DK Nano-Culotte Stenting für koronare Bifurkationsläsion
6. August 2026 aktualisiert von: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Eine neuartige Koronarbifurkations-Stenting-Technik mit minimalem Vorsprung: Double Kissing Nano-Culotte-Stenting
Echte koronare Bifurkationsläsionen sind aufgrund ihrer komplexen Anatomie, der Ungewissheit hinsichtlich der optimalen Stenting-Strategie und der erhöhten kardiovaskulären Nebenwirkungen immer noch von großem Interesse.
Bei Patienten mit nicht komplexen Koronarläsionen wird eine provisorische Stentimplantation empfohlen, während bei komplexen Koronarbifurkationsläsionen 2-Stent-Strategien in Betracht gezogen werden sollten.
Die optimale 2-Stent-Strategie ist jedoch noch umstritten.
Double Kissing (DK) Crush Stenting ist die bekannteste Technik bei echten Bifurkationsläsionen, insbesondere bei Patienten mit Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.
DK-Mini-Culotte-Stenting, das zunehmend in der klinischen Praxis verwendet wird, ist gegenüber DK-Crush-Stenting populär geworden.
In einem Prüfstandstest wurde gezeigt, dass die Stentfehlstellung beim DK-Mini-Culotte-Stent im Vergleich zur DK-Crush-Technik geringer war.
Daher kann der DK-Mini-Culotte-Stent dem DK-Quetsch-Stent bei komplexen echten koronaren Bifurkationsläsionen vorgezogen werden.
Andererseits wurde in früheren Studien gezeigt, dass weniger als eine minimale Protrusion (allgemein als Nano-Protrusion bezeichnet) bessere klinische Ergebnisse hatte.
Kawasaki et al. wurde erstmals der minimale (Nano-)Vorsprung der Culotte-Stenting-Technik demonstriert.
Dann enthüllten Toth et al. eine neuartige modifizierte Culotte-Stenting-Technik namens Single-String-Culotte.
Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) bei Patienten, die sich einer Single-String-Stenting-Technik mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6±4 Monaten unterzogen hatten.
Es überrascht nicht, dass bei Patienten, die sich einer Szabo-2-Stent-Technik unterzogen, kein MACE auftrat.
Angesichts der vorstehenden Daten ist bekannt, dass die geringstmögliche Menge an Vorsprüngen die besten Ergebnisse liefert.
Darüber hinaus scheint die Double-Kissing-Ballon-Dilatation mit Culotte-Stenting-Technik bessere Ergebnisse zu erzielen als andere Stenting-Techniken.
In unserer Studie wollten wir die angiographischen und klinischen Ergebnisse eines neuartigen DK Nano-Culotte-Stents bei koronaren Bifurkationsläsionen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder Patienten mit Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und eine DK-Nano-Culotte-Stunting-Technik durchführen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit de novo echter Bifurkationsläsion (Medina-Klassifikation 1,1,1 oder 0,1,1 oder 1,0,1)
- Der Hauptgefäßdurchmesser beträgt mindestens 2,5 mm und der Seitenastdurchmesser mindestens 2,25 mm
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, kardiogenem Schock und Herzinsuffizienz der Killip-Klassen III-IV
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation
- Patienten mit chronischem Totalverschluss im Bifurkationsbereich
- Läsionen mit schwerer Verkalkung, die zusätzliche Eingriffe wie Atherektomie erfordern
- Patienten, die nicht für eine duale Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern geeignet sind, und Patienten, die nicht an der klinischen Nachsorge teilnehmen
- Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Malignität, Nierenversagen im Endstadium (GFR < 30 ml/min) und Leberversagen
- Patienten mit aktiver Blutung
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
- Patienten, die mit kleinen offenzelligen Stentplattformen behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Double Kissing Nano-Culotte-Stenting
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Patienten mit echter Koronarbifurkationsläsion, die mit Double Kissing Nano Culotte Stunting-Technik behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE (major adverse cardiovascular events)
Zeitfenster: 12 months
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target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACCE (schwerwiegende unerwünschte zerebrale und kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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alle verursachen Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, In-Stent-Thrombose/Restenose oder Schlaganfall
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6, 12 Monate
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Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt, Herztod
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6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
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- IMAEETH-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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