Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność golimumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: wyniki rzeczywistego badania przeprowadzonego w Szwajcarii

31 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Inhibitory TNF poprawiły możliwości leczenia pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD), a trzy inhibitory TNF, infliksymab, adalimumab i golimumab, są dostępne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w Szwajcarii. Jednak leki te zostały przetestowane w idealnych warunkach w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Aby uzupełnić te informacje, potrzebne są dane ze świata rzeczywistego. Celem badaczy jest zbadanie, czy pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą być skutecznie leczeni golimumabem w rzeczywistych warunkach w Szwajcarii.

Badacze wykorzystali dane ze szwajcarskiego badania kohortowego IBD (SIBDC) w Szwajcarii i zidentyfikowali wszystkich pacjentów z SIBDC z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych golimumabem i przeprowadzili retrospektywny przegląd wykresów. Badacze uzyskali wyniki zgłaszane przez pacjentów i obiektywne pomiary stanu zapalnego na początku badania, po 6-10 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od leczenia golimumabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź kliniczna (tj. znacząca poprawa) po 6-10 tygodniach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odpowiedź kliniczna po 6 i 12 miesiącach oraz remisja kliniczna (tj. wolne od objawów choroby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowano pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ze szwajcarskiego badania kohortowego IBD leczonych golimumabem. Badacze przeprowadzili retrospektywny przegląd wykresów i ocenili zgłaszane przez pacjentów wyniki oraz obiektywne pomiary stanu zapalnego w celu oceny odpowiedzi i remisji.

Jako odpowiedź kliniczną w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego badacze zdefiniowali złożony punkt końcowy: Wyraźna poprawa w częściowej skali Mayo ORAZ poprawa co najmniej jednego z poniższych parametrów (uzyskanych podczas przeglądu karty):

  • Dane endoskopowe
  • Ultrasonografia
  • Kalprotektyna (odcięte 100 mikrog/g)
  • CRP
  • Rozwiązanie anemii

Wyraźną poprawę zdefiniowano jako: Odpowiedź kliniczna na podstawie częściowej oceny Mayo (w tym ogólnej oceny lekarza): zmniejszenie częściowej oceny Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 30% od wartości początkowej oraz zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu ≤ 1. Poprawę pracy laboratoryjnej zdefiniowano jako zmniejszenie różnicy między wartościami wyjściowymi a kolejną granicą normy o ≥ 30%. Poprawę w endoskopii/ultrasonografii zdefiniowano jako zmniejszenie zapalenia okrężnicy w tej samej technice w porównaniu z wartością wyjściową popartą obrazami (endoskopia) lub pomiarami średnicy ściany jelita.

Jako remisję kliniczną w UC zdefiniowaliśmy normalizację (tj. brak patologii) wyników zgłaszanych przez pacjenta (częstość stolca, krew w stolcu) ORAZ brak dowodów na aktywność choroby resztkowej we wszystkich następujących parametrach:

  • Dane endoskopowe
  • Ultrasonografia
  • Kalprotektyna (odcięte 100 mikrog/g)
  • CRP i anemia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szwajcarskiego badania kohortowego IBD z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczeni golimumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent szwajcarskiego badania kohortowego IBD
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wcześniejsze leczenie golimumabem (przynajmniej jedna dawka)

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z WZJG z ekspozycją na golimumab
Badacze retrospektywnie przeanalizowali wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ze szwajcarskiego badania kohortowego IBD leczonych golimumabem.
Lek: Ekspozycja na golimumab
Retrospektywny przegląd wykresów w celu oceny wyników związanych z pacjentem i obiektywnych pomiarów stanu zapalnego na początku badania, 6-10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w tygodniu 6-10
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po pierwszej dawce golimumabu
Odpowiedź kliniczna w 6-10 tygodniu
6-10 tygodni po pierwszej dawce golimumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Odpowiedź kliniczna po 6 miesiącach
6 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Odpowiedź po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Odpowiedź kliniczna po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Remisja w 6-10 tygodniu
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po pierwszej dawce golimumabu
Remisja kliniczna w 6-10 tygodniu
6-10 tygodni po pierwszej dawce golimumabu
Remisja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Remisja kliniczna po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Remisja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Remisja kliniczna po 6 miesiącach
6 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Golimumab Real-world study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj