DK Nano-Culotte stenting för koronar bifurkationsskada
4 mars 2024 uppdaterad av: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
En ny stentningsteknik för kranskärlsförgrening med minimalt utskjutande: dubbelkyssande nano-culottestenting
Sanna koronarbifurkationslesioner är fortfarande stort intresse på grund av deras komplexa anatomi, osäkerhet om optimal stentingstrategi och ökade negativa kardiovaskulära resultat.
Provisorisk stentning rekommenderas för patienter med icke-komplexa koronarskador medan 2-stentstrategier bör övervägas vid komplexa koronarbifurkationslesioner.
Den optimala 2-stentstrategin är dock fortfarande kontroversiell.
Double kissing (DK) crush stenting är den framträdande tekniken vid äkta bifurkationsskada, särskilt hos patienter med vänster huvudkransartärsjukdom.
DK mini-culotte stenting, ökande användning i klinisk praxis, har blivit populärt framför DK crush stenting.
Det visades i ett bänktest att stentens malapposition var lägre vid DK mini-culottestenting jämfört med DK crush-tekniken.
Sålunda kan DK mini-culotte-stenting föredras framför DK-crush-stenting vid komplexa sanna koronarbifurkationsskador.
Å andra sidan, visades det i tidigare studier, mindre än minimalt utsprång (allmänt kallat nanoprotrusion) hade bättre kliniska resultat.
Kawasaki et al visade först det minimala (nano) utsprånget av culotte-stentteknik.
Sedan avslöjade Toth et al en ny modifierad culotte-stentteknik som heter single string culotte.
Det fanns inga allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) hos patienter som genomgick enkelsträngsstentteknik med en medianuppföljningsperiod på 6±4 månader.
Föga överraskande förekom ingen MACE hos patienter som genomgick Szabo 2-stentteknik.
I ljuset av ovanstående data är det känt att minsta möjliga mängd utsprång ger de bästa resultaten.
Utöver detta verkar dubbel kyssballongdilatation med culottestentteknik ge bättre resultat än andra stenttekniker.
I vår studie syftade vi till att utvärdera de angiografiska och kliniska resultaten av en ny DK Nano-Culotte stenting i koronar bifurkationsskada.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Serkan Kahraman, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905053825921
- E-post: serkankahraman_86@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Serkan Kahraman, MD
- Telefonnummer: +905053825921
- E-post: serkankahraman_86@outlook.com
-
Huvudutredare:
- Serkan Kahraman, MD
-
Underutredare:
- Mehmet Erturk, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stabil eller instabil angina pectoris eller patienter med hjärtinfarkt icke-ST-segmentförhöjning som genomgår perkutant koronarintervention och utför DK nano culotte-förvärvningsteknik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med de novo sann bifurkationsskada (Medina-klassificering 1,1,1 eller 0,1,1 eller 1,0,1)
- Huvudkärlets diameter är minst 2,5 mm och sidogrenens diameter är minst 2,25 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning, kardiogen chock och Killip klass III-IV hjärtsvikt
- Patienter med en historia av kranskärlsbypassoperation
- Patienter med en kronisk total ocklusion i bifurkationsområdet
- Lesioner med svår förkalkning som kräver ytterligare ingrepp såsom aterektomi
- Patienter som inte är lämpliga att använda långtidsbehandling med dubbla trombocyter och patienter som inte deltar i klinisk uppföljning
- Patienter med hematologiska störningar, malignitet, slutstadiet av njurarna (GFR<30 ml/min) och leversvikt
- Patienter med aktiv blödning
- Gravid kvinna
- Patienter med förväntad livslängd < 1 år
- Patienter som behandlas med stentplattformar med små öppna celler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dubbla kyssar nano culotte stenting
|
patienter med äkta koronar bifurkationsskada som behandlar med dubbelkyssande nanoculotte-förvärvningsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE (stora kardiovaskulära händelser)
Tidsram: 6 månader
|
målkärlrevaskularisering, hjärtinfarkt eller hjärtdöd
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE (stora ogynnsamma hjärn- och kardiovaskulära händelser)
Tidsram: 6, 12 månader
|
alla orsakar död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, in-stent-trombos/restenos eller stroke
|
6, 12 månader
|
|
målskada misslyckande
Tidsram: 6, 12 månader
|
målskada revaskularisering, hjärtinfarkt, hjärtdöd
|
6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMAEETH-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike