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Eficácia do golimumabe em pacientes com colite ulcerativa: resultados de um estudo real na Suíça

31 de maio de 2022 atualizado por: University of Zurich

Os inibidores de TNF melhoraram as opções de tratamento para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e três inibidores de TNF, infliximabe, adalimumabe e golimumabe, estão disponíveis para tratamento de colite ulcerativa na Suíça. No entanto, essas drogas foram testadas em condições ideais em ensaios controlados randomizados. Dados do mundo real são necessários para complementar essas informações. O objetivo dos investigadores é estudar se os pacientes com colite ulcerativa podem ser efetivamente tratados com golimumabe em um ambiente real na Suíça.

Os investigadores usaram dados do estudo de coorte Swiss IBD (SIBDC) na Suíça e identificaram todos os pacientes com SIBDC com CU tratados com Golimumab e realizaram uma revisão retrospectiva dos prontuários. Os investigadores obtiveram resultados relatados pelos pacientes e medidas objetivas para inflamação no início, em 6-10 semanas e em 6 e 12 meses após o tratamento com golimumabe. O endpoint primário foi a resposta clínica (i.e. melhora significativa) em 6-10 semanas. Os endpoints secundários foram resposta clínica aos 6 e 12 meses e remissão clínica (i.e. livre de sintomas da doença).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com colite ulcerativa do estudo de coorte suíço de DII tratados com golimumabe foram identificados. Os investigadores realizaram uma revisão retrospectiva dos prontuários e avaliaram os resultados relatados pelos pacientes e as medidas objetivas da inflamação para avaliar a resposta e a remissão.

Como resposta clínica na CU, os investigadores definiram um ponto final composto de: Melhora acentuada no escore parcial de Mayo E melhora em um ou mais dos seguintes parâmetros (adquiridos durante a revisão do prontuário):

  • Dados de endoscopia
  • ultrassonografia
  • Calprotectina (corte 100 microg/g)
  • PCR
  • resolução da anemia

Melhora acentuada foi definida como: Resposta clínica baseada na pontuação parcial de Mayo (incluindo avaliação global do médico): diminuição na pontuação parcial de Mayo ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base e diminuição na subpontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto ou pontuação absoluta de sangramento retal ≤ 1. A melhora no trabalho de laboratório foi definida como uma redução da diferença entre os valores basais e o próximo limite normal em ≥ 30%. A melhora na endoscopia/ultrassonografia foi definida como uma redução da colite na mesma técnica em comparação com a linha de base substanciada por imagens (endoscopia) ou medições do diâmetro da parede intestinal.

Como remissão clínica na UC, definimos normalização (i.e. ausência de patologia) dos resultados relatados pelo paciente (Frequência de fezes, sangue nas fezes) E nenhuma evidência de atividade residual da doença em todos os seguintes parâmetros:

  • Dados de endoscopia
  • ultrassonografia
  • Calprotectina (corte 100 microg/g)
  • PCR e anemia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do estudo de coorte suíço de DII com colite ulcerativa tratados com golimumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do estudo de coorte Swiss IBD
  • Diagnóstico de colite ulcerosa
  • Tratamento anterior com golimumabe (pelo menos uma dose)

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com UC com exposição a golimumabe
Os investigadores analisaram retrospectivamente todos os pacientes com colite ulcerativa do estudo de coorte Swiss IBD tratados com golimumabe.
Revisão retrospectiva de prontuários para avaliar os resultados relacionados ao paciente e medidas objetivas de inflamação na linha de base, 6-10 semanas, 6 meses, 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta na semana 6-10
Prazo: 6-10 semanas após a primeira dose de golimumabe
Resposta clínica na semana 6-10
6-10 semanas após a primeira dose de golimumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta em 6 meses
Prazo: 6 meses após a primeira dose de golimumabe
Resposta clínica em 6 meses
6 meses após a primeira dose de golimumabe
Resposta em 12 meses
Prazo: 12 meses após a primeira dose de golimumabe
Resposta clínica em 12 meses
12 meses após a primeira dose de golimumabe
Remissão na semana 6-10
Prazo: 6-10 semanas após a primeira dose de golimumabe
Remissão clínica na semana 6-10
6-10 semanas após a primeira dose de golimumabe
Remissão em 12 meses
Prazo: 12 meses após a primeira dose de golimumabe
Remissão clínica em 12 meses
12 meses após a primeira dose de golimumabe
Remissão em 6 meses
Prazo: 6 meses após a primeira dose de golimumabe
Remissão clínica em 6 meses
6 meses após a primeira dose de golimumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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