DK Nano-kulotowy stent do uszkodzenia rozgałęzienia wieńcowego
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Nowatorska technika stentowania rozwidlenia tętnicy wieńcowej z minimalnym występem: podwójne całowanie stentu nano-kulotowego
Prawdziwe zmiany bifurkacyjne w tętnicach wieńcowych nadal cieszą się dużym zainteresowaniem ze względu na ich złożoną anatomię, niepewność co do optymalnej strategii stentowania i nasilone niekorzystne rokowania sercowo-naczyniowe.
Tymczasowe stentowanie jest zalecane u pacjentów z nieskomplikowanymi zmianami w tętnicach wieńcowych, podczas gdy w przypadku złożonych zmian w rozwidleniu tętnic wieńcowych należy rozważyć strategię 2-stentową.
Jednak optymalna strategia 2-stentowa jest nadal kontrowersyjna.
Wszczepianie stentu typu „double kissing” (DK) jest dominującą techniką w prawdziwych zmianach bifurkacyjnych, zwłaszcza u pacjentów z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej.
Stentowanie minikulotem DK, coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej, stało się bardziej popularne niż stentowanie DK.
W teście laboratoryjnym wykazano, że nieprawidłowe położenie stentu było mniejsze w przypadku stentowania minikulotem DK w porównaniu z techniką zgniatania DK.
W związku z tym stentowanie minikulotem DK może być preferowane w stosunku do stentowania zgniatanego DK w złożonej prawdziwej zmianie bifurkacji wieńcowej.
Z drugiej strony, jak wykazano we wcześniejszych badaniach, mniej niż minimalna wypukłość (ogólnie nazywana nanowypukłością) dawała lepsze wyniki kliniczne.
Kawasaki i wsp. po raz pierwszy zademonstrowali minimalne (nano) wysunięcie techniki stentowania kulotowego.
Następnie Toth i wsp. ujawnili nowatorską zmodyfikowaną technikę stentowania culotte, nazwaną culotte z pojedynczym sznurkiem.
Nie stwierdzono poważnych zdarzeń sercowych (MACE) u pacjentów poddanych technice stentowania jednostrunowego z medianą okresu obserwacji wynoszącą 6 ± 4 miesiące.
Nic dziwnego, że u pacjentów poddanych technice 2-stentowej Szabo nie wystąpił MACE.
W świetle powyższych danych wiadomo, że jak najmniejsza wypukłość daje najlepsze wyniki.
Oprócz tego wydaje się, że dylatacja balonem z podwójnym pocałunkiem za pomocą stentu typu culotte daje lepsze wyniki niż inne techniki stentowania.
W naszym badaniu naszym celem była ocena wyników angiograficznych i klinicznych nowego stentu DK Nano-Culotte w zmianie rozwidlenia tętnicy wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową lub pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej i wykonujący technikę kaskaderską nanokuloty DK
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawdziwą zmianą bifurkacyjną de novo (klasyfikacja Medina 1,1,1 lub 0,1,1 lub 1,0,1)
- Średnica głównego naczynia wynosi co najmniej 2,5 mm, a średnica odgałęzienia bocznego wynosi co najmniej 2,25 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, wstrząsem kardiogennym i niewydolnością serca klasy III-IV wg Killipa
- Pacjenci po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w wywiadzie
- Pacjenci z przewlekłym całkowitym okluzją w okolicy bifurkacji
- Zmiany z poważnym zwapnieniem, które wymagają dodatkowej interwencji, takiej jak aterektomia
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do długotrwałego stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej oraz pacjenci nieuczestniczący w obserwacji klinicznej
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, nowotworami złośliwymi, schyłkową niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min) i niewydolnością wątroby
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Pacjenci leczeni małymi platformami stentów o otwartych komórkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
podwójne całowanie stentu nano culotte
|
pacjenci z prawdziwą zmianą rozwidlenia tętnicy wieńcowej leczeni techniką karłowatości nanokulotów podwójnego pocałunku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE (major adverse cardiovascular events)
Ramy czasowe: 12 months
|
target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE (poważne niepożądane zdarzenia mózgowe i sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
wszystkie przyczyny zgonu, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, zakrzepica/restenoza w stencie lub udar
|
6, 12 miesięcy
|
|
niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy
|
6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMAEETH-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .