- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05405465
Eficácia do golimumabe em pacientes com colite ulcerativa: resultados de um estudo real na Suíça
Os inibidores de TNF melhoraram as opções de tratamento para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e três inibidores de TNF, infliximabe, adalimumabe e golimumabe, estão disponíveis para tratamento de colite ulcerativa na Suíça. No entanto, essas drogas foram testadas em condições ideais em ensaios controlados randomizados. Dados do mundo real são necessários para complementar essas informações. O objetivo dos investigadores é estudar se os pacientes com colite ulcerativa podem ser efetivamente tratados com golimumabe em um ambiente real na Suíça.
Os investigadores usaram dados do estudo de coorte Swiss IBD (SIBDC) na Suíça e identificaram todos os pacientes com SIBDC com CU tratados com Golimumab e realizaram uma revisão retrospectiva dos prontuários. Os investigadores obtiveram resultados relatados pelos pacientes e medidas objetivas para inflamação no início, em 6-10 semanas e em 6 e 12 meses após o tratamento com golimumabe. O endpoint primário foi a resposta clínica (i.e. melhora significativa) em 6-10 semanas. Os endpoints secundários foram resposta clínica aos 6 e 12 meses e remissão clínica (i.e. livre de sintomas da doença).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com colite ulcerativa do estudo de coorte suíço de DII tratados com golimumabe foram identificados. Os investigadores realizaram uma revisão retrospectiva dos prontuários e avaliaram os resultados relatados pelos pacientes e as medidas objetivas da inflamação para avaliar a resposta e a remissão.
Como resposta clínica na CU, os investigadores definiram um ponto final composto de: Melhora acentuada no escore parcial de Mayo E melhora em um ou mais dos seguintes parâmetros (adquiridos durante a revisão do prontuário):
- Dados de endoscopia
- ultrassonografia
- Calprotectina (corte 100 microg/g)
- PCR
- resolução da anemia
Melhora acentuada foi definida como: Resposta clínica baseada na pontuação parcial de Mayo (incluindo avaliação global do médico): diminuição na pontuação parcial de Mayo ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base e diminuição na subpontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto ou pontuação absoluta de sangramento retal ≤ 1. A melhora no trabalho de laboratório foi definida como uma redução da diferença entre os valores basais e o próximo limite normal em ≥ 30%. A melhora na endoscopia/ultrassonografia foi definida como uma redução da colite na mesma técnica em comparação com a linha de base substanciada por imagens (endoscopia) ou medições do diâmetro da parede intestinal.
Como remissão clínica na UC, definimos normalização (i.e. ausência de patologia) dos resultados relatados pelo paciente (Frequência de fezes, sangue nas fezes) E nenhuma evidência de atividade residual da doença em todos os seguintes parâmetros:
- Dados de endoscopia
- ultrassonografia
- Calprotectina (corte 100 microg/g)
- PCR e anemia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do estudo de coorte Swiss IBD
- Diagnóstico de colite ulcerosa
- Tratamento anterior com golimumabe (pelo menos uma dose)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com UC com exposição a golimumabe
Os investigadores analisaram retrospectivamente todos os pacientes com colite ulcerativa do estudo de coorte Swiss IBD tratados com golimumabe.
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Revisão retrospectiva de prontuários para avaliar os resultados relacionados ao paciente e medidas objetivas de inflamação na linha de base, 6-10 semanas, 6 meses, 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta na semana 6-10
Prazo: 6-10 semanas após a primeira dose de golimumabe
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Resposta clínica na semana 6-10
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6-10 semanas após a primeira dose de golimumabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta em 6 meses
Prazo: 6 meses após a primeira dose de golimumabe
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Resposta clínica em 6 meses
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6 meses após a primeira dose de golimumabe
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Resposta em 12 meses
Prazo: 12 meses após a primeira dose de golimumabe
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Resposta clínica em 12 meses
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12 meses após a primeira dose de golimumabe
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Remissão na semana 6-10
Prazo: 6-10 semanas após a primeira dose de golimumabe
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Remissão clínica na semana 6-10
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6-10 semanas após a primeira dose de golimumabe
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Remissão em 12 meses
Prazo: 12 meses após a primeira dose de golimumabe
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Remissão clínica em 12 meses
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12 meses após a primeira dose de golimumabe
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Remissão em 6 meses
Prazo: 6 meses após a primeira dose de golimumabe
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Remissão clínica em 6 meses
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6 meses após a primeira dose de golimumabe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Recorrência
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Surto de sintomas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- Golimumab Real-world study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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