DK Nano-Culotte-stentointi sepelvaltimon haarautumiseen
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Uusi sepelvaltimon haarautuman stentointitekniikka minimaalisella ulkonemalla: kaksoissuudeltava nano-culotti-stentointi
Todelliset sepelvaltimon haarautumisleesiot ovat edelleen erittäin kiinnostavia niiden monimutkaisen anatomian, optimaalisen stentointistrategian epävarmuuden ja lisääntyneiden kardiovaskulaaristen tulosten vuoksi.
Väliaikaista stentointia suositellaan potilaille, joilla on ei-kompleksiset sepelvaltimon leesiot, kun taas 2-stentin strategioita tulee harkita monimutkaisissa sepelvaltimon haarautumisleesioissa.
Optimaalinen 2-stentin strategia on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Kaksoissuudeltava (DK) murskausstentointi on merkittävä tekniikka todellisessa haarautumisvauriossa, erityisesti potilailla, joilla on vasemman pääsepelvaltimotauti.
Kliinisessä käytännössä lisääntyvässä käytössä oleva DK-mini-culotte-stentointi on tullut suositummaksi DK-murskausstentoinnin sijaan.
Penkkitestissä osoitettiin, että stentin epätasaisuus oli alhaisempi DK-mini-culotte-stentauksessa verrattuna DK-murskaustekniikkaan.
Siten DK-mini-culotte-stentointi voi olla parempi kuin DK-murskausstentointi monimutkaisessa todellisessa sepelvaltimon haarautumisvauriossa.
Toisaalta aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettiin, että pienemmällä kuin minimaalisella ulkonemalla (jota kutsutaan yleisesti nanoulokkeeksi) oli parempia kliinisiä tuloksia.
Kawasaki et al osoittivat ensin culotte-stentointitekniikan minimaalisen (nano) ulkoneman.
Sitten Toth ym. paljasti uuden modifioidun culotte-stentointitekniikan, jonka nimi on yksinauhainen culotte.
Mitään merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) ei havaittu potilailla, joille tehtiin yhden nauhan stentointitekniikka, jonka seurantajakson mediaani oli 6±4 kuukautta.
Ei ole yllättävää, ettei MACE:ta esiintynyt potilailla, joille tehtiin Szabo 2-stenttitekniikka.
Edellisen tiedon valossa pienimmällä mahdollisella ulkoneman määrällä tiedetään olevan parhaat tulokset.
Tämän lisäksi kaksoissuudelmapallolaajennuksella culotte-stentointitekniikalla näyttää olevan parempia tuloksia kuin muilla stentointitekniikoilla.
Tutkimuksessamme pyrimme arvioimaan uuden DK Nano-Culotte -stentauksen angiografisia ja kliinisiä tuloksia sepelvaltimon haarautuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai potilaat, joilla on sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja jotka suorittavat DK nano culotte -stunting-tekniikkaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on de novo todellinen bifurkaatioleesio (Medina-luokitus 1,1,1 tai 0,1,1 tai 1,0,1)
- Pääsuonen halkaisija on vähintään 2,5 mm ja sivuhaaran halkaisija vähintään 2,25 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, kardiogeeninen shokki ja Killip-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Potilaat, joilla on krooninen täydellinen tukos haarautumisalueella
- Vauriot, joissa on vakava kalkkeutuminen ja jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä, kuten aterektomiaa
- Potilaat, jotka eivät sovellu pitkäaikaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen seurantaan
- Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia, munuaisten loppuvaiheessa (GFR < 30 ml/min) ja maksan vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joita hoidetaan pienillä avosoluisten stenttialustoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
double kissing nano culotte stentointi
|
potilaat, joilla on todellinen sepelvaltimon haarautumisleesio, jotka hoidetaan kaksoissuudeltaessa nano culotte -stunting-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (major adverse cardiovascular events)
Aikaikkuna: 12 months
|
target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE (suuret haitalliset aivo- ja sydäntapahtumat)
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
kaikki aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin, kohdesuoneen revaskularisoitumisen, stentin tromboosin/restenoosin tai aivohalvauksen
|
6, 12 kuukautta
|
|
kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
kohdevaurion revaskularisaatio, sydäninfarkti, sydänkuolema
|
6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMAEETH-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .