- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05406284
DK Nano-Culotte Stent para lesão de bifurcação coronária
6 de agosto de 2026 atualizado por: Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Uma nova técnica de stent de bifurcação coronária com protrusão mínima: stent de Nano-Culotte de beijo duplo
As verdadeiras lesões de bifurcação coronária ainda são de grande interesse devido à sua anatomia complexa, incerteza da estratégia ideal de colocação de stent e aumento dos resultados cardiovasculares adversos.
O stent provisório é recomendado em pacientes com lesões coronárias não complexas, enquanto estratégias de 2 stents devem ser consideradas em lesões complexas de bifurcação coronária.
No entanto, a estratégia ideal de 2 stents ainda é controversa.
O stent por compressão de beijo duplo (DK) é a técnica de destaque na lesão de bifurcação verdadeira, especialmente em pacientes com doença do tronco da coronária esquerda.
O stent mini-culotte DK, cada vez mais utilizado na prática clínica, tornou-se popular em relação ao stent esmagado DK.
Foi demonstrado em um teste de bancada que a má aposição do stent foi menor no stent mini-culotte DK em comparação com a técnica de esmagamento DK.
Assim, o stent mini-culotte DK pode ser preferido ao stent esmagado DK em lesões complexas de bifurcação coronária verdadeiras.
Por outro lado, foi demonstrado em estudos anteriores que a protrusão menor que a mínima (geralmente chamada de nanoprotrusão) teve melhores resultados clínicos.
Kawasaki et al demonstraram pela primeira vez a protrusão mínima (nano) da técnica de stent culotte.
Então, Toth et al revelaram uma nova técnica de stent culotte modificada chamada culotte de fio único.
Não houve eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em pacientes submetidos à técnica de stent de fio único com um período médio de acompanhamento de 6±4 meses.
Sem surpresa, não houve MACE ocorrido em pacientes submetidos à técnica Szabo 2-stent.
À luz dos dados anteriores, sabe-se que a menor quantidade possível de protrusão tem os melhores resultados.
Além disso, a dilatação com balão de duplo beijo com a técnica de stent culotte parece ter melhores resultados do que outras técnicas de stent.
Em nosso estudo, objetivamos avaliar os resultados angiográficos e clínicos de um novo stent DK Nano-Culotte em lesão de bifurcação coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com angina pectoris estável ou instável ou pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea e realizando a técnica de retardo de crescimento DK nano culotte
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão de bifurcação verdadeira de novo (classificação de Medina 1,1,1 ou 0,1,1 ou 1,0,1)
- O diâmetro do vaso principal é de pelo menos 2,5 mm e o diâmetro do ramo lateral é de pelo menos 2,25 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, choque cardiogênico e insuficiência cardíaca Killip classe III-IV
- Pacientes com história de cirurgia de revascularização miocárdica
- Pacientes com oclusão total crônica na área da bifurcação
- Lesões com calcificação grave que necessitam de intervenção adicional, como aterectomia
- Pacientes que não são adequados para uso de terapia antiplaquetária dupla de longo prazo e pacientes que não participam de acompanhamento clínico
- Pacientes com distúrbios hematológicos, malignidade, insuficiência renal terminal (GFR <30 ml/min) e insuficiência hepática
- Pacientes com sangramento ativo
- mulheres grávidas
- Pacientes com expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes tratados com pequenas plataformas de stent de células abertas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
stent nano culotte de beijo duplo
|
pacientes com lesão de bifurcação coronária verdadeira tratados com técnica de atrofiamento de nano culotte de beijo duplo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE (major adverse cardiovascular events)
Prazo: 12 months
|
target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACCE (eventos cerebrais e cardiovasculares adversos maiores)
Prazo: 6, 12 meses
|
todas as causas morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo, trombose/reestenose intra-stent ou acidente vascular cerebral
|
6, 12 meses
|
|
falha na lesão alvo
Prazo: 6, 12 meses
|
revascularização da lesão-alvo, infarto do miocárdio, morte cardíaca
|
6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
- Kawasaki T, Koga H, Serikawa T. Modified culotte stenting technique for bifurcation lesions: the cross-stenting technique. J Invasive Cardiol. 2010 May;22(5):243-6.
- G Toth G, Pyxaras S, Mortier P, De Vroey F, Di Gioia G, Adjedj J, Pellicano M, Ferrara A, De Schryver T, Van Hoorebeke L, Verhegghe B, Barbato E, De Bruyne B, De Beule M, Wijns W. Single String Technique for Coronary Bifurcation Stenting: Detailed Technical Evaluation and Feasibility Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):949-59. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.037. Epub 2015 May 20.
- Yang H, Qian J, Huang Z, Ge J. Szabo 2-stent technique for coronary bifurcation lesions: procedural and short-term outcomes. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 7;20(1):325. doi: 10.1186/s12872-020-01605-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMAEETH-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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