- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05406284
Stent DK Nano-Culotte para lesión de bifurcación coronaria
6 de agosto de 2026 actualizado por: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Una técnica novedosa de colocación de stent en bifurcación coronaria con protrusión mínima: colocación de stent con Nano-Culotte de doble beso
Las lesiones de bifurcación coronaria verdadera siguen siendo de gran interés debido a su anatomía compleja, la incertidumbre sobre la estrategia óptima de colocación de stents y el aumento de los resultados cardiovasculares adversos.
Se recomienda la colocación de stents provisionales en pacientes con lesiones coronarias no complejas, mientras que las estrategias de 2 stents deben considerarse en lesiones coronarias complejas en bifurcación.
Sin embargo, la estrategia óptima de 2 stents sigue siendo controvertida.
La colocación de stent por aplastamiento con doble beso (DK) es la técnica principal en la lesión de bifurcación verdadera, especialmente en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda.
La colocación de stents DK mini-culotte, cada vez más utilizada en la práctica clínica, se ha vuelto popular frente a la colocación de stents DK aplastados.
Se demostró en una prueba de banco que la mala aposición del stent fue menor en la técnica de mini-culotte DK en comparación con la técnica de aplastamiento DK.
Por lo tanto, la colocación de stents DK mini-culotte puede ser preferible a la colocación de stents DK aplastados en lesiones complejas de bifurcación coronaria verdadera.
Por otro lado, se demostró en estudios previos que una protuberancia menor que la mínima (generalmente llamada nanoprotrusión) tenía mejores resultados clínicos.
Kawasaki et al. demostraron por primera vez la protuberancia mínima (nano) de la técnica de colocación de stent en culotte.
Luego, Toth et al revelaron una nueva técnica modificada de colocación de stent en culotte denominada culotte de hilo único.
No hubo eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en los pacientes sometidos a la técnica de colocación de stent de hilo único con una mediana de seguimiento de 6±4 meses.
Como era de esperar, no se produjo MACE en pacientes que se sometieron a la técnica de 2 stents de Szabo.
A la luz de los datos anteriores, se sabe que la menor cantidad posible de protrusión tiene los mejores resultados.
Además de esto, la dilatación con balón de doble beso con la técnica de colocación de stent en culotte parece tener mejores resultados que otras técnicas de colocación de stent.
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue evaluar los resultados angiográficos y clínicos de una nueva colocación de stent DK Nano-Culotte en la lesión de bifurcación coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con angina de pecho estable o inestable o pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea y realizando técnica de retraso del crecimiento DK nano culotte
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión en bifurcación verdadera de novo (clasificación de Medina 1,1,1 o 0,1,1 o 1,0,1)
- El diámetro del vaso principal es de al menos 2,5 mm y el diámetro de la rama lateral es de al menos 2,25 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST, shock cardiogénico e insuficiencia cardíaca Killip clase III-IV
- Pacientes con antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
- Pacientes con una oclusión total crónica en el área de la bifurcación
- Lesiones con calcificación severa que necesitan una intervención adicional como una aterectomía
- Pacientes que no son aptos para usar terapia antiplaquetaria dual a largo plazo y pacientes que no participan en el seguimiento clínico
- Pacientes con trastornos hematológicos, malignidad, insuficiencia renal terminal (TFG<30 ml/min) e insuficiencia hepática
- Pacientes con sangrado activo
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con esperanza de vida < 1 año
- Pacientes tratados con plataformas de stent de células abiertas pequeñas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
doble beso nano culotte colocación de stent
|
pacientes con lesión de bifurcación coronaria verdadera tratados con la técnica de retraso del crecimiento de nano culotte de doble beso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE (major adverse cardiovascular events)
Periodo de tiempo: 12 months
|
target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE (eventos cerebrales y cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
todas las causas de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana, trombosis/reestenosis intrastent o accidente cerebrovascular
|
6, 12 meses
|
|
fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
revascularización de lesión diana, infarto de miocardio, muerte cardiaca
|
6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMAEETH-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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