Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de golimumab en pacientes con colitis ulcerosa: resultados de un estudio de vida real en Suiza

31 de mayo de 2022 actualizado por: University of Zurich

Los inhibidores de TNF han mejorado las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y tres inhibidores de TNF, infliximab, adalimumab y golimumab, están disponibles para el tratamiento de la colitis ulcerosa en Suiza. Sin embargo, estos medicamentos se han probado en condiciones ideales en ensayos controlados aleatorios. Se necesitan datos del mundo real para complementar esta información. El objetivo de los investigadores es estudiar si los pacientes con colitis ulcerosa pueden tratarse eficazmente con golimumab en un entorno real en Suiza.

Los investigadores utilizaron datos del estudio de cohorte Swiss IBD (SIBDC) en Suiza e identificaron a todos los pacientes con SIBDC con CU tratados con Golimumab y realizaron una revisión retrospectiva de historias clínicas. Los investigadores adquirieron resultados informados por los pacientes y medidas objetivas para la inflamación al inicio del estudio, a las 6-10 semanas ya los 6 y 12 meses después del tratamiento con golimumab. El punto final primario fue la respuesta clínica (es decir, mejora significativa) a las 6-10 semanas. Los criterios de valoración secundarios fueron la respuesta clínica a los 6 y 12 meses y la remisión clínica (es decir, libre de síntomas de enfermedad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se identificaron los pacientes con colitis ulcerosa del estudio de cohorte Swiss IBD tratados con golimumab. Los investigadores realizaron una revisión retrospectiva de las historias clínicas y evaluaron los resultados informados por los pacientes y las medidas objetivas de inflamación para evaluar la respuesta y la remisión.

Como respuesta clínica en la CU, los investigadores definieron un criterio de valoración compuesto de: Mejoría marcada en la puntuación parcial de Mayo Y mejoría en uno o más de los siguientes parámetros (adquiridos durante la revisión de la historia clínica):

  • Datos de endoscopia
  • Ultrasonografía
  • Calprotectina (cortar 100 microg/g)
  • PCR
  • Resolución de la anemia

La mejoría marcada se definió como: Respuesta clínica basada en la puntuación parcial de Mayo (incluida la evaluación global del médico): disminución en la puntuación parcial de Mayo ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio y una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o puntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1. La mejora en el trabajo de laboratorio se definió como una reducción de la diferencia entre los valores de referencia y el siguiente límite normal en ≥ 30 %. La mejoría en la endoscopia/ultrasonografía se definió como una reducción de la colitis con la misma técnica en comparación con el valor inicial corroborado por imágenes (endoscopia) o mediciones del diámetro de la pared intestinal.

Como remisión clínica en la CU, definimos la normalización (es decir, ausencia de patología) de los resultados informados por el paciente (Frecuencia de las heces, sangre en las heces) Y ninguna evidencia de actividad residual de la enfermedad en todos los siguientes parámetros:

  • Datos de endoscopia
  • Ultrasonografía
  • Calprotectina (cortar 100 microg/g)
  • PCR y anemia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del estudio de cohorte Swiss IBD con colitis ulcerosa tratados con golimumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente del estudio de cohorte Swiss IBD
  • Diagnóstico de la colitis ulcerosa
  • Tratamiento previo con golimumab (al menos una dosis)

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CU con exposición a golimumab
Los investigadores analizaron retrospectivamente a todos los pacientes con colitis ulcerosa del estudio suizo de cohortes de EII tratados con golimumab.
Revisión retrospectiva de gráficos para evaluar los resultados relacionados con el paciente y las medidas objetivas de inflamación al inicio, 6-10 semanas, 6 meses, 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta en la semana 6-10
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de la primera dosis de golimumab
Respuesta clínica en la semana 6-10
6-10 semanas después de la primera dosis de golimumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de golimumab
Respuesta clínica a los 6 meses
6 meses después de la primera dosis de golimumab
Respuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis de golimumab
Respuesta clínica a los 12 meses
12 meses después de la primera dosis de golimumab
Remisión en la semana 6-10
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de la primera dosis de golimumab
Remisión clínica en la semana 6-10
6-10 semanas después de la primera dosis de golimumab
Remisión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis de golimumab
Remisión clínica a los 12 meses
12 meses después de la primera dosis de golimumab
Remisión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de golimumab
Remisión clínica a los 6 meses
6 meses después de la primera dosis de golimumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir