潰瘍性大腸炎患者におけるゴリムマブの有効性：スイスでの実例研究の結果
TNF阻害剤は炎症性腸疾患（IBD）患者の治療選択肢を改善しており、スイスでは潰瘍性大腸炎の治療にインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブの3種類のTNF阻害剤が利用可能となっている。 ただし、これらの薬剤はランダム化比較試験において理想的な条件下で試験されています。 この情報を補完するには実世界のデータが必要です。 研究者らの目的は、スイスの実際の環境で潰瘍性大腸炎患者をゴリムマブで効果的に治療できるかどうかを研究することだ。
研究者らは、スイスで行われたスイスIBDコホート研究（SIBDC）のデータを使用し、ゴリムマブで治療を受けたUCを有するすべてのSIBDC患者を特定し、遡及的なチャートレビューを実施した。 研究者らは、ベースライン、ゴリムマブ治療後6～10週間、6か月と12か月の時点で、患者が報告した転帰と炎症の客観的尺度を取得した。 主要エンドポイントは臨床反応（すなわち、 6～10週間で有意な改善が見られます。 副次評価項目は、6 か月および 12 か月後の臨床反応および臨床的寛解（すなわち、 病気の症状がないこと）。
調査の概要
詳細な説明
ゴリムマブで治療されたスイスのIBDコホート研究から潰瘍性大腸炎患者が特定されました。 研究者らは、遡及的なチャートレビューを実施し、患者が報告した転帰と炎症の客観的尺度を評価して、反応と寛解を評価した。
UC における臨床反応として、研究者らは次の複合エンドポイントを定義しました: 部分的な Mayo スコアの顕著な改善、および以下のパラメータの 1 つ以上の改善 (カルテのレビュー中に取得):
- 内視鏡データ
- 超音波検査
- カルプロテクチン (カットオフ 100μg/g)
- CRP
- 貧血の解消
顕著な改善は次のように定義されました: 部分メイヨー スコア (医師の全体的評価を含む) に基づく臨床反応: 部分メイヨー スコアの減少 ≧ 2 ポイントおよびベースラインから ≧ 30%、および直腸出血サブスコアの減少 ≧ 1 ポイントまたは絶対直腸出血スコア ≦ 1. 検査作業の改善とは、ベースライン値と次の正常値との差が 30% 以上減少することと定義されました。 内視鏡検査/超音波検査の改善は、画像 (内視鏡検査) または腸壁の直径の測定によって実証された、ベースラインと比較した同じ技術による大腸炎の減少として定義されました。
UC における臨床的寛解として、正常化 (すなわち、 病理の欠如）、患者が報告した転帰（便の頻度、便中の血液）、および以下のすべてのパラメータにおいて残存疾患活動性の証拠がないこと。
- 内視鏡データ
- 超音波検査
- カルプロテクチン (カットオフ 100μg/g)
- CRPと貧血
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スイスのIBDコホート研究の患者
- 潰瘍性大腸炎の診断
- ゴリムマブによる過去の治療（少なくとも1回の投与）
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゴリムマブに曝露されたUC患者
研究者らは、ゴリムマブで治療されたスイスのIBDコホート研究に参加したすべての潰瘍性大腸炎患者を遡及的に分析した。
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ベースライン、6～10週間、6か月、12か月での患者関連の転帰と炎症の客観的尺度を評価するための遡及的なチャートレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6～10週目の反応
時間枠：最初のゴリムマブ投与後 6 ～ 10 週間
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6～10週目の臨床効果
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最初のゴリムマブ投与後 6 ～ 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での反応
時間枠：ゴリムマブの初回投与から 6 か月後
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6か月での臨床反応
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ゴリムマブの初回投与から 6 か月後
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12ヶ月での反応
時間枠：ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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12か月での臨床反応
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ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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6～10週目の寛解
時間枠：最初のゴリムマブ投与後 6 ～ 10 週間
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6～10週目の臨床的寛解
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最初のゴリムマブ投与後 6 ～ 10 週間
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12ヶ月での寛解
時間枠：ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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12か月での臨床的寛解
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ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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6か月で寛解
時間枠：ゴリムマブの最初の投与から6か月後
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6か月で臨床的寛解
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ゴリムマブの最初の投与から6か月後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Golimumab Real-world study
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