Golimumabin tehokkuus haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla: Sveitsissä tehdyn tosielämän tutkimuksen tulokset
TNF-estäjillä on parannetut hoitomahdollisuudet potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ja kolme TNF-estäjää, infliksimabi, adalimumabi ja golimumabi, on saatavilla haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon Sveitsissä. Näitä lääkkeitä on kuitenkin testattu ihanteellisissa olosuhteissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Reaalimaailman dataa tarvitaan täydentämään näitä tietoja. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, voidaanko haavaista paksusuolitulehdusta sairastavia potilaita hoitaa tehokkaasti golimumabilla todellisessa ympäristössä Sveitsissä.
Tutkijat käyttivät tietoja Sveitsin IBD-kohorttitutkimuksesta (SIBDC) Sveitsistä ja tunnistivat kaikki golimumabilla hoidetut SIBDC-potilaat, joilla oli UC, ja suorittivat retrospektiivisen kaaviotarkistuksen. Tutkijat saivat potilaan raportoitujen tuloksista ja objektiivisista mittareista tulehdukselle lähtötilanteessa, 6–10 viikon ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua golimumabihoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen vaste (ts. merkittävä parannus) 6-10 viikon kuluttua. Toissijaiset päätetapahtumat olivat kliininen vaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja kliininen remissio (ts. vailla sairauden oireita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sveitsin IBD-kohorttitutkimuksessa golimumabilla hoidetut haavainen paksusuolitulehdus tunnistettiin. Tutkijat suorittivat retrospektiivisen kaaviotarkistuksen ja arvioivat potilaiden raportoimia tuloksia ja objektiivisia tulehduksen mittauksia vasteen ja remission arvioimiseksi.
Kliiniseksi vasteeksi UC:ssa tutkijat määrittelivät yhdistetyn päätepisteen: Merkittävä parannus osittaisessa Mayo-pisteessä JA parannus yhdessä tai useammassa seuraavista parametreista (saatu kaavion tarkastelun aikana):
- Endoskopiatiedot
- Ultraääni
- Kalprotektiini (pois 100 mikrog/g)
- CRP
- Anemian ratkaisu
Merkittävä parannus määriteltiin seuraavasti: Kliininen vaste, joka perustuu osittaiseen Mayo-pisteeseen (mukaan lukien lääkärin kokonaisarvio): osittaisen Mayo-pistemäärän lasku ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta ja peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 piste tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopiste ≤ 1. Laboratoriotyön paraneminen määriteltiin perusarvojen ja normaalin seuraavan rajan välisen eron pienenemiseksi ≥ 30 %. Endoskopian/ultraäänitutkimuksen parantuminen määriteltiin koliitin vähenemisenä samalla tekniikalla verrattuna lähtötilanteeseen, mikä vahvistettiin kuvilla (endoskopia) tai suolen seinämän halkaisijamittauksilla.
Kliiniseksi remissioksi UC:ssa määritimme normalisoinnin (ts. patologian puuttuminen) potilaan raportoiduista tuloksista (ulosteiden esiintymistiheys, veri ulosteessa) EIKÄ merkkejä taudin jäännösaktiivisuudesta kaikissa seuraavissa parametreissa:
- Endoskopiatiedot
- Ultraääni
- Kalprotektiini (pois 100 mikrog/g)
- CRP ja anemia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sveitsin IBD-kohorttitutkimuksen potilas
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Aiempi hoito golimumabilla (vähintään yksi annos)
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UC-potilaat, jotka ovat altistuneet golimumabille
Tutkijat analysoivat takautuvasti kaikki golimumabilla hoidetut haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat Sveitsin IBD-kohorttitutkimuksesta.
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaaseen liittyvien tulosten ja objektiivisten tulehduksen mittausten arvioimiseksi lähtötilanteessa, 6–10 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus viikolla 6-10
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
Kliininen vaste viikolla 6-10
|
6-10 viikkoa ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
Kliininen vaste 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
|
Vastaus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
Kliininen vaste 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
|
Remissio viikolla 6-10
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
Kliininen remissio viikolla 6-10
|
6-10 viikkoa ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
|
Remissio 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
Kliininen remissio 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
|
Remissio 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
Kliininen remissio 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta ensimmäisen golimumabiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Toistuminen
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Oire Leimaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Golimumab Real-world study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .