Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Golimumab hos patienter med colitis ulcerosa: resultater af en virkelighedsundersøgelse i Schweiz

31. maj 2022 opdateret af: University of Zurich

TNF-hæmmere har forbedrede behandlingsmuligheder for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), og tre TNF-hæmmere, infliximab, adalimumab og golimumab er tilgængelige til behandling af colitis ulcerosa i Schweiz. Disse lægemidler er dog blevet testet under ideelle forhold i randomiserede kontrollerede forsøg. Data fra den virkelige verden er nødvendige for at supplere denne information. Det er efterforskernes mål at undersøge, om patienter med colitis ulcerosa effektivt kan behandles med golimumab i en virkelig verden i Schweiz.

Efterforskerne brugte data fra det schweiziske IBD-kohortestudie (SIBDC) i Schweiz og identificerede alle SIBDC-patienter med UC behandlet med Golimumab og udførte en retrospektiv diagramgennemgang. Efterforskerne erhvervede patientrapporterede resultater og objektive mål for inflammation ved baseline, 6-10 uger og 6 og 12 måneder efter golimumab-behandling. Det primære endepunkt var klinisk respons (dvs. meningsfuld forbedring) efter 6-10 uger. Sekundære endepunkter var klinisk respons efter 6 og 12 måneder og klinisk remission (dvs. fri for sygdomssymptomer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa patienter fra det schweiziske IBD kohortestudie behandlet med golimumab blev identificeret. Efterforskerne udførte en retrospektiv diagramgennemgang og vurderede patientrapporterede resultater og objektive mål for inflammation for at vurdere respons og remission.

Som klinisk respons i UC definerede efterforskerne et sammensat slutpunkt af: Markant forbedring i delvis Mayo-score OG forbedring i en eller flere af følgende parametre (erhvervet under gennemgang af diagrammet):

  • Endoskopi data
  • Ultralyd
  • Calprotectin (afskåret 100 mikrog/g)
  • CRP
  • Anæmi opløsning

Markant forbedring blev defineret som: Klinisk respons baseret på delvis Mayo-score (inklusive global vurdering af lægen): fald i delvis Mayo-score ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline og et fald i rektal blødningsunderscore ≥ 1 point eller absolut rektal blødningsscore ≤ 1. Forbedring i laboratoriearbejde blev defineret som en reduktion af forskellen mellem basislinjeværdier og den næste normalgrænse med ≥ 30 %. Forbedring i endoskopi/ultralyd blev defineret som en reduktion af colitis i samme teknik sammenlignet med baseline underbygget af billeder (endoskopi) eller målinger af diameteren af ​​tarmvæggen.

Som klinisk remission i UC definerede vi normalisering (dvs. fravær af patologi) af patientrapporterede resultater (hyppighed af afføring, blod i afføring) OG ingen tegn på resterende sygdomsaktivitet i alle følgende parametre:

  • Endoskopi data
  • Ultralyd
  • Calprotectin (afskåret 100 mikrog/g)
  • CRP og anæmi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra det schweiziske IBD-kohortestudie med colitis ulcerosa behandlet med golimumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra det schweiziske IBD-kohortestudie
  • Diagnose af colitis ulcerosa
  • Tidligere behandling med golimumab (mindst én dosis)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UC-patienter med eksponering for golimumab
Efterforskerne analyserede retrospektivt alle colitis ulcerosa-patienter fra det schweiziske IBD-kohortestudie behandlet med golimumab.
Medicin: Eksponering for golimumab
Retrospektiv diagramgennemgang for at vurdere patientrelaterede resultater og objektive mål for inflammation ved baseline, 6-10 uger, 6 måneder, 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar i uge 6-10
Tidsramme: 6-10 uger efter første golimumab dosis
Klinisk respons i uge 6-10
6-10 uger efter første golimumab dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første golimumab-dosis
Klinisk respons efter 6 måneder
6 måneder efter første golimumab-dosis
Svar efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter første golimumab dosis
Klinisk respons efter 12 måneder
12 måneder efter første golimumab dosis
Remission i uge 6-10
Tidsramme: 6-10 uger efter første golimumab dosis
Klinisk remission i uge 6-10
6-10 uger efter første golimumab dosis
Remission ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter første golimumab dosis
Klinisk remission efter 12 måneder
12 måneder efter første golimumab dosis
Remission ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter første dosis af golimumab
Klinisk remission efter 6 måneder
6 måneder efter første dosis af golimumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Golimumab Real-world study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Eksponering for golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner