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DK Nano-Culotte Stent para lesão de bifurcação coronária

Uma nova técnica de stent de bifurcação coronária com protrusão mínima: stent de Nano-Culotte de beijo duplo

As verdadeiras lesões de bifurcação coronária ainda são de grande interesse devido à sua anatomia complexa, incerteza da estratégia ideal de colocação de stent e aumento dos resultados cardiovasculares adversos. O stent provisório é recomendado em pacientes com lesões coronárias não complexas, enquanto estratégias de 2 stents devem ser consideradas em lesões complexas de bifurcação coronária. No entanto, a estratégia ideal de 2 stents ainda é controversa. O stent por compressão de beijo duplo (DK) é a técnica de destaque na lesão de bifurcação verdadeira, especialmente em pacientes com doença do tronco da coronária esquerda. O stent mini-culotte DK, cada vez mais utilizado na prática clínica, tornou-se popular em relação ao stent esmagado DK. Foi demonstrado em um teste de bancada que a má aposição do stent foi menor no stent mini-culotte DK em comparação com a técnica de esmagamento DK. Assim, o stent mini-culotte DK pode ser preferido ao stent esmagado DK em lesões complexas de bifurcação coronária verdadeiras. Por outro lado, foi demonstrado em estudos anteriores que a protrusão menor que a mínima (geralmente chamada de nanoprotrusão) teve melhores resultados clínicos. Kawasaki et al demonstraram pela primeira vez a protrusão mínima (nano) da técnica de stent culotte. Então, Toth et al revelaram uma nova técnica de stent culotte modificada chamada culotte de fio único. Não houve eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em pacientes submetidos à técnica de stent de fio único com um período médio de acompanhamento de 6±4 meses. Sem surpresa, não houve MACE ocorrido em pacientes submetidos à técnica Szabo 2-stent. À luz dos dados anteriores, sabe-se que a menor quantidade possível de protrusão tem os melhores resultados. Além disso, a dilatação com balão de duplo beijo com a técnica de stent culotte parece ter melhores resultados do que outras técnicas de stent. Em nosso estudo, objetivamos avaliar os resultados angiográficos e clínicos de um novo stent DK Nano-Culotte em lesão de bifurcação coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com angina pectoris estável ou instável ou pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea e realizando a técnica de retardo de crescimento DK nano culotte

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão de bifurcação verdadeira de novo (classificação de Medina 1,1,1 ou 0,1,1 ou 1,0,1)
  • O diâmetro do vaso principal é de pelo menos 2,5 mm e o diâmetro do ramo lateral é de pelo menos 2,25 mm

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, choque cardiogênico e insuficiência cardíaca Killip classe III-IV
  • Pacientes com história de cirurgia de revascularização miocárdica
  • Pacientes com oclusão total crônica na área da bifurcação
  • Lesões com calcificação grave que necessitam de intervenção adicional, como aterectomia
  • Pacientes que não são adequados para uso de terapia antiplaquetária dupla de longo prazo e pacientes que não participam de acompanhamento clínico
  • Pacientes com distúrbios hematológicos, malignidade, insuficiência renal terminal (GFR <30 ml/min) e insuficiência hepática
  • Pacientes com sangramento ativo
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com expectativa de vida < 1 ano
  • Pacientes tratados com pequenas plataformas de stent de células abertas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
stent nano culotte de beijo duplo
pacientes com lesão de bifurcação coronária verdadeira tratados com técnica de atrofiamento de nano culotte de beijo duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE (major adverse cardiovascular events)
Prazo: 12 months
target lesion revascularization, myocardial infarction or cardiac death
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE (eventos cerebrais e cardiovasculares adversos maiores)
Prazo: 6, 12 meses
todas as causas morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo, trombose/reestenose intra-stent ou acidente vascular cerebral
6, 12 meses
falha na lesão alvo
Prazo: 6, 12 meses
revascularização da lesão-alvo, infarto do miocárdio, morte cardíaca
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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