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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05401903
Relation entre les soins chiropratiques et la régulation du système nerveux autonome
Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant les soins d'entretien chiropratique : relation entre les soins chiropratiques et la régulation du système nerveux autonome
L'objectif de cette étude est d'explorer l'utilité des dispositifs biométriques pour mesurer les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pendant les soins d'entretien chiropratique. L'étude utilisera la technologie portable WHOOP pour mesurer la VRC. Les soins d'entretien chiropratique font référence à des visites régulières pour gérer les douleurs et les dysfonctionnements musculo-squelettiques récurrents [1]. Au-delà de la gestion de la douleur et du dysfonctionnement, des visites chiropratiques régulières peuvent également favoriser des améliorations de la régulation homéostatique des conditions physiologiques internes, mais les preuves manquent pour ces effets [2]. L'hypothèse de cette étude est que les soins chiropratiques d'entretien peuvent entraîner une augmentation de la VRC par rapport à un groupe témoin qui ne reçoit pas de soins chiropratiques.
- Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Le programme nordique de soins d'entretien : Efficacité des soins d'entretien chiropratiques par rapport au traitement guidé par les symptômes pour la lombalgie récurrente et persistante - un essai contrôlé randomisé pragmatique. PLoS One. 2018;13:e0203029.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Changements mesurables dans le mécanisme neuro-endocrinien suite à une manipulation vertébrale. Hypothèses médicales. 2015;85:819-24.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai de faisabilité pragmatique comparant les effets des soins d'entretien chiropratiques par rapport à un groupe témoin, sans soins chiropratiques, sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez des hommes adultes en bonne santé. Les sujets des deux groupes seront des témoins sains car le but de l'étude est de déterminer les effets bénéfiques, le cas échéant, des soins d'entretien chiropratique sur la fonction physiologique par opposition à la gestion de la douleur. Le cadre théorique suggère un rôle potentiel des soins chiropratiques d'entretien dans la prévention des dysfonctionnements segmentaires du rachis et des cascades de réponses neuro-endocriniennes au stress biomécanique des segments rachidiens, l'hypomobilité [1, 2].
Les soins d'entretien chiropratique seront d'une durée de 8 semaines avec des sujets programmés pour une visite par semaine. Les sujets témoins seront invités à s'abstenir de soins chiropratiques pendant 8 semaines. Tous les sujets seront invités à maintenir l'état actuel de leurs comportements de style de vie pendant la durée de la période d'étude, par ex. ne modifiez pas votre régime alimentaire ou vos programmes d'entraînement. En utilisant la technologie portable WHOOP pour enregistrer la VRC quotidienne, le résultat principal est la moyenne hebdomadaire de la VRC. Il y aura une semaine de base d'enregistrements HRV avant de commencer la phase d'intervention de l'étude. Une augmentation de la VRC d'au moins 6,5 % par rapport au départ à 8 semaines sans changement concomitant dans le groupe témoin fournira des informations préliminaires sur les soins d'entretien chiropratique et la régulation des fonctions du système nerveux autonome. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité visant à explorer l'utilité des dispositifs biométriques pour mesurer les changements de VRC pendant les soins d'entretien chiropratique, la taille de l'échantillon est limitée à 20 sujets.
Les 20 sujets seront des hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon. les femmes sont exclues pour éviter tout effet confondant du cycle menstruel sur la mesure de la VRC. Le résumé des preuves à ce jour indique des effets moyens à importants sur les fluctuations de la VRC tout au long du cycle menstruel [3]. La conception de l'étude comprendra une simple randomisation des sujets dans les soins d'entretien chiropratique ou le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra des soins chiropratiques hebdomadaires, sous la forme d'ajustements chiropratiques à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) administrés aux vertèbres restreintes des segments rachidiens cervical, thoracique et lombaire. La palpation de mouvement de la colonne vertébrale sera utilisée pour identifier les vertèbres restreintes des segments rachidiens cervical, thoracique et lombaire. Les sujets du groupe d'intervention qui ne se présentent pas à au moins quatre (4) visites chiropratiques programmées seront retirés de l'étude. Les sujets du groupe témoin qui reçoivent plus de deux (2) traitements chiropratiques (visites) seront retirés de l'étude. Les sujets de l'un ou l'autre des groupes qui reçoivent plus de deux (2) autres thérapies complémentaires et alternatives (CAM) (visites) seront retirés de l'étude.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Changements mesurables dans le mécanisme neuro-endocrinien suite à une manipulation vertébrale. Hypothèses médicales. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Réponse neuroendocrinienne suite à une manipulation vertébrale thoracique chez l'homme sain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. Une revue systématique et une méta-analyse des changements intra-individuels de l'activité vagale cardiaque tout au long du cycle menstruel : implications pour la santé des femmes et études futures. J Clin Med. 2019;8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Seneca Falls, New York, États-Unis, 13148
- Jeanmarie R Burke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âge minimum de 18 ans et âge maximum de 40 ans
- Sujets ayant accès à un téléphone intelligent à utiliser avec l'application WHOOP pour permettre le suivi des données tout au long de l'étude.
- Les sujets sont prêts à être randomisés soit dans le groupe expérimental, les soins chiropratiques d'entretien, soit dans le groupe témoin, sans soins chiropratiques.
- Les sujets sont disposés à ne pas participer à d'autres thérapies de médecine complémentaire et alternative (CAM) pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femelles.
- Toute condition médicale diagnostiquée.
- Toute utilisation de médicaments sur ordonnance.
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique interne.
- Toute blessure musculo-squelettique aiguë impliquant le dos et les membres supérieurs et inférieurs (par exemple, le cou, le milieu du dos, le bas du dos, l'épaule, le coude, le poignet, la main, la hanche, le genou, la cheville, le pied, etc.).
- Toute blessure musculo-squelettique chronique impliquant le dos et les membres supérieurs et inférieurs (par exemple, le cou, le milieu du dos, le bas du dos, l'épaule, le coude, le poignet, la main, la hanche, le genou, la cheville, le pied, etc.).
- Toute contre-indication à recevoir des manipulations chiropratiques à haute vitesse et faible amplitude (HVLA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins d'entretien chiropratique
Le groupe d'intervention recevra des soins chiropratiques hebdomadaires, sous la forme d'ajustements chiropratiques à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) administrés aux vertèbres restreintes des segments rachidiens cervical, thoracique et lombaire.
La durée de l'intervention est de 8 semaines.
Les sujets du groupe d'intervention qui ne se présentent pas à au moins quatre (4) visites chiropratiques programmées seront retirés de l'étude.
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Les sujets recevront des manipulations chiropratiques à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) dans des zones de restriction définies dans la colonne cervicale supérieure, la colonne thoracique, la colonne lombaire et le bassin. Le clinicien utilisera la palpation de mouvement pour déterminer les segments de la colonne vertébrale avec des restrictions articulaires. Les sujets planifieront des visites chiropratiques hebdomadaires. Le clinicien n'utilisera pas les modalités de soins passifs. Les exclusions des modalités passives comprennent les thérapies par la chaleur et le froid, la stimulation électrique, les massages, l'acupuncture et les thérapies par ventouses. Les sujets seront encouragés à maintenir des niveaux d'activité physique normaux tout au long de l'étude. Le clinicien fournira des instructions sur les exercices de soins à domicile au besoin pour favoriser l'amplitude des mouvements des segments de la colonne vertébrale entre les visites chiropratiques. Un seul clinicien effectuera les manipulations chiropratiques HVLA pour assurer la cohérence des soins chiropratiques tout au long de l'étude. |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun soin chiropratique pendant le protocole d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Neuf semaines
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À l'aide de la technologie portable WHOOP, la variabilité quotidienne de la fréquence cardiaque calculée pendant le sommeil sera enregistrée et moyennée par semaine
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Neuf semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Souche
Délai: Neuf semaines
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À l'aide du WHOOP, la souche diurne sera enregistrée quotidiennement et moyennée par semaine
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Neuf semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Neuf semaines
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À l'aide de la technologie portable WHOOP, la fréquence cardiaque pendant le sommeil, au réveil, pendant les activités de la vie quotidienne et pendant l'exercice sera extraite du profil de fréquence cardiaque quotidien.
La fréquence cardiaque moyenne et la fréquence cardiaque maximale seront enregistrées au cours de chaque intervalle défini sur une base quotidienne et moyennées par semaine.
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Neuf semaines
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Calories brûlées
Délai: Neuf semaines
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Grâce à la technologie portable WHOOP, les calories de la journée seront enregistrées et moyennées par semaine
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Neuf semaines
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Dormir
Délai: Neuf semaines
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Grâce à la technologie portable WHOOP, les heures quotidiennes de sommeil seront enregistrées et moyennées par semaine
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Neuf semaines
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Fréquence respiratoire
Délai: Neuf semaines
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À l'aide de la technologie portable WHOOP, la fréquence respiratoire quotidienne (médiane) pendant le sommeil sera enregistrée et moyennée par semaine.
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Neuf semaines
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Niveau d'oxygène dans le sang
Délai: Neuf semaines
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Grâce à la technologie portable WHOOP, les niveaux quotidiens d'oxygène dans le sang pendant le sommeil seront enregistrés et moyennés par semaine.
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Neuf semaines
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Comportements de style de vie
Délai: Neuf semaines
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À l'aide du WHOOP Journal, changements autodéclarés dans la nutrition, les activités de la vie quotidienne, les programmes d'entraînement physique et l'utilisation de thérapies complémentaires et alternatives.
Rempli quotidiennement.
Examen qualitatif pour détecter tout changement majeur dans les comportements liés au mode de vie au cours de la période d'étude.
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Neuf semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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