- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05406284
Стентирование DK Nano-Culotte при бифуркационном поражении коронарных артерий
4 марта 2024 г. обновлено: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Новый метод коронарного бифуркационного стентирования с минимальной протрузией: двойное поцелуйное стентирование Nano-Culotte
Истинные бифуркационные поражения коронарных артерий по-прежнему вызывают большой интерес из-за их сложной анатомии, неопределенности оптимальной стратегии стентирования и повышенного риска неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов.
Временное стентирование рекомендуется пациентам с несложными поражениями коронарных артерий, в то время как при сложных бифуркационных поражениях коронарных артерий следует рассматривать стратегию установки 2-х стентов.
Тем не менее, оптимальная стратегия установки 2-х стентов все еще остается спорной.
Стентирование с двойным поцелуем (DK) раздавливания является известной техникой при истинном бифуркационном поражении, особенно у пациентов с поражением ствола левой коронарной артерии.
Стентирование DK mini-culotte, все более широкое применение в клинической практике, стало более популярным, чем стентирование DK Crush.
В лабораторных испытаниях было продемонстрировано, что мальаппозиция стента была ниже при стентировании мини-кюлотом DK по сравнению с методом раздавливания DK.
Таким образом, при сложном поражении истинной коронарной бифуркации стентирование DK mini-Culotte может быть предпочтительнее стентирования DK Crush.
С другой стороны, в предыдущих исследованиях было продемонстрировано, что менее минимальное выпячивание (обычно называемое нановыпячиванием) дает лучшие клинические результаты.
Kawasaki et al. впервые продемонстрировали минимальное (нано) выпячивание при стентировании по кюлоту.
Затем Toth et al. представили новую модифицированную технику стентирования с помощью кюлота, названную кюлотом с одной нитью.
Серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) у пациентов, подвергшихся стентированию одной нитью, при среднем периоде наблюдения 6±4 мес не было.
Неудивительно, что у пациентов, перенесших технику Szabo с 2 стентами, не было MACE.
В свете вышеизложенных данных известно, что наименьшая возможная величина выступания дает наилучшие результаты.
В дополнение к этому, дилатация двойным поцелуйным баллоном с помощью стентирования по кюлоту, по-видимому, дает лучшие результаты, чем другие методы стентирования.
В нашем исследовании мы стремились оценить ангиографические и клинические результаты нового стентирования DK Nano-Culotte при поражении коронарной бифуркации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serkan Kahraman, Assoc Prof
- Номер телефона: +905053825921
- Электронная почта: serkankahraman_86@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Serkan Kahraman, MD
- Номер телефона: +905053825921
- Электронная почта: serkankahraman_86@outlook.com
-
Главный следователь:
- Serkan Kahraman, MD
-
Младший исследователь:
- Mehmet Erturk, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией или пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству и использующие технику остановки роста DK nano culotte
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с истинным бифуркационным поражением de novo (классификация Medina 1,1,1 или 0,1,1 или 1,0,1)
- Диаметр основного сосуда не менее 2,5 мм, диаметр боковой ветви не менее 2,25 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, кардиогенным шоком и сердечной недостаточностью III-IV класса по Killip.
- Пациенты с операцией аортокоронарного шунтирования в анамнезе
- Пациенты с хронической тотальной окклюзией в области бифуркации
- Поражения с тяжелой кальцификацией, требующие дополнительного вмешательства, такого как атерэктомия.
- Пациенты, которым не подходит длительная двойная антитромбоцитарная терапия, и пациенты, не участвующие в последующем клиническом наблюдении.
- Пациенты с гематологическими нарушениями, злокачественными новообразованиями, терминальной стадией почечной (СКФ<30 мл/мин) и печеночной недостаточностью
- Пациенты с активным кровотечением
- Беременные женщины
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Пациенты, получавшие лечение с помощью небольших платформ стентов с открытыми ячейками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
двойной поцелуй стентирование нано кюлота
|
лечение пациентов с истинным бифуркационным поражением коронарных артерий методом двойного поцелуя нано-кюлота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
реваскуляризация целевого сосуда, инфаркт миокарда или сердечная смерть
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MACCE (тяжелые неблагоприятные церебральные и сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
все причины смерти, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда, тромбоз/рестеноз стента или инсульт
|
6, 12 месяцев
|
недостаточность целевого поражения
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
реваскуляризация целевого поражения, инфаркт миокарда, сердечная смерть
|
6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMAEETH-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования двойной поцелуй стентирование нано кюлота
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша