику в виде высокоскоростной низкоамплитудной (HVLA) хиропрактики, доставляемой ограниченным позвонкам шейного, грудного и поясничного сегментов позвоночника. Пальпация позвоночника в движении будет использоваться для выявления ограниченных позвонков шейного, грудного и поясничного сегментов позвоночника. Субъекты в группе вмешательства, которые не посещают как минимум четыре (4) запланированных посещения хиропрактики, будут исключены из исследования. Субъекты контрольной группы, получившие более двух (2) сеансов хиропрактики (посещений), будут исключены из исследования. Субъекты в любой группе, которые получают более двух (2) других дополнительных и альтернативных (CAM) методов лечения (посещений), будут исключены из исследования.
- Кованур Сампат К., Мани Р., Коттер Дж. Д., Тумилти С. Измеримые изменения нейроэндокринного механизма после манипуляций с позвоночником. Мед Гипотезы. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE и др. Нейроэндокринный ответ после манипуляций на грудном отделе позвоночника у здоровых мужчин. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Шмаленбергер К.М., Эйзенлор-Моул Т.А., Вюрт Л., Шнайдер Э., Тайер Дж.Ф., Дитцен Б. и др. Систематический обзор и метаанализ внутриличностных изменений активности блуждающего нерва в течение менструального цикла: значение для женского здоровья и будущие исследования. Дж. Клин Мед. 2019;8.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Seneca Falls, New York, Соединенные Штаты, 13148
- Jeanmarie R Burke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, минимальный возраст 18 лет и максимальный возраст 40 лет
- Субъекты, имеющие доступ к смартфону для использования с приложением WHOOP, позволяющим отслеживать данные на протяжении всего исследования.
- Субъекты готовы быть рандомизированными либо в экспериментальную группу, поддерживающую хиропрактику, либо в контрольную группу, без хиропрактики.
- Субъекты готовы не участвовать в других методах дополнительной и альтернативной медицины (CAM) в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Женщины.
- Любое диагностированное заболевание.
- Применение любых рецептурных препаратов.
- Наличие кардиостимулятора или другого внутреннего электронного устройства.
- Любые острые скелетно-мышечные (MSK) травмы спины, верхних и нижних конечностей (например, шеи, средней части спины, нижней части спины, плеча, локтя, запястья, кисти, бедра, колена, лодыжки, стопы и т. д.).
- Любые хронические травмы MSK, затрагивающие спину, верхние и нижние конечности (например, шею, среднюю часть спины, нижнюю часть спины, плечо, локоть, запястье, кисть, бедро, колено, лодыжку, стопу и т. д.).
- Любые противопоказания к высокоскоростным низкоамплитудным (HVLA) хиропрактикам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хиропрактика Поддерживающий уход
Группа вмешательства будет получать еженедельную хиропрактику в виде высокоскоростной низкоамплитудной (HVLA) хиропрактики, доставляемой ограниченным позвонкам шейного, грудного и поясничного сегментов позвоночника.
Продолжительность вмешательства составляет 8 недель.
Субъекты в группе вмешательства, которые не посещают как минимум четыре (4) запланированных посещения хиропрактики, будут исключены из исследования.
|
Субъекты получат высокоскоростные низкоамплитудные (HVLA) мануальные манипуляции в областях определенного ограничения в верхнем шейном отделе позвоночника, грудном отделе позвоночника, поясничном отделе позвоночника и тазу. Клиницист будет использовать пальпацию движения, чтобы определить сегменты позвоночника с суставными ограничениями. Субъекты будут планировать еженедельные посещения хиропрактики. Клиницист не будет использовать методы пассивной помощи. Исключением пассивных методов являются терапия теплом и холодом, электрическая стимуляция, массаж, иглоукалывание и баночная терапия. Субъектам будет рекомендовано поддерживать нормальный уровень физической активности на протяжении всего исследования. Клиницист предоставит инструкции по уходу на дому по мере необходимости, чтобы увеличить диапазон движения сегментов позвоночника между посещениями хиропрактики. Один клиницист будет проводить манипуляции хиропрактики HVLA, чтобы обеспечить постоянство хиропрактики на протяжении всего исследования. |
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет получать никакой хиропрактики во время протокола исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Девять недель
|
Используя носимую технологию WHOOP, ежедневная вариабельность сердечного ритма, рассчитанная во время сна, будет записываться и усредняться по неделям.
|
Девять недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Напряжение
Временное ограничение: Девять недель
|
Используя WHOOP, дневная деформация будет записываться ежедневно и усредняться по неделям.
|
Девять недель
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Девять недель
|
Используя носимую технологию WHOOP, частота сердечных сокращений во время сна, при пробуждении, во время повседневной деятельности и во время физических упражнений будет извлечена из ежедневного профиля частоты сердечных сокращений.
Средняя частота сердечных сокращений и максимальная частота сердечных сокращений будут записываться в течение каждого определенного интервала ежедневно и усредняться по неделям.
|
Девять недель
|
Сожжено калорий
Временное ограничение: Девять недель
|
Используя носимую технологию WHOOP, дневные калории будут записываться и усредняться по неделям.
|
Девять недель
|
Спать
Временное ограничение: Девять недель
|
Используя носимую технологию WHOOP, ежедневные часы сна будут записываться и усредняться по неделям.
|
Девять недель
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Девять недель
|
Используя носимую технологию WHOOP, ежедневная частота дыхания (медиана) во время сна будет записываться и усредняться по неделям.
|
Девять недель
|
Уровень кислорода в крови
Временное ограничение: Девять недель
|
Используя носимую технологию WHOOP, ежедневный уровень кислорода в крови во время сна будет регистрироваться и усредняться по неделям.
|
Девять недель
|
Образ жизни
Временное ограничение: Девять недель
|
Использование журнала WHOOP, самоотчеты об изменениях в питании, повседневной деятельности, графиках тренировок и использовании дополнительных и альтернативных методов лечения.
Выполняется ежедневно.
Качественный обзор для выявления каких-либо существенных изменений в образе жизни в течение периода исследования.
|
Девять недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хиропрактика Поддерживающий уход
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialЗавершенныйХрупкие пожилые взрослые