- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401903
Forholdet mellom kiropraktisk omsorg og autonom nervesystemregulering
Måling av hjertefrekvensvariasjon under kiropraktisk vedlikeholdspleie: Forholdet mellom kiropraktisk pleie og autonom nervesystemregulering
Målet for denne studien er å utforske nytten av biometriske enheter for å måle endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under kiropraktisk vedlikehold. Studien vil bruke WHOOP bærbar teknologi for å måle HRV. Kiropraktisk vedlikehold refererer til regelmessige besøk for å håndtere tilbakevendende muskel- og skjelettsmerter og dysfunksjon [1]. Utover å håndtere smerte og dysfunksjon, kan regelmessige kiropraktorbesøk også fremme forbedringer i homeostatisk regulering av indre fysiologiske tilstander, men den evidensbaserte mangler for disse effektene [2]. Hypotesen til denne studien er at kiropraktisk vedlikehold kan føre til en økning i HRV sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke mottar kiropraktisk behandling.
- Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Det nordiske vedlikeholdsprogrammet: Effektiviteten av kiropraktisk vedlikeholdspleie versus symptomveiledet behandling for tilbakevendende og vedvarende korsryggsmerter - en pragmatisk randomisert kontrollert studie. PLoS One. 2018;13:e0203029.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Målbare endringer i den nevro-endokrine mekanismen etter spinal manipulasjon. Med Hypoteser. 2015;85:819-24.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en pragmatisk gjennomførbarhetsstudie som sammenligner effekten av kiropraktisk vedlikeholdspleie versus en kontrollgruppe, ingen kiropraktisk behandling, på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos friske mannlige voksne. Forsøkspersonene i begge gruppene vil være sunne kontroller, da formålet med studien er å bestemme gunstige effekter, om noen, av kiropraktisk vedlikeholdspleie på fysiologisk funksjon i motsetning til smertebehandling. Det teoretiske rammeverket antyder en potensiell rolle for kiropraktisk vedlikeholdspleie i forebygging av segmentell dysfunksjon i ryggraden og kaskadende nevro-endokrine responser på biomekanisk stress i ryggradssegmentene, hypomobilitet [1, 2].
Kiropraktisk vedlikeholdsbehandling vil vare i 8 uker med forsøkspersoner planlagt til ett besøk per uke. Kontrollpersoner vil bli bedt om å avstå fra kiropraktisk behandling i 8 uker. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å opprettholde gjeldende status for livsstilsatferden sin i løpet av studieperioden, f.eks. ikke endre kosthold eller treningsplaner. Ved å bruke WHOOP wearable-teknologien for å registrere daglig HRV, er det primære resultatet det ukentlige gjennomsnittet av HRV. Det vil være en baseline uke med HRV-registreringer før intervensjonsfasen av studien starter. En økning i HRV på minst 6,5 % fra baseline til 8 uker uten samtidig endring i kontrollgruppen vil gi foreløpig innsikt i kiropraktisk vedlikeholdspleie og regulering av funksjoner i det autonome nervesystemet. Siden dette er en mulighetsstudie for å utforske nytten av biometriske enheter for å måle endringer i HRV under kiropraktisk vedlikehold, er prøvestørrelsen begrenset til 20 forsøkspersoner.
De 20 forsøkspersonene vil være friske mannlige voksne fra 18 til 40 år. Gitt den lille prøvestørrelsen. kvinner blir ekskludert for å unngå forvirrende effekter av menstruasjonssyklusen på målingen av HRV. Oppsummeringen av bevisene til dags dato indikerer middels til store effekter i svingninger av HRV over menstruasjonssyklusen [3]. Studiedesignet vil inkludere enkel randomisering av forsøkspersoner til kiropraktisk vedlikeholdspleie eller kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta ukentlig kiropraktisk behandling, i form av høyhastighets, lav amplitude (HVLA) kiropraktiske justeringer levert til begrensede ryggvirvler i cervical, thorax og lumbal spinal segmenter. Bevegelsespalpering av ryggraden vil bli brukt til å identifisere begrensede ryggvirvler i cervical, thorax og lumbal spinal segmenter. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen som ikke deltar på minst fire (4) planlagte kiropraktorbesøk vil bli trukket fra studien. Forsøkspersoner i kontrollgruppen som mottar mer enn to (2) kiropraktiske behandlinger (besøk) vil bli trukket fra studien. Forsøkspersoner i begge grupper som mottar mer enn to (2) andre komplementære og alternative (CAM) terapier (besøk) vil bli trukket fra studien.
- Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Målbare endringer i den nevro-endokrine mekanismen etter spinal manipulasjon. Med Hypoteser. 2015;85:819-24.
- Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Nevroendokrin respons etter en thorax spinal manipulasjon hos friske menn. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
- Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. En systematisk gjennomgang og metaanalyse av endringer innen person i hjertevagal aktivitet over menstruasjonssyklusen: Implikasjoner for kvinnelig helse og fremtidige studier. J Clin Med. 2019;8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Seneca Falls, New York, Forente stater, 13148
- Jeanmarie R Burke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, minimumsalder på 18 år og maksimal alder på 40 år
- Forsøkspersoner med tilgang til en smarttelefon for bruk med WHOOP-appen for å tillate datasporing gjennom hele studien.
- Forsøkspersoner er villige til å bli randomisert til enten forsøksgruppen, vedlikeholdskiropraktisk behandling eller kontrollgruppen, ingen kiropraktisk behandling.
- Forsøkspersonene er villige til ikke å delta i andre komplementær og alternativ medisin (CAM) terapier i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner.
- Enhver diagnostisert medisinsk tilstand.
- Eventuell bruk av reseptbelagte medisiner.
- Ha en pacemaker eller annen intern elektronisk enhet.
- Eventuelle akutte muskel- og skjelettskader (MSK) som involverer rygg og øvre og nedre ekstremiteter (f.eks. nakke, midtrygg, korsrygg, skulder, albue, håndledd, hånd, hofte, kne, ankel, fot osv.).
- Eventuelle kroniske MSK-skader som involverer rygg og øvre og nedre ekstremiteter (f.eks. nakke, midtrygg, korsrygg, skulder, albue, håndledd, hånd, hofte, kne, ankel, fot osv.).
- Eventuelle kontraindikasjoner for å motta høyhastighets-lav amplitude (HVLA) kiropraktiske manipulasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kiropraktisk vedlikehold
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlig kiropraktisk behandling, i form av høyhastighets, lav amplitude (HVLA) kiropraktiske justeringer levert til begrensede ryggvirvler i cervical, thorax og lumbal spinal segmenter.
Intervensjonsvarigheten er 8 uker.
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen som ikke deltar på minst fire (4) planlagte kiropraktorbesøk vil bli trukket fra studien.
|
Forsøkspersonene vil motta kiropraktiske manipulasjoner med høy hastighet, lav amplitude (HVLA) til områder med definerte restriksjoner i øvre cervikal, brystrygg, korsrygg og bekken. Legen vil bruke bevegelsespalpering for å bestemme ryggradssegmenter med leddbegrensninger. Fagene vil planlegge ukentlige kiropraktikkbesøk. Legen vil ikke bruke passive omsorgsformer. Utelukkelsene av passive modaliteter inkluderer varme- og kuldeterapier, elektrisk stimulering, massasje, akupunktur og koppeterapi. Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å opprettholde normale treningsaktivitetsnivåer gjennom hele studien. Legen vil gi instruksjoner om hjemmepleieøvelser etter behov for å fremme bevegelsesområdet for ryggradssegmenter mellom kiropraktikkbesøk. En enkelt kliniker vil levere HVLA kiropraktiske manipulasjoner for å sikre konsistens i kiropraktisk behandling gjennom hele studien. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta kiropraktisk behandling under studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Ni uker
|
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil daglig hjertefrekvensvariasjon beregnet under søvn bli registrert og gjennomsnittet per uke
|
Ni uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Press
Tidsramme: Ni uker
|
Ved å bruke WHOOP, vil belastning på dagtid registreres daglig og gjennomsnittlig per uke
|
Ni uker
|
|
Puls
Tidsramme: Ni uker
|
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil hjertefrekvensen under søvn, ved oppvåkning, under daglige aktiviteter og under trening bli hentet ut fra den daglige pulsprofilen.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens og maksimal hjertefrekvens vil bli registrert i løpet av hvert definert intervall på daglig basis og gjennomsnittlig per uke.
|
Ni uker
|
|
Kalorier forbrent
Tidsramme: Ni uker
|
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil kalorier på dagtid registreres og beregnes i gjennomsnitt etter uke
|
Ni uker
|
|
Sove
Tidsramme: Ni uker
|
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil daglige timer med søvn bli registrert og gjennomsnittet per uke
|
Ni uker
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ni uker
|
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil den daglige respirasjonsfrekvensen (median) under søvn bli registrert og gjennomsnittet per uke.
|
Ni uker
|
|
Oksygennivå i blodet
Tidsramme: Ni uker
|
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil det daglige oksygennivået i blodet under søvn bli registrert og gjennomsnittet per uke.
|
Ni uker
|
|
Livsstilsatferd
Tidsramme: Ni uker
|
Ved å bruke WHOOP Journal, selvrapporterte endringer i ernæring, daglige aktiviteter, treningsplaner og bruk av komplementære og alternative terapier.
Fullført daglig.
Kvalitativ gjennomgang for å oppdage eventuelle større endringer i livsstilsatferd i løpet av studieperioden.
|
Ni uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .