Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom kiropraktisk omsorg og autonom nervesystemregulering

15. november 2023 oppdatert av: Jeanmarie R. Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Måling av hjertefrekvensvariasjon under kiropraktisk vedlikeholdspleie: Forholdet mellom kiropraktisk pleie og autonom nervesystemregulering

Målet for denne studien er å utforske nytten av biometriske enheter for å måle endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under kiropraktisk vedlikehold. Studien vil bruke WHOOP bærbar teknologi for å måle HRV. Kiropraktisk vedlikehold refererer til regelmessige besøk for å håndtere tilbakevendende muskel- og skjelettsmerter og dysfunksjon [1]. Utover å håndtere smerte og dysfunksjon, kan regelmessige kiropraktorbesøk også fremme forbedringer i homeostatisk regulering av indre fysiologiske tilstander, men den evidensbaserte mangler for disse effektene [2]. Hypotesen til denne studien er at kiropraktisk vedlikehold kan føre til en økning i HRV sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke mottar kiropraktisk behandling.

  1. Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Det nordiske vedlikeholdsprogrammet: Effektiviteten av kiropraktisk vedlikeholdspleie versus symptomveiledet behandling for tilbakevendende og vedvarende korsryggsmerter - en pragmatisk randomisert kontrollert studie. PLoS One. 2018;13:e0203029.
  2. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Målbare endringer i den nevro-endokrine mekanismen etter spinal manipulasjon. Med Hypoteser. 2015;85:819-24.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en pragmatisk gjennomførbarhetsstudie som sammenligner effekten av kiropraktisk vedlikeholdspleie versus en kontrollgruppe, ingen kiropraktisk behandling, på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos friske mannlige voksne. Forsøkspersonene i begge gruppene vil være sunne kontroller, da formålet med studien er å bestemme gunstige effekter, om noen, av kiropraktisk vedlikeholdspleie på fysiologisk funksjon i motsetning til smertebehandling. Det teoretiske rammeverket antyder en potensiell rolle for kiropraktisk vedlikeholdspleie i forebygging av segmentell dysfunksjon i ryggraden og kaskadende nevro-endokrine responser på biomekanisk stress i ryggradssegmentene, hypomobilitet [1, 2].

Kiropraktisk vedlikeholdsbehandling vil vare i 8 uker med forsøkspersoner planlagt til ett besøk per uke. Kontrollpersoner vil bli bedt om å avstå fra kiropraktisk behandling i 8 uker. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å opprettholde gjeldende status for livsstilsatferden sin i løpet av studieperioden, f.eks. ikke endre kosthold eller treningsplaner. Ved å bruke WHOOP wearable-teknologien for å registrere daglig HRV, er det primære resultatet det ukentlige gjennomsnittet av HRV. Det vil være en baseline uke med HRV-registreringer før intervensjonsfasen av studien starter. En økning i HRV på minst 6,5 % fra baseline til 8 uker uten samtidig endring i kontrollgruppen vil gi foreløpig innsikt i kiropraktisk vedlikeholdspleie og regulering av funksjoner i det autonome nervesystemet. Siden dette er en mulighetsstudie for å utforske nytten av biometriske enheter for å måle endringer i HRV under kiropraktisk vedlikehold, er prøvestørrelsen begrenset til 20 forsøkspersoner.

De 20 forsøkspersonene vil være friske mannlige voksne fra 18 til 40 år. Gitt den lille prøvestørrelsen. kvinner blir ekskludert for å unngå forvirrende effekter av menstruasjonssyklusen på målingen av HRV. Oppsummeringen av bevisene til dags dato indikerer middels til store effekter i svingninger av HRV over menstruasjonssyklusen [3]. Studiedesignet vil inkludere enkel randomisering av forsøkspersoner til kiropraktisk vedlikeholdspleie eller kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta ukentlig kiropraktisk behandling, i form av høyhastighets, lav amplitude (HVLA) kiropraktiske justeringer levert til begrensede ryggvirvler i cervical, thorax og lumbal spinal segmenter. Bevegelsespalpering av ryggraden vil bli brukt til å identifisere begrensede ryggvirvler i cervical, thorax og lumbal spinal segmenter. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen som ikke deltar på minst fire (4) planlagte kiropraktorbesøk vil bli trukket fra studien. Forsøkspersoner i kontrollgruppen som mottar mer enn to (2) kiropraktiske behandlinger (besøk) vil bli trukket fra studien. Forsøkspersoner i begge grupper som mottar mer enn to (2) andre komplementære og alternative (CAM) terapier (besøk) vil bli trukket fra studien.

  1. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Målbare endringer i den nevro-endokrine mekanismen etter spinal manipulasjon. Med Hypoteser. 2015;85:819-24.
  2. Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Nevroendokrin respons etter en thorax spinal manipulasjon hos friske menn. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
  3. Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. En systematisk gjennomgang og metaanalyse av endringer innen person i hjertevagal aktivitet over menstruasjonssyklusen: Implikasjoner for kvinnelig helse og fremtidige studier. J Clin Med. 2019;8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Seneca Falls, New York, Forente stater, 13148
        • Jeanmarie R Burke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn, minimumsalder på 18 år og maksimal alder på 40 år
  2. Forsøkspersoner med tilgang til en smarttelefon for bruk med WHOOP-appen for å tillate datasporing gjennom hele studien.
  3. Forsøkspersoner er villige til å bli randomisert til enten forsøksgruppen, vedlikeholdskiropraktisk behandling eller kontrollgruppen, ingen kiropraktisk behandling.
  4. Forsøkspersonene er villige til ikke å delta i andre komplementær og alternativ medisin (CAM) terapier i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner.
  2. Enhver diagnostisert medisinsk tilstand.
  3. Eventuell bruk av reseptbelagte medisiner.
  4. Ha en pacemaker eller annen intern elektronisk enhet.
  5. Eventuelle akutte muskel- og skjelettskader (MSK) som involverer rygg og øvre og nedre ekstremiteter (f.eks. nakke, midtrygg, korsrygg, skulder, albue, håndledd, hånd, hofte, kne, ankel, fot osv.).
  6. Eventuelle kroniske MSK-skader som involverer rygg og øvre og nedre ekstremiteter (f.eks. nakke, midtrygg, korsrygg, skulder, albue, håndledd, hånd, hofte, kne, ankel, fot osv.).
  7. Eventuelle kontraindikasjoner for å motta høyhastighets-lav amplitude (HVLA) kiropraktiske manipulasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kiropraktisk vedlikehold
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlig kiropraktisk behandling, i form av høyhastighets, lav amplitude (HVLA) kiropraktiske justeringer levert til begrensede ryggvirvler i cervical, thorax og lumbal spinal segmenter. Intervensjonsvarigheten er 8 uker. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen som ikke deltar på minst fire (4) planlagte kiropraktorbesøk vil bli trukket fra studien.

Forsøkspersonene vil motta kiropraktiske manipulasjoner med høy hastighet, lav amplitude (HVLA) til områder med definerte restriksjoner i øvre cervikal, brystrygg, korsrygg og bekken. Legen vil bruke bevegelsespalpering for å bestemme ryggradssegmenter med leddbegrensninger. Fagene vil planlegge ukentlige kiropraktikkbesøk.

Legen vil ikke bruke passive omsorgsformer. Utelukkelsene av passive modaliteter inkluderer varme- og kuldeterapier, elektrisk stimulering, massasje, akupunktur og koppeterapi. Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å opprettholde normale treningsaktivitetsnivåer gjennom hele studien. Legen vil gi instruksjoner om hjemmepleieøvelser etter behov for å fremme bevegelsesområdet for ryggradssegmenter mellom kiropraktikkbesøk. En enkelt kliniker vil levere HVLA kiropraktiske manipulasjoner for å sikre konsistens i kiropraktisk behandling gjennom hele studien.

Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta kiropraktisk behandling under studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Ni uker
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil daglig hjertefrekvensvariasjon beregnet under søvn bli registrert og gjennomsnittet per uke
Ni uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Press
Tidsramme: Ni uker
Ved å bruke WHOOP, vil belastning på dagtid registreres daglig og gjennomsnittlig per uke
Ni uker
Puls
Tidsramme: Ni uker
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil hjertefrekvensen under søvn, ved oppvåkning, under daglige aktiviteter og under trening bli hentet ut fra den daglige pulsprofilen. Gjennomsnittlig hjertefrekvens og maksimal hjertefrekvens vil bli registrert i løpet av hvert definert intervall på daglig basis og gjennomsnittlig per uke.
Ni uker
Kalorier forbrent
Tidsramme: Ni uker
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil kalorier på dagtid registreres og beregnes i gjennomsnitt etter uke
Ni uker
Sove
Tidsramme: Ni uker
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil daglige timer med søvn bli registrert og gjennomsnittet per uke
Ni uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ni uker
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil den daglige respirasjonsfrekvensen (median) under søvn bli registrert og gjennomsnittet per uke.
Ni uker
Oksygennivå i blodet
Tidsramme: Ni uker
Ved å bruke WHOOP-teknologien vil det daglige oksygennivået i blodet under søvn bli registrert og gjennomsnittet per uke.
Ni uker
Livsstilsatferd
Tidsramme: Ni uker
Ved å bruke WHOOP Journal, selvrapporterte endringer i ernæring, daglige aktiviteter, treningsplaner og bruk av komplementære og alternative terapier. Fullført daglig. Kvalitativ gjennomgang for å oppdage eventuelle større endringer i livsstilsatferd i løpet av studieperioden.
Ni uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere