DK Nano-Culotte stenting til koronar bifurkationslæsion
6. august 2026 opdateret af: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
En ny koronar bifurkationsstentingteknik med minimalt fremspring: dobbeltkyssende nano-culottestenting
Ægte koronare bifurkationslæsioner er stadig af stor interesse på grund af deres komplekse anatomi, usikkerhed om optimal stentingstrategi og øgede uønskede kardiovaskulære resultater.
Foreløbig stenting anbefales til patienter med ikke-komplekse koronare læsioner, mens 2-stentstrategier bør overvejes ved komplekse koronare bifurkationslæsioner.
Den optimale 2-stent-strategi er dog stadig kontroversiel.
Double kissing (DK) crush-stenting er den fremtrædende teknik ved ægte bifurkationslæsioner, især hos patienter med venstre hoved-koronararteriesygdom.
DK mini-culotte stenting, stigende brug i klinisk praksis, er blevet populær i forhold til DK crush stenting.
Det blev påvist i en bench-test, at stentmalapposition var lavere i DK mini-culotte stenting sammenlignet med DK crush-teknikken.
Således kan DK mini-culotte stenting foretrækkes frem for DK crush stenting ved kompleks ægte koronar bifurkationslæsion.
På den anden side blev det vist i tidligere undersøgelser, at mindre end minimalt fremspring (generelt kaldet nanofremspring) havde bedre kliniske resultater.
Kawasaki et al blev først demonstreret det minimale (nano) fremspring af culotte stenting teknik.
Derefter afslørede Toth et al en ny modificeret culotte-stentingteknik ved navn enkeltstrengs-culotte.
Der var ingen større uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter, der gennemgik en enkeltstrengs stentingteknik med en median opfølgningsperiode på 6±4 måneder.
Ikke overraskende forekom der ingen MACE hos patienter, der gennemgik Szabo 2-stent teknik.
I lyset af ovenstående data er den mindst mulige mængde fremspring kendt for at have de bedste resultater.
Ud over dette synes dobbelt kysseballonudvidelse med culotte-stentingteknik at have bedre resultater end andre stentingteknikker.
I vores undersøgelse havde vi til formål at evaluere de angiografiske og kliniske resultater af en ny DK Nano-Culotte stenting i koronar bifurkationslæsion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med stabil eller ustabil angina pectoris eller patienter med ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention og udfører DK nano culotte stunting teknik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med de novo ægte bifurkationslæsion (Medina-klassifikation 1,1,1 eller 0,1,1 eller 1,0,1)
- Hovedbeholderens diameter er mindst 2,5 mm og sidegrenens diameter er mindst 2,25 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, kardiogent shock og Killip klasse III-IV hjertesvigt
- Patienter med en historie med koronar bypassoperation
- Patienter med en kronisk total okklusion i bifurkationsområdet
- Læsioner med alvorlig forkalkning, der kræver yderligere indgreb såsom aterektomi
- Patienter, der ikke er egnede til at bruge langvarig dobbelt trombocythæmmende behandling, og patienter, der ikke deltager i klinisk opfølgning
- Patienter med hæmatologiske lidelser, malignitet, nyre i slutstadiet (GFR<30 ml/min) og leversvigt
- Patienter med aktiv blødning
- Gravid kvinde
- Patienter med forventet levetid < 1 år
- Patienter behandlet med små åbne celle stentplatforme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dobbelt kysse nano culotte stenting
|
patienter med ægte koronar bifurkationslæsion, der behandler med dobbeltkyssende nano culotte stuntingteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE (major adverse cardiovascular events)
Tidsramme: 12 months
|
target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE (større uønskede cerebrale og kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
alle forårsager død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, in-stent trombose/restenose eller slagtilfælde
|
6, 12 måneder
|
|
mållæsionssvigt
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
mållæsion revaskularisering, myokardieinfarkt, hjertedød
|
6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMAEETH-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .