Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem kiropraktisk pleje og regulering af det autonome nervesystem

15. november 2023 opdateret af: Jeanmarie R. Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Måling af hjertefrekvensvariabilitet under kiropraktisk vedligeholdelsespleje: Forholdet mellem kiropraktisk pleje og regulering af det autonome nervesystem

Formålet med denne undersøgelse er at udforske nytten af ​​biometriske enheder til at måle ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under kiropraktisk vedligeholdelsespleje. Undersøgelsen vil bruge WHOOP bærbar teknologi til at måle HRV. Kiropraktisk vedligeholdelse refererer til regelmæssige besøg for at håndtere tilbagevendende muskuloskeletale smerter og dysfunktion [1]. Ud over at håndtere smerter og dysfunktion, kan regelmæssige kiropraktiske besøg også fremme forbedringer i homøostatisk regulering af indre fysiologiske tilstande, men det evidensbaserede mangler for disse effekter [2]. Hypotesen for denne undersøgelse er, at kiropraktisk vedligeholdelsespleje kan føre til en stigning i HRV sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtager kiropraktisk pleje.

  1. Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Det nordiske vedligeholdelsesplejeprogram: Effektiviteten af ​​kiropraktisk vedligeholdelsespleje versus symptomstyret behandling for tilbagevendende og vedvarende lænderygsmerter - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. PLoS One. 2018;13:e0203029.
  2. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Målbare ændringer i den neuro-endokrine mekanisme efter spinal manipulation. Med Hypoteser. 2015;85:819-24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et pragmatisk gennemførlighedsforsøg, der sammenligner virkningerne af kiropraktisk vedligeholdelse versus en kontrolgruppe, ingen kiropraktisk pleje, på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos raske mandlige voksne. Forsøgspersonerne i begge grupper vil være sunde kontroller, da formålet med undersøgelsen er at bestemme gavnlige effekter, hvis nogen, af kiropraktisk vedligeholdelsespleje på fysiologisk funktion i modsætning til smertebehandling. Den teoretiske ramme antyder en potentiel rolle af kiropraktisk vedligeholdelsespleje i forebyggelsen af ​​segmental dysfunktion i rygsøjlen og kaskadende neuro-endokrine reaktioner på biomekanisk stress i de spinale segmenter, hypomobilitet [1, 2].

Kiropraktisk vedligeholdelsespleje vil vare 8 uger med forsøgspersoner planlagt til et besøg om ugen. Kontrolpersoner vil blive bedt om at afstå fra kiropraktisk behandling i 8 uger. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at opretholde den aktuelle status for deres livsstilsadfærd i hele undersøgelsesperioden, f.eks. ændre ikke kost- eller træningsplaner. Ved at bruge WHOOP wearable-teknologien til at registrere daglig HRV, er det primære resultat det ugentlige gennemsnit af HRV. Der vil være en baseline-uge med HRV-optagelser, inden undersøgelsens interventionsfase påbegyndes. En stigning i HRV på mindst 6,5 % fra baseline til 8 uger uden en samtidig ændring i kontrolgruppen vil give foreløbig indsigt i kiropraktisk vedligeholdelsespleje og regulering af det autonome nervesystems funktioner. Da dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at udforske nytten af ​​biometriske enheder til at måle ændringer i HRV under kiropraktisk vedligeholdelsespleje, er prøvestørrelsen begrænset til 20 forsøgspersoner.

De 20 forsøgspersoner vil være raske mandlige voksne fra 18 til 40 år. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse. kvinder udelukkes for at undgå forvirrende virkninger af menstruationscyklus på måling af HRV. Sammenfatningen af ​​de hidtidige beviser indikerer mellemstore til store effekter i udsving i HRV på tværs af menstruationscyklussen [3]. Undersøgelsesdesignet vil omfatte simpel randomisering af forsøgspersoner til kiropraktisk vedligeholdelsespleje eller kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage ugentlig kiropraktisk pleje i form af kiropraktiske justeringer med høj hastighed, lav amplitude (HVLA) leveret til begrænsede hvirvler i de cervikale, thorax- og lumbale spinalsegmenter. Bevægelsespalpering af rygsøjlen vil blive brugt til at identificere begrænsede ryghvirvler i de cervikale, thorax- og lumbale spinalsegmenter. Forsøgspersoner i interventionsgruppen, som ikke deltager i mindst fire (4) planlagte kiropraktiske besøg, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Forsøgspersoner i kontrolgruppen, som modtager mere end to (2) kiropraktiske behandlinger (besøg), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Forsøgspersoner i begge grupper, som modtager mere end to (2) andre komplementære og alternative (CAM) terapier (besøg), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

  1. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Målbare ændringer i den neuro-endokrine mekanisme efter spinal manipulation. Med Hypoteser. 2015;85:819-24.
  2. Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Neuroendokrin respons efter en thorax spinal manipulation hos raske mænd. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
  3. Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. En systematisk gennemgang og meta-analyse af ændringer i personens indre i vagal hjerteaktivitet på tværs af menstruationscyklussen: Implikationer for kvindelig sundhed og fremtidige undersøgelser. J Clin Med. 2019;8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Seneca Falls, New York, Forenede Stater, 13148
        • Jeanmarie R Burke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, minimumsalder på 18 år og maksimumalder på 40 år
  2. Forsøgspersoner med adgang til en smartphone til brug med WHOOP-appen for at give mulighed for datasporing gennem hele undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner er villige til at blive randomiseret til enten forsøgsgruppen, vedligeholdelseskiropraktisk pleje eller kontrolgruppen, ingen kiropraktisk pleje.
  4. Forsøgspersoner er villige til ikke at deltage i andre komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder.
  2. Enhver diagnosticeret medicinsk tilstand.
  3. Enhver brug af receptpligtig medicin.
  4. Hav en pacemaker eller anden intern elektronisk enhed.
  5. Eventuelle akutte muskuloskeletale (MSK) skader, der involverer ryg og øvre og nedre ekstremiteter (f.eks. nakke, midt på ryggen, lænd, skulder, albue, håndled, hånd, hofte, knæ, ankel, fod osv.).
  6. Alle kroniske MSK-skader, der involverer ryg og øvre og nedre ekstremiteter (f.eks. nakke, midtryg, lænd, skulder, albue, håndled, hånd, hofte, knæ, ankel, fod osv.).
  7. Eventuelle kontraindikationer for at modtage højhastigheds-lav amplitude (HVLA) kiropraktiske manipulationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kiropraktisk vedligeholdelse
Interventionsgruppen vil modtage ugentlig kiropraktisk pleje i form af high-velocity, low amplitude (HVLA) kiropraktiske justeringer leveret til begrænsede hvirvler i de cervikale, thorax- og lumbale spinalsegmenter. Indgrebets varighed er 8 uger. Forsøgspersoner i interventionsgruppen, som ikke deltager i mindst fire (4) planlagte kiropraktiske besøg, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil modtage kiropraktiske manipulationer med høj hastighed, lav amplitude (HVLA) til områder med defineret restriktion i den øvre cervikale rygsøjle, thoraxrygsøjlen, lændehvirvelsøjlen og bækkenet. Klinikeren vil bruge bevægelsespalpering til at bestemme spinalsegmenter med ledbegrænsninger. Forsøgspersoner vil planlægge ugentlige kiropraktikbesøg.

Klinikeren vil ikke bruge passive plejemodaliteter. Udelukkelserne af passive modaliteter omfatter varme- og kuldeterapier, elektrisk stimulering, massage, akupunktur og cupping-terapier. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at opretholde normale træningsaktivitetsniveauer gennem hele undersøgelsen. Klinikeren vil give instruktioner om hjemmeplejeøvelser efter behov for at fremme bevægelsesområdet for spinalsegmenter mellem kiropraktikbesøg. En enkelt kliniker vil levere HVLA kiropraktiske manipulationer for at sikre ensartet kiropraktisk pleje gennem hele undersøgelsen.

Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage kiropraktisk behandling under undersøgelsesprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Ni uger
Ved hjælp af WHOOP wearable-teknologien vil den daglige pulsvariation beregnet under søvn blive registreret og gennemsnittet pr. uge
Ni uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stamme
Tidsramme: Ni uger
Ved at bruge WHOOP, vil dagtid Strain blive registreret dagligt og gennemsnittet pr. uge
Ni uger
Hjerterytme
Tidsramme: Ni uger
Ved at bruge WHOOP wearable-teknologien vil puls under søvn, ved opvågning, under daglige aktiviteter og under træning blive udtrukket fra den daglige pulsprofil. Gennemsnitlig puls og maksimal puls vil blive registreret under hvert defineret interval på daglig basis og gennemsnittet pr. uge.
Ni uger
Forbrændte kalorier
Tidsramme: Ni uger
Ved at bruge WHOOP wearable-teknologien bliver kalorier i dagtimerne registreret og gennemsnittet pr. uge
Ni uger
Søvn
Tidsramme: Ni uger
Ved hjælp af WHOOP wearable-teknologien vil daglige timers søvn blive registreret og gennemsnittet pr. uge
Ni uger
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ni uger
Ved hjælp af WHOOP wearable-teknologien vil den daglige respirationsfrekvens (median) under søvn blive registreret og gennemsnittet pr. uge.
Ni uger
Blodets iltniveau
Tidsramme: Ni uger
Ved hjælp af WHOOP wearable-teknologien vil det daglige iltniveau i blodet under søvn blive registreret og gennemsnittet pr. uge.
Ni uger
Livsstilsadfærd
Tidsramme: Ni uger
Ved at bruge WHOOP Journal, selvrapporterede ændringer i ernæring, daglige aktiviteter, træningsskemaer og brugen af ​​komplementære og alternative terapier. Udført dagligt. Kvalitativ gennemgang for at opdage eventuelle større ændringer i livsstilsadfærd i løbet af undersøgelsesperioden.
Ni uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner