Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost golimumabu u pacientů s ulcerózní kolitidou: Výsledky studie ze skutečného života ve Švýcarsku

31. května 2022 aktualizováno: University of Zurich

Inhibitory TNF zlepšily možnosti léčby pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a ve Švýcarsku jsou pro léčbu ulcerózní kolitidy k dispozici tři inhibitory TNF, infliximab, adalimumab a golimumab. Tyto léky však byly testovány za ideálních podmínek v randomizovaných kontrolovaných studiích. K doplnění těchto informací jsou zapotřebí data z reálného světa. Cílem výzkumníků je prozkoumat, zda pacienti s ulcerózní kolitidou mohou být účinně léčeni golimumabem v reálném prostředí ve Švýcarsku.

Vyšetřovatelé použili data ze švýcarské kohortové studie IBD (SIBDC) ve Švýcarsku a identifikovali všechny pacienty se SIBDC s UC léčené golimumabem a provedli retrospektivní přehled grafu. Vyšetřovatelé získali pacientem hlášené výsledky a objektivní měření zánětu na začátku, 6-10 týdnů a 6 a 12 měsíců po léčbě golimumabem. Primárním cílem byla klinická odpověď (tj. významné zlepšení) po 6-10 týdnech. Sekundárními cíli byla klinická odpověď po 6 a 12 měsících a klinická remise (tj. bez příznaků onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli identifikováni pacienti s ulcerózní kolitidou ze švýcarské kohortové studie IBD léčení golimumabem. Vyšetřovatelé provedli retrospektivní přehled grafu a hodnotili pacientem hlášené výsledky a objektivní měření zánětu, aby vyhodnotili odpověď a remisi.

Jako klinickou odpověď u UC výzkumníci definovali složený koncový bod: Výrazné zlepšení částečného Mayo skóre A zlepšení v jednom nebo více z následujících parametrů (získaných během kontroly grafu):

  • Údaje z endoskopie
  • Ultrasonografie
  • Kalprotektin (odříznutý 100 mikrog/g)
  • CRP
  • Řešení anémie

Výrazné zlepšení bylo definováno jako: Klinická odpověď založená na parciálním Mayo skóre (včetně celkového hodnocení lékařem): snížení parciálního Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě a snížení subskóre rektálního krvácení ≥ 1 bod nebo absolutní skóre rektálního krvácení ≤ 1. Zlepšení laboratorní práce bylo definováno jako snížení rozdílu mezi výchozími hodnotami a další hranicí normálu o ≥ 30 %. Zlepšení v endoskopii/ultrasonografii bylo definováno jako snížení kolitidy při stejné technice ve srovnání s výchozí hodnotou doloženou snímky (endoskopie) nebo měřením průměru stěny střeva.

Jako klinickou remisi u UC jsme definovali normalizaci (tj. nepřítomnost patologie) pacientem hlášených výsledků (frekvence stolice, krev ve stolici) A žádné známky reziduální aktivity onemocnění ve všech následujících parametrech:

  • Údaje z endoskopie
  • Ultrasonografie
  • Kalprotektin (odříznutý 100 mikrog/g)
  • CRP a anémie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze švýcarské kohortové studie IBD s ulcerózní kolitidou léčení golimumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient švýcarské kohortové studie IBD
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy
  • Předchozí léčba golimumabem (alespoň jedna dávka)

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s UC s expozicí golimumabu
Výzkumníci retrospektivně analyzovali všechny pacienty s ulcerózní kolitidou ze švýcarské kohortové studie IBD léčené golimumabem.
Lék: Expozice golimumabu
Retrospektivní přehled grafu k posouzení výsledků souvisejících s pacientem a objektivních měření zánětu na začátku, 6-10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď v týdnu 6-10
Časové okno: 6-10 týdnů po první dávce golimumabu
Klinická odpověď v týdnu 6-10
6-10 týdnů po první dávce golimumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po první dávce golimumabu
Klinická odpověď po 6 měsících
6 měsíců po první dávce golimumabu
Odpověď po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první dávce golimumabu
Klinická odpověď po 12 měsících
12 měsíců po první dávce golimumabu
Remise v týdnu 6-10
Časové okno: 6-10 týdnů po první dávce golimumabu
Klinická remise v týdnu 6-10
6-10 týdnů po první dávce golimumabu
Remise ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první dávce golimumabu
Klinická remise ve 12 měsících
12 měsíců po první dávce golimumabu
Remise v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po první dávce golimumabu
Klinická remise po 6 měsících
6 měsíců po první dávce golimumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Golimumab Real-world study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Expozice golimumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit