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Relation entre les soins chiropratiques et la régulation du système nerveux autonome

15 novembre 2023 mis à jour par: Jeanmarie R. Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant les soins d'entretien chiropratique : relation entre les soins chiropratiques et la régulation du système nerveux autonome

L'objectif de cette étude est d'explorer l'utilité des dispositifs biométriques pour mesurer les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pendant les soins d'entretien chiropratique. L'étude utilisera la technologie portable WHOOP pour mesurer la VRC. Les soins d'entretien chiropratique font référence à des visites régulières pour gérer les douleurs et les dysfonctionnements musculo-squelettiques récurrents [1]. Au-delà de la gestion de la douleur et du dysfonctionnement, des visites chiropratiques régulières peuvent également favoriser des améliorations de la régulation homéostatique des conditions physiologiques internes, mais les preuves manquent pour ces effets [2]. L'hypothèse de cette étude est que les soins chiropratiques d'entretien peuvent entraîner une augmentation de la VRC par rapport à un groupe témoin qui ne reçoit pas de soins chiropratiques.

  1. Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Le programme nordique de soins d'entretien : Efficacité des soins d'entretien chiropratiques par rapport au traitement guidé par les symptômes pour la lombalgie récurrente et persistante - un essai contrôlé randomisé pragmatique. PLoS One. 2018;13:e0203029.
  2. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Changements mesurables dans le mécanisme neuro-endocrinien suite à une manipulation vertébrale. Hypothèses médicales. 2015;85:819-24.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai de faisabilité pragmatique comparant les effets des soins d'entretien chiropratiques par rapport à un groupe témoin, sans soins chiropratiques, sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez des hommes adultes en bonne santé. Les sujets des deux groupes seront des témoins sains car le but de l'étude est de déterminer les effets bénéfiques, le cas échéant, des soins d'entretien chiropratique sur la fonction physiologique par opposition à la gestion de la douleur. Le cadre théorique suggère un rôle potentiel des soins chiropratiques d'entretien dans la prévention des dysfonctionnements segmentaires du rachis et des cascades de réponses neuro-endocriniennes au stress biomécanique des segments rachidiens, l'hypomobilité [1, 2].

Les soins d'entretien chiropratique seront d'une durée de 8 semaines avec des sujets programmés pour une visite par semaine. Les sujets témoins seront invités à s'abstenir de soins chiropratiques pendant 8 semaines. Tous les sujets seront invités à maintenir l'état actuel de leurs comportements de style de vie pendant la durée de la période d'étude, par ex. ne modifiez pas votre régime alimentaire ou vos programmes d'entraînement. En utilisant la technologie portable WHOOP pour enregistrer la VRC quotidienne, le résultat principal est la moyenne hebdomadaire de la VRC. Il y aura une semaine de base d'enregistrements HRV avant de commencer la phase d'intervention de l'étude. Une augmentation de la VRC d'au moins 6,5 % par rapport au départ à 8 semaines sans changement concomitant dans le groupe témoin fournira des informations préliminaires sur les soins d'entretien chiropratique et la régulation des fonctions du système nerveux autonome. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité visant à explorer l'utilité des dispositifs biométriques pour mesurer les changements de VRC pendant les soins d'entretien chiropratique, la taille de l'échantillon est limitée à 20 sujets.

Les 20 sujets seront des hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon. les femmes sont exclues pour éviter tout effet confondant du cycle menstruel sur la mesure de la VRC. Le résumé des preuves à ce jour indique des effets moyens à importants sur les fluctuations de la VRC tout au long du cycle menstruel [3]. La conception de l'étude comprendra une simple randomisation des sujets dans les soins d'entretien chiropratique ou le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra des soins chiropratiques hebdomadaires, sous la forme d'ajustements chiropratiques à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) administrés aux vertèbres restreintes des segments rachidiens cervical, thoracique et lombaire. La palpation de mouvement de la colonne vertébrale sera utilisée pour identifier les vertèbres restreintes des segments rachidiens cervical, thoracique et lombaire. Les sujets du groupe d'intervention qui ne se présentent pas à au moins quatre (4) visites chiropratiques programmées seront retirés de l'étude. Les sujets du groupe témoin qui reçoivent plus de deux (2) traitements chiropratiques (visites) seront retirés de l'étude. Les sujets de l'un ou l'autre des groupes qui reçoivent plus de deux (2) autres thérapies complémentaires et alternatives (CAM) (visites) seront retirés de l'étude.

  1. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Changements mesurables dans le mécanisme neuro-endocrinien suite à une manipulation vertébrale. Hypothèses médicales. 2015;85:819-24.
  2. Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Réponse neuroendocrinienne suite à une manipulation vertébrale thoracique chez l'homme sain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
  3. Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. Une revue systématique et une méta-analyse des changements intra-individuels de l'activité vagale cardiaque tout au long du cycle menstruel : implications pour la santé des femmes et études futures. J Clin Med. 2019;8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Seneca Falls, New York, États-Unis, 13148
        • Jeanmarie R Burke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes, âge minimum de 18 ans et âge maximum de 40 ans
  2. Sujets ayant accès à un téléphone intelligent à utiliser avec l'application WHOOP pour permettre le suivi des données tout au long de l'étude.
  3. Les sujets sont prêts à être randomisés soit dans le groupe expérimental, les soins chiropratiques d'entretien, soit dans le groupe témoin, sans soins chiropratiques.
  4. Les sujets sont disposés à ne pas participer à d'autres thérapies de médecine complémentaire et alternative (CAM) pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles.
  2. Toute condition médicale diagnostiquée.
  3. Toute utilisation de médicaments sur ordonnance.
  4. Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique interne.
  5. Toute blessure musculo-squelettique aiguë impliquant le dos et les membres supérieurs et inférieurs (par exemple, le cou, le milieu du dos, le bas du dos, l'épaule, le coude, le poignet, la main, la hanche, le genou, la cheville, le pied, etc.).
  6. Toute blessure musculo-squelettique chronique impliquant le dos et les membres supérieurs et inférieurs (par exemple, le cou, le milieu du dos, le bas du dos, l'épaule, le coude, le poignet, la main, la hanche, le genou, la cheville, le pied, etc.).
  7. Toute contre-indication à recevoir des manipulations chiropratiques à haute vitesse et faible amplitude (HVLA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins d'entretien chiropratique
Le groupe d'intervention recevra des soins chiropratiques hebdomadaires, sous la forme d'ajustements chiropratiques à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) administrés aux vertèbres restreintes des segments rachidiens cervical, thoracique et lombaire. La durée de l'intervention est de 8 semaines. Les sujets du groupe d'intervention qui ne se présentent pas à au moins quatre (4) visites chiropratiques programmées seront retirés de l'étude.

Les sujets recevront des manipulations chiropratiques à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) dans des zones de restriction définies dans la colonne cervicale supérieure, la colonne thoracique, la colonne lombaire et le bassin. Le clinicien utilisera la palpation de mouvement pour déterminer les segments de la colonne vertébrale avec des restrictions articulaires. Les sujets planifieront des visites chiropratiques hebdomadaires.

Le clinicien n'utilisera pas les modalités de soins passifs. Les exclusions des modalités passives comprennent les thérapies par la chaleur et le froid, la stimulation électrique, les massages, l'acupuncture et les thérapies par ventouses. Les sujets seront encouragés à maintenir des niveaux d'activité physique normaux tout au long de l'étude. Le clinicien fournira des instructions sur les exercices de soins à domicile au besoin pour favoriser l'amplitude des mouvements des segments de la colonne vertébrale entre les visites chiropratiques. Un seul clinicien effectuera les manipulations chiropratiques HVLA pour assurer la cohérence des soins chiropratiques tout au long de l'étude.

Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun soin chiropratique pendant le protocole d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Neuf semaines
À l'aide de la technologie portable WHOOP, la variabilité quotidienne de la fréquence cardiaque calculée pendant le sommeil sera enregistrée et moyennée par semaine
Neuf semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souche
Délai: Neuf semaines
À l'aide du WHOOP, la souche diurne sera enregistrée quotidiennement et moyennée par semaine
Neuf semaines
Rythme cardiaque
Délai: Neuf semaines
À l'aide de la technologie portable WHOOP, la fréquence cardiaque pendant le sommeil, au réveil, pendant les activités de la vie quotidienne et pendant l'exercice sera extraite du profil de fréquence cardiaque quotidien. La fréquence cardiaque moyenne et la fréquence cardiaque maximale seront enregistrées au cours de chaque intervalle défini sur une base quotidienne et moyennées par semaine.
Neuf semaines
Calories brûlées
Délai: Neuf semaines
Grâce à la technologie portable WHOOP, les calories de la journée seront enregistrées et moyennées par semaine
Neuf semaines
Dormir
Délai: Neuf semaines
Grâce à la technologie portable WHOOP, les heures quotidiennes de sommeil seront enregistrées et moyennées par semaine
Neuf semaines
Fréquence respiratoire
Délai: Neuf semaines
À l'aide de la technologie portable WHOOP, la fréquence respiratoire quotidienne (médiane) pendant le sommeil sera enregistrée et moyennée par semaine.
Neuf semaines
Niveau d'oxygène dans le sang
Délai: Neuf semaines
Grâce à la technologie portable WHOOP, les niveaux quotidiens d'oxygène dans le sang pendant le sommeil seront enregistrés et moyennés par semaine.
Neuf semaines
Comportements de style de vie
Délai: Neuf semaines
À l'aide du WHOOP Journal, changements autodéclarés dans la nutrition, les activités de la vie quotidienne, les programmes d'entraînement physique et l'utilisation de thérapies complémentaires et alternatives. Rempli quotidiennement. Examen qualitatif pour détecter tout changement majeur dans les comportements liés au mode de vie au cours de la période d'étude.
Neuf semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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