- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05405465
Eficacia de golimumab en pacientes con colitis ulcerosa: resultados de un estudio de vida real en Suiza
Los inhibidores de TNF han mejorado las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y tres inhibidores de TNF, infliximab, adalimumab y golimumab, están disponibles para el tratamiento de la colitis ulcerosa en Suiza. Sin embargo, estos medicamentos se han probado en condiciones ideales en ensayos controlados aleatorios. Se necesitan datos del mundo real para complementar esta información. El objetivo de los investigadores es estudiar si los pacientes con colitis ulcerosa pueden tratarse eficazmente con golimumab en un entorno real en Suiza.
Los investigadores utilizaron datos del estudio de cohorte Swiss IBD (SIBDC) en Suiza e identificaron a todos los pacientes con SIBDC con CU tratados con Golimumab y realizaron una revisión retrospectiva de historias clínicas. Los investigadores adquirieron resultados informados por los pacientes y medidas objetivas para la inflamación al inicio del estudio, a las 6-10 semanas ya los 6 y 12 meses después del tratamiento con golimumab. El punto final primario fue la respuesta clínica (es decir, mejora significativa) a las 6-10 semanas. Los criterios de valoración secundarios fueron la respuesta clínica a los 6 y 12 meses y la remisión clínica (es decir, libre de síntomas de enfermedad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificaron los pacientes con colitis ulcerosa del estudio de cohorte Swiss IBD tratados con golimumab. Los investigadores realizaron una revisión retrospectiva de las historias clínicas y evaluaron los resultados informados por los pacientes y las medidas objetivas de inflamación para evaluar la respuesta y la remisión.
Como respuesta clínica en la CU, los investigadores definieron un criterio de valoración compuesto de: Mejoría marcada en la puntuación parcial de Mayo Y mejoría en uno o más de los siguientes parámetros (adquiridos durante la revisión de la historia clínica):
- Datos de endoscopia
- Ultrasonografía
- Calprotectina (cortar 100 microg/g)
- PCR
- Resolución de la anemia
La mejoría marcada se definió como: Respuesta clínica basada en la puntuación parcial de Mayo (incluida la evaluación global del médico): disminución en la puntuación parcial de Mayo ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio y una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o puntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1. La mejora en el trabajo de laboratorio se definió como una reducción de la diferencia entre los valores de referencia y el siguiente límite normal en ≥ 30 %. La mejoría en la endoscopia/ultrasonografía se definió como una reducción de la colitis con la misma técnica en comparación con el valor inicial corroborado por imágenes (endoscopia) o mediciones del diámetro de la pared intestinal.
Como remisión clínica en la CU, definimos la normalización (es decir, ausencia de patología) de los resultados informados por el paciente (Frecuencia de las heces, sangre en las heces) Y ninguna evidencia de actividad residual de la enfermedad en todos los siguientes parámetros:
- Datos de endoscopia
- Ultrasonografía
- Calprotectina (cortar 100 microg/g)
- PCR y anemia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del estudio de cohorte Swiss IBD
- Diagnóstico de la colitis ulcerosa
- Tratamiento previo con golimumab (al menos una dosis)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CU con exposición a golimumab
Los investigadores analizaron retrospectivamente a todos los pacientes con colitis ulcerosa del estudio suizo de cohortes de EII tratados con golimumab.
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Revisión retrospectiva de gráficos para evaluar los resultados relacionados con el paciente y las medidas objetivas de inflamación al inicio, 6-10 semanas, 6 meses, 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta en la semana 6-10
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de la primera dosis de golimumab
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Respuesta clínica en la semana 6-10
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6-10 semanas después de la primera dosis de golimumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de golimumab
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Respuesta clínica a los 6 meses
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6 meses después de la primera dosis de golimumab
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Respuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis de golimumab
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Respuesta clínica a los 12 meses
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12 meses después de la primera dosis de golimumab
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Remisión en la semana 6-10
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de la primera dosis de golimumab
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Remisión clínica en la semana 6-10
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6-10 semanas después de la primera dosis de golimumab
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Remisión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis de golimumab
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Remisión clínica a los 12 meses
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12 meses después de la primera dosis de golimumab
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Remisión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de golimumab
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Remisión clínica a los 6 meses
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6 meses después de la primera dosis de golimumab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Reaparición
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Brote de síntomas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- Golimumab Real-world study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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