冠動脈分岐部病変に対する DK ナノキュロット ステント留置術
最小限の突起を持つ新しい冠動脈分岐ステント術: ダブル キス ナノ キュロット ステント術
真の冠動脈分岐病変は、その複雑な解剖学、最適なステント留置戦略の不確実性、有害な心血管転帰の増加により、依然として大きな関心を集めています。
複雑でない冠状動脈病変の患者には暫定的ステント留置術が推奨されますが、複雑な冠状動脈分岐病変では 2 ステント戦略を検討する必要があります。
ただし、最適な 2 ステント戦略はまだ議論の余地があります。
ダブル キス (DK) クラッシュ ステント留置術は、真の分岐病変、特に左主冠動脈疾患の患者における著名な手法です。
臨床現場での使用が増加している DK ミニキュロット ステント術は、DK クラッシュ ステント術よりも一般的になっています。
DK クラッシュ技術と比較して、DK ミニキュロット ステント留置術ではステントの位置異常が少ないことがベンチ テストで実証されました。
したがって、複雑な真の冠動脈分岐病変では、DK ミニキュロット ステント留置術が DK クラッシュ ステント留置術よりも好まれる可能性があります。
一方、これまでの研究で、最小限の突起(一般にナノ突起と呼ばれる)よりも少ない突起がより良い臨床転帰をもたらすことが実証されました。
川崎らは、キュロットステント技術の最小限の(ナノ)突出を最初に実証しました。
その後、Toth らは、シングル ストリング キュロットと呼ばれる新しい修正キュロット ステント技術を明らかにしました。
追跡期間の中央値が 6±4 か月のシングル ストリング ステント留置術を受けた患者では、重大な心臓有害事象 (MACE) は発生しませんでした。
当然のことながら、Szabo 2 ステント法を受けた患者では MACE は発生しませんでした。
前述のデータに照らして、可能な限り最小量の突出が最良の結果をもたらすことが知られています。
これに加えて、キュロットステント留置術によるダブルキスバルーン拡張術は、他のステント留置術よりも優れた結果をもたらすようです。
私たちの研究では、冠状動脈分岐病変における新しいDKナノキュロットステントの血管造影および臨床結果を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ(Türkiye)、34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
安定または不安定狭心症の患者または経皮的冠動脈インターベンションおよびDKナノキュロットスタント法を施行している非ST上昇型心筋梗塞の患者
説明
包含基準:
- -de novo真の分岐病変を有する患者(メディナ分類1,1,1または0,1,1または1,0,1)
- 主血管の直径は少なくとも 2.5 mm、側枝の直径は少なくとも 2.25 mm です。
除外基準:
- ST上昇型心筋梗塞、心原性ショック、キリップクラスIII~IV心不全を呈する患者
- 冠動脈バイパス術の既往歴のある患者
- 分岐部が慢性的に完全閉塞している患者
- アテレクトミーなどの追加の介入が必要な重度の石灰化を伴う病変
- -長期のデュアル抗血小板療法の使用に適していない患者および臨床フォローアップに参加していない患者
- 血液疾患、悪性腫瘍、末期腎(GFR<30ml/分)および肝不全の患者
- 活動性出血のある患者
- 妊娠中の女性
- 余命が1年未満の患者
- スモールオープンセルステントプラットフォームで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダブルキス ナノキュロット ステント留置術
|
ダブルキスナノキュロットスタント法で治療する真の冠動脈分岐病変を有する患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACE (major adverse cardiovascular events)
時間枠:12 months
|
target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
|
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACCE(主要な有害な脳および心血管イベント)
時間枠:6、12ヶ月
|
すべてが死、心筋梗塞、標的血管の血行再建術、ステント内血栓症/再狭窄または脳卒中の原因となります
|
6、12ヶ月
|
|
標的病変の失敗
時間枠:6、12ヶ月
|
標的病変血行再建術、心筋梗塞、心臓死
|
6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2026年7月15日
研究の完了 (実際)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。