Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Golimumab bij patiënten met colitis ulcerosa: resultaten van een real-life studie in Zwitserland

31 mei 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

TNF-remmers hebben verbeterde behandelingsopties voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en drie TNF-remmers, infliximab, adalimumab en golimumab, zijn beschikbaar voor de behandeling van colitis ulcerosa in Zwitserland. Deze medicijnen zijn echter onder ideale omstandigheden getest in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Real-world gegevens zijn nodig om deze informatie aan te vullen. Het is het doel van de onderzoekers om te onderzoeken of patiënten met colitis ulcerosa effectief kunnen worden behandeld met golimumab in een echte wereld in Zwitserland.

De onderzoekers gebruikten gegevens van de Zwitserse IBD-cohortstudie (SIBDC) in Zwitserland en identificeerden alle SIBDC-patiënten met UC die werden behandeld met Golimumab en voerden een retrospectieve beoordeling van de dossiers uit. De onderzoekers verkregen door de patiënt gerapporteerde resultaten en objectieve metingen voor ontsteking bij aanvang, 6-10 weken en 6 en 12 maanden na behandeling met golimumab. Primair eindpunt was klinische respons (d.w.z. betekenisvolle verbetering) na 6-10 weken. Secundaire eindpunten waren klinische respons na 6 en 12 maanden en klinische remissie (d.w.z. vrij van ziektesymptomen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met colitis ulcerosa uit de Zwitserse IBD-cohortstudie die met golimumab werden behandeld, werden geïdentificeerd. De onderzoekers voerden een retrospectief overzicht uit en beoordeelden de door de patiënt gerapporteerde resultaten en objectieve metingen van ontsteking om respons en remissie te beoordelen.

Als klinische respons in UC definieerden de onderzoekers een samengesteld eindpunt van: Duidelijke verbetering in gedeeltelijke Mayo-score EN verbetering in een of meer van de volgende parameters (verkregen tijdens beoordeling van de kaart):

  • Endoscopie gegevens
  • Echografie
  • Calprotectine (afgesneden 100microg/g)
  • CRP
  • Bloedarmoede resolutie

Duidelijke verbetering werd gedefinieerd als: Klinische respons op basis van partiële Mayo-score (inclusief globale beoordeling door arts): afname van partiële Mayo-score ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline en afname van rectale bloedingssubscore ≥ 1 punt of absolute rectale bloedingsscore ≤ 1. Verbetering van het laboratoriumwerk werd gedefinieerd als een vermindering van het verschil tussen basiswaarden en de volgende normaalgrens met ≥ 30%. Verbetering in endoscopie/echografie werd gedefinieerd als een vermindering van colitis bij dezelfde techniek vergeleken met de uitgangswaarde, onderbouwd met beelden (endoscopie) of metingen van de diameter van de darmwand.

Als klinische remissie in CU definieerden we normalisatie (d.w.z. afwezigheid van pathologie) van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (Frequentie van ontlasting, bloed in ontlasting) EN geen bewijs van resterende ziekteactiviteit in alle volgende parameters:

  • Endoscopie gegevens
  • Echografie
  • Calprotectine (afgesneden 100microg/g)
  • CRP en bloedarmoede

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de Zwitserse IBD-cohortstudie met colitis ulcerosa behandeld met golimumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van de Zwitserse IBD-cohortstudie
  • Diagnose van colitis ulcerosa
  • Eerdere behandeling met golimumab (minstens één dosis)

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CU-patiënten met blootstelling aan golimumab
De onderzoekers analyseerden retrospectief alle patiënten met colitis ulcerosa uit de Zwitserse IBD-cohortstudie die werden behandeld met golimumab.
Geneesmiddel: Blootstelling aan golimumab
Retrospectieve beoordeling van de grafiek om patiëntgerelateerde uitkomsten en objectieve metingen van ontsteking bij baseline, 6-10 weken, 6 maanden, 12 maanden te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie in week 6-10
Tijdsspanne: 6-10 weken na de eerste dosis golimumab
Klinische respons in week 6-10
6-10 weken na de eerste dosis golimumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis golimumab
Klinische respons na 6 maanden
6 maanden na de eerste dosis golimumab
Respons na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis golimumab
Klinische respons na 12 maanden
12 maanden na de eerste dosis golimumab
Remissie in week 6-10
Tijdsspanne: 6-10 weken na de eerste dosis golimumab
Klinische remissie in week 6-10
6-10 weken na de eerste dosis golimumab
Remissie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis golimumab
Klinische remissie na 12 maanden
12 maanden na de eerste dosis golimumab
Remissie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis golimumab
Klinische remissie na 6 maanden
6 maanden na de eerste dosis golimumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Golimumab Real-world study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren